化学品供应商客户审计考察.docx
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化学品供应商客户审计考察.docx
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化学品供应商客户审计考察
化学品供应商客户审计考察
篇一:
供应商审计检查表
SupplierAuditQuestionnaireForNewandExistingSuppliers
备注:
3、表中带“﹡”的项目为对原料及与食品直接接触的包装材料供应商的审计项目;带“﹡
﹡”的为对原料供应商的审计项目,其他项目对所有供应商都适用。
SupplierAuditQuestionnaireForNewandExistingSuppliers
第一章生产环境及其维护
SupplierAuditQuestionnaireForNewandExistingSuppliers
第二章
GMP及相关培训
SupplierAuditQuestionnaireForNewandExistingSuppliers
SupplierAuditQuestionnaireForNewandExistingSuppliers
第四章原材料和供应商品质控制
篇二:
供应商选择与质量审计管理规程
1
目的
规范供应商选择与质量审计规程,确保公司购入的所有生产用物料符合法规要求,质量符合工艺要求。
234
范围
适用于本公司所有生产用物料供应商的选择与质量审计。
职责
公司质量受权人、质量管理部、生产制造部、物流管理部、产品技术部对本规程执行负责。
内容
4.1物料分级:
根据公司产品的质量风险、物料用量以及物料对药品质量及安全性的影响程度等因素,确定物料的安全等级,依次划分为A级、B级、C级。
A级:
对药品质量及用药安全有重要影响的物料,如原料药、关键制剂辅料、直接接触药品的Ⅰ类包装材料、印刷性包装材料、原料药中间体和精制用溶剂。
B级:
对药品质量及安全用药有一定影响的物料,如一般性制剂辅料,直接接触药品的非Ⅰ类包装材料、原料药生产用一般性化工原料、彩盒等。
C级:
对药品质量没有直接影响的物料,如色带、纸箱、说明书、热收缩膜、打包带等。
4.1.1A级物料供应商管理
A级物料供货生产企业,必须具有符合法定的资质,并定期进行现场审计,首次选用的供应商还需对样品检验。
4.1.2B级物料供应商管理
对B级物料进行风险分析,风险较高的B级物料需要供货生产企业进行现场审计。
风险较低的B级物料只进行资质审计。
4.1.3C级物料供应商管理
对C级物料供应商只进行资质考察,当C级物料对药品外观、生产效率等有不良影响时,质量受权人应对其实施否决。
4.1.4对由商业单位供货的物料管理
除审计商业单位的经营资质外还需对生产企业进行审计,对A级物料及风险较高的B级物料则必须对生产企业进行现场审计。
4.1.5变更物料供应商,必须对新的物料供应商进行质量评估,并根据物料级别进行供应商管理;改变主要物料供应商,需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
4.2同一物料要有2~3家供应商,并尽可能直接向生产商购买。
4.3供应商的初选
4.3.1由物流管理部提供供应商候选名单,应遵循以下原则
(1)企业证照齐全,具备资质;
(2)产品质量稳定;(3)质量管理体系健全;
(4)信誉良好,能按合同依时交货;(5)价格合理,运输成本较低;
(6)已获得GMP认证或通过ISO9000认证的企业优先考虑。
4.3.2物流管理部向质量管理部初选的供应商索取样品及样品检验报告单,发出《供应商质量体系调查表》,并要求提供盖有企业公章(红章)的相应资质证书。
4.3.3物流管理部将初选供应商的资质材料、样品和《供应商质量体系调查表》交质量管理部。
4.4质量审计4.4.1审计分类及定义4.4.1.14.4.1.24.4.1.34.4.1.4
首次审计:
是指第一次对某个供应商的某个产品或物料进行审计,以前未从该供应商采购定期审计:
是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。
动态审计:
根据日常的质量监控情况,随时对物料进行审计。
供应商级别划分
4.4.2各类审计操作要求
4.4.2.1首次审计:
对于首次审计,物流管理部首先应根据《变更控制管理规程》进行供应商变更申请。
变更申请经批准后,物流管理部应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量管理部门的供应商质量评估及现场质量审计负责人。
由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。
4.4.2.2定期审计a.
定期审计的周期根据供应商的级别规定:
A类供应商的审计周期为3年;B类供应商的审计周期为2年;C类供应商的审计周期为1年;D类供应商原则上不采购其物料。
b.定期审计的周期根据物料的级别规定:
对A级物料和风险较高的B级物料供应商至少每5年进行一次现场审计,当供应商生产场地、生产工艺发生重大变更并对所提供物料质量产生较大影响是需及时进行现场审计。
c.
