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版GMP解读
新版GMP各章节重点问题解读
第二章:
质量管理
质量管理一章作为新版GMP总的框架和纲领,分为原则、质量保证、质量控制、风险管理四部分。
明确提出了制药企业应建立质量目标和有效的质量保证系统;明晰了质量管理职责及配备足够资源的要求;划定了质量保证、药品生产质量管理规范、质量控制的关系以及各自控制范围;阐述了质量风险管理的原则及实施要求。
原则
新版GMP特别着重于对原则的把握。
绝大多数章节都增加了原则一节(包括附录都增加了总则的内容),强调各章节(或附录)必须要把握的基本原则,以强化对复杂多变情况的“适应性”,给科学评估千差万别的制药企业提供了指导依据。
本章第五条首先明确指出了“企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标”。
质量管理是为确定质量方针、目标和职责,并在质量体系中通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进,使其(质量方针、目标和职责)实施的,全部管理职能的所有活动。
其中,质量策划是确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动。
它为组织(药企)中所有质量管理活动提供指南、拟定质量方针和政策、为组织(药企)提供的产品和服务设定质量目标、为实现质量目标选择途径和进行组织安排。
质量管理的实施及质量目标的完成需要依靠组织的各职能部门/人员及其各相关层面。
所以,本章第六条指出“企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任”。
质量目标的实现需要通过设立科学合理的组织机构,配置充足而有效的资源来保证企业内部的正常运作和及时交流,明确地分配权力和责任,从而使得组织(药企)整体有条不紊地朝着战略成功的方向运作。
因此,本章第七条提出了“企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件”。
质量改进是为向本组织(药企)及其顾客(该词是代表性的含义。
它代表了市场需求,代表了政府和法律的要求,代表了所有外部和内部用户的意见)提供更多的收益,在整个组织内所采取的旨在提高活动和过程的效益和效率的各种措施。
因此,质量改进是持续性的活动。
在质量改进环节,新版GMP着重强调了利用质量设计(QbD)以及实践中不断获取的产品和过程知识来加深对产品和工艺的理解;通过变更控制系统强化对影响产品质量变更的自我管理;通过纠正措施和预防措施系统对投诉、召回、偏差、内/外部审计和检查、工艺性能和质量监测趋势等进行调查,从而有效的发现问题并采取纠正或预防措施来控制质量风险,最终实现产品质量的持续改进和提高。
总之,制药企业应建立与质量方针保持一致的质量目标,并与相关部门和人员职责对应,与业务目标相结合。
同时,还要为各级部门提供必要的资源和培训,设定衡量质量目标完成情况的工作指标,并对工作指标完成情况进行监督、定期检查、对结果进行评估并根据完成情况采取相应的措施的基础上,才能确保质量目标的实现。
建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保证其能够持续改进,是在企业内部指挥和控制企业的,具有调动资源的权力和职责的高层管理人员的根本职责,明确企业内部人员,以及企业的供应商、承包商、经销商等相关方质量管理职责是质量管理体系有效运行的保证,应该对其内容做出明确规定。
管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系,通过高层管理者的领导力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻执行来完成质量管理。
制药企业还应提供为达到质量管理要求所需的基础设施如工作场所和相关的设施、过程设备(硬件和软件)和支持性服务(如运输,通讯或信息系统),并确认其功能(例如洁净度,温度,湿度,照明,噪声等)符合要求,维护其正常运行。
