小儿止咳糖浆工艺验证方案.docx
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小儿止咳糖浆工艺验证方案
文件编号:
DS-P04-003
版号:
A/0
小儿止咳糖浆工艺验证方案
起草人起草日期
审核人审核日期
批准人批准日期
生效日期
药业股份有限公司
小儿止咳糖浆工艺验证方案
验证方案组织与实施
该工艺验证工作生产部负责组织,质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。
验证小组成员
组长:
刘伟副组长:
于桂莉
小组成员
所在部门
职务
刘长生
动力设备部
部长
孙怀珍
质检部
副部长
金渊宏
化验室
主任
于靖
制剂车间
主任
目录
1验证的目的和范围
2工艺验证小组成员及职责划分
3有关背景材料
3.1产品概况
3.2背景
3.3生产工艺
3.4主要生产设备
3.5饮用水、纯化水
3.6生产环境
3.7与本验证方案相关文件及规程
4工艺验证
4.1配制
4.1.1目的
4.1.2操作方法
4.1.3中间控制标准
4.1.4收集验证资料
4.1.5小结
4.2C型瓶处理
4.2.目的
4.2.2操作方法
4.2.3中间控制标准
4.2.4收集验证资料
4.2.5小结
4.3罐封
4.3.1目的
4.3.2操作方法
4.3.3中间控制标准
4.3.4小结
4.4检漏灭菌
4.4.1目的
4.4.2操作方法
4.4.3中间控制标准
4.4.4收集验证资料
4.4.5小结
4.5灯检
4.5.1目的
4.5.2操作方法
4.5.3中间控制标准
4.5.4收集验证资料
4.5.5小结
4.6包装
4.6.1目的
4.6.2操作方法
4.6.3中间控制标准
4.6.4收集验证资料
4.6.5小结
5小儿止咳糖浆成品质量检查及成品率
6包装材料的物料平衡
7验证批次
8验证周期
9验证结果收集及整理
10验证结果评定与结论
11附件
1验证的目的和范围
1.1目的
小儿止咳糖浆生产过程包括原辅料的准备、配制、C型瓶处理、罐封、检漏灭菌、灯检、包装等步骤。
为评价小儿止咳糖浆生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量,根据GMP要求,制定小儿止咳糖浆生产工艺验证方案,对生产过程进行同步验证,以保证在正常生产条件下生产下生产出质量合格,均一稳定的小儿止咳糖浆。
验证过程后,严格按本验证方案内容进行。
1.2范围
本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件F小儿止咳糖浆的生产。
2工艺验证小组成员职责划分
2.1组长
副组长
组员
2.2验证小组人员分工
2.2.1组长负责验证方案起草,并对验证结果进行分析后起草验证报告,报验证委员会。
2.2.2副组长负责验证方案规定范围的产品生产安排协调及实施工作。
2.2.3负责产品生产现场及设备清场、清洁、消毒管理,产品取样及安排样品的检验工作。
2.2.4负责设备的操作及维护保养工作。
2.2.5收集各项验证记录
3.有关背景材料
3.1产品概况
本品为糖浆剂。
祛痰、镇咳。
用于小儿感冒引起的咳嗽。
3.2背景
小儿止咳糖浆所用的厂房、设施、空调系统、制水系统、公用工程系统及设备在安装完成后,已于2004年5月日完成了全面验证。
3.3生产工艺
小儿止咳糖浆是按照下述工艺文件进行生产的。
3.3.1工艺规程:
见小儿止咳糖浆规程
3.3.2工艺流程图:
小儿止咳糖浆生产工艺流程图(附录)
3.4主要生产设备
小儿止咳糖浆所用主要设备均已通过验证并符合生产工艺的要求。
3.5饮用水、纯化水
小儿止咳糖浆所用饮用水和纯化水均已通过验证符合工艺要求。
3.6生产环境:
空调系统、压缩空气系统、均已经过验证并符合工艺要求。
3.7与本验证方案相关文件及规程
提供小儿止咳糖浆产品生产相关的空气净化系统,纯化水系统、厂房及设备的有关验证文件及验证文件编号。
4.工艺验证
4.1配制
4.1.1目的确认小儿咳糖浆配制工序所得配制液,质量应符合要求。
4.1.2操作方法:
参见《配制岗位标准操作规程》文件
4.1.3中间控制标准
项目标准
性状红棕色半透明的粘稠液体,味甜
相对密度1.20-1.30
4.1.4收集验证资料
收集三批小儿止咳糖浆配制结束后药液所测的各项中间控制结果,并记录。
4.1.5小结