资质的定期审计:
对所有供应商的资质每年进行一次审计,确定其资质在有效期内,是否发生过变更,本公司定购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内,变更后是否更新资料。
4.4.2.3动态审计:
根据日常的质量监控情况,随时对物料进行审计。
在以下情况下需要动态审计:
a.c.e.
供应商发生重大质量问题或变更(如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更);质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题;其他可能影响产品质量的物料。
b.连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题;d.稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。
4.4.2.4所有的供应商均应先进行“非现场审计”,需要再进行现场审计的应在非现场审计合格后再进行。
若非现场审计分数低于70分的供应商为不合格供应商,也不再对其进行现场审计。
4.4.2.5只需要非现场审计的物料供应商(转载于:
www.cSSyq.com书业网:
化学品供应商客户审计考察)包括:
非印字外包装材料、一般辅料的供应商。
符合以下情况后也可只进行非现场审计:
a.c.
非常年生产用物料且提供的资质材料齐全;
其它制药企业质量审计合格报告且提供资质材料齐全;
b.进口物料且提供资质材料齐全;
过该产品或物料。
d.所提供物料质量检测、小试符合质量标准和工艺要求;
4.4.2.6需要现场审计物料供应商包括:
影响产品质量的原辅料、内包装材料的供应商。
以下情况也须进行现场评审:
a.c.e.f.
常年生产用主要物料供应商;原料、工艺、设备发生重大变化时;印字包装材料供应商;
其他情况:
由评审人员在资质材料评审(复审)时或质量保证部部长在审批时根据情况提出。
b.产品质量出现不稳定趋势;
d.生产场所变更;企业隶属关系、管理人员发生重大变化;
4.4.3供应商的审计、评估和批准操作程序4.4.3.1供应商审计a.
供应商质量评估及现场质量审计负责人(以下简称审计负责人)根据《供应商质量体系调查表》先进行非现场审计,并填写《供应商质量体系评分表》,审计过程中所需资料由物流管理部向供应商索取。
b.在进行非现场审计过程中,若供应商的基本资料审查合格,则应通知物流管理部向供应商索取一个批号的样品进行检验。
若供应商没有提供“必选”及“必须提供”的项目的文件或资料,则判为不合格供应商。
c.
样品由质量控制处依据本企业内控质量标准对样品进行检验,填写检验记录。
d.样品检验合格后,根据产品生产时对物料要求严格的程度决定是否需要进行样品小批量试生产,若需要小批量试生产,还应对小试产品进行质量检验和稳定性考察。
若样品检验不合格或小试产品检验、稳定性考察不合格,则判为不合格供应商。
e.
需要进行现场审计的供应商,其非现场审计分数不能低于70分,低于70分的不安排现场审计,则判为不合格供应商。
不需要进行现场审计的供应商,其非现场审计分数作为供应商批准的依据,即低于70分的判为不合格供应商。
4.4.3.2现场审计a.
审计准备:
现场评审在《供应商质量体系调查表》及《供应商质量体系评分表》的非现场审计合格的基础上进行。
由审计负责人组织现场审计小组。
现场审计人员应当为物流管理部采购人员、生产制造部人员、质量管理部人员,人员组成根据具体情况定。
b.审计计划:
审计小组根据《供应商现场质量审计表》及物流情况确定审计项目及现场评审时间。
c.
审计通知:
现场审计确定后,由物流管理部通知供应商现场评审时间及内容,并负责与供应商的协调、安排。
d.现场审计内容:
按照《供应商现场质量审计表》的内容对现场检查审计,根据检查标准的不同和企业的不同,审计小组应对审计项目进行选择。
现场质量审计的主要工作内容:
?
应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性。
?
核实是否具备检验条件。
?
应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查,以全面评估其质量保证系统。
e.
完成现场审计后进行评分,分数在70分以上的,审核小组应和供应商进行意见交换,并根据评审的内容提出要求整改的条款,若供应商愿意对所提出的条款进行整改,则应对整改结束后进行复查;若供应商不愿意对所提出的条款进行整改,则判为不合格供应商。
分数在70分以下的,则判为不合格供应商。
f.
现场审计评估完后,现场审计小组应当在7个工作日内完成《供应商现场质量审计报告》。
4.4.3.3《供应商现场质量审计报告》应作为供应商批准的依据。
4.4.4供应商评估a.
