0314产品设计确认控制程序.docx

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0314产品设计确认控制程序

南车青岛四方机车车辆股份有限公司发布

产品设计确认控制程序

Q/SF

1前言

本标准由技术中心产品开发部提出。

本标准由技术中心产品开发部负责起草。

本标准由技术中心归口并负责解释。

本标准主要起草人：

任天浩。

本标准审核人：

罗斌。

本标准批准人：

王军。

本标准于2009年12月首次发布。

产品设计确认控制程序

11　范围

本标准规定了产品在设计开发过程中的确认控制的职能分工、工作内容及要求。

本标准适用于公司产品设计开发过程的确认控制与管理。

2引用标准

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T19000质量管理体系基础和术语

GB/T3187可靠性、维修性术语

Q/SF00-003-2006产品图样及设计文件完整性

Q/SF64-001-2005工艺文件完整性

Q/SFG06-03供方产品质量管理程序

Q/SFG11-03员工奖惩管理规定

3术语和定义

本标准采用GB/T19000-ISO9000：

2000《质量管理体系基础和术语》中的有关定义。

为了方便，本标准重复列出了GB/T19000和GB/T3187中的一些术语；此外，下列术语和定义适用于本标准：

3.1

RAMS（Reliability、Availability、MaintainabilityandSafety）

可靠性、可用性、可维修性及安全性。

3.2

LCC（LifeCycleCosts）

全寿命周期费用。

3.3

DFMEA（DesignFailureModeEffectandAnalysis）

设计故障模式、影响分析。

3.4

FRACAS（FailureReportAnalysisandCorrectiveActionSystem）

故障报告、分析和纠正措施系统。

3.5

FTAFaultTreeAnalysis

故障树分析。

3.6

设计确认

证实和提供客观证据，表明产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。

3.7

鉴定

在确认试验的基础上所进行的最终产品（部件或整车）的鉴定，是包含了设计确认活动内容的对产品更加全面的质量评定。

对产品进行鉴定时除需完成设计确认所要求的内容外还应根据产品的重要和复杂程度对产品设计、加工制造、标准化审查、质量控制、装配试车、性能检测、用户意见、产品使用说明书等各环节进行综合评定。

在整车鉴定之前，首先应在规定的使用条件下进行工业运行试验，以考核各项性能和质量指标是否达到规定的使用者需要和要求。

4管理职能

4.1技术中心

4.1.1产品开发部（包括项目总体部及各专业部室）

——负责确定产品设计确认项目；

——负责设计确认工作的实施；

——编制整车型式试验大纲及整车型式试验记录表、记录并汇总整理整车型式试验记录；

——主持公司级产品鉴定并形成鉴定报告，编制分厂级产品鉴定表；

——编制试验或鉴定技术问题整改验证表。

4.1.2技术管理部

负责产品设计确认文件资料的归档工作。

4.1.4标准化部

负责产品型式试验大纲的标准化审查。

4.2各事业部

负责组织实施新造产品路试工作。

4.3技术工程部

负责试验作业指导说明书的编制。

4.4生产部

负责组织公司产品的动调试验、型式试验（厂内）与环形线试验；负责组织产品及零部件的公司级鉴定工作。

4.5质量管理部

负责组织分供方产品首件鉴定并形成鉴定报告。

5管理内容和要求

5.1要求

5.1.1所有最终产品原则上都应在实际使用条件下进行设计确认，必要时进行整车产品鉴定；相对独立的系统、部件、重要零件等在制造完成后应进行阶段性设计确认（如分厂级鉴定、首件鉴定等）。