质量保证
我国新版GMP第八条明确指出:
“质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。
”
质量保证就是为使产品或服务符合规定的质量要求,并提供足够的置信度所必须进行的一切有计划的,系统的活动。
药品生产企业的质量保证也可理解为:
使客户或药监部门确信某一产品、过程或服务的质量所必须的,全部有计划和有组织的活动。
它是按照一定的标准生产产品的承诺、规范和标准。
由国家药品监管部门(也可以是国外药监部门、国内外客户等)提供药品质量技术标准,提供药品生产过程标准(如GMP等法规)。
药品生产企业按照这些“静态(如产品质量技术标准)或动态(如GMP等法规)”的标准组织生产药品。
药品监管部门和客户对产品进行必要的检验,对药企生产质量管理体系的运作现场进行必要的检查、审计、认证等,通过以上行为来保证产品的质量要求。
质量保证分为内部质量保证和外部质量保证,但两者的内涵是一致的。
那就是药品生产企业的质量管理部门能够向本企业负责人及客户(包括药监部门)提供充分的证据(规程、记录等),以使本企业负责人及客户确信:
已经按照客户(包括药监部门)的标准建立了质量管理体系并进行产品生产,而且让本企业负责人及客户(包括药监部门)确信:
药品是严格按照GMP标准(动态)进行生产,并且生产出的产品符合药品质量标准(静态)。
药品生产企业应以涵盖验证,物料,生产,检验,放行和发放销售等所有环节的、完整的文件形式,来明确规定质量保证系统的组成及运行(具体要求见新版GMP第九条),用其“证明”自己工作的真实性和规范性,并定期审评质量保证系统的有效性和适用性。
质量控制
我国新版GMP第十一条规定:
“质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。
”
质量控制就是为达到产品质量标准(静态)所采取的作业技术和活动。
质量控制贯穿与产品形成的三个阶段:
质量设计监测、生产过程监测与生产产品监测。
无论是设计产品、过程中间产品还是最终产品,它们的质量都可以用质量特性围绕设计目标值波动的大小来描述,波动越小则质量水平越高。
如果每个质量特性值都达到设计目标值,即达到了“波动为零”的理想状态,此时该产品的质量达到最高水平。
我们必须进行产品质量形成的全过程质量控制,最大限度地减少波动。
也就是说,质量控制是为了通过监视质量形成过程,通过有效的技术测量手段对质量特性的波动值进行测量,对照质量标准(静态),发现和消除质量环节所有阶段引起不合格或不满意结果(如不良趋势等)的因素。
在新版GMP实施过程中,透彻理解和掌握质量管理、质量保证、质量控制与GMP之间的关系,对搞好药品生产质量管理极其重要。
质量管理既包括质量控制和质量保证,也包括质量方针、质量策划和质量改进等概念,质量管理的运作需通过质量体系进行。
对于药品生产企业而言,质量保证就是满足客户(包括药监部门)对于本企业质量管理要求所采取的所有活动。
而实际上,客户(包括药监部门)对企业质量管理的要求(标准)有很多(比如环保要求、信用要求等)。
其中GMP就是质量保证里的一个方面或者说是一个要素,它是对药品质量安全中的防止污染、差错的要求,是对药品生产企业生产与质量管理中人员与组织、硬件、软件与工作过程(现场)的合理性、适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性标准,因此,新版GMP在本章质量保证一节第十条明确了“药品生产质量管理的基本要求”,这也体现出了质量部保证与GMP的“从属”关系。
而质量控制是监测药品(因污染或差错等)发生不合格或不满意结果(如不良趋势等)的技术措施,因此,质量控制也是GMP里的一个要素。
质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的,如质量控制活动包括:
验证、审核等,而验证和审核又属于质量保证的证实活动。
质量控制侧重于控制的措施(作业技术和方法),质量保证侧重于控制结果的证实,以提供充分的信任。