供应商审计完后,应对审计项目进行评分。
b.总分计算方式为百分计:
总分=各项评分总和×100+附加分
各项标准总分值
各项标准总分值:
在所选审计项目中,除“非必须材料”以外的所选项目的标准分值总合;各项评分总和:
在所选审计项目中,除“非必须材料”以外的所选项目的评分分值总合;附加分:
在所选审计项目中,“非必须材料”的评分分值总合;例如:
总分=c.
14各项评分总和
×100+附加分=×100+2=102
14各项标准总分值
2
审计综合分计算方式:
审计综合分=非现场审计总分?
现场审计总分
d.根据非现场审计或审计综合分对供应商进行分类,并填写“评估结果及建议”。
4.4.5供应商批准:
供应商审计评估完后,依次交物流管理部、质量保证部、生产制造部、质量受权人审批签字。
4.5合格供应商管理
4.5.1审计负责人负责合格供应商管理,应及时更新“合格供应商名单”并分发至物流管理部、仓库、生产制造部、质量控制处、质量保证处。
4.5.2《合格供应商名单》的实行编号管理:
编号方式为:
GYS-年份-流水号,其中年份用四位数表示,流水号从001开始,例如“GYS-2011-001”表示2011年第一次更新《合格供应商名单》。
编号由审计负责人对其编号。
每一次“合格供应商名单”更新,则说明上次提供的《合格供应商名单》作废,并有审计负责人收回并销毁,收回及销毁应按相关的管理规程及操作规程操作。
4.6供应商变更或撤销按变更控制管理规程及操作规程进行操作,若改变主要物料供应商的,还应该对产品进行相关的验证及稳定性考察。
4.7质量管理部应当与主要物料供应商签订质量协议,在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
4.8供应商档案管理:
应对每家物料供应商建立质量档案,档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告。
物料供应商审计资料由质量管理部归入供应商质量档案内保存。
4.8.1供应商质量档案包含如下内容
(1)供应商质量体系调查表;
(2)供应商资质证明文件(盖企业原印章);(3)供应商提供的其他信息:
?
企业简介
?
组织机构框架图和质量管理机构图?
生产和质量管理文件目录?
产品工艺流程图?
主要设备一览表?
主要检验设备一览表
?
仓库平面图及仓储设备设施一览表(4)购货合同、质量协议(5)产品质量标准(6)出厂检验报告
(7)本公司对物料样品的检验记录和报告(8)现场审计记录和审计报告
(9)小试产品的质量检验记录和报告,稳定性试验记录和报告(10)供应商质量审计报告(如有)(11)定期的质量回顾分析记录(如有)(12)供应商年度质量回顾报告
4.9供应商供货产品年度质量回顾:
由质量管理部在每年1月份对供应商上一年的供货质量情况进行统计,填写《供应商年度质量回顾报告》报告上交质量保证部。
供应商年度质量回顾的内容包括:
采购批次、数量、检验结果、合格率、所使用物料产品的质量情况及审计情况。
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相关文件附件变更历史
篇三:
物料供应商管理规程
1目的:
明确物料供应商的管理要求,通过对供应商的评估、批准、年度回顾,确保其满足物料供应的质量要求,确保供应物料质量和供应渠道的稳定,减少采购风险。
2范围:
适用于药品生产过程中使用的原料、辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料供应商的管理。
3责任:
3.1供储部负责筛选供应商,收集供应商资质,完成供应商调查,提供样品;从合格供应商处采购物料;评价供应商物料运输及包装质量状况、供货及时性。
3.2QA组织对供应商进行质量评估和供应商供货质量年度综合评价;建立、更新供应商档案,更新合格物料供应商统计表。
4内容:
4.1供应商选择原则:
4.1.1供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。
4.1.2具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系,产品满足相应的质量标准要求,售后服务完善。
4.1.3在选择供应商时,对主要物料应考虑备用的合格供应商。
4.1.4物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。
4.1.5物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经质量管理部门批准后方可采购。
4.1.6物料供应商、经销商应承担各自责任,保证供应、经销的物料质量符合预定用途和注册标准要求,并符合公司内控质量标准要求,保证提供的资质证明文件真实、合法。
4.2供应商应具备的的基本资质材料(由供储部负责与供应商联系索取)包括:
----《营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GMP证书》或《GSP证书》、
《药品注册证》(产品批件或批复)
----《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》(进口物料需提供)
----《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》(危险品物料需提供)
----《药品包装材料和容器注册证》,印刷性包装材料供应商应有《印刷经营许可证》,如
所印刷的包装材料印有条形码的,印刷单位应有《商品条码准印企业证书》
----产品的质量标准、检验报告或口岸药检所检验报告
----供货合同、质量保证协议、产品授权书或委托书等(采购前需提供)
----《质量体系认证证书》(包括质量认证机构以外的其他第三方质量审计报告)(为非必
须材料)
----组织机构代码证与税务登记证(为非必须材料)
----上述资料均应在有效期内,要加盖企业红色公章。
-----特殊物料供应商除上述相关资质外、须具备特殊药品的特种证明文件。
如咖啡因:
提供麻醉药品和精神药品生产定点批件,盐酸麻黄碱提供药品生产定点批件及定点销售文件购用证明等资料。
4.3物料供应商管理对质量管理的基本要求:
