山东省医疗机构临床实验室检查表.docx

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山东省医疗机构临床实验室检查表

表1山东省医疗机构临床实验室检查表

序号

检查内容

《管理办法》条款

检查内容及要求

分值

检查方式

扣分标准

扣分理由

得分

1

医疗机构加强对临床实验室的管理

第五条

1.1医疗机构对临床实验室管理的领导明确；二级以上医疗机构实验室负责人应有专职人员，所学专业与从事专业相适应。

1.2医疗机构对临床实验室有明确的质量管理、安全管理要求及措施。

1.3医疗机构对临床实验室工作定期检查，并有检查记录。

1.4医疗机构对临床实验室现存问题能够重视和解决。

30

查阅有关文件；检查有关记录。

每项不符合扣5分。

2

按诊疗科目登记时下设专业

第六条

2.1按照核准登记的下设诊疗科目开展临床检验，所有开展项目均予以注册登记。

2.2新增专业或超出已登记专业范围临床检验项目必须办理变更手续。

10

查看医疗执业执照；

检查文件及备案表。

每项不符合扣5分。

3

提供服务能否满足临床需要

第七条

3.1开展检验项目能满足临床医疗需求；一级医院开展三大常规、肝功能、肾功能、电解质及乙肝、结核杆菌等检测项目。

一般卫生院开展的检验项目不少于50项，中心卫生院不少于100项。

二级医院开展的项目应在一级医院项目基础上开展临床血液病细胞学、临床免疫学、临床微生物、出凝血疾病等检测，二级乙等不少于240项，二级甲等不少于260项；三级医院在二级医院基础上开展特种蛋白、药物浓度检测、分子生物学等检测项目。

市级各类专科医院不少于300项，三级乙等综合医院或省级各类专科医院不少于350项，三级甲等综合医院不少于400项。

3.2外送检验项目有委托实验室资质认定及相关协议。

3.3实验室应向临床科室提供《检验手册》或有关新检验项目宣传材料。

3.4实验室与临床科室定期或不定期召开联席会议，进行讲座、交流及征求意见。

20

查看检验项目表；

查看外包项目委托协议证明；

检查有关检验宣传资料；

检查有关记录。

每项不符合扣5分。

4

客观性、公正性

第八条

4.1实验室工作客观、公正，不受任何部门及经济利益影响，实验室无开化验单提成，检验结果不受领导意图指示。

10

现场考察及暗访相结合。

发现一例扣10分。

5

集中设置、统一管理、资源共享

第九条

5.1医疗机构临床实验室设置合理，体现实验室统一管理、集中设置及资源共享。

5.2实验室有质量及安全统一管理措施。

5.3同一医疗机构临床实验室间无开展重复检验项目。

60

现场检查科室设置；

检查质量文件；

抽查检验报告单。

每项不符合扣20分。

重复设置、重复项目扣40分。

6

人员、场所等条件

第十条

6.1专业技术人员数量与临床检验工作相适应，一般检验人员占整个医疗人数的4.6%以上，有教学任务的可增加10-20%。

其中：

三级甲等医院应有主任技（医）师1名、副主任技（医）师2名、主管技（医）师8名以上；三级乙等医院应有副主任技（医）师2名以上、主管技（医）师6名以上；二级医院应有副主任技（医）师1名或主管技（医）师4名以上；中心卫生院检验科（室）应有主管技师1-2名，一般乡（镇）卫生院应有1名独立编制的检验人员。

6.2检验场所与临床检验工作相适应，体现便于工作。

一般工作人员人均工作面积应超出以下最低要求：

一级医院20M2、二级医院25M2、三级医院20-25M2。

6.3检验设施与临床检验工作相适应，周围无污染源、无电磁干扰、卫生清洁、无交叉感染因素；微生物实验室应配备超净工作间或相应设备。

6.4各专业实验室设置满足要求，布局合理。

检验科应独立单元，二级以上（含二级）医疗机构检验科应设置急症化验室、门诊化验室（检验科设置在门诊时可不必设置）、临床化学室、微生物室、免疫室、血液体液室、分子生物学实验室、微机信息室（含图书资料）及库房。