质量控制的职责是为质量保证提供技术支持,工作的着眼点是影响产品质量特性的波动(范围)及依据,其工作重点在产品本身。
质量保证的职责是为客户(包括药监部门)提供执行其质量标准(动态和静态)的系统证据,工作的着眼点是整个产品质量控制过程,其工作重点在质量体系。
没有质量控制,质量保证就成了无本之木,反之,质量保证是质量控制做好工作的标杆,没有质量保证的指导,质量控制的工作就失去了准星,就没有办法得到客户(包括药监部门)的认可。
GMP是药品生产企业质量保证必须贯彻的标准之一,质量保证必须通过GMP的标准贯彻到质量控制活动的方方面面,当然,质量控制也可以成为贯彻GMP的必要工具。
从新版GMP第十二条规定的内容可以看出,在GMP的条件下,质量控制的所有活动变成了有标准要求的活动,只有确定了标准,质量控制的所有活动才能得到认可,产品质量才能稳定可靠。
从新版GMP规定的内容可以看出,当通用的,原则性的质量保证活动融入了GMP标准后,所有活动变成了具有药品特性的,医药行业特征的“药品生产质量保证”活动,目的更单一化和明确化,那就是确保药品质量稳定、可靠和安全。
因此从本质上看,质量保证、质量控制、GMP三者“你中有我,我中有你”,互为因果,密不可分。
尽管它们具有不同的范围、不同的目的、不同的动机和不同的结果,但其互补性可以使所有质量管理的职能有效运作,取得内部和外部的足够信任,它们都是以“预防为主要手段“的产品质量的管理方式,这对于药品这个特殊商品来说,就显得格外的重要。
质量风险管理
对药品实施质量风险管理是新版GMP提出的新理念,这与ICHQ9(《药物风险管理》)相适应。
本章“质量风险管理”一节明确了风险管理贯穿于药品从设计到退市的整个生命周期,企业必须根据已有的科学知识及已积累的经验对产品整个生命周期进行质量风险评估,在这个质量风险评估管理过程中,企业采取的方法、措施、形式和文件应与风险的级别相适应。
质量风险管理是质量管理方针,程序及规范在评估、控制、沟通和审核质量风险时的系统应用。
本章第十三条明确了质量风险管理的概念和风险管理的过程,还特别强调了质量风险管理的方式,即采用前瞻性管理和回顾性管理两种。
质量风险前瞻性管理即对于尚未有药品上市进入流通环节时,可采用前瞻性方式进行质量风险管理,做到事先排除防止。
这种方式也可用于项目设计、已经上市药品的工艺变更、供应链变化、生产条件和环境改变等引起的质量风险的管理。
质量风险回顾性管理即对已经发生的质量问题,在经过评估、控制、沟通,评审后防止再发生。
在药品研发、生产制造、储运流通以及使用过程中常用回顾性管理方式进行质量风险管理。
本章第十四条明确了质量风险评估的原性要求。
由于对质量风险的识别、分析和评价是很困难且不精确的,因此,相对于获得精确的答案而言,只有依靠掌握有足够知识和具有丰富实践经验的人员对所存在质量风险进行全面的考量及判断,才能真正做到对质量风险的有效防范控制和有效管理。
本章第十五条明确指出:
“质量风险管理过程的工作、正式程度与文件水平应当与风险水平相一致”。
风险管理有理念、系统、工具与方法三个层次的应用。
针对不同的风险所用的方法和文件有所不同,即可以根据实际需要,采取正式的(使用公认的工具和/或内部程序,制定风险评估计划、进行风险评估、出具风险评估报告及风险评估审核与批准)或非正式的方法(使用经验性工具和/或内部程序)进行。
质量风险管理是对制药行业和监管环境中已有质量规范、要求、标准和指南文件的补充,并未提出高于现有法律/法规的要求(ICH语)。
运用质量风险管理方法,可以对在研发和生产过程中潜在质量问题(设计与变更)进行识别和控制,以保证药品质量。
可以在生产过程出现质量问题(偏差)时改善决策,以辅助做出更好、更基于可靠信息的最终决定。
原则上讲,质量风险管理应当是动态的、反复的、响应变化(如变更与偏差等)的(WHO语),其管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理,并与风险的程度相匹配(ICH语),质量风险评估要以科学知识和经验为基础,最终目的在于保护患者的利益(ICH语),持续改进以及强化能力应当嵌入质量风险管理过程中(WHO语)。