4.3.1质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估,会同有关部门对主要物料供应商(尤其是生产商)的质量体系进行现场质量审计,并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
4.3.2主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
4.3.3企业法人代表、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
4.3.4质量管理部门指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计,分发经批准的合格物料供应商统计表。
被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识,具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
4.3.5质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计,回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。
如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时,还应当尽快进行相关的现场质量审计。
4.3.6应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
4.3.7质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议,在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
4.3.8质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单,该名单内容至
更新。
少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商(如有)名称等,并及时
4.3.9企业应当对每家物料供应商建立质量档案,档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的建议报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
4.4物料供应商分类管理:
根据物料对产品的质量的风险程度,将物料分为A、B、C三类。
A类是对药品质量及用药安全有重要影响的物料,如原料药、部分辅料、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、注射剂产品内包材;B类是对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料,如大部分辅料、其他内包材等;C类是对药品的质量基本没有影响的物料,如外包材、锅炉用盐等。
4.5供应商批准程序:
包括供应商审计、供应商评估、供应商批准三大步骤。
4.5.1供应商审计:
供应商审计应先进行非现场审计,再根据物料对产品质量的风险程度,决定是否需要进行现场审计。
对于提供A级物料的供应商(包括生产企业),要在首次购进时和定期进行现场审计;对于提供B级物料供应商,根据该物料对药品质量的风险程度决定是否进行现场审计,风险较低的物料只审计其资质即可;对于提供C级物料的供应商,一般只考察其资质,只要其产品适用,均可批准进货,除非对药品的外观、生产效率或其他方面有特别的不良影响,才需受权人对其实施否决。
4.5.2化学试剂供应商,通过对经销商进行资质审计,合格后签订质量协议(必要时对经销商进行现场审计),作为化学试剂的合格供应商。
4.5.3供应商评估:
质量管理部门对供应商的评估至少应当包括:
供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。
如进行现场质量审计和样品小批量试生产的,现场审计按照质管部制定的《物料供应商评估、批准标准操作规程》进行,样品小批量试生产的要有小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
4.5.4供应商的批准:
供应商审计评估完后,应经过质量管理部门批准后方可作为合格供应商。
并向供储部发放物料准许购进通知单。
4.6合格供应商管理
4.6.1物料档案管理负责人负责合格供应商管理,应及时更新‘合格物料供应商统计表’,‘合格物料供应商统计表’包括的内容有:
物料名称、类别、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商名称。
经质量受权人批准后分发至质量管理部门、供储部、生产管理部。
4.6.2供应商变更或撤销按《变更控制管理规程》进行操作,若改变主要物料供应商的,
还应该对产品进行相关的验证及稳定性考察。
4.6.3质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议,在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
4.6.4质量管理部门每年度对物料供应商进行评估,并根据评估结果确定是否需要进行现场审计。
4.6.4.1每年度回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。
如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时,还应当尽快进行相关的现场质量审计。
4.6.4.2对A类供应商每5年或供应商工艺等发生变更时进行再次现场审计,对于需现场审计的B类供应商,根据质量回顾情况及评估情况,决定是否进行现场审计。
4.6.5供应商档案管理:
4.6.5.1质量管理部应对每家物料供应商建立质量档案,档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据、供应商的检验报告、供应商审计评估表、产品稳定性考察报告(必要时)、年度物料供应商资质评估报告。
4.6.5.2质量管理部物料物料供应商管理QA应及时更新供应商档案,确保供应商资质的有效性。
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