40

查阅实验室工作人员名单；

现场查看实验室及周围环境情况；

查看实验室分区及标志。

每项不符合扣5分；

不成独立单元扣10分。

7

管理制度

第十一条

7.1科室管理制度完善，严格遵守相关技术规范和标准。

实验室管理体系文件至少应包括规章制度和程序文件、仪器和检测项目的操作规程及相关记录等三个层次。

其中实验室的规章制度至少应包括以下几个方面：

（一）有关人员管理方面的规章制度。

其中应包括各级各类人员的岗位职责、专业技术人员的继续教育以及定期考核制度；

（二）有关实验室的环境、设施、安全及卫生管理方面的制度；

（三）有关样品的采集、运输、接收及保管方面的制度；

（四）有关仪器设备的采购、验收、使用、维修、校准的制度；

（五）有关检验试剂、检验用品的采购、验收、保管、领用及消耗的制度；

（六）有关检验方法的选择、修改和验证制度；

（七）检验结果质量保证方面的制度；

（八）应对实验室的记录做出规定，其中应包括什么样的活动需要记录，由谁记录，记录的修改、保存及期限；

（九）有关检验结果管理的规定。

其中包括结果的发放方式，报告的格式和内容，以及有关保护患者隐私的规定；

（十）对违反规章制度行为的预防及纠正措施，以及有关奖惩的规定；

（十一）对服务对象投诉的处理规定。

7.2所制定规章制度人人皆知，且执行良好，制度落实，记录健全。

20

检查程序制度文件数量；

文件是否规范；

现场提问。

管理制度缺一大类扣5分；

管理制度不健全扣5分/项。

8

人员资质

第十二条

8.1从事临床检验技术人员应具有相应专业学历，具备中专以上学历或相应系统培训合格证书。

8.2从事临床检验技术人员应具有相应专业任职资格，从事检验人员应具备专业技能或岗位证书，如PCR室及艾滋病实验室人员应持证上岗。

8.3二级以上医疗机构（含二级）实验室负责人须经省级以上卫生行政部门组织的培训并取得培训合格证书。

二级以下医疗机构实验室负责人应定期参加市级以上卫生行政部门组织的相关培训。

30

1.检查所有技术人员学历和任职资格证书；2.查看PCR、HIV检测人员培训合格证书；3.实验室负责人培训合格证书。

每项不符合扣10分；

无培训上岗证扣20分；

无实验室负责人培训合格证书扣10分。

9

质量管理、安全管理组织

第十三条

9.1科室负责人为第一责任人，二级以上医院实验室负责人应为具备相应检验专业的中级以上职称，三级医院实验室负责人应具备副高以上专业职称。

9.2有质量控制、安全管理小组，目标任务明确。

9.3有专职（或兼职）人员负责日常质量管理、安全管理。

9.4质量工作小组定期活动，对检验质量出现的问题能及时分析、改进和总结，质量活动小组有活动记录。

9.5各专业组有质控员且认真履行职责。

质量负责人应定期检查检测系统的完整性、稳定性；检查室内质控、室间质评的执行情况，对“失控”及“不合格”项目原因进行分析和总结，提出持续改进意见。

安全负责人则应对实验室的安全管理情况，如工作人员的安全教育、安全防护知识的培训、防护设备和用品的正确使用、病原微生物样本的采集、运输、储存，实验室废物的处理和医源性感染的预防与控制以及其他安全方面的问题提出持续改进意见并监督执行。

40

1.查阅负责人任职资格证书；

2.现场检查有关文件及记录；

每项不符合扣5分

10

按卫生部规定开展临床检验项目和方法

第十四条

10.1开展检验项目是卫生部规定的临床检验项目和方法。

10.2无使用已被淘汰或废除的检验项目或未经准入的临床检验项目和方法。

10.3PCR实验室应通过验收后方可开展临床检验。

10.4艾滋病实验室应经审核批准后方可开展临床检验。

60

对照实验室项目表检查；

查阅PCR、HIV验收合格证书或资质证书。

每项不符合扣15分；

PCR实验室未经验收准入擅自向临床出具报告并收取费用扣40分。

11

分析前质量保证措施

第十五条

11.1有患者准备、标本采集、标本储存、标本运送“操作规程”，标本采集注意事项应临床及护理人员所知。

11.2标本接收有“标准操作规程”。

11.3有不合格标本的处理程序及记录。

11.4医疗机构有分析前保证措施及良好实施。

20

询问2名护理人员或样本采送人员；

现场查看患者准备、标本采集、样本储存、标本运送、标本接收、拒收记录。

每项不符合扣5分

12

检验报告发放制度

第十六条

12.1有检验报告检查、发放及危急值报告制度。

12.2有报告单查询、补发及措施。

12.3临床实验室应有保护患者隐私权的规定及处理程序，检验报告单必须有专人、专门途径发出，对一些影响重大的结果（如抗HIV阳性结果、梅毒反应阳性结果等）只发给检验申请医生、患者本人或其委托人（须有委托依据）。

