二类无源无菌液体敷料医疗器械共95页.docx
- 文档编号:10499011
- 上传时间:2023-02-14
- 格式:DOCX
- 页数:88
- 大小:1.66MB
二类无源无菌液体敷料医疗器械共95页.docx
《二类无源无菌液体敷料医疗器械共95页.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《二类无源无菌液体敷料医疗器械共95页.docx(88页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
二类无源无菌液体敷料医疗器械共95页
无源医疗器械(耗材类)注册申报全套资料
资料清单
1.1106-001《医疗器械注册证》核发(申请表)
1.2分类目录所在页
1.3国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号)
1.4附录:
新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录(2019年12月13日)
2营业执照
3医疗器械安全有效基本要求清单
4综述资料
5产品研究资料
5.1附件1有效期验证报告-无菌液体敷料
5.2附件2无菌包装研究资料-无菌液体敷料
5.3无菌液体敷料辐照灭菌确认报告
6生产制造信息
7.1临床评价资料
7.2对照产品吉林国大注册信息
8无菌液体敷料-医疗器械安全风险分析报告
9.1无菌液体敷料产品技术要求
9.2一致性声明
10.1无菌液体敷料理化检验
10.2无菌液体敷料生物性能
11.1无菌液体敷料-产品说明书
11.2无菌液体敷料最小包装标签
12.1符合性声明
12.2所提交资料真实性的自我保证声明
受理号:
**省食品药品监督管理局
医疗器械注册申请表
产品名称:
无菌液体敷料
申请人:
**********有限公司
**省食品药品监督管理局制
填表说明
1.本表依据《医疗器械注册管理办法》及相关文件规定制定,用于境内第二类医疗器械注册申请。
2.本表可从**省食品药品监督管理局网站(WWW.**DA.GOV.CN)下载。
3.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白,无相关内容处应填写“∕”。
因申请表格式所限而无法填写完整时,请另附附件。
4.申请时应一并提交含有申请表内容(含附件)的电子文档(Word或
Excel形式)。
5.前次注册申请情况系指该产品距离本次注册申请最近一次未获准注册的情况。
6.型号、规格应与所提交申请材料实质性内容相对应。
7.分类依据应提供《医疗器械分类目录》或分类界定通知文件中的具体条款。
8.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件填写。
9.申请人住所栏填写申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住所。
10.申请人所在地系指申请人住所所在市。
11.生产地址是指产品实际加工制造的地址。
12.如有其他需要特别加以说明的问题,请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。
13.本申请表一式两份,其中一份与其他资料装订成册,另一份单独提供。
14.申请表中的“签章”是指:
法定代表人或负责人签名,加企业盖章。
注:
填表前,请详细阅读填表说明
产品名称
无菌液体敷料
管理类别
II类
分类编码
14-10-08
分类依据
《医疗器械分类目录》(2017年)
创新产品
是□创新产品审查通知单编号:
否√
结构特征
有源□无源√
前次注册申请
情况(若有)
受理号
申请最终状态
准予注册□准予变更□
不予注册□不予变更□
自行撤销□
型号、规格
型号:
A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、I型、J型、K型。
规格:
2ml、3ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、25ml、28ml、30mL、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml、250ml、300ml、500ml。
结构及组成
该产品为(卡波姆、水组成)溶液。
所含成分不具有药理学作用。
所含成分不可被人体吸收。
无菌提供。
适用范围
适用于皮肤瘙痒、脱皮、红斑症状;在皮肤表面形成保护层,保湿、修复皮肤屏障。
申请人
名称
**********有限公司
住所
联系人
电话
传真
电子邮箱
邮编
组织机构代码
申请人所在地
生产地址
应附资料
1.申请表
2.证明性文件
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料
5.研究资料
6.生产制造信息
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料
9.产品技术要求
10.产品注册检验报告
11.说明书和标签样稿
12.符合性声明
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
其他需要说明的问题
无
保证书
本申请人保证:
本申请遵守《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等法律、法规和规章的规定;申请表内容及所提交资料均真实、来源合法,未侵犯他人的权益,其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由本产品得到的试验数据;一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
