工艺查证制度.docx

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工艺查证制度

工艺查证制度

1目的

建立工艺查证管理的制度，规范工艺条件。

2范围

生产工艺的查证过程。

3责任人

质量技术部QA主管、QA人员、生产制造部车间主管

4内容

4.1产品生产工艺查证点的确定

由生产制造部、质量技术部及有关人员共同研究，对产品工艺过程中主要质量特性及影响产品质量的关键工序确立查证点。

4.2工艺查证卡是对查证点查证的记录，按批每天进行工艺查证。

4.3质量技术部的QA人员对各查证项目对照工艺标准和要求逐条现场检查核对。

检查有关原始记录，同时认真详细填写查证卡和签名。

4.4对查证中发现的质量问题或不符合工艺条件要求的情况应及时反映，及时纠正处理，如造成差错或酿成事故者必须追究责任。

具体纠偏措施如下：

4.4.1当发现工艺查证点异常，生产制造部必须停止该产品的该道工序生产，已生产的半成品不得进入下道工序，同时由QA人员填写《异常情况反馈与整改表》（见附录A）。

4.4.2生产制造部会同质量技术部分析偏差原因，以避免对后续物料加工质量的失控。

当相应偏差得到解决后，由质量技术部QA主管在《异常情况反馈与整改表》上签字放行，该道工序才可进行生产。

对由于偏差而产生的已加工物料经质量技术部鉴定后做如下处理：

4.4.3可返工物料：

物料加工时虽然产生偏差，但经过返工处理能够消除质量隐患的物料可以在质量技术部监督下返工。

4.4.2需销毁的物料：

由于加工时的偏差造成物料完全报废无法加工再利用的，在质量技术部监督销毁，不得再利用生产。

4.5每批或每天查证卡在记录完成后归入产品生产批记录中。

4.6生产过程中，车间与质量技术部发生争执时，以质量技术部的判定为准。

附录A

异常情况反馈与整改表

受检部门

生产线或工序

检查日期

月日

异常情况（不规范和不符要求）及整改意见与要求：

QA签名：

整改情况与结果：

整改部门管理员、主管：

年月日

确认意见：

QA：

QA主管：

年月日

此表一式二份，各程序完成后质量技术部、生产制造部门各留存一份。

附录B

软胶囊工艺查证记录

产品名称及规格

生产数量

生产批号

生产日期

检查工序

检查项目

检查结果

检查人

检查日期、时间

备注

料液配制

1、原辅料外观、编号

2、投料是否双人复核

3、中间体含量

符合工艺规程

不符合工艺规程原因

胶液制备

1、投料是否双人复核

2、溶胶锅湿热杀菌

符合工艺规程

不符合工艺规程原因

压制、定型

1、丸形外观检查

2、内容物装量差异

符合工艺规程

不符合工艺规程原因

一次干燥

1、干燥房的温湿度

2、胶丸干燥程度

符合工艺规程

不符合工艺规程原因

二次干燥

1、干燥房的温湿度

2、胶丸干燥程度

符合工艺规程

不符合工艺规程原因

洗丸、拣丸

1、丸形外观

2、中间产品的产出率、检验合格

符合工艺规程

不符合工艺规程原因

内包装

1、最小包装装量

2、密封性

3、内包装材料的卫生状况

符合工艺规程

不符合工艺规程原因

外包装

1、标签、说明书及其上批号的正确性

符合工艺规程

不符合工艺规程原因

成品

1、成品产出率

2、检验合格

符合工艺规程

不符合工艺规程原因

生产卫生

1、各工序清场记录

2、生产用容器清洁记录

符合工艺规程

不符合工艺规程原因

片剂工艺查证记录

产品名称及规格

生产数量

生产批号

生产日期

检查工序

检查项目

检查结果

检查人

检查日期、时间

备注

配料、称配

1、原辅料外观、编号

2、投料是否双人复核

3、过筛后的原辅料细度

中间体含量

符合工艺规程

不符合工艺规程原因

制粒、整粒、混合

1、颗粒的松紧、色泽

2、颗粒要求

3、含量、水分测定

符合工艺规程

不符合工艺规程原因

压片

1、片芯外观

2、片芯重量差异

3、中间产品的产出率、检验合格

符合工艺规程

不符合工艺规程原因

内包装

1、最小包装装量

2、密封性

3、内包装材料的卫生状况

符合工艺规程

不符合工艺规程原因

外包装

1、标签、说明书及其上批号的正确性

符合工艺规程

不符合工艺规程原因

成品

1、成品产出率

2、检验合格

符合工艺规程

不符合工艺规程原因

生产卫生

1、各工序清场记录

2、生产用容器清洁记录

符合工艺规程

不符合工艺规程原因

硬胶囊工艺查证记录

产品名称及规格

生产数量

生产批号

生产日期

检查工序

检查项目

检查结果

检查人

检查日期、时间

备注

备料、称配

1、原辅料外观、编号

2、投料是否双人复核

3、过筛后的原辅料细度

中间体含量

符合工艺规程

不符合工艺规程原因

配浆

1、纯化水和乙醇配制处方量。

符合工艺规程

不符合工艺规程原因

制粒

1、制粒外观。

符合工艺规程

不符合工艺规程原因

干燥

1、烘箱温度

符合工艺规程

不符合工艺规程原因

整粒、混合

1、整粒细度

2、中间体符合标准

3、中间体产出率

符合工艺规程

不符合工艺规程原因

充填、抛光、拣丸

1、检查装量差异

2、硬胶囊外观检查

3、半成品的产出率、检验合格

符合工艺规程

不符合工艺规程原因

内包装

1、最小包装装量

2、密封性

3、内包装材料的卫生状况

符合工艺规程

不符合工艺规程原因

外包装

1、标签、说明书及其上批号的正确性

符合工艺规程

不符合工艺规程原因

成品

1、成品产出率

2、检验合格

符合工艺规程

不符合工艺规程原因

生产卫生

1、各工序清场记录

2、生产用容器清洁记录

符合工艺规程

不符合工艺规程原因