对所收集数据进行分析,并由此得出配制工序的验证结果,证明配制工序现行生产工艺的稳定性及可能性。
4.2洗瓶
4.2.1目的
确认洗瓶后对产品质量影响符合质量要求
4.2.2操作方法:
参见《洗瓶岗位标准操作规程》文件
4.2.3中间控制标准
项目标准要求
外观无破损、无杂质、无裂纹
4.2.4收集验证资料
对三批洗后的C型瓶进行监测,记录检测结果
4.2.5小结
对所收集数据进行分析、总结、并得出洗瓶工序的验证结果,证明洗瓶工序现行生产工艺的稳定性及可能性。
4.3灌封
4.3.1目的
确认灌封后的产品质量符合内控要求。
4.3.2操作方法:
参见《灌封岗位标准操作规程》文件
4.3.3中间控制标准
项目标准要求
性状红棕色半透明状粘稠液体,味甜
装量10ml—10.5ml
4.3.4收集验证资料
对三批小儿止咳糖浆灌封结束后各项进行监测记录检测结果。
4.3.5小结
对所收集数据进行分析总结并由此得出灌封工序的验证结果,证明灌封工序现行生产工艺的稳定性及可能。
4.4灭菌检漏
4.4.1目的
确认灭菌检漏后的产品质量符合内控要求。
4.4.2操作方法:
参见《灭菌检漏岗位标准操作规程》文件
4.4.3中间控制标准
项目标准要求
外观性状红棕色半透明粘稠液体,无异物
微生物限度细菌≤80个/ml霉菌、酵母菌≤80个/ml大肠杆菌不得检出
4.4.4收集验证资料
收集小儿止咳糖浆三批经过灭菌检漏后的产品各项质量指标进行检验,并记录。
4.4.5小结
对所收集数据进行分析,总结,并此得出,灭菌,检漏工序的验证结果,证明灭菌,检漏工序现行生产工艺的稳定性及可能性。
4.5灯检
4.5.1目的
确认灯检后的产品质量符合内控要求
4.5.2操作方法:
参见《灯检岗位标准操作规程》文件
4.5.3中间控制标准
项目标准要求
外观无破损、无漏药、无异物、无沉淀不溶物
4.5.4收集验证资料
对三批灯检后的产品中间控项目进行监测,记录检测结果
4.5.5小结
对所收集数据进行分析总结,并由此得出灯检工序的验证结果,证明灯检工序现行生产工艺的稳定性及可能性。
4.6包装
4.6.1目的
确认包装操作过程符合生产工艺要求
4.6.2操作方法:
参见《包装岗位标准操作规程》文件
4.6.3半成品标准全部检查结果都符合小儿止咳糖浆成品质量标准
4.6.4收集验证资料
收集三批小儿止咳糖浆经过包装是否符合质量要求。
4.6.5小结
对所收集的数据进行分析并得出结论
5小儿止咳糖浆成品质量检查及成品率
5.1目的
通过成品质量检验,评价小儿止咳糖浆生产工艺是否符合规定
5.2评价方法
收集三批检验结果是否符合质量标准规定。
5.3标准
全部检验结果应符合小儿止咳糖浆成品质量标准
成品的收率应为96%-99%
6包装材料的物料平衡
6.1目的
评价包材的物料平衡控制情况
6.2评价方法
审核包材的物料平衡表
6.3标准
小盒、标签、说明书、大箱的物料平衡应为100%。
7验证批次
本验证试验应连续进行三批
8验证周期
验证周期二年
9验证结果收集及整理
工艺验证小组负责人收集各项验证、结果,根据验证结果起草验证报告,报验证委员会。
10验证结果评定与结论
验证委员会负责对验证结果进行综合评审做出验证结论发放验证证书。
11附件
11.1附件1验证方案审核批准表
附件1
验证方案审核批准表
验证方案名称:
小儿止咳糖浆
方案起草人:
起草时间:
方案审核人:
审核意见:
年月日
方案批准人:
批准意见:
年月日
备注:
目录
1处方工艺与工艺流程
1.1处方工艺
1.1.1生产处方
1.1.2生产工艺
1.2生产工艺流程
2.批生产记录与操作规程
2.1批生产记录
2.2标准操作规程
3.与本工艺验证相关的验证文件
4.工艺验证
4.1配制
4.1.1验证资料
4.1.2数据分析
4.1.3小结
4.2洗瓶
4.2.1验证资料
4.2.2数据分析
4.2.3小结
4.3灌封
4.3.1验证资料
4.3.2数据分析
4.3.3小结
4.4检漏灭菌
4.4.1验证资料
4.4.2数据分析
4.4.3小结
4.5灯检
4.5.1验证资料
4.5.2数据分析
4.5.3小结
4.6包装
4.6.1验证资料
4.6.2数据分析
4.6.3小结
5包装材料物料平衡控制限度
6小儿止咳糖浆成品检验结果
7验证总结
8验证报告书
9验证项目合格证书
1处方工艺与工艺流程
1.1处方工艺
1.1.1工艺处方
物料名称处方制造处方