实施药品质量风险管理中还要特别注意,质量风险管理的恰当使用有助于企业遵守法律要求(有利于对潜在/显现质量问题的正确处理),但企业不能通过风险评估的方式回避法律要求的义务(例如企业经风险评估后省略必要的工作),风险评估也不能代替企业与药政管理部门之间的沟通(例如企业经风险评估后得出不良反应可以接受的结论而不告知药监部门)
[第三章:
机构与人员]
机构是企业为实现其战略目标而设置的相互协作的基本管理单元。
人员是组织机构建立和运行的基石。
作为制药企业实施GMP的组织保证和执行主体的机构与人员,也是建立和实施质量管理体系“最活跃和影响最大”的资源。
对企业质量目标及其他战略目标的实现,产生着决定性影响作用。
原则
管理有原则,而实施无定式。
组织机构设置总的原则是尽可能减少机构的重叠及资源的浪费,即“因事设人”。
就制药企业而言,这里所说的“事”主要是指GMP,“人”即指人员和组织。
同美国、欧盟等国家和组织的GMP法规一样,新版GMP中也没有规定制药企业应当有什么样的组织机构,采用何种管理模式。
但都有一个共性的要求,就是企业应当建立一个独立而权威的质量管理部门。
新版GMP第十六条提出“制药企业应建立与药品生产相适应的管理机构”。
这就明示制药企业在设置组织机构时,应考虑到自身经营机制、规模大小,以及所生产药品的特点,使其所设置的组织机构有利于药品生产和质量管理,能够确保质量体系的有效运行。
一般而言,除独立行使职能的质量管理部门外,制药企业至少需要有一个确保生产按照预定的生产方法和其它相关规程进行作业,从而保证持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品的生产管理部门。
也需要有一个为药品生产提供符合质量标准的足够的物料,将合格的药品发运给用户,起着连接市场营销体系和生产体系枢纽作用的物料管理部门。
还需要有一个为保证药品生产正常进行提供厂房和设备,供应正常生产所需要的能源(水、电、汽),以及各种维护维修服务,负责废水废气处理,作好环境保护工作的工程设备管理部门。
其他职能部门可根据实际情况灵活配置,做到配合自如,运转流畅,高效有序。
能够充分体现出组织机构的严密性和协调性即可。
另外,企业应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系,形成企业组织机构图、部门岗位设置图
制药企业应按GMP规定的药品生产全过程的质量活动为依据,按职能分工以一定格局设置各职能部门,包括固定的(有人员编制)的职能部门和“松散的”(由各职能部门人员组成)质量管理活动组织。
如验证委员会、供应商审计评估小组、GMP自检小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组等,以一个部门组织多个部门参与来全面落实各项质量管理活动。
制药企业应按法规赋予质量管理部门以质量否决权,使其能够独立的行使质量审核、质量检验职权,承担质量保证(QA)和质量控制(QC)等质量职能,避免企业内其它机构和任何层面管理人员对其质量管理工作的干扰和左右。
质量管理部门要想确保质量体系的正常运行,就必须有权管控并参与质量管理体系要求的所有任务和程序的执行。
因此,审核所有“与GMP有关的文件”也就成为了质量管理部门必须行施的职能之一。
建立和保持质量体系良好运行,保证持续生产出合格的药品都取决于人。
因此,配备在数量上和水平能力上能够满足各项工作/操作需要的的管理人员和操作人员对于质量系统的运行以及产品质量的保证都是至关重要的。
新版GMP第十八条对制药企业配备管理人员和操作人员的数量、资质、岗位职责、培训方面也做出相应要求。
管理人员和操作人员的配置数量是否恰当,应该基于其在法规、工艺及制度规定的时限内完成的工作情况来衡量。
即以在所需要的时间内能否“质量保量”的完成正常工作、完成事故调查和完成整改作为参考指标。
新版GMP对制药企业的管理人员和操作人员的资质要求主要包含个人学历、所接受的培训和实践工作经验三个方面,企业应根据其工作内容和职责自行规定相应的要求。
制药企业所有的人员的岗位职责都应以书面的形式明确规定,划定其职权和所承担的责任,不得出现空缺或未给予说明的重叠,并确保其能够正确理解,严格执行。
