重大传染性疾病体外胶体金快速诊断生物试剂项目可行性研究报告.docx

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重大传染性疾病体外胶体金快速诊断生物试剂重大传染性疾病体外胶体金快速诊断生物试剂项目可行性研究报告项目可行性研究报告重大传染性疾病体外胶体金快速诊断生物试剂项目可行性研究报告第一章总论2第一节项目概况2第二节项目背景及建设的必要性3第三节可行性研究的内容和范围6第四节结论与建议6第五节主要技术经济指标7第二章企业基本概况9第三章市场分析与建设规模11第一节市场分析11第二节建设规模及产品方案12第四章厂址14第五章设计方案17第一节技术方案17第二节全厂总平面布置及运输20第三节土建工程21第六章环境保护与劳动安全卫生23第一节环境保护23第二节劳动安全23第七章企业组成和劳动定员27第八章劳动保护和安全卫生29第九章项目实施进度安排31第十章投资估算及资金筹措32第一节估算依据32第二节投资估算32第三节资金筹措33第十一章财务评价34第一节基础数据说明34第二节成本估算34第三节销售收入及税金35第四节盈利能力分析35第五节不确定性分析36附表37投资汇总表37流动资金估算表38资金使用计划与筹措表39销售收入和销售税金及附加表40固定资产折旧及无形资产、递延资产摊销表41总成本费用估算表42资金使用计划与资金筹措表43流动资金估算表44现金流量表45其它附件46第一章第一章总论总论第一节第一节项目概况项目概况一、项目名称：

年产8000万人份布氏病、狂犬病、口蹄疫等人畜共患传染性疾病及艾滋病、肝炎、结核等人类重大传染性疾病体外胶体金快速诊断生物试剂项目二、项目承办单位：

某有限公司三、企业性质：

有限责任公司四、项目主管部门：

某经济技术开发区五、项目建设地点：

某经济技术开发区六、建设性质：

新建七、项目负责人：

八、投资规模：

项目总投资5116.55万元。

九、资金构成：

项目固定资产投资3011.5万元，项目流动资金1500万元。

一十、资金筹措：

项目固定资产投资3011.35万元，其中60%自筹，申请银行贷款1200万元。

项目流动资金1500万元，自筹900万元，申请银行贷款600万元。

一十一、经济效益：

项目年销售收入20000万元，利润总额3479.54万元，净利润2348.69万元，销售税金及附加1273.27万元。

一十二、建设期：

1年一十三、可行性研究编制单位：

某工程咨询中心一十四、法人代表：

一十五、资格证书编号：

一十六、资质等级：

国家综合甲级一十七、发证机关：

国家发展和改革委员会一十八、编制依据1国务院批准的当前国家重点鼓励的产业、产品和技术目录（1998年）。

2国家现行的财会、税收制度。

3某人民政府某国民经济和社会发展“九五”规划和2010年远景目标（1996年）。

4某人民政府西部大开发工程实施规划纲要（2000年3月）。

5建设单位提供的项目有关资料。

第二节第二节项目背景及建设的必要性项目背景及建设的必要性二十一世纪的生物医药及生物工程日新月异，我们国家将艾滋病、肝炎、结核、人畜共患传染病等重大疾病的体外快速诊断试剂产业化项目列为“国家生物医学工程重大高新技术产业化项目”，2002年国家在生物技术产品发展战略中提出：

诊断类生物技术产品重点在传染病、肿瘤、遗传性疾病及常见病的诊断试剂和生物芯片上。

体外诊断、检测技术产品的产业化、规模化是发展的必然方向。

生物检测技术、基因工程和蛋白质工程在生物技术领域的发展十分活跃，是现代生物科学发展的核心技术。

目前国内外诊断技术趋于两极化发展，一种是高度集成、自动化的仪器诊断；另一种是简单、准确、快速、便于普及的快速诊断。

而后一种诊断方法更符合社会发展的需要，尤其适用于经济不发达的国家和地区。

其中最具有代表性的就是“胶体金免疫层析检测技术”。

胶体金免疫层析法（immunochromatography）检测技术是20世纪九十年代以来国际上发展迅速的快速诊断技术，是在单克隆抗体技术、基因重组技术、胶体金免疫层析技术和新材料技术基础上发展起来的一项新型体外诊断技术。