5.1.2设计确认或鉴定的项目应在产品设计规划书中提出并在规定的操作条件和作业环境下进行。

5.1.3凡上级部门或顾客下达设计任务书的新产品,其鉴定项目应按规定要求提交资料供上级部门或顾客审查和鉴定。

5.2设计确认的依据

合同、技术协议及产品设计规划书中明确规定的设计要求及潜在的必要质量要求。

5.3设计确认的形式

5.3.1设计确认的主要形式是通过试验获取产品满足使用要求的证据，并以验收签字的形式获得确认。

5.3.2阶段性设计确认（如分厂级鉴定、首件鉴定等）的主要形式是通过现场考察与会议相结合的形式，由与会者在鉴定表中或鉴定报告中对产品状态进行会签确认。

5.3.3由第三方进行产品鉴定一般可采用专家会议评定鉴定、检测鉴定和验收鉴定等形式。

当采用第三方鉴定形式进行设计鉴定时，由技术中心编写鉴定试验技术要求并负责与第三方联络，其它各部门根据第三方要求提供相关鉴定资料。

5.4设计确认的主要方法

a）分析法（如FMEA、FTA或风险评估等）；

b）对样机进行检验和试验；

5.5　设计确认的实施

设计确认应依据产品设计开发计划、产品设计规划书中规定的设计确认项目进行。

一般情况下必须对最终产品的样机进行设计确认，在系统和部件产品首件完成后，也应对相关需设计确认项目按适宜的方法实施分阶段的设计确认。

5.5.1采用分析法进行设计确认

在设计工作完成后，可采用合适的分析工具对影响产品质量的关键设计要素进行数据更新和重新分析，做出分析报告，以确认最终设计方案仍可满足用户的使用要求。

5.5.2采用样机试验法进行设计确认

采用样机试验法进行设计确认应在真实的使用环境条件下取得试验数据，并应包括以下活动：

1）评价在规定贮存及使用条件下产品的性能、耐用性、安全性和可信性（含可靠性、可维修性）。

2）检查全部设计特性是否符合规定的使用者需要，以及经过批准的设计更改是否都已完成并作了记录。

5.5.3阶段性设计确认

新产品试制和试验中的阶段性设计确认主要分为产品的公司级鉴定和分厂级鉴定。

其中，公司级鉴定由生产部负责组织，技术中心主持，形成鉴定报告。

5.5.3.1分厂级鉴定

由分厂技术厂长任组长，由设计、工艺、生产、质检等人员及上下工序所属分厂的代表组成鉴定组，必要时邀请其它单位参加。

5.5.3.1.1鉴定组的任务如下：

a）制定分厂零部件鉴定范围；

b）负责鉴定范围内零部件的鉴定；

c）编写鉴定报告，包括设计文件、图样、工装、工艺文件、材料、执行的标准等记录。

5.5.3.1.2鉴定工作要求：

a）鉴定范围应包含产品质量特性分级为A类的产品零部件、重要度分类为重要级以上的产品零部件；鉴定范围确定后应经主任设计师和主任工艺师会签。

b）零部件的鉴定分两部分：

1）产品形成过程可信性的验证；分厂应按Q/SF00-003-2006产品图样及设计文件完整性要求（见表1）提供与产品有关设计文件与技术资料清单，现场应能及时提供鉴定所需的设计文件与技术资料；按Q/SF64-001-2005（见表2）工艺文件完整性要求提供与产品有关的工艺文件及相关的检验和试验记录清单，现场应能及时提供鉴定所需的工艺文件及相关的检验和试验记录；提供的检验和试验记录应与设计、工艺、检验文件的要求对应并完整、可信、有效。

鉴定组应进行核查并作出结论。

2）实物产品的鉴定；通过鉴定，验证产品能够满足设计输出的要求。

产品的鉴定应对产品的技术参数进行全面检查，鉴定时也可根据需要对主要技术参数进行抽查。

进行产品公司级鉴定时，该产品各组成部分的分厂级鉴定资料均应报送公司级鉴定组。

5.5.3.2公司级鉴定

公司级鉴定由分管的副总工程师任组长，由设计、工艺、标准化、生产、质检等人员组成。

必要时邀请驻公司验收室、顾客代表、院校及科研单位、上级代表参加。

公司级鉴定在分厂级鉴定完成后进行。

5.5.3.2.1鉴定组的任务如下：

a）审定分厂级鉴定的工作计划和鉴定范围。

b）制定公司级鉴定的工作计划和鉴定项目，并组织实施。

c）制定报上级的技术文件和图纸范围。

d）提出设计、试制、样车检测、标准化审查等有关报告。

e）编制鉴定报告。

5.5.3.2.2鉴定工作要求：

a）设计部门按Q/SF00-003-2006产品图样及设计文件完整性要求提供与产品有关的设计文件与技术资料清单；工艺和质管部门按Q/SF64-001-2005工艺文件完整性要求提供与产品有关的工艺文件、质量计划及相关的检验和试验记录清单；现场应能及时提供鉴定所需的设计、工艺文件及相关的检验和试验记录；提供的检验和试验记录应与设计、工艺、检验文件的要求对应、确认试验过程符合相关标准和技术文件的要求并完整、可信、有效。

b）按试验大纲要求完成了规定的试验，对产品的技术参数进行全面检查验证。

对公司级鉴定过程中提出的设计改进意见，产品开发部应研究处理，并填写设计确认（鉴定）遗留问题整改验证记录表（附表1）。

如果进行改进设计，必要时进行改进设计评审。

5.5.3.3供方产品首件鉴定

供方产品首件鉴定依据Q/SFG06-03《供方产品质量管理程序》执行。

6设计确认的跟踪

对设计确认的遗留问题，包括没有达到要求而不能予以确认的重大问题和虽已确认但应改进的某些问题应进行完善，采取必要措施确保后续产品不再出现相同问题，处理结果填入设计确认（鉴定）《遗留问题整改验证记录表》。

7设计确认记录保存

最终产品的鉴定或试验记录及报告等设计确认资料均由技术中心技术管理部统一保存；设计过程中的阶段性设计确认资料可由各相关单位保存，设计确认结束后提报技术中心技术管理部，统一归档。

记录的保存期为长期。

8设计确认输出文件

——鉴定数据记录

——鉴定报告、

——试验数据记录

——试验报告

——鉴定或试验不合格和故障分析报告

——设计确认（鉴定）遗留问题整改验证记录表

——验收报告

9检查与考核

9.1技术中心负责本标准实施情况的检查考核，在日常管理标准管理工作中随时检查。

9.2未按本标准第4章中任一条款执行者，扣责任单位第一管理者一级岗位工资。

9.3未按本标准第5章中任一条款执行者，扣责任人一级岗位工资，不能落实责任人的考核责任单位1000元；以上考核同时连带考核责任单位第一管理者或相应分管领导，考核额度为该项考核金额的20%。

9.4对于违反本标准，给公司造成损失的按Q/SFG11-03《员工奖惩管理规定》有关条款执行。

附表1技04

遗留问题整改验证记录表

序号

遗留问题

整改验证纪录

备注

周转程序：

经办单位→技术管理部→档案室保存期限:

长期

更改记录

更改通知代号

更改条款号

标记

处数

更改人

日期