EN285灭菌蒸汽灭菌器大型灭菌器050110.docx

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EN285灭菌蒸汽灭菌器大型灭菌器050110

EN285（1996）

Sterilization–Steamsterilizers–Largesterilizers

灭菌－蒸汽灭菌器－大型灭菌器

1范围

1.1本欧洲标准规定了主要用于医疗保健领域，可处理含有一个或多个物品包单元（例如器械和辅料等）的大型灭菌器的要求以及相关测试。

大型灭菌器也可以用于生产医疗用品的商业生产过程中

注：

符合本标准要求的灭菌器可提供单独的自动灭菌程序或可选择的自动灭菌程序组，例如：

不同的工作温度程序（参看28.3b）

1.3本标准不含描述用于控制生产灭菌器的所有阶段的质量保障体系的内容。

注：

请参照有关质量体系的标准（参看ENISO9001，ENISO9002，ENISO9004-1和EN46001以及EN46002）

2标准化参考书目（省略）

3定义

本标准适用于EN764的定义与下列定义的结合

注：

其它有关验证的定义在EN554里表示

3.1工作排气口：

该排气口位于灭菌器灭菌室的最底部，用于控制从灭菌器灭菌室排出的空气/非溶性气体或空气以及冷凝水。

3.2排除空气：

从灭菌器灭菌室内和包内去除尽可能多的空气以帮助蒸汽的渗透。

3.3自动控制器：

按预设定的程序参数变量，自动控制程序各个阶段的设备。

3.4生物指示剂：

原包装完好、可立即使用的带菌物。

〔prEN866-1〕

3.5校准：

在固定的条件下，建立被测量工具或测量系统显示的数量值；或是被实物量具或者参照实物代表的值，与标准规定的相应值之间的关系的一系列操作。

3.6灭菌室深度：

能放置灭菌负载的灭菌器灭菌室的深度

3.7灭菌室高度：

能放置灭菌器负载的灭菌器灭菌室的高度

3.8灭菌室宽度：

能放置灭菌器负载的灭菌器灭菌室的宽度

3.9灭菌室温度：

主导灭菌器灭菌室的最低温度。

〔EN554〕

3.10周期结束：

表明灭菌周期已圆满结束的显示，同时也标志着已灭菌了的负载可以从灭菌器灭菌室内被移出。

3.11专用蒸汽供应：

从专用蒸汽发生器产生的供应一台灭菌器或一组灭菌器的蒸汽。

3.12门：

用于关闭和密封灭菌器灭菌室的盖子或相似的装置

3.13双门灭菌器：

在灭菌器灭菌室的两端各有一扇门的灭菌器。

3.14干燥饱和水蒸气：

温度与压力都与水的蒸发曲线相对应的蒸汽。

注：

这是一种理想条件，会朝过热水蒸气或湿水蒸气偏离。

该偏离的定量是由干燥值决定的。

3.15到达平衡时间：

从灭菌器灭菌室达到灭菌温度开始到负载的各部分都达到灭菌温度所需要的时间。

〔EN554〕

3.16安全：

尽量减小可能的安全隐患的灭菌器设计、部件及其附带服务的属性。

3.17故障；自动控制器对不能获得灭菌周期的预设定周期变量的识别。

3.18维持时间：

灭菌器内各部分的温度都保留在灭菌温度范围内的时间。

注：

维持时间紧跟在到达平衡时间之后。

时间的长短与灭菌温度有关。

3.19孕育的带菌物：

种植了一定数量的测试微生物的带菌物〔prEN866-1〕

3.20现场测试：

在灭菌器安装后现场执行的一系列的检查和测试。

〔EN554〕

3.21装载门：

双门灭菌器上的门，位于灭菌前负载进入的一侧。

3.22医疗设备：

适用EN46001的定义

3.23非液化气体：

在蒸汽灭菌条件下不可液化的空气及其他气体。

3.24高峰期：

到达平衡的时间加上维持时间。

3.25压力容器：

描述灭菌器灭菌室、夹套（若有安装）、门及其它部件，并且与灭菌器灭菌室永久相连的容器

3.26参照测量点：

能提供证明文件，证明它本身与灭菌器灭菌室最冷部分的温度之间有众所周知关系的参照点。

3.27参照标准：

通常由指定场所或指定组织提供的代表最高计量质量的测量方法的标准。

3.28安全隐患；灭菌器或其负载直接产生的，对人或环境造成的潜在有害作用。

3.29小型蒸汽灭菌器：

不能装载一个灭菌单元的蒸汽灭菌器。

3.30无菌的：

不含未被灭活的微生物的医疗设备的一种状态。

[EN556]