20

查阅有关制度；

现场查看报告查询及补发的有关措施。

每项不符合扣10分；

无制度扣10分。

13

检验报告

第十七条第十八条第二十一条

13.1检验报告内容完整，应包括：

患者姓名、性别、年龄、住院病历或门诊病历号；检验项目、检验结果和单位、正常值范围、异常结果提示；检测者姓名、审核者姓名、样本接收时间、报告时间；其他需要说明的内容。

13.2报告书写规范符合要求：

检验报告应当使用中文或者国际通用的规范的缩写。

13.3有危急值报告制度及实施。

13.4平诊、急诊有明确的报告时限，急症报告在1小时内发出，应有原始记录备查，一般检验项目：

化学≤24小时，免疫≤48小时。

13.5非临床实验室不得向临床科室出具检验报告（不包括床旁实验）。

13.6二级甲等以上医院实验室有计算机网络化报告管理系统。

30

现场抽查报告单40份；

查看有关制度及记录；

现场查看询问急症报告单发放情况；

现场查看信息管理系统。

每项不符合扣5分；

一份报告单内容不规范扣2分。

14

诊断性报告

第十九条

第二十条

14.1血液病及病理诊断等诊断性报告应由执业医师出具。

二级以下医疗机构临床实验室诊断性报告可以由执业助理医师出具。

14.2对诊断性报告应对临床医生提供解释和进一步检验提供建议。

10

对照《医疗机构执业许可证》检查；

查看“诊断性报告执业证书”。

暂不考核

15

操作规程

第二十二条

15.1各专业实验室所有检验项目应有标准操作规程：

应包括实验原理或检验目的；样本种类及收集要求；使用试剂、仪器；操作步骤；控制品的使用水平和频率；计算方法；参考范围；超出可报告范围的处理；危急值；方法的局限性；参考文献；其他内容等。

15.2各专业实验室分析仪器有标准操作规程及维护规程：

应包括仪器名称和型号；生产厂家、检测范围、检测原理、参数设置、开关机程序、校准程序、常规操作程序、使用、保养及维护程序；仪器性能、运行环境、常见故障及处理；其他内容等。

15.3操作规程书写规范、内容完整，具有可操作性。

15.4操作规程应做到切实可行、并被所有操作人所知。

40

文件数量及内容符合要求；

现场考核或提问。

每项不符合扣10分

16

检测仪器、耗材

第二十三条

16.1应用分析仪器符合国家有关规定，三证齐全。

凡是从国外进口的分析仪器，必须有国家注册文件；国内生产的分析仪器必须有生产许可证及批准文件。

以上文件必须现实有效，尤其是分析仪器不得使用未经注册或批准的仪器。

16.2检验设备与临床检验工作相适应，中心卫生院至少需要：

离心机、显微镜、冰箱、水浴箱、分光光度计、尿液分析仪、三分类或五分类血细胞分析仪、半自动生化分析仪等基本仪器，有条件的还应配置酶标仪、细菌培养或鉴定仪器等设备。

二级甲等医院在中心卫生院基础上还应配置：

全自动生化分析仪、酶标分析仪、凝血分析仪、发光分析仪、细菌培养仪等，有条件应建立实验室信息管理系统。

三级医院在二级医院基础上还应配置：

全自动细菌鉴定及药敏分析仪、全自动特定蛋白分析仪、全自动血气分析仪、全自动电泳仪、全自动精液质量分析仪、流式细胞仪、微量元素分析仪、实时荧光核酸扩增分析仪等，应建立完善的实验室信息管理系统。

16.3检验分析仪器有维护、维修程序并记录齐全。

16.4分析仪器有使用状态标识，如运行标志、暂停标志、停用标志等。

16.5大型检测仪器有专人使用及维护保养制度。

16.6温箱、冰箱等设备有温度记录。

16.7所用一次性用具及耗材应用符合国家有关规定，应符合国家标准或行业标准，暂无标准者，应使用符合检验质量要求的产品。

40

检查仪器合格证书；

查看耗材合格证明资料；

现场查看各室仪器配置情况；

查看有关程序及记录；

现场查看仪器状态标识；

每项不符合扣5分；

实地查看使用和库存耗材，无专人管理扣10分。

17

检测试剂

第二十三条

17.1试剂采购应符合国家有关规定，三证齐全，必须使用国家监督管理部门批准、检定合格的试剂；凡规定“批批检”的试剂必须使用经“批批检”合格的试剂；凡暂未批准的试剂，制备单位（厂家或实验室）应出示质量文件，其内容应包括：

