小型软胶囊压丸机.docx
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小型软胶囊压丸机.docx
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小型软胶囊压丸机
软胶囊设备URS
****************公司
****年**月**日
1、综述
范围:
本URS适用于软胶生产线内所有设备。
2责任:
需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求,提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的URS负保密责任。
基本要求
化胶罐:
1台(辅助设备1套)
几何容积
480L
化胶量
100-300L
容积内径
800mm
水套耐压
0.3MPa
水套容积
90L
使用温度
0-100℃
排胶压力
<0.1MPa
罐内真空度
3.3KPa
胶桶:
3台
胶桶工作压力
0.025Mpa-0.05Mpa
胶桶有效容积
105升
软胶囊机:
1台
生产能力
5-7万片/h。
电动机功率柱塞的配套性
100%。
调速方式
交流变频无级调速
合格率
m≥99.7%
装量差异
±2%
噪音
≤55分贝
单个柱塞供料量
0~2ml(标准)0~3ml(定制)
胶皮轮跳动
≤±0.05mm根
定型转笼:
3台
干燥转笼:
8台
胶体磨:
1台
细度
2-50微米
产量
0.3T/h
软胶囊工艺流程:
所有与药品接触的零件部位均采用SUS304及以上不锈钢和无毒材料制造,符合GMP要求。
3、法规标准
(1)法规:
除本URS特殊要求外,须满中国的2010GMP法规要求,中国安全环保法规。
(2)标准:
除本URS特殊要求外,中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。
URS要求确认
4.1URS01:
设备工艺或性能要求
编号
要求内容
必需/期望
化胶系统
URS01-1
罐体三层结构,热水循环加热,配立式减速机单向多层搅拌桨运转。
罐内壁厚度4mm。
必需
URS01-2
密封性严密,真空度不小于0.09Mpa。
必需
URS01-3
用于整个化胶系统的控制,管道部分阀门用电磁阀控制。
必需
URS01-4
加热方式为蒸汽和电加热两种。
必需
URS01-5
化胶罐配有:
真空表(2Mpa—负0.15Mpa)、温度表(0-150c°)、灯、视镜、保温阀等配套齐全。
必需
URS01-6
化胶罐上料为提升上料。
必需
软胶机
URS01-7
压丸机生产能力5-7万粒/h,采用蠕动泵进料与其它设备配套。
必需
URS01-8
明胶自动上料装置,料多停止料少补加,便于安装和彻底清洁消毒。
必需
URS01-9
内容物加料器采用蠕动泵加料,具有低进高出功能,便于安装和彻底清洁消毒。
必需
URS01-10
自动控制温度功能:
在线控制各个加热位置,润滑量。
必需
URS01-11
自动润滑功能:
应具有间歇式自动润滑,润滑时间和量应可调。
同时还应设有手工控制。
整个系统不应该产生漏油、渗油和污染。
必需
URS01-12
对柱塞的润滑可靠,其密封做到无渗油,油渗漏率=0.
必需
URS01-13
润滑油滚系选用轻质非金属微孔材料,且润滑油滚位置设计更靠近压丸系统。
必需
URS01-14
供油量可精确定量控制,电磁计量泵选用德国阿尔道斯品牌产品。
每根油滚系出油量最低可精准控制到0.1ml/min。
每班8小时润滑油用量只有约2kg,
配有冷风机,制冷量大于压丸机量,最好安装在压丸机内。
必需
URS01-15
药泵喷药与模具同步采用气动离合装置,喷药时间调整非常方便。
必需
URS01-16
所有加热选用电加热。
温度误差在±1C°。
必需
URS01-17
模具调节压力靠气缸推动,手动细微调节。
期望
URS01-18
模具安装简单具有自动对线。
期望
胶体磨
URS01-19
细度为2-50微米,产能在不小于0.3T/h。
必需
URS01-20
便于拆卸清洗。
必需
转笼干燥
URS01-21
每节转笼承载量在4-5万粒。
必需
URS01-22
转笼转速和风机可以调节。
转笼中的丸不能倒流,防止混批。
必需
URS01-23
压丸机与转笼连接采用不锈钢网履带连接。
必需
URS01-24
转笼有专用工具拆卸,可移到清洗间清洗,配用清洗工具,转笼底部有防护盒,避免污染地面,底座有支架支撑,轮子悬空。
必需
URS01-25
配有观察窗,固定牢固。
必需
自动保温胶桶
URS01-26
胶桶工作压力0.025Mpa-0.05Mpa,胶桶有效容积105升,配有压力表。
必需
URS01-27
自动控制温度,温度误差在±1C°。
采用电加热,加热介质为水,具有液位计。
可以移动和固定。
必需
URS01-28
具有彻底放净的放料阀装置,便于维护。
进料采用快接卡口连接,加压时具有安全措施。
必需
4.2URS02:
安全要求
编号
要求内容
必需/期望
URS02-1
正常的故障检测和警报。
必需
URS02-2
设备应贴有统一的设备铭牌,铭牌上应注明设备名称、产地、厂家名称、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。
必需
URS02-3
设备功能失调或者故障的情况下,必须配备所有必要的保护措施,保证人员、设备和产品仍然处于安全状态。
必需
URS02-4
设备运转时距离设备1m远的噪音在55db以下。
必需
URS02-5
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。
必需
URS02-6
动力故障时设备立即停车,保护操作者、设备本身以及产品,恢复供电,重新开启动力必须要求人员操作,不得是自动开启。
必需
URS02-7