如查有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。
申请人(签章)填表人(签字)
日期:
年月日日期:
年月日
技术审查意见:
审核人:
年月日
行政审批意见:
经办人:
审核人:
年月日年月日
签发意见:
签字:
年月日
14注输、护理和防护器械
序号
一级产品类别
二级产品类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
10
创面敷料
01创面敷贴
通常由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成。
其中吸收性敷垫一般采用棉纤维、无纺布等可吸收渗出液的材料制成。
吸收性敷垫可单独使用,用绷带或胶带等进行固定。
所含成分不可被人体吸收。
无菌提供,一次性使用。
用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理,为创面愈合提供微环境。
也可用于对穿刺器械(如导管)的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。
创面敷贴、透明固定敷贴、透气敷贴、弹性敷贴、防水敷贴、打孔膜敷贴、指尖敷贴、指关节敷贴、脐带敷贴、眼部创面敷贴、无菌敷贴、伤口敷贴、创口敷贴、无菌粘贴敷料、医用敷垫、打孔膜吸收敷垫、吸收敷垫、静脉留置针导管固定贴膜、引流导管固定贴膜、输液贴、无菌医用聚氨酯贴膜、薄膜敷贴
Ⅱ
02创口贴
通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。
其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。
所含成分不具有药理学作用。
所含成分不可被人体吸收。
无菌提供,一次性使用。
用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的护理。
无菌创口贴、一次性使用创口贴
Ⅱ
通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。
其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。
所含成分不具有药理学作用。
所含成分不可被人体吸收。
非无菌提供,一次性使用。
用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。
创口贴
Ⅰ
03粉末敷料
为粉末状。
所含成分不可被人体吸收。
无菌提供。
用于非慢性创面护理、止血,浅表创面使用,不用于体内。
沸石粉状敷料、多孔石墨医用敷料、壳聚糖止血颗粒
Ⅱ
04凝胶敷料
通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料,可含有缓冲盐。
无菌提供。
用于吸收创面渗出液或向创面排出水分,用于慢性创面的覆盖;亦或用于对慢性创面中坏死组织的清除。
水凝胶敷料、水凝胶清创胶、水凝胶伤口敷料、清创水凝胶敷料、薄型水凝胶敷料、海藻酸钠凝胶、海藻多糖凝胶、卡波姆创面凝胶
Ⅲ
通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料,可含有缓冲盐。
所含成分不可被人体吸收。
无菌提供。
用于吸收创面渗出液或向创面排出水分,用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。
水凝胶敷料、水凝胶伤口敷料、薄型水凝胶敷料
Ⅱ
05水胶体敷料
通常为含有水溶性高分子颗粒(如羧甲基纤维素、果胶、海藻酸钠等)与橡胶粘性物等混合加工而成的敷料,水溶性高分子颗粒可直接或间接接触创面。
无菌提供,一次性使用。
通过水溶性高分子颗粒吸收创面渗出液。
用于慢性创面的覆盖和护理。
水胶体敷料、医用水胶体敷料、水胶体敷贴
Ⅲ
通常为含有水溶性高分子颗粒(如羧甲基纤维素、果胶、海藻酸钠等)与橡胶粘性物等混合加工而成的敷料,水溶性高分子颗粒可直接或间接接触创面。
所含成分不可被人体吸收。
无菌提供,一次性使用。
通过水溶性高分子颗粒吸收创面渗出液。
用于非慢性创面的覆盖和护理。
水胶体敷贴、医用水胶体敷料、水胶体贴
Ⅱ
06纤维敷料
通常为由亲水性纤维(如藻酸盐纤维、乙基磺酸盐纤维、羧甲基纤维素纤维等)制成的片状或条状敷料。
无菌提供,一次性使用。
通过亲水性纤维吸收创面渗出液,一般还需二级敷料进行固定。
用于慢性溃疡、腔洞创面等慢性创面的覆盖、护理和止血。
藻酸盐水胶敷料、藻酸盐敷料、藻酸钙敷料、吸收性藻酸钙敷料、亲水性纤维敷料、藻酸盐填充条
Ⅲ
通常为由亲水性纤维(如藻酸盐纤维、乙基磺酸盐纤维、羧甲基纤维素纤维等)制成的片状或条状敷料。
所含成分不可被人体吸收。
无菌提供,一次性使用。
通过亲水性纤维吸收创面渗出液,一般还需二级敷料进行固定。
用于非慢性创面的覆盖和护理。
藻酸盐敷料、藻酸钙敷料、吸收性藻酸钙敷料、纤维敷料、细菌纤维素敷料
Ⅱ
07泡沫敷料
通常由泡沫吸收层、阻水层和防粘连层组成。
无菌提供,一次性使用。
通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液,用于渗出液较多的慢性创面的覆盖和护理。
聚硅酮泡沫敷料、聚乙烯醇泡沫敷料、薄型泡沫敷料、聚氨酯泡沫(粘性)敷料、泡沫敷料、自粘性泡沫敷料
Ⅲ
