药事管理与法规复习题资料含答案解析C.docx
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药事管理与法规复习题资料含答案解析C.docx
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药事管理与法规复习题资料含答案解析C
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【药事管理与法规】复习题资料含答案解析C
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Ø单选题-1
向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,应当具备的条件不包括
A互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务
B省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业
C互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制,有效期为五年
D申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,至少必须是药品连锁零售企业
【答案】B
【解析】
国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。
Ø单选题-2
某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。
企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备:
有一个独立冷库,有用于冷库温度自动检测、记录、调控的设备,冷库制冷设备有双回路供电系统,有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。
其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和(66±2)%。
从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看,对仓库的相对湿度的判断正确的是
A3月2日、3月3日都没有超过规定的要求
B3月2日超过规定的要求,3月3日没有超过规定的要求
C3月2日没有超过规定的要求,3月3日超过了规定的要求
D3月2日、3月3日都超过了规定的要求
【答案】B
【解析】
GSP湿度要求为:
35%~75%。
Ø单选题-3
药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是
A企业负责人
B企业质量负责人
C企业质量管理部门负责人
D质量管理工作人员
【答案】A
【解析】
本题考查GSP中药品批发企业各类人员的资质要求。
企业负责人必须具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
企业质量负责人需具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。
质量管理工作人员具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
Ø单选题-4
某药品零售药店为了获得最大的经济效益,从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。
下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是
A造成轻伤或重伤的
B造成重度残疾的
C造成五人以上轻度残疾的
D造成重大突发公共卫生事件的
【答案】A
【解析】
根据最高人民法院、最高人民检察院20xx年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔20xx〕14号)的规定,生产、销售劣药,具有下列情形之一的,应当认定为“对人体健康造成严重危害“:
①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。
Ø单选题-5
根据《药品召回管理办法》使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的属于
A四级召回
B三级召回
C二级召回
D一级召回
【答案】B
【解析】
根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为:
(1)一级召回:
使用该药品可能引起严重健康危害的;
(2)二级召回:
使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;(3)三级召回:
使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。
Ø单选题-6
生产β-内酰胺结构类药品
A绿色标牌
B蓝色标牌
C红色标牌
D黄色标牌
【答案】C
【解析】
在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:
合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。
Ø单选题-7
承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是
A商务部
B国家食品药品监督管理总局
C工业和信息化部
D国家卫生和计划生育委员会
【答案】C
【解析】
承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是工业和信息化部。
Ø单选题-8
国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是
A卫生计生部门
B国家发展和改革委员会
C人力资源和社会保障部
D国家食品药品监督管理总局
E国家药物基本工作委员会
【答案】E
【解析】
20xx年《实施意见》确定,国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题,确定国家基本药物制度框架,确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案,审核国家基本药物目录,各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。
Ø单选题-9
根据《医疗用毒性药品管理办法》,关于毒性药品的管理和使用的说法,正确的是
A采购的毒性中药材,包装材料上无须标上毒性药标志
B擅自收购毒性药品,可处没收非法所得,并处以警告
C调配处方时,对处方未标明“生用”的毒性中药,应当付以炮制品
D医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量
【答案】C
【解析】
毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。
擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人,由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品,并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。
情节严重、致人伤残或死亡,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。
医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。
科研和教学单位所需的毒性药品,必须持本单位的证明信,经单位所在地县以上卫生行政部门批准后,供应部门方能发售。
Ø单选题-10
《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是
AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
【答案】D
【解析】
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验:
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验:
治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验:
治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验:
新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
Ø单选题-11
某执业药师对药品监督管理部门撤销其执业药师注册证书的决定不服,可以向人民法院提出
A行政许可
B行政处罚
C行政复议
D行政诉讼
【答案】D
【解析】
行政诉讼。
Ø单选题-12
医院甲将本医院配制的制剂销售给医院乙,医院乙已将该制剂销售给患者。
对医院甲,罚款的金额为违法销售制剂货值金额的
A2倍以上5倍以下
B3倍以上5倍以下
C1倍以上3倍以下
D1倍以上5倍以下
【答案】C
【解析】
对医院甲,罚款的金额为违法销售制剂货值金额的1倍以上3倍以下。
Ø单选题-13
根据20xx年1月发布的《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对同一批号药品的验收要求是
A应当至少检查一个最小包装
B应当开箱检验至直接接触药品的包装
C应当检查箱内的所有最小包装
D可不开箱检查
【答案】A
【解析】
根据《药品经营质量管理规范》第七十七条 企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性。
(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;
(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。
Ø单选题-14
不合格药品库(区)应标示
A红色
B黄色
C蓝色
D绿色
【答案】B
【解析】
注意:
此为新版GSP内容,需重点记忆。
在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:
合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;
Ø单选题-15
某药品零售企业于20xx年6月取得《药品经营许可证》。
该药品零售企业的《药品经营许可证》发生下列哪项变更,无需在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请
A负责人
B企业名称
C增加仓库
D经营范围
【答案】B
【解析】
药品经营许可事项变更包括:
经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
Ø单选题-16
根据《药品召回管理办法》,对不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品,实施的召回属于
A四级召回
B三级召回
C二级召回
D一级召回
【答案】D
【解析】
根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为:
(1)一级召回:
使用该药品可能引起严重健康危害的;
(2)二级召回:
使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;(3)三级召回:
使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。
Ø单选题-17
处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致的是
A预防用生物制品说明书
B中药、天然药物处方药说明书
C化学药品非处方药说明书
D中成药非处方药说明书
【答案】B
【解析】
本题考查药品说明书中成分。
预防用生物制品说明书包括该制品的主要成分(如生产用毒株或基因表达提取物等)和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观。
中药、天然药物处方药说明书应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。
注射剂还应列出所用的全部辅料名称。
化学药品非处方药说明书中处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致。
中成药非处方药说明书除《中药品种保护条例》规定的情形外,必须列出全部处方组成和辅料,处方所含成分及药味排序应与药品标准一致。
Ø单选题-18
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当
A全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药
B区域批发企业可以经营一类精神药品原料药
C全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发
D区域批发企业可直接向本省内的所有医疗机构销售销售麻醉药品
【答案】C
【解析】
首先,药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。
其次,区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品,由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的,应当经国务院药品监督管理部门批准。
Ø多选题-19
根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》,应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A制剂可以在市场上销售
B制剂的疗效可以广告宣传
C制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用
D配制场所变更时应当办理变更登记
【答案】C
【解析】
医疗机构制剂每年的出题点总结(熟记):
1.应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。
2.由省级药监部门审批。
3.不得在市场上销售或者变相销售。
4.不得发布医疗机构制剂广告。
5.医疗机构制剂不得擅自调剂使用。
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属省级辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准;属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的,必须经国家食品药品监督管理局批准。
6.《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。
(关键字:
负责、配制)登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。
(关键字:
名称、类别、法人、注册)。
7.医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。
Ø多选题-20
不得采用开架自选的方式陈列和销售的是
A自主在药品零售企业选购处方药
B自主在药品零售企业选购甲类非处方药
C自主在药品零售企业选购乙类非处方药
D自主在药品零售企业选购非处方药
【答案】B
【解析】
第二条 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
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