3.31灭菌：

使得灭菌器内负载到达无菌状态所采取的过程。

3.32灭菌周期：

以灭菌为目的，在灭菌器内执行的自动程序阶段.[EN554]

3.33灭菌单元：

用于灭菌目的的，300mm×300mm×600mm的长方体负载。

3.34灭菌温度：

灭菌温度波动范围内的最低温度。

〔EN554〕

3.35灭菌温度波动范围：

温度范围，被表达为灭菌温度以及在维持时间内主导负载的容许的最大温度。

〔EN554〕

注：

这些温度通常以全摄氏度的方式来表达。

3.36灭菌器：

被设计来达到灭菌效果的仪器

3.37灭菌器灭菌室：

放置灭菌负载的灭菌器部分。

[EN554]

3.38灭菌器负载：

同时在同一灭菌器灭菌室内接受灭菌处理的产品。

[EN554]

3.39过热蒸汽：

在任何给定的压力环境下，温度高于水的蒸发曲线要求的蒸汽。

3.40测试菌株：

被种植于载体上的微生物。

[prEN866-1]

3.41类型测试：

建立灭菌器类型的工作数据的一系列测试

3.42卸载门：

安装于双门灭菌器上，在灭菌周期结束之后已灭菌了的负载通过它从灭菌器灭菌室拿出。

3.43可用空间：

灭菌器灭菌室内能接收灭菌器负载的自由空间。

注：

可用空间是通过灭菌室的高度、宽度及其深度来表达的。

3.44工厂测试：

在制造厂执行的一系列的测试，用以证明每台灭菌器都符合其标准的要求。

4机械部件

4.1尺寸

灭菌器灭菌室内的可用空间应能容纳一个或多个灭菌单元。

4.2材料

与蒸汽接触的材料应：

――能抵抗蒸汽以及冷凝物的侵蚀

――不会导致蒸汽质量的恶化

注1：

附录B给出了相关指导

――不会释放出数量足以引起健康方面危险的有毒物质

注2：

由于现实中大量适用不同场合的灭菌器，不可能对适用于特定应用的机器材料做出详细的要求规定。

购买者应提供给制造商有关将要进行灭菌的产品的信息。

注3：

附录A给出了不同材料的组合建议

4.3压力设备

4.3.1概要

4.3.1.1一个为成员国提供有关压力装置（参看93/C246/01）的法律法规及其相应的欧洲标准的指导建议的委员会正在筹备之中（CEN/TC54和CEN/TC269）。