通常由泡沫吸收层、阻水层和防粘连层组成。
所含成分不可被人体吸收。
无菌提供,一次性使用。
通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液,用于渗出液较多的非慢性创面的覆盖和护理。
聚硅酮泡沫敷料、聚乙烯醇泡沫敷料、薄型泡沫敷料、聚氨酯泡沫(粘性)敷料、泡沫敷料、自粘性泡沫敷料
Ⅱ
08液体、膏状敷料
通常为溶液或软膏(不包括凝胶)。
所含成分不具有药理学作用。
无菌提供。
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。
用于慢性创面及周围皮肤护理。
无菌液体敷料、无菌喷剂敷料、无菌伤口护理软膏、无菌液体伤口敷料
Ⅲ
通常为溶液或软膏(不包括凝胶)。
所含成分不具有药理学作用。
所含成分不可被人体吸收。
无菌提供。
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。
用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。
无菌液体敷料、无菌喷剂敷料、无菌伤口护理软膏、无菌液体伤口敷料
Ⅱ
序号
一级产品类别
二级产品类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
10
创面敷料
08液体、膏状敷料
通常为溶液或软膏(不包括凝胶)。
所含成分不具有药理学作用。
所含成分不可被人体吸收。
非无菌提供。
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。
用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料
Ⅰ
09隔离敷料
通常由起隔离作用的网状材料或由织物浸渍油性物质(如凡士林、石蜡)制成。
无菌提供,一次性使用。
用于创面组织之间、创面与其他敷料之间的隔离,例如烧伤、烫伤、需要引流的渗液型伤口、皮肤移植的供皮区和植皮区。
凡士林纱布、凡士林纱布条、油纱布、羊毛脂醇油纱、水胶体油纱、聚硅酮敷料
Ⅲ
10生物敷料
主要成分为可被人体吸收的胶原蛋白。
通过覆盖在创面上,物理屏障创面。
不含活细胞。
无菌提供,一次性使用。
用于烧烫伤及创伤、皮肤缺损及所致深层创面(采用手术及非手术医治时)覆盖创面。
生物敷料、猪皮生物敷料、无菌生物护创膜、异种脱细胞真皮基质敷料
Ⅲ
11碳纤维和活性炭敷料
通常为采用碳纤维、活性炭、无纺布等原材料制成的医用敷料。
通过碳纤维、活性炭的吸附功能,吸收创面渗出液和气味。
无菌提供,一次性使用。
用于慢性创面的覆盖和护理。
活性炭敷料、碳纤维敷料
Ⅲ
通常为采用碳纤维、活性炭、无纺布等原材料制成的医用敷料。
通过碳纤维、活性炭的吸附功能,吸收创面渗出液。
所含成分不可被人体吸收。
无菌提供,一次性使用。
用于手术后缝合创面、机械创伤等非慢性创面的快速干燥、覆盖和护理。
活性炭敷料、碳纤维敷料
Ⅱ
12含壳聚糖敷料
含有壳聚糖的固体敷料。
无菌提供,一次性使用。
主要通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。
用于慢性创面的覆盖和护理。
含壳聚糖敷贴、含壳聚糖纤维敷料
Ⅲ
含有壳聚糖的固体敷料。
无菌提供,一次性使用。
所含成分不可被人体吸收。
主要通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。
用于非慢性创面的覆盖和护理。
含壳聚糖敷贴、含壳聚糖纤维敷料
Ⅱ
13含银敷料
通常为在纱布、无纺布、水胶体、藻酸盐纤维等非液体(非凝胶)主体材料中加入硝酸银等抗菌成分的敷料。
用于创面护理,如感染创面、下肢溃疡、糖尿病足溃疡、压疮、烧烫伤、手术切口等,同时利用银的抗菌机理起到减少创面感染的辅助作用。
藻酸银敷料、亲水性纤维含银敷料、自粘性软聚硅酮银离子有边型泡沫敷料
Ⅲ
14胶原贴敷料
通常由胶原蛋白原液(含胶原蛋白、去离子水、甘油、医用防腐剂)和无纺布组成。
所含成分不具有药理学作用。
用于提供皮肤过敏、激光、光子术后创面的愈合环境。
胶原贴敷料
Ⅲ
11
包扎敷料
01绷带
通常为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。
部分具有弹力或自粘等特性。
与创面直接接触。
用于非慢性创面的护理,或用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。
急救止血绷带、带敷贴绷带
Ⅱ
通常为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。
其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动,以对创面愈合起到间接的辅助作用。
部分具有弹力或自粘等特性。
非无菌提供,一次性使用。
不与创面直接接触。
粘贴部位为完好皮肤。
用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。
弹性绑带、高分子固定绷带、树脂绷带、聚酯纤维绷带、聚氨酯衬垫绷带、玻璃纤维绷带、网状头套、自粘弹性绷带、弹力纱布绷带、弹力绷带帽、网状弹力绷带、自粘弹力绷带、脱脂纱布绷带、急救绷带、捆扎绷带、弹力网帽、三角巾、弹力套、固定带、管状绷带、泡沫绷带、腹部造口弹性绷带、自粘绷带、医用弹力贴布、三角绷带、弹力束腹绷带
Ⅰ
02胶带
通常为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。
部分胶带涂胶面有保护层。