准确性（含校准品的溯源程序及不确定度）；精密度（瓶间、批间）；可检测范围；特异性；抗干扰能力；稳定性等。

定性或半定量试剂应有“临界值”的说明。

凡需由实验室自行配制的试剂，应制定相应的质量文件，但不得销售。

17.2所选用试剂实验室应进行质量验收并符合要求。

17.3无使用过期试剂。

17.4试剂保存条件符合储存要求。

40

检查有关证书；

现场检查使用及库存试剂。

每项不符合扣10分；

查看使用和库存试剂效期、储存条件，1项不符合扣5分。

18

检测系统的完整性和有效性

第二十四条

18.1检测系统（仪器设备、试剂、校准品）应配套，非配套系统应用时有比对结果数据。

18.2每台分析仪器有校准程序（包括校准周期、校准单位、校准原因、校准后校验及校准品等）及校准记录。

18.3强制性年检的仪器设备有年检结果，如分析天平、分光光度计及血液分析仪等。

18.4对检验结果有影响的辅助设备能定期校准并有校准记录，如温度计。

40

现场检查有关记录；

查看有关设备年检证书。

每项不符合扣10分

19

室内质量控制

第二十五条

19.1有完善的室内质量控制程序：

主要包括控制品选择、保存、控制频率、控制方法、失控的判断规则、失控时原因分析及处理、质控数据管理要求等。

19.2质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一样，质控品应该均一和稳定，瓶间变异性应小于分析系统的变异。

如果没有商品的质控品，实验室可以自制质控品。

所选质控品的浓度应反映临床有意义的浓度范围的变化。

19.3质控品一次储存数量不得少于半年的用量，条件允许，可储存一年的用量。

19.4定量测定室内质控方法符合《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/-T-361）要求。