其原理是将胶体金标记的，特异的抗体（抗原），先固定于干燥的硝酸纤维素膜的一段，当该端接触到待检样品后,由于层析作用,样品沿着膜向前移动，当到达固定有相应抗体（抗原）的区域,样品中相应的抗原（抗体），即与之反应发生特异性结合，使该区域显示一定的颜色，从而实现特异性的免疫诊断。

胶体金法体外诊断试剂是体外诊断试剂发展的一个重要方向，近年来该项技术发展迅速，在生物医学领域特别是医学检验中得到了广泛应用，受到了高度和广泛重视，并得到了世界医学检验界的认可。

与传统常用的检测手段（ELISA等）相比，该技术和产品的特点为：

（1）简便快速（一步法操作，不需任何附加设备，不受场地限制，3至30分钟内即可出结果）；

（2）准确可靠（特异性强，灵敏度高）；（3）经济高效（低成本高效益）；（4）保存方便（室温下可保存18个月以上）；（5）适用性强、应用广泛（适用于医院排查、卫生防疫站、社区诊所、边防检疫、家庭自检等）；（6）可检测项目多（可检测各类传染性疾病、肿瘤、心血管疾病、成瘾类药物检测、优生优育、人畜共患传染性疾病等）；（7）便于推广使用，尤其适合边远、贫穷、医疗技术及条件落后的地区。

我国对该项技术的研究起步较晚，在2000年以前只有两三种简单的品种在市场上销售，对该项技术的研发处在起步阶段。

目前，在国内外已有几十个品种的胶体金检测试剂在市场上销售，在国内，获得合法产品注册批号的品种却只有几种。

各国政府将发展现代生物科学核心技术作为综合国力发展的标志之一。

现代生物科学的发展已经给人类创造了巨大的经济效益和社会效益。

生物诊断和检测技术属于现代生物科学技术领域，是高科技、高利润的产业，涉及的行业和应用非常广泛，是创造高产值的行业。

第三节第三节可行性研究的内容和范围可行性研究的内容和范围受项目承办单位某有限公司的委托，某工程咨询中心会同上级有关部门及企业有关人员，对本项目涉及的有关问题进行了认真的调查分析，并在企业已有工作的基础上，根据“中国国民经济九五规划和2010年远景目标”、“某国民经济九五规划和2010年远景目标”及某实施农村经济产业化战略、某工业发展计划等，按照建设项目经济评价方法与参数、可行性研究与项目评价以及国家和行业的有关规定，编制了本项目的可行性研究报告。

本报告研究范围主要是：

1.项目建设的必要性；2.市场分析；、3.资源及原辅材料；4.厂址；5.设计方案；6.环境保护、劳动安全卫生；7.生产组织及劳动定员；8.项目实施进度；9.投资估算及资金筹措；10.财务评价；11.综合评价。

第四节第四节结论与建议结论与建议本项目产品附加值高。

项目的实施，对于促进本地区经济产业化战略的实施和工业生产的发展，提高地方财政收入水平，带动本地区经济发展。

同时可以安排部分下岗职工再就业，缓解本地区就业压力，社会效益较好。

本项目总投资5116.55万元，其中建设投资3011.45万元，流动资金1500万元，劳动定员136人。

项目建设期一年，建成达产后可实现年产年产布氏病、狂犬病、口蹄疫等人畜共患传染性疾病艾滋病、肝炎、结核等人类重大传染性疾病体外胶体金快速诊断生物试剂5000万人份。