在有关压力装置的欧洲标准颁布之前，压力装置应符合适用于拟执行国家的国家法规和标准的要求。

4.3.1.2灭菌器应配备一道或两道门

4.3.1.3门的密封应是一个可替换的部件。

应该可以检查和清洁密封条以及与门接触的表面，而无需拆除门的结构。

4.3.1.4在灭菌室的门关闭了之后，应该可以在不需要首先进行灭菌周期的情况下打开灭菌器的门。

4.3.1.5应不能在灭菌周期的进行过程中打开灭菌器的门，除非出现故障情况。

4.3.2双门灭菌器

4.3.2.1除了维护的原因，应不能同时打开两扇门。

4.3.2.2在获得灭菌周期已结束的指示前，应该不能打开卸载侧门。

4.3.2.3在BowieandDick测试被执行之后，应该不能打开卸载侧门。

4.3.2.4用于启动灭菌周期的控制装置应安装在灭菌器的装载侧。

4.3.3测试连接

4.3.3.1若灭菌周期包括了真空阶段，应在灭菌器的灭菌室或直接连接灭菌器灭菌室的管线上（真空管线除外）安装与图表1要求一致的测试连接口。

用于连接测试工具的测试连接应配备有帽盖标注真空测试（VT）和用○形圈或平封密封起来。

尺寸为毫米

（省略图）

*管螺纹ISO228-G1/2A

图表1：

测试工具的连接

4.3.3.2应提供容易安装的符合图表2要求的直通连接，它将可以允许至少六芯电缆通过它到达温度传感器。

尺寸为毫米

（省略图）

*管螺纹ISO228-G1A

图表2：

通往热电元件的直通连接

用○形圈或平封密封起来的直通连接应用一个标准帽，和一个抗高温及机械震荡的软包装包围起来。

帽子的上面应用字母TT标记出来（温度测试）

4.3.3.3应设置用于校准所有与灭菌室和夹套相连的压力仪器的测试接口（参看6.1.2和6.1.4）

4.3.4绝热材料

除了绝热材料会妨碍灭菌器的功能运转及其操作的情况，灭菌器的外表面都应该是绝热缘的，以尽量减少热量在环境中的传播。

在环境温度为（23±2）℃的条件下进行测试时，其外表面温度不应超过55℃。

4.4机架和镶板

4.4.1当灭菌器的侧面可以从使用者的区域被看到时，应用镶板将它们围绕起来。

制造商应提供清洁镶板的指示。

注：

镶板上应涂有制造商指定的抗清洁剂腐蚀的保护层。

4.4.2灭菌器的镶板应允许因维护工作的需要而进入（例如：

通过使用一把特殊的钥匙、密码或工具），这样的镶板应是可拆卸的，或其供人通过的通道的宽不应小于500mm，高不应小于1500mm，并且该通道应该畅通无阻。

注1：

若压力设备被框架所覆盖，该框架不应加速设备的被侵蚀

注2：

应确定维护通道的位置，以使其不会危及产品或人员的安全

4.4.3当安装镶板的建筑物表面是在表格1和2给出的公差范围之内时，镶板在设计上应能对建筑物的表面保持完整接合。

当灭菌器被设计安装于现有的建筑物和专用房间中，且安装面的公差是在表格1和2给出的公差范围之内时，应能实现与相邻表面的连续接合。

表格1：

灭菌器的安装墙孔的公差

尺寸为米

以毫米为单位的公差

水平面

垂直面

小于3

±12

±16

大于3小于6

±16

±16

大于6小于15

±24

±20

大于15小于30

±24

±20

小于30

±30

±30

表格2：

垂直平面与水平平面的公差

检测点间的距离，尺寸为米

以毫米为单位的公差

墙和天花板的竣工面

竣工地面

0.1

3

2

1

5

4

4

10

10

10

20

12

15

25

15

5工艺部件

5.1管线

5.1.1管接及其装置应均为压力密闭型和真空密闭型

5.1.2除非会妨碍灭菌器功能的正常运转，温度高于60℃的蒸汽或水管道应该是绝热的，以尽量减少对环境的热量传播。

当在温度为（23±2）℃的环境中进行测试时，绝热材料的外表面温度不应超过55℃。

（参看4.3.4）

注；为了尽量减少冷凝水的形成，冷水管道应该是绝热的

5.1.3至少应有一个过滤器安装于灭菌器的每条工作媒质供给管线的第一个阀门之前。

选择的滤网尺寸应能阻止影响阀门正常动作的微粒的通过。

5.1.4管道上的所有控制阀都应有与它们功能相关的永久性标识出来（参看12.3）。

注：

可以使用参考号码或书面描述

5.2专用的蒸汽发生器和供应灭菌器的蒸汽发生器

5.2.1一个为成员国提供有关压力装置（参看93/C246/01）的法律法规及其相应的欧洲标准的指导建议的委员会正在筹备之中（CEN/TC54和CEN/TC269）。