新版GMP首次提出了制药企业“全员”接受培训的强制性要求,明确了培训包括上岗培训和继续培训。
以期以培训为突破口,不断提高员工素质,以不断更新和丰富的有效知识及熟练过硬的技能和认真的工作态度不断强化药品质量保障体系。
新版GMP不但强调了岗位职责的严密性,而且特别明示了“职能可以委托,但责任不能委托”在一点。
新版GMP第十七条中指出“质量管理部门人员不得将其职责委托给其他部门人员”,在第十九条指出了生产或其他部门和岗位人员的职责委托也需要满足相应限定条件,即接受委托的代理人需要有相应的资质。
关键人员
关键人员在新版GMP被突出强调,充分体现了通用质量管理八项原则中的“领导作用”。
这既是我国药品监管的需要,也是与国际接轨的体现。
与欧盟GMP中的关键人员为“生产管理负责人、质量控制负责人(headofqualitycontrol)、质量受权人”稍有不同,新版GMP第二十条所指的关键人员为“企业负责人、生产管理负责人和质量受权人”,同时提出了任职人员最低资质要求。
对“质量负责人与生产负责人不得相互兼任”的要求则是对质量管理部独立行使职权的进一步强调。
企业负责人是指《药品生产许可证》上载明的企业负责人,是药品质量的第一责任人。
企业负责人应确保组织目标与方向的一致,应当着力创造并保持良好的内部环境,使员工能充分参与实现组织目标的活动,保证质量目标的实现与GMP的实施(见新版GMP第二十一条)。
新版GMP第二十二条至第二十五条对生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和主要职责做出了明确规定。
制药企业可以根据实际架构和工作范围,在此基础上对其职责加以扩展、补充并具体化。
做到职责描述具体而明确,关联的职责连贯且不冲突,关键职责无空缺。
从GMP的角度来讲,生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人处于平等的管理地位,没有“从属”关系。
知晓持续稳定性考察结果、纠正和预防措施相关信息、所有产品质量投诉与调查情况等对于质量受权人做出产品是否放行的决定至关重要,在其职责中应有所体现。
新版GMP要求关键人员必须“全职”,这与欧盟GMP允许质量受权人可以聘任,成为合约质量受权人(contractqualifiedperson)有所不同。
另外在欧盟,一家企业不限于配置一名质量受权人。
培训
人员培训是GMP一个重要组成部分,也是质量保证系统一个重要环节。
培训对提高人员素质,保证药品生产质量起着重要的作用。
通过理论授课、岗位实践等培训手段,可增进员工的质量意识、理论知识和工作技能不断提高,持续消减不良的工作/操作习惯和差错,以获得足够能力履行其职责,为实施GMP奠定坚实的基础。
新版GMP第二十六条强调了制药企业应有健全的培训管理体系(由专门部门或专人负责培训工作),生产与质量管理负责人必须对员工培训管理承担应有的责任(审核或批准的培训方案或计划)。
新版GMP第二十七条明确了接受培训人员的范围(所有与药品生产、质量有关的人员)、培训的内容(与岗位的要求相适应,与工作职责相联系,包括GMP规范、相关法规和必要的工作技能)及对培训效果定期评估(可采用课后考试、培训后实际操作考核评估、工作阶段性等评估方式)的要求。
新版GMP第二十八条对高风险操作的类型根据目前制药企业的实际状况进行了定义(如:
高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区),指出要对从事高风险操作的人员进行“专门”的职业危害、个人职业安全防护、应急处理等方面的知识、工作技能的培训,进一步强化了对从事高风险操作的人员应具备与风险相当的知识、技能和经验方面的要求。
由于在制药企业中,不同的岗位和职务所要求掌握的知识和技能千差万别,只有准确的识别了各个岗位的培训需求,才能够采取有针对性的培训,从而保证培训的效果。
因此,培训需求要根据GMP、企业制度或岗位职责的规定和要求,由部门或岗位负责人及企业培训负责人共同判断和确定。
筛选有针对性的培训内容是保证培训有效性的前提。
培训内容大致可分为两类:
普及性培训和针对性培训。