实现销售收入20000万元，净利润2348.69万元，税金2129.35万元。

投资利润率45.9%，投资利税率70.79%。

财务评价结果表明，本项目全部投资内部收益率为52.35%（所得税后，下同），财务净现值4736.30万元，投资回收期5.03年。

敏感性分析表明，本项目抗风险能力较强。

本项目技术成熟，经济效益较好，在财务上可行，建议采取措施，尽快实施。

第五节第五节主要技术经济指标主要技术经济指标主要技术经济指标详见附表主要技术经济指标汇总表。

表11序号项目单位指标备注1基础数据1.1建设规模人份8000万1.2新增建筑面积平方米44141.3项目定员人1361.4总投资万元5116.551.4.1固定资产投资万元3011.451.4.2流动资金万元15001.5项目计算期年16含建设期1年1.6总成本万元15274.191.7经营成本万元15102.401.8产品销售收入万元200001.9销售税金及附加万元1273.271.10增值税万元1178.951.11利润总额万元3479.541.12净利润万元2348.692评价指标2.1投资利润率%45.902.2投资利税率%70.792.3销售利润率%11.562.4销售利税率%23.492.5借款偿还期年1.692.6财务内部收益率%52.35财务净现值万元4736.30ic=10%投资回收期年5.03含建设期1年2.7盈亏平衡点%21.35第二章第二章企业基本概况企业基本概况某有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的高科技生物技术公司。

主要从事研究、生产、销售生物检测产品及生物原材料，是具有自主知识产权的专利产品生产企业。

目前公司除生产销售各类生物体外检测产品的研究、开发及生物原材料的生产和销售。

目前已完成布鲁氏菌、口蹄疫等体外检测试卡的研发，并已通过专家鉴定，填补了国内外同类产品的空白。

此类体外检测产品的试制成功，大大缩短了检测周期，降低了检测成本，对于推进全面检测提供了便利条件。

某科技有限公司拥有生物技术专业人员21人，其中正高级职称5人，副高级职称8人，在目前国内生物检测技术方面具有一定的权威，是国内阵容较强大的动物体外检测技术研究机构。

某科技有限公司在全国各地都有自己稳定成熟的销售网络。

踞有全国同行业20%以上的市场份额，其中自主知识产权的产品占总销售额的48%。

为了推进生物体外快速检测事业的发展，某有限公司在研发的基础上，以推广体外检测产品的实际应用为根本目标，实行产业化发展，以实际行动推动我国人类重大疾病检测和动物疫病防治水平的提高。

本工程建于内蒙古自治区某经济技术开发区，规划占地面积130亩。

距离304国道300米。

某经济技术开发区是2001年9月经内蒙古自治区人民政府批准设立的自治区级开发区，享受西部大开发、振兴东北老工业基地及少数民族地区优惠政策，并享有市级经济社会管理权限。

开发区内市政设施配套比较齐全，交通便利，基础设施条件和煤、电、汽、水资源条件能够满足项目要求。

供电：

某开发区电力资源丰富，供电设施齐全，电价低廉，拥有6.3万KVA变电所两座，全年可供电量11亿度，采用10千伏线路供给用户。

本项目新增装机容量315KVA,年用电量64万度，由开发区6.3万KVA变电所引入，项目用电有保障。

供水：

项目年用水量65万吨，由开发区管网供给，可满足项目供水要求。

采暖：

开发区供热已并入某发电总厂集中供热管网，其换热站供热管径D1200mm，水温可达6080，室内温度不低于18，采暖期6个月。

项目新增采暖面积4414平方米，由某经济技术开发区换热站统一供热，可满足项目需求。

通讯：

电信、网通、移动、联通、铁通等通讯部门已落户开发区，现拥有10万门程控交换机，可提供国内、国际电话服务、移动通讯服务及电报、传真、信息数据传输业务。

第三章第三章市场分析与建设规模市场分析与建设规模第一节第一节市场分析市场分析目前，国内和国际市场，生物快速检测产品销售量逐年增加，市场潜力很大，发展前景广阔。

在未来56年时间内对各类传染病及毒品体外检测试剂的年需求量将会逐渐增加，其经济寿命期大于20年。

人畜共患传染病胶体金免疫层析法检测系列产品在国内市场仍属空白，其它类各类快速体外检测试剂在国内也属发展初期。

但随着市场需求的快速增加，未来三至五年内，预计国内市场需求价值总量将达到100亿元人民币以上，国外市场保守估计在4000亿元人民币以上。

市场范围HIV肝炎结核肿瘤标志物成瘾类药物其他国内市场保守估算（万人份）50005000020000200050006000国外市场保守估算（万人份）500003000060000500030000同时，植物用胶体金检测试剂也是急待开发的一大领域，一旦深入和开发成功，其经济效益和社会效益不可估量。