非无菌提供,一次性使用。
不与创面直接接触。
粘贴部位为完好皮肤。
用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。
医用橡皮膏、敷料胶带、医用纸质胶带、医用聚乙烯膜胶带、医用丝绸胶带、医疗用黏性胶带、医用胶布、医用脱敏胶布带、医用塑纸胶布、医用无敏透气胶布、医用复合胶布、医用橡皮胶布、医用纸质胶布、弹性医用胶布、无纺胶带、自粘性硅胶胶带、医用胶带、外科胶带、医用透气胶带、医用压敏胶带、医用透气胶粘带、丝绸布医用胶带
Ⅰ
国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验
医疗器械目录的通告(2019年第91号)
2019年12月20日发布
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院深化“放管服”改革要求,进一步做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》,国家药品监督管理局组织制定了新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录、新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录。
现予以公布,自公布之日起施行。
特此通告。
附件:
1.新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录
2.新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录
附件1
新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录
(国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号))
分类编码
产品名称
产品描述
类别
备注
89
14-09-03
外科海绵敷料
通常为由高分子材料加工成的海绵状敷料。
无菌提供,一次性使用。
用于吸收手术过程中的体内渗出液、手术过程中承托器官、组织等。
还用于腔道(如鼻腔)的填塞压迫止血。
Ⅱ
新增
90
14-10-04
凝胶敷料
通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料,可含有缓冲盐。
所含成分不可被人体吸收,不具有药理学作用。
无菌提供。
用于吸收创面渗出液或向创面排出水分,用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。
Ⅱ
新增
91
14-10-08
液体、膏状敷料
通常为溶液或软膏(不包括凝胶),所含成分不具有药理学作用,不可被人体吸收。
无菌提供。
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。
用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。
Ⅱ
新增
92
14-13-01
无菌保护套
通常由开口端和套体组成,一般采用聚乙烯等高分子材料制成,无菌提供。
用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上,或用于隔离器械(如胃镜)与患者,避免手术中的医生接触上述部位后,再接触手术中的病人伤口部位造成感染。
Ⅱ
新增
93
14-15-05
无菌垫单
通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。
无菌提供,一次性使用。
病床或检查床上用的卫生护理用品
Ⅱ
新增
94
14-16
皮肤注射位点标记用彩格
由上面印有化妆品级墨水的纹身纸和乙酸乙烯酯聚合物薄膜组成。
其中墨水由食品级色素、乙基纤维素和蓖麻油组成。
产品的作用机理及预期用途为:
将墨水基质形成的彩色小点组成的多个彩格转印在完好皮肤上,用来给医生提供注射间隔的参考(1平方厘米间隔的网格)。
Ⅱ
新增
95
14-16-01
洁净屏
通常由箱体、风机组、过滤器、电气控制器等组成。
用于手术过程中患者手术部位局部环境空气的净化,以防止感染。
Ⅱ
新增
96
14-16-05
上呼吸道扩张器
通过扩张鼻腔、上下颌或对其进行矫正,仅用于宣称堵塞式呼吸暂停的辅助治疗,用于扩张鼻孔,缓解鼻塞。
接触人体时间小于30天。
Ⅱ
新增
97
14-16-05
鼻腔润滑剂
通常由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和纯净水组成。
通过润滑和保持粘膜湿润,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻状况。
Ⅱ
新增
98
14-16-06
无菌咬口
手术或检查时患者开口的辅助器械,一般由聚乙烯等高分子材料制成。
无菌提供。
用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态,防止非预期咬合,或便于插入和固定气管插管。
Ⅱ
新增
99
14-16-08
体表器械固定装置
通常是能专门为某一种或某一类器械的使用提供固定的装置。
与创口接触。
无菌提供,一次性使用。
用于固定使用过程中的医疗器械
Ⅱ
新增
100
14-16-09
润滑剂
润滑剂通常由甘油、黄原胶等成分组成,不含药物成分。
临床上用于器械进入人体自然腔道时的润滑。
Ⅱ
新增
101
14-16-10
无菌棉棒/球/片
通常包括吸水性材料。