在有关压力装置的欧洲标准颁布之前，压力装置应符合适用于拟执行国家的国家法规和标准的要求。

5.2.2泵水的入口应设计成防止回流

注：

这通常会要求使用能抵受100℃高温的水箱。

5.2.3蒸汽发生器的功率和容量应满足灭菌器的使用要求。

5.2.4制造商应指定需要给水的质量。

特别是最大的硬度值，PH值的范围以及传导率等数据。

（参看28.2和表B.1）

5.3空气过滤器

5.3.1当灭菌周期要求从大气中将空气直接导入灭菌器的灭菌室时，空气应当通过一个过滤器进入。

注：

空气过滤器应由抗腐蚀和抗降解的材料制成，这些材料应能对过滤器起保护作用。

5.3.2过滤器应阻隔不少于99.5％的大于0.30μm的微粒。

5.3.3过滤器应在灭菌室外部容易安装的位置。

5.3.4过滤器与灭菌器灭菌室之间应装有单向阀，以避免蒸汽进入过滤器。

5.4真空系统

真空系统应能抽空灭菌器灭菌室的空气，使其最终的压力水平相当于或小于70mbar（7Kpa）的绝对压力水平。

注：

相当于或小于40mbar（4Kpa）的压力水平可满足负载干燥和空气探测器的要求。

（参看8.3.2.3和8.3.2.4）

6仪表――显示和记录装置

6.1设备

6.1.1概要

6.1.1.1条款6规定的所有仪表应安装在灭菌器操作者易于观察的地方，并且应能按照它们的功能不同加以区分。

6.1.1.2除非有特殊要求，规定的仪表上的读数应易于被正常视力的人员在最小环境照明（215±15）1x的情况下从1m远的地方读出。

6.1.1.3仪表安装位置的温度和湿度应符合制造商的规定。

注：

通常，仪表附近区域的温度不应超过50℃，相对湿度不应超过85％（同时参看13.9）

6.1.2仪表

灭菌器应至少含有以下仪表：

a）灭菌器灭菌室的温度指示

b）灭菌器灭菌室的温度记录仪器

c）灭菌器灭菌室的压力指示

d）灭菌器灭菌室的压力记录仪器

e）外套压力指示（如灭菌器有夹套结构）

f）若使用专门的蒸汽发生器，需有蒸汽压力表（安装在蒸汽发生器上）

注1：

EN61010-2-041中有对以上的部分仪表做出要求

注2：

b）项和d）项可以结合在一起

注3：

使用者可能要求提供用于泄漏测试的绝对压力表

6.1.3显示装置

灭菌器应至少含有以下显示装置：

a）标明“门已锁定”的可见显示信号

b）标明“进行中”的可见显示信号

c）标明“周期完成”的可见显示信号

d）标明“故障”的可见显示信号（参看7.2）

e）表明已选择的灭菌周期的指示信号

f）灭菌周期计数器

g）灭菌周期的阶段指示信号

注；本项可与a）b）和c）项结合使用

当门已开始打开时，周期完成的显示应消失。

6.1.4双门灭菌器

灭菌器的两端应至少包括有：

a）灭菌器灭菌室的压力指示

b）标明“门已锁定”的可见显示信号

c）标明‘进行中”的可见显示信号

d）标明“周期完成”的可见显示信号

e）标明“故障”的可见显示信号（参看7.2）

6.2传感器、指示仪表和计时设备

6.2.1温度

6.2.1.1温度传感器

温度传感器应属于符合EN60751：

1995的A级要求的铂电阻类型，或者是符合EN60584-2：

1993的1级公差规定的表格要求的热电偶。

注：

也可使用其它等值的系统

当在水中进行测试时，温度传感器的响应时间应为τ0.9≤5s

至少应提供两个独立的温度传感器。

这些传感器和温度表与灭菌器连接如图表3的a）和b）所。

图表3的c）和d）图所示的连接方式是不允许的。

（省略图）

1灭菌器

□灭菌器灭菌室的温度表□温度记录仪□高峰期的温度控制

图表3温度传感器的几种连接方式

用于控制灭菌周期和显示灭菌器灭菌室的温度情况的传感器应被放置于工作排气口中。

若没有相应排气口，传感器应被放置于灭菌器灭菌室的参照测量点上。

6.2.1.2灭菌室内的可移动式温度传感器

当一个移动式温度传感器及其接线放置于灭菌器灭菌室内，它在设计上应能抗高温，并且是压力密闭、真空密闭和蒸汽密闭的。

6.2.1.3灭菌器灭菌室的温度指示仪表

灭菌器灭菌室的温度指示仪表应：

a）数字式或模拟式的

b）以摄氏温度的方式进行显示

c）数值范围从50℃到150℃