本项目的建设也为下一步研发生产植物用胶体金检测试剂奠定一个发展基础。

本项目中的产品是为各类危害人类健康的传染病及重大疾病、动物流行性疾病提供快速、低成本的检测手段，同时也会为大范围的免疫普查提供可行性条件。

由于体外快速检测产品检测时间短、操作过程简单、检验结果准确，成本低廉，由此，有着相当大的市场需求空间。

目前，随着环境的变化和全球化交流的便捷，人类及动物疫病呈现扩大趋势，同时，各类新型疫病不断出现，这就给人类及动物的健康带来了很大的威胁。

为了达到快速诊断及控制疫情，迅速控制疫情的爆发，医疗机构及疫病防治机构对快速诊断手段有着迫切的需求。

目前，国际及国内医疗组织、官方机构对快速检测试剂的研发和生产都给予了极大的关注与支持，并通过各种手段，给予鼓励和扶持，对于快速测试剂产业的发展及市场的推广将起到极其重要的作用。

第二节第二节建设规模及产品方案建设规模及产品方案本期年产布氏病、狂犬病、口蹄疫等人畜共患传染性疾病艾滋病、肝炎、结核等人类重大传染性疾病体外胶体金快速诊断生物试剂5000万人份。

第四章资源、原材料本项目第一期需原辅材料：

1原材料来源国内和国外市场，本地没有生产所需的主要原材料。

2原材料：

PVC板、滤纸、NC膜（国外、国内构进）、胶体金膜（国外构进）、双面胶（专用型）、吸水纸、标证物、（自制式与胶体金膜同时以OEM组件的形式构进）。

生产用的相应化学试剂在国内的市场可随时采购，市场供应充足。

塑料成品件，铝箔、干燥剂、包装品（包装箱、包装盒等）国内采购市场供应充足。

第五章第五章厂址厂址

（一）优越的地理位置某位于内蒙古自治区东部，松辽平原西端，科尔沁草原腹地。

属东北经济区和环渤海经济区，为国家西部大开发区域。

全市行政区辖五旗一市二区一县，总面积59535平方公里，总人口308.3万人，其中农业人口237万人，蒙古族人口138.4万人，是全国蒙古族人口最集中的地区。

某地处东北交通要塞，东与吉林省相连，南与辽宁省接壤。

市政府所在地科尔沁区距北京725公里、距天津731公里、距沈阳250公里、距长春290公里，距大连594公里、距营口380公里、距锦州330公里，距葫芦岛440公里，是内蒙东部和东北三省商品物质的重要集散地。

（二）完善的基础设施某市政基础设施条件较好，交通、通讯便利。

境内有111、203、303、304国道，形成四通八达的公路网。

沈阳铁路局在某设有分局，某铁路分局已成为京通、集通、通让、通霍、大郑、平齐铁路六条线汇集的交通枢纽，是东北地区第二条进关线的起点，每天从六个方向进出列车30余列，日客流量超万人次，日货物吞吐量达1.5万吨，是全国38个铁路枢纽大站和14个编组大站之一。

某机场可起落波音737型客机。

电信、移动、联通、铁通通讯部门已在某落户，为广大用户提供了方便服务，传输达到数字化，信息网络完善，可直接办理国内、国际邮政、电信业务。

（三）丰富的地上地下资源某地域辽阔，土地肥沃，地上地下资源丰富。

境内已探明煤炭、石油、硅砂、重稀土、铜、铁、铅锌等矿产41种，矿床和矿点190多处，总潜在价值1.3万亿元。

天然硅砂的储量居全国之首，霍林河煤田褐煤储量达119.2亿吨，被誉为“冶炼之宝”的类石墨储量也很可观，功能神奇的中华麦饭石蜚声海内外。

麻黄草、甘草、山杏、沙棘等野生资源品种独特、质地优良。

全市现有耕地1500万亩、草牧场4300万亩，森林面积1880万亩，森林覆盖率达到了21，素有“内蒙古粮仓”、“黄牛之乡”的美誉，是国家重要的商品粮和畜牧业生产基地。