普及性培训适用于所有员工,一般包括GMP知识、法律法规、企业介绍等。
针对性培训只适于相关人员,一般为具体的专业操作、专业知识和特种工资质培训。
培训讲师可以是企业专业或兼职人员,也可外请相关的专家来承担。
培训计划是实施培训的一个重要工具。
按周期性的培训计划(一般为一年)实施培训的目的就是保证培训对象获得实际工作所需要的知识和技能。
采取如课堂学习、岗位实际操作、自学、参加外部专业机构培训等多样性的培训方式可以更好的提升培训效果。
企业必须通过提问或测试等有效的评估方式来确认被培训者是否达到了相应的培训效果,以决定是否需要再培训。
培训教材、培训方案或计划、培训记录、测试问卷及周期性(年度)培训总结作为已开展培训工作的佐证,以及药监部门认证/日常检查的必查资料应
予以长期保存。
人员卫生
预防污染和交叉污染是实施GMP三大目标要素之一。
卫生管理(包括生产环境卫生管理、工艺卫生管理和人员卫生管理)是药品GMP管理的重要组成部分和技术支撑点。
人体不但携带有微粒和微生物,而且自身也会产生微粒和微生物。
因此,人是造成污染和交叉污染永无休止的恒定传播体,必须合理有效的加以“管控”,防止或减少人体对药品的污染。
新版GMP在本章第四节人员卫生中,重点强调了制药企业要建立人员卫生管理制度和清洁卫生规程,并要对所有人员进行相关卫生要求的培训(见新版GMP第二十九条、第三十条)。
相对于98版GMP第五十六条的规定,新版GMP第三十一条和第三十二条对人员的健康实施建档管理,以及哪些人不能从事生产活动做出了更详细的阐述。
明确了上岗前须接受健康检查。
与98版GMP相比,对于不能从事企业生产活动的人员也增加了“患有其他可能污染药品疾病的人员”,扩大了限定范围。
鉴于对保护生产人员健康及保障药品质量双重考虑,在欧美等发达国家还规定了从事高敏感区域生产人员应每六个月进行一次血液检查,对于从事视觉检查的岗位在检查中应加入视力检查的要求,值得国内制药企业选择性借鉴。
未经培训的人员(含外来参观者)是一个巨大的药品污染源,作为生产企业必须意识到参观者所带来的药品生产质量风险,必须确保在不会对生产质量产生影响的情况下进入。
因此,新版GMP第三十三条明确了参观人员和未经培训的人员不得进入药品生产区和质量控制区,如确需进入要进行卫生、更衣等事项的指导。
新版GMP第三十四条对更衣、样式、材质、穿戴方式等控制点提出了原性要求(对于有关洁净工作服的材质、穿戴方式、更衣流程、工作服的清洗在《无菌药品》附录第二十四条中另行规定)。
新版GMP重申了洁净区的人员化妆和首饰对药品生产潜在污染的控制(见新版GMP第三十五条),将“禁止吸烟和饮食,以及不得存放非生产用物品”的限制区域,由98版GMP只要求的“生产区”扩展至“生产区和仓储区”(见新版GMP第三十六条),同时对操作人员“不得裸手接触”物品的种类做出了明确,由98版GMP只要求的“药品”扩展至“药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面”(见新版GMP第三十七条)。
小结
总之,在实际运作中特别注意以下几点:
在生产区和仓储区不存放有非生产物品和个人物品,废弃物要及时处理;未经批准的人不得进入洁净区,控制进入洁净区的人员数量,对批准进入洁净区的外来人员做好指导;对进入洁净区的工作人员(包括维修和辅助人员)定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;洁净区要定期消毒,消毒剂品种要定期更换。
不同洁净级别中使用的工作服要分别清洗,该灭菌的灭菌,并制定工作服清洗周期;直接接触药品的生产人员中不得有传染病、皮肤病和体表有伤口。
选择合适的清洁消毒灭菌方法并进行验证。
第四章:
厂房与设施(上)
硬件是否符合GMP,直接影响药品质量。
硬件的优劣在一定程度上取决于设计质量和施工质量。
厂房和设施是制药企业实施GMP的基础,是一个先决条件,是硬件中的关键部分。
硬件包括厂区建筑物实体及附属配套的公用设施(如空调净化系统、制药用水、
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