电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。
必需
URS02-8
安全性能符合相关安全标准。
必需
URS02-9
必要的部位安装紧急停车装置。
必需
URS02-10
所有的电器仪表具有防粉尘和清洗水的安全性影响。
必需
4.3URS03:
安装区域及位置要求
编号
要求内容
必需/期望
URS03-1
系统安装在洁净区压丸室,辅机安装在辅机间。
必需
URS03-2
设备周围留有足够的空间,便于对设备进行操作和维修、清洁。
必需
4.4URS04:
安装环境要求
编号
要求内容
必需/期望
URS04-1
主机安装环境洁净级别为D级,辅机间为一般区。
必需
4.5URS05:
电力要求
编号
要求内容
必需/期望
URS05-1
220/380V,3相5线制,50Hz。
必需
URS05-2
所有线缆均有标号并有连接线路图。
必需
URS05-3
设备具有接地端子和中性端子。
必需
URS05-4
电气系统:
主要电气元件应首选知名品牌(或优于)。
必需
URS05-5
所有的线路应采用密闭线槽配线。
必需
URS05-6
所有电缆终端应按相关电气规定处理并附线路号。
必需
URS05-7
所有控制配线必须采用低电压控制系统,电压≤36伏特。
必需
URS05-8
低压接线(24VDC和通讯/信号线路)应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。
必需
URS05-9
动力故障时设备能够立即停稳,以保护操作人员、设备和产品。
恢复供电后动力不能自动重启,必须人工操作。
必需
URS05-10
控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封,可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。
必需
4.6URS06:
设施/公用系统要求
编号
要求内容
必需/期望
URS06-1
压缩空气的压力为4-6bar,蒸汽压力4-6兆帕,稳压、调压等功能应由供应商提供,并符合GMP要求。
必需
4.7URS07:
外观及材质要求
编号
要求内容
必需/期望
URS07-1
任何与物料接触的工作部分和输送管路必须采用SUS/AISI316L不锈钢或其他GMP认可的材质,其余部分采用符合GMP要求的其它材料制成,并提供相关材质证明。
必需
URS07-2
所有和物料直接接触金属部件的内表面抛光粗糙度<0.4微米,并经过钝化处理。
设备外表面为抛光的亚光不锈钢本色,不采用镜面亮光的外表面。
必需
URS07-3
任何与物料接触的工作部分,无卫生死角,不会产生物料滞留现象。
必需
URS07-4
设备外表面机械支架采用喷塑后用304不锈钢板包覆。
必需
URS07-5
设备表面所有紧固件都应为不锈钢材质。
必需
URS07-6
可拆卸部件应便于拆卸、清洗,并带有卫生级快接卡箍。
必需
URS07-7
设备的工作区与辅助区分开,符合GMP的要求。
必需
URS07-8
垫圈,密封圈和O形圈只能用制药级或食品级聚合材料,例如聚四氟乙烯,并提供相关材质证明。
必需
URS07-9
所有的焊接口进行抛光处理,并提供佐证材料。
必需
URS07-10
所有需现场接线的设备内部连接电缆长度在设计院出设计图后由需方确认,电缆必须有不锈钢穿管保护。
必需
4.8URS08:
技术要求
4.8.1URS08-1:
产品质量要求
编号
要求内容
必需/期望
URS08-1-1
物料收率大于99%。
必需
URS08-1-2
胶皮轮跳动:
≤±0.05mm
必需
URS08-1-3
胶囊装量精度:
≤±1.5%
必需
URS08-1-4
水份控制在:
5%-13%
必需
4.8.3URS08-3:
安装要求
编号
要求内容
必需/期望
URS08-3-1
在启动订单和安装设备之前,设备供应商应提供一份工作计划。
以便于公司做好相关准备工作。
必需
URS08-3-2
设备上的连接管线应通过穿线管连接。
必需
URS08-3-3
设备与压缩空气、水等管路系统的连接接头使用快拆(装)接头。
水、电、气接头不外露,应设置在围护板内。
设备接头采用ISO2037标准。
必需
URS08-3-4
供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和链接方式,如:
电压、功率,压缩空气压力、用量、管径等。
必需
URS08-3-5
供方提供设备与辅机连接的管路、电缆。
必需
4.8.4URS08-4:
控制与保护功能要求
编号
要求内容
必需/期望
URS08-4-1
当外部公共系统发生故障或达不到要求时,设备不能启动或自动停机。
必需
URS08-4-2
整机过载保护。
必需
URS08-4-3
设备安全保护,包括漏电、短路、过载、接地保护、超温报警,关键功能部件采用双重保护。
必需
4.8.6URS08-6:
其他功能要求
编号
要求内容
必需/期望
URS08-6-1
设备的故障信息应显示在显示屏上。
必需
URS08-6-2
设备操作屏应设有急停装置。
必需
4.9URS09:
控制系统要求
编号
要求内容
必需/期望
URS09-1
采用PLC或工业PC控制,可中文显示,所有工艺参数可以设定,显示,记录、存储和调用。
必需
URS09-2
采用高品质PLC或工业PC(如Siemens或相当于)、触摸屏(如步科或相当于)、交流接触器(如法国Schneider或相当于)、变频器(首选danfoss)。
关键部件如电机、电器元件采用知名品牌产品,气动元件首选SMC.
必需
URS09-3
自控系统预留至少10%的PLC输入/输出接点。
必需
URS09-4
设备主要工艺参数、运行状态应能准确的显示和控制,同时
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