农牧业具备了年产粮35亿千克、牲畜饲养量1100万头的综合能力。

（四）超常规发展的某经济某紧紧抓住西部大开发和振兴东北老工业基地的历史发展机遇，坚持以“双增双进”、打造“三大基地”、实现“两个转变”作为发展经济和产业结构调整的奋斗目标，紧紧围绕“两个提高”，立足于加快调整，加快开放，加快发展，加大基础设施投资力度，全力推进农业结构调整，产业升级，工业作强做大，使全市经济运行保持了高速高效的良好发展势头，产业结构进一步优化，经济实力不断增强，为“十五”目标的顺利实现奠定了基础。

2003年全市国内生产总值完成238亿元，同比增长18.8%，产业结构调整到了31.7:

34.2:

34.1,第二产业首次超过了第一产业。

（五）工程地质条件场区属西辽河冲击平原地貌，在钻井深度内为第四世纪全新土层，分成清晰，地质结构主要为杂填土、粉砂、细砂、淤泥质砂土、粉砂、淤泥质土、粉砂，除第4、6层见有淤泥质砂土和淤泥质土软弱层外，全部为砂类型，厂区地下水对泥凝土无侵蚀作用，地质状况良好。

第2层地耐力为120Kpa，可作持力层，地震烈度为7度。

（六）气象条件1、风向：

常年主导风向：

西北风夏季主导风向：

南风冬季主导风向：

西风2、气温：

年平均温度：

6.0夏季平均温度：

27.1夏季最高温度：

39.1夏季通风温度：

28冬季平均温度：

-22冬季采暖温度：

-203、气压：

夏季平均气压：

984.3毫巴冬季平均气压：

1002.8毫巴4、湿度：

夏季平均相对湿度：

73%夏季通风相对湿度：

55%冬季平均相对湿度：

56%5：

降雨量：

全年降雨量：

394.7厘米年最大降雨量：

1021厘米日最大降雨量：

108.4厘米最大土壤冻结深度：

179厘米第六章第六章设计方案设计方案第一节第一节技术方案技术方案一、项目的构成范围

（一）厂区内工程设施1、快速诊断产品生产车间2、库房、实验室3、附属于以上的生产设备等设施

（二）公用工程及辅助生产设施1、给排水：

通过专用管道进入开发区给排水系统。

2、电力供应：

包括变电室、电力增容等。

3、热力供应：

接入开发区供热网络。

4、安全防护设施：

包括消防系统及安全防护系统。

5、三废治理：

主要是污水、废渣处理。

6、仓贮：

材料及成品贮存设施。

7、其它生产辅助设施：

包括机、电修等。

8、空调系统、除湿系统。

（三）工厂管理及生活福利设施1、工厂管理设施：

包括办公室、电讯、检化验。

2、生活福利设施：

包括食堂、浴室、倒班宿舍等。

3、娱乐、体育设施及场所。

（四）其他工程1、厂区附属建筑：

包括大门、传达警卫、围墙、道路、绿化等。

2、厂区管线包括：

工艺及热力管网、供排水管线、电力照明线路及电讯线路。

3、厂外工程包括：

厂外供电线路、厂外公路、厂外通讯线路、排水管线及其配套设施。

4、征地。

二、工艺技术与设备

（一）工艺技术本项目为组项目，工艺流程框架为。

原辅材料检定1）包被液的配制包被膜干燥封闭膜干燥；2）样品液的配制样品垫的制备-样品垫的干燥；3）胶体金的制备标记标记物检定胶体金标记抗体垫制备干燥半成品检定贴板切条包装成品抽样检定入库。

（注：

以上检测产品的工艺流程适用于动物用和人类用检测产品的生产）

（二）设备选择根据产品方案及建设规模，本工程设备选择的原则是：

选择国内装机水平先进的、机械化程度较高的定型成套设备，设备符合医药卫生、医疗器械生产要求，设备生产效率高，故障少，能耗低，性能可靠，价格合理，便于操作和维修。

满足工艺要求，保证产品的质量和生产效率。

主要设备及工艺特点是：

1、本期工程需要的主要设备：

切条机、压壳机、喷膜机、高速打码机（或喷码机）、缩包机、封口机；加样枪（移液器）、高速冷冻离心机、纯水制水机、空气处理系统等，实验室所需的常规的实验器具（紫外分光光度计、酶标仪、扭力天平、小型离心机）等。