甘草流浸膏150ml57.60L
桔梗流浸膏30ml11.52L
氯化铵10g3.84kg
橙皮酊20ml7.68L
蔗糖650g249.60kg
苯甲酸钠5g1.92kg
制成1000ml38.4万ml
注:
每支装10ml
1.1.2生产工艺
以上四味,取蔗糖249.6kg,加饮用水小煮沸溶解后,滤过、放冷、滤液加甘草流浸膏,桔梗流浸膏,橙皮酊、氯化铵与苯甲酸钠1.92kg(用纯化水溶液)搅匀、滤过、加水制成38.4万ml,即得。
1.2生产工艺流程:
详见附录小儿止咳糖浆生产工艺流程图
2.批生产记录、批包装记录与标准操作规程
2.1批生产记录、批包装记录
批生产记录和批包装记录应能及时、准确、真实地记录生产过程中的每一具体,步骤及各工艺控制点,具有质量的可追踪性。
其内容包括:
产品名称、产品批号、生产数量、日期、操作者及复核者签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算,生产过程的控制记录及特殊问题的记录。
其具体形式可见小儿止咳糖浆批生产记录和批包装记录。
与本验证有关的040501、040502、040503三批小儿止咳糖浆批生产和批包装记录存放在质检部,应保存至有效期后1年。
2.2标准操作规程
与本验证有关的标准操作规程,详见各相关工序的岗位操作SOP,设备操作SOP,设备清洁SOP,中间控制SOP等。
3与本工艺验证相关的验证文件如下表:
序号
验证名称
验证文件编号
1
洁净厂房验证文件
2
空气净化系统验证文件
3
纯化水系统验证文件
4
空气压缩系统验证文件
5
真空检漏灭菌柜验证文件
6
罐封机验证文件
4工艺验证
4.1配制
4.1.1验证资料
将备好的物料投入口服液配制罐中,按工艺规程及岗位标准操作规程进行配制,配制后药液经板框过滤机过滤,检查滤后药液的性状、相对密度等指标,并计算配制工序物料平衡收率,记录所得数据。
性状
相对密度
1
2
3
1
2
3
表中,以“√”表示性状符合要求,反之则以“×”表示
4.1.2数据分析:
4.1.3小结:
执行部门
执行人
执行日期
制剂车间
生产部
动力设备部
质检部
4.2洗瓶
4.2.1验证资料
经检查合格后的洗瓶工艺要求进行洗瓶。
检测情况如下表:
批次
样品号
1
2
3
1
2
3
1
2
3
外观
表中,以“√”表示性状符合要求,反之则以“×”表示
4.2.2数据分析:
4.2.3小结:
执行部门
执行人
执行日期
制剂车间
生产部
动力设备部
质检部
4.3灌封
4.3.1经检查合格后的配制液按工艺要求进行灌封,其装药C型瓶性状、装量,检测情况如下表:
批次
样品号
1
2
3
1
2
3
1
2
3
性状
装量
表中,以“√”表示性状符合要求,反之则以“×”表示
4.3.2数据分析
4.3.3小结
执行部门
执行人
执行日期
制剂车间
生产部
动力设备部
质检部
4.4灭菌检漏
4.4.1验证资料
经检漏对C型瓶的外观性状进行观察,计算收率,记录结果见下表:
批次
样品号
1
2
3
1
2
3
1
2
3
外观性状
收率%
4.4.2数据分析:
4.4.3小结:
执行部门
执行人
执行日期
制剂车间
生产部
动力设备部
质检部
4.5灯检
经对C型瓶的外观性状进行观察,计算收率,记录结果见下表:
批次
样品号
1
2
3
1
2
3
1
2
3
外观性状
收率%
4.5.1数据分析:
4.5.2小结;
执行部门
执行人
执行日期
制剂车间
生产部
动力设备部
质检部
4.6成品
4.6.1验证资料
对成品质量进行检验,结果如下:
批号
批号
批号
性状
鉴别
装量
相对密度
微生物限度
表中,以“√”表示性状、鉴别、装量、微生物限度符合要求,反之则以“×”表示
4.6.2数据分析:
4.6.3小结:
执行部门
执行人
执行日期
制剂车间
质检部
验证总结;
签名:
日期:
年月日
验证报告
验证报告编号:
验证项目名称
验证起讫日期
验证工作
负责验证部门
人员
参加验证部门
验证结果报告概要:
验证小组成员会签:
验证结论:
验证小组组长签名:
日期:
年月日
验证证书
验证项目
证书编号
验证要求及目的
验证报告编号
验证报告名称
验证总负责人:
日期:
年月日
(企业盖章)
附录:
小儿止咳糖浆工艺流程
图例:
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