d）在50℃到150℃的数值范围内精确度为至少±1％

e）对于模拟式工具，温度的数值划分不大于2℃

f）数字式的工具，其分辨率至少应为0.1℃

g）在测量灭菌温度时，精确度被调整为至少±0.5℃

h）当用于控制功能时，应具备传感器故障保护装置（参看7.1）

i）周围环境温度的误差补偿不超过0.04K/K

j）在不分拆仪表的情况下，使用特殊的钥匙、密码或工具可进行现场调节。

6.2.2压力

6.2.2.1灭菌器灭菌室的压力指示仪表

灭菌器灭菌室的压力指示仪表应：

a）数字式或模拟式的

b）压力显示方式为巴或千帕

c）数值范围是从－1bar到3bar，或0Kpa到400Kpa，大气压力或完全真空状态下的压力读数均为0

d）在－1bar到3bar（0KPA到400KPA）的数值范围内精确度为至少±1.6％

e）对于模拟式工具，数值划分不大于0.2bar（20Kpa）

f）数字式的工具其分辨率至少应为0.01bar（1Kpa）

g）在测量工作压力时，精确度被调整为至少±0.05bar（±5Kpa）

h）当用于控制功能时，应具备传感器故障保护装置（参看7.1）

i）在－1bar到3bar（0Kpa到400Kpa）的数值范围内，周围环境温度的误差补偿不超过0.04％/K

j）在不分拆仪表的情况下，使用特殊的钥匙、密码或工具可进行现场调节。

注；当使用到数字式的压力指示器时，可能要求增加符合国家压力容器规范的机械式指示器。

当模拟式仪表仅用于该目的时，将取消原地调整的要求。

6.2.2.2绝对压力指示器

当测漏需要用到安装于灭菌器上的绝对压力指示器时（参看6.1.2注3），它应：

a）数字式或模拟式的

b）压力显示方式为毫巴或千帕

c）绝对压力范围从0毫巴到160毫巴（0Kpa到16Kpa）

d）在0毫巴到160毫巴（0Kpa到16Kpa）的数值范围内精确度为至少±1％

e）对于模拟表，精度应大于1mbar/mm（0.1KPA/mm），刻度划分应小于4mbar（0.4Kpa）

f）数字式工具的分辨率为至少1mbar（0.1Kpa）

g）在不分拆仪表的情况下，使用特殊的钥匙、密码或工具可进行现场调节。

6.2.3时间指示设备

若安装了时间指示器，它们应：

a）显示方式为秒或分钟

b）时间长度在5分钟之内的精确度为至少±2.5％，超过5分钟的为至少±1％

c）在原地进行调整的手段应包括使用特殊的钥匙、密码或工具

6.3记录仪器及其记录

6.3.1概要

6.3.1.1记录仪器应为数字式的或模拟式的

6.3.1.2记录仪器应独立于自动控制器

6.3.1.3记录应包括整个灭菌周期的所有变量的限制值。

应能打印足够多的数据以确保任何超出容许公差的偏离能被识别出来。

（参看条款8）

注：

图4和表3示范了一个灭菌周期中应被记录下来时的关键变量。

6.3.1.4记录仪器记录下来的数据应是永久性的

6.3.1.5在（215±15）1x的照明条件下，正常视力人员应能在250mm远的距离将记录很容易地读出来。

6.3.1.6若时间被标记，应以秒、分或多重项作为单位

时间长度在5分钟之内的精确度为至少±2.5％，超过5分钟的为至少±1％

6.3.1.7应提供对记录仪器在原地进行调整的手段，包括使用特殊的钥匙、密码或工具。

6.3.2产生模拟记录的记录仪器

6.3.2.1记录纸速

产生模拟记录的记录仪器的记录纸速不应低于4mm/分钟

6.3.2.2温度

产生模拟记录的温度记录仪器应：

a）图表的显示方式为摄氏度

b）数值范围从50℃到150℃

c）在50℃到150℃的数值范围内精确度为至少±1℃

d）图表中温度的数值划分不应大于2℃

e）分辨率至少为1℃

f）测量灭菌温度时，精确度被调整为至少±1℃

g）每条信道的取样速度为至少2.5秒

6.3.2.3压力

产生模拟记录的压力记录仪器应：

a）图表的显示单位为bar或Kpa

b）数值范围是从－1bar到3bar，或0Kpa到400Kpa，周围环境的压力或完全真空状态下的压力读数均为0

c）在-1bar到3bar（0Kpa到400Kpa）的数值范围内精确度为至少±1.6％

d）图表中压力的数值划分不应大于0.2bar（20Kpa）