为了方便使用,部分产品有供手持的组件。
不含消毒剂。
无菌提供,一次性使用。
用于对皮肤、创面进行清洁处理。
Ⅱ
新增
102
14-16-13
无菌接管机
通常由主机、控制器、熔接装置、显示屏组成。
用于将两根医用管路无菌地接合在一起。
Ⅱ
新增
医疗器械安全有效基本要求清单
条款号
要求
适用
证明符合性采用的方法
为符合性提供客观证据的文件
A
通用原则
A1
医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下,由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用),按照预期使用方式使用,不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康;使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受,并具有高水平的健康和安全保护方法。
是
符合设计开发控制程序
***-QP-011《设计开发控制程序》
A2
医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力,应当采用以下原则,确保每一危害的剩余风险是可接受的:
(1)识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。
(2)设计和生产中尽可能地消除风险。
(3)采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。
(4)告知剩余风险。
是
符合风险控制方法
注册申报资料8《医疗器械安全风险分析报告》
A3
医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能,满足适用范围要求。
是
临床评价
注册申报资料7《临床评价资料》
A4
在生命周期内,正常使用和维护情况下,医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。
是
有效期研究资料
注册申报资料5《产品研究资料》
A5
医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规定的运输、贮存条件(如温度和湿度变化),不对产品特性及性能造成不利影响。
是
包装研究资料
5.2《无菌包装研究资料》
A6
所有风险以及非预期影响应最小化并可接受,保证在正常使用中受益大于风险。
是
符合风险控制方法
注册申报资料8《医疗器械安全风险分析报告》
B
医疗器械安全性能基本原则
B1
化学、物理和生物学性质
B1.1
材料应当能够保证医疗器械符合A节提出的要求,特别注意:
(1)材料的选择应特别考虑毒性、易燃性(若适用)。
(2)依据适用范围,考虑材料与生物组织、细胞、体液的相容性。
(3)材料的选择应考虑硬度,耐磨性和疲劳强度等属性(若适用)。
由卡波姆、水及玻璃瓶组成
生物学评价
见资料10.2,检测所生物学研究资料
B1.2
医疗器械的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和残留物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险,特别要注意与人体暴露组织接触的时间和频次。
是
本产品不含对人体有毒害的物质,符合产品防护控制程序
***-QP-018《产品防护控制程序》
B1.3
医疗器械的设计和生产,应当能够保证产品在正常使用中接触到其他的材料、物质和气体时,仍然能够安全使用。
如果医疗器械用于给药,则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定,且正常使用不改变其产品性能。
否
/
/
B1.4
医疗器械的设计和生产应当尽可能减少滤出物或泄漏物造成的风险,特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。
否
/
/
B1.5
医疗器械的设计和生产应当考虑在预期使用条件下,产品及其使用环境的特性,尽可能减少物质意外从该产品进出所造成的风险。
否
/
/
B2
感染和微生物污染
B2.1
医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及他人感染的风险。
设计应当:
(1)易于操作。
是
按说明书要求即可操作
1、注册申报资料
11.2《产品说明书》
2、注册申报资料10《注册检验报告》
3、注册申报资料6《生产制造信息》
B2.2
标有微生物要求的医疗器械,应当确保在使用前符合微生物要求。
否
/
/
B2.3
无菌医疗器械应当确保在使用前符合无菌要求。
是
无菌检查
见注册申报资料10《注册检验报告》
B2.4
无菌或标有微生物要求的医疗器械应当采用已验证的方法对其进行加工、制造或灭菌。
是
验证报告
见5.4《辐照灭菌确
认报告》
B2.5
无菌医疗器械应当在相应控制状态下(如相应净化级别的环境)生产。
是
厂房洁净度检测报告
见注册申报资料6《生产制造信息》
B2.6
非无菌医疗器械的包装应当保持产品的完整性和洁净度。
使用前需要灭菌的产品,其包装应当尽可能减少产品受到微生物污染的风险,且应当适合相应的灭菌方法。
否
/
/
B2.7
若医疗
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 无源 无菌 液体 敷料 医疗器械 95
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)