2、冷藏（低温）保存柜、空气险湿机组，空调机组、恒温箱、高精天平称（电子天平）。

3、全自动包装设备（专业设计组装）4、二期工程需要的设备总购进（不详列）三、公用工程及辅助生产设备

（一）、供水1、水量全厂用水，包括工艺用水，锅炉用水，消防用水，生活用水。

加工生产每小时耗水0.5吨。

生活用水按我国的标准规定：

车间职工每天每人25L，淋浴每人每次40L。

消防用水的供水量，要保证在5-40L/s的流量（计算全厂用水量时不计），当发生火警时，可调整生产和生活用水量加以解决。

3、水源由开发区统一供水。

（二）供电本项目生产和生活用电，因而采用315KVA变压器一台，统一进行生产和生活、办公供电。

较为经济。

由本地变电所供电。

（三）热力供应无需生产热力，生活热力由开发区管网统一供给，总负荷0.52T/h，负荷期即采暖期。

（四）维修1、机修承担设备的大、中、小修及日常维护工作和备品备件的加工制造任务，较大和复杂的零部件可以外协加工。

2、电修电修主要由厂变电室承担，主要承担全厂电气设备的中、小修理。

包括电机拆装，绕线，试验，浸漆等。

（五）通讯通讯对保证生产工艺的实施和现代企业管理有举足轻重的作用，为此通讯设施应具备二个能力：

一是生产调度指挥系统，二是自动电话通讯系统。

自动电话通讯系统自成体系，安装交换机40门一套。

并与当地市话局具有中继联络，与市话联网。

电话站设在办公楼内。

第二节第二节全厂总平面布置及运输全厂总平面布置及运输一、总平面及竖向布置方案1厂区总平面布置设计根据生产特点，本项目合理布置全厂建筑厂房，构筑物，道路，堆场，管路管线及绿化美化设施等在厂区平面上的相互位置。

使其适应生产工艺流程的要求，以及方便生产管理的需要。

2竖向布置设计厂区构筑物，道路，地沟，管网的设计标高，尽量减少土石方挖填量，使运输方便和地面排水顺利。

3管线综合设计根据生产工艺，水、汽、电等各类工程的特点，综合考虑地上或地下敷设的位置，占地宽度，标高及间距，使之布置经济、合理、整齐。

4绿化设计工厂绿化是城镇绿化的重要组成部分，为创造一个良好的工作和生产环境，在生产车间周围和道路两边种植花草树木，使全厂的绿化系数达到20%。

二、厂内外运输运输以公路为主，铁路为辅。

产品外运以公路为主，产品出口外销以空运为主。

第三节第三节土建工程土建工程1厂区根据厂区实际需要选用12673平方米厂区面积。

2生产车间车间采用框架结构，主车间长61米，跨度19米，高6米，车间面积1159平方米,副车间长32米,宽12.5米,车间面积400平方米。

车间完全按GMP标准要求建设，车间净化面积1050平方米，净化级别为10万级，设除湿机、空调系统。

3库房成品库和原料库采用框架结构，成品库面积350平方米，原料库400平方米。

4实验室采用砖混结构，建筑面积为108平方米。

5办公室办公室砖混结构，建筑面积800平方米。

6其它变电所、机修厂房、车库、浴室、门卫、倒班宿舍、专用宿舍，均采用砖混结构。

总建设面积1200平方米。

土建工程构成表表6-1单位：

万元序号项目单位结构形式备注金额一厂区m212673二生产设施2.1车间m21559框架238.552.2库房m2750框架56.252.3实验室m2108砖混8.10三办公室m2800砖混160.00四场区围墙延长米440铁艺60.00五其它m21200砖混132.00第七章第七章环境保护与劳动安全卫生环境保护与劳动安全卫生第一节第一节环境保护环境保护一、设计依据及采用标准1、工业企业厂界噪声标准GB12348-90；2、空气环境质量标准GB3095-1996