e）分辨率至少为0.05bar（5Kpa）

f）测量工作压力时，精确度被调整为至少±0.05bar（±5Kpa）

g）每条信道的取样速度为至少1秒

6.3.3产生数字记录的记录仪器

6.3.3.1温度

产生数字记录的温度记录仪器应：

a）能显示字母和数字

b）能显示文本数据

c）数值范围从50℃到150℃

d）分辨率至少为0.1℃

e）在50℃到150℃的数值范围内精确度为至少±1％

f）纸的宽度最小能显示为15字符/线

g）每条信道的取样速度为至少2.5秒

6.3.3.2压力

产生数字记录的压力记录仪器应：

a）能显示字母和数字

b）能显示文本数据

c）数值范围从－1bar到3bar（0Kpa到400Kpa）

d）分辨率至少为0.01bar（1Kpa）

e）在－1bar到3bar（0Kpa到400Kpa）的数值范围内精确度为至少±1.6％

f）纸的宽度范围最小能显示为15字符/线

g）每条信道的取样速度为至少1秒

表3需要记录的限制值的示例

程序步骤

时间

温度

压力

灭菌

（1）

周期

（1）及灭菌器的识别

（测量值）

程序识别

计数器编号

ON

×

×

START

×

×

×

×

Tsi

×

×

（2）

Tsv

×

×

（2）

Tpp

×

×

×

Ted

×

×

×

Tsd

×

×

Ted

×

×

END

×

OFF

×

（1）可选择的

（2）对每一变化

Tsi――第一次蒸汽注入的开始时间

Tsv――第二次真空脉冲的开始时间

Tpp――高峰期的开始时间

Ted――维持时间的结束时间

Tsd――干燥时期的开始时间

Ted――干燥时期的结束时间

（省略图）

1开始

2结束

图表4：

示意灭菌周期的图

7控制系统

7.1概要

7.1.1灭菌程序应由含有一个或多个预设置的灭菌周期的自动控制系统所控制

7.1.2自动控制器应能确保在规定的范围之内，灭菌周期是可重复的。

注1：

自动装载和卸载可在灭菌周期开始之前和结束之后执行

注2：

能修改程序预设的变量

7.1.3制造商应指定程序的每个周期变量的值域，以便符合8.3的性能要求

7.1.4在当自动控制器发生故障的情况下，应有安全装置使灭菌器灭菌室内的压力安全地回到大气压力的状态，并允许装载门的打开。

7.1.5灭菌器灭菌室的温度指示仪器以及压力指示仪器应配备有传感器故障保护装置（参看6.2.1.3和6.2.2.1）。

7.1.6不超过5分钟的时间长度应被控制在至少±2.5％的精确度范围之内，超过5分钟的时间长度的精确度范围应为至少±1％。

7.1.7控制装置应该只能通过使用特殊的钥匙、密码或工具来进行操作和参数设置。

7.1.8为了日常维护、测试以及一旦发生的紧急情况的需要，应该提供有可以手动设置程序的途径。

手工操作应使用特殊的钥匙、密码或工具，方式与上面的规定区别开来。

（参看4.3.1和条款11）

当因为维护、测试以及一旦发生的紧急情况的需要而用到手动操作时，自动程序的顺序应被自动关闭。

手动步进系统不应引起安全隐患，并且一次只允许一个阶段的顺序选择。

7.1.9在任何直接或间接连接控制系统的部件或设备上发生的短路不应对控制系统造成损害。

7.1.10控制系统不应被安装于温度和湿度均超出制造商规定的最大值的地方

注：

通常，位于控制系统附近区域的温度不应超过50℃，相对湿度不应超过85％（参看13.9）

7.1.11控制系统应有一个输入和输出的状态指示装置

注：

该装置可放置于控制箱内

7.1.12应提供各种手段以确保在每个灭菌周期中，蒸汽穿透灭菌器的灭菌室及其负载的要求能够被实现。

注：

使用的方法可包括空气探测或对时间、压力和温度的分析。

7.1.13EN61010-2-014要求设置的安全停机装置应符合EN60204-1：

1992中的10.7.2的要求

7.1.14运行高峰期超过3.5分钟的灭菌器应设置有执行BoeiwandDick测试的自动周期。

由于灭菌周期是用于生产目的的，上述测试的自动周期也应具有同样的空气去除阶段，除了高峰期达到相关温度的时间应被限