19.5定量测定室内质控方法应符合有关标准要求，失控判断规则选用合适，失控原因分析及时，处理措施恰当。

19.6定量测定：

三级医院应采用2个浓度的室内质控物。

二级医院不少于1个浓度的室内质控物。

定性测定：

应注明检测浓度“临界值”，对于临床微生物学检验专业室内质控应符合以下要求：

细菌培养箱温度观察记录每周≥5次。

培养基制备（含成品）应有配制成分及无菌试验记录和已知菌鉴定记录；革兰氏染液和诊断血清每月应有已知菌检测记录。

自配细菌生化反应管每批应有已知菌鉴定记录。

触酶、氧化酶试剂每周配一次，并有阴阳性对照。

药敏试验所使用的纸片均应做质控并每周绘制质控图（≥15种）。

19.7质控频度为：

应在每一个分析批长度内至少对质控品做一次检测。

19.8质控数据资料管理良好，并便于查找。

19.9实验室负责人对室内质控应定期检查。

70

现场检查室内质控程序及方法；

现场查看控制品种类及效期；

查看控制项目及频次；

查看质控图绘制情况；

查看失控及处理记录；

查看质控数据统计处理及保存。

省临床检验中心所组织的室间质评项目必须开展室内质控，未做室内质控扣5分，缺对应质控物扣5分；

无室内质控操作程序扣20分；

室内质控方法不正确，质控规则不合理扣10分；

无室内质控数据记录及失控处理措施记录扣1分/项。

20

室间质评

第二十八条

第二十九条

20.1按规定参加了卫生部或山东省临床检验中心的室间质量评价，参评项目符合有关要求。

20.2室间质评结果能及时回报，参评项目不应有缺勤、缺项。

20.3室间质评反馈报告中不符合项目能及时寻找原因并采取措施。

20.4室间质评年终成绩符合要求，PT合格。

40

检查近2年参加室间质评反馈报告；

现场检查室间质评失控项目登记及处理记录；

查看合格证书。

为参加室间质评扣10分/项；

无室间控制管理程序扣5分/项；

室间质评不合格扣5分/项。

21

实验室间同类项目的比对

第三十条

21.1目前未能开展室间质量评价项目，实验室应有实验室间同类项目比对方案及比对记录。

要选择开展同类项目的其他临床实验室，最好选择有经验、质量较有保证的实验室进行比对，每年不少于2次，比对样本一般不少于5个。

比对结果要有完整记录，并进行统计学分析。

21.2同一实验室用不同仪器或方法开展同一项目时，应有比对试验，其结果之间相对偏差不能大于1/2PT可接受范围。

21.3对比对有困难的项目，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。

并有记录，如线性、精密度、干扰性实验等。

21.4床旁实验与常规临床检验方法比对，床旁实验室应有证明其结果可靠性依据。

21.5所有进行结果可靠性验证的检测项目都应保持原始数据。

30

检查比对程序文件；

查看比对记录。

无比对程序扣5分/项；

无比对记录扣5分/项；

有记录本但不合要求扣2分/项。

22

质量保证管理记录

第三十二条

22.1有下列质量管理记录且记录完整：

标本接收、标本储存、标本处理、试剂使用、仪器使用、室内质控、室间质评。

22.2检测标本应妥善保存，便于回顾，一般样本保存三天，特殊样本应保存半年以上。

22.3管理记录资料完整，保存期限在二年以上。

30

检查科室记录种类及数量；

查看标本储存及登记；

查看记录保存。

每项不符合扣10分

23

安全措施操作规程

第三十三条

第三十四条

23.1严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》等有关规定。

23.2医疗机构临床实验室应达到一级或二级生物安全标准。

23.3二级生物安全实验室不得从事大量活菌操作、动物感染实验等高致病性病原微生物实验活动；一级生物安全实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。

23.4临床实验室分区明确、流程合理，并符合医院感染控制和生物安全要求。

二级生物安全实验室安全防护设备及措施到位；清洁区、半污染区、污染区划分明确并有生物危害标志。

23.5有生物安全管理制度，临床实验室必须具备下列基本制度：

实验室内务管理制度；工作人员安全防护制度；实验室安全防护制度；标本采集运输制度；菌、毒株保管制度；尖锐器具安全使用制度；废弃物处理制度；安全事故应急处理制度。

23.6临床实验室必须具备下列安全操作规程：

送检标本的前处理及检测中操作规程；病原微生物检测操作规程（或指南）；各种防护用具的使用规范；各种灭菌器具使用、维护操作规程；各种消毒剂正确使用操作规程；废弃物处理的操作规程。

23.7法定传染病源必须按照传染病防治法处理报告。

20

查看生物安全管理文件；

现场查看生物安全执行情况；

查看有关记录。

每项不符合扣10分

24

安全教育及培训

第三十五条

24.1新职工上岗前应进行安全教育。

生物安全防护知识培训的基本内容是：

生物安全防护和医院感染控制的基本知识；有关实验室安全防护法规、标准的学习，如《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室安全通用准则》等；所从事专业面临传染性或潜在传染性生物因子的种类、传播途径、危害性、预防方法；各种防护用具的正确使用；各种消毒、灭菌器具及消毒剂的正确使用；非生物性危害（如防火、防电击、防化学药品的毒性及腐蚀伤害）等的教育；危急或意外事故的应急处理。

24.2对培训人员应有考核并合格，对考核人员及内容有记录。

20

查看安全教育培训制度及培训记录。

每项不符合扣10分

25

防护级别及建筑设计

第三十六条

第三十七条

25.1生物实验室根据生物危害程度，其安全防护水平应符合生物实验室类型级别要求设置。

25.2建筑至少达到下列要求：

（1）能防节肢动物及啮齿动物进入；

（2）出口处有洗手装置；

（3）门口有挂衣装置，工作区外有存放个人衣物的条件；

（4）墙壁、天花板、地面应平整，易清洁，不渗水、耐腐蚀，地面防滑；

（5）实验台面防水，耐腐蚀，耐热；

（6）实验台及橱柜应牢固，两者间有一定距离；

（7）自然通风，窗户可开启，有纱窗；

（8）保证工作照明；

（9）有适当消毒设备；

（10）实验室门带锁并可自动关闭，门有可视窗；

（11）有足够存贮间摆放物品；

（12）出口应有在黑暗中可明确辨认标识；

（13）有可靠电力供应及应急照明。

40

查阅资料；

现场检查建筑设施；

（检验微生物实验室具有潜在传染因子，其防护应达到SBL-2基本防护级别）

每项不符合或缺一项扣5分

26

安全措施保护设备及个人防护用品

第三十八条

26.1基本生物安全措施保护配置配备齐全，HIV初筛实验室、PCR实验室、微生物实验室配置应包括：

（1）紫外线消毒灯

（2）消毒\灭菌器（3）生物安全柜（4）洗眼\洗手设备（5）常用消毒剂。

26.2有保护设备正确使用的操作规程。

26.3有保护设备使用的记录。

26.4个人防护用品配置配备齐全：

（1）工作服

（2）工作帽（3）口罩（4）手套（5）护目镜。

26.5工作人员能否正确使用各种防护设备及用品。

具体内容：

（1）实验室工作区内绝对禁止吸烟，不得有食物、饮料及存在“手-口”接触可能的其他物品，不得存放个人物品，禁止进行化妆。

（2）注意眼睛和面部的防护，服装和个人防护装备应符合要求。

（3）实验室工作人员在脱下手套后、离开实验室前、接触患者前后、以及在进食或吸烟前都应该洗手。

接触血液、体液或其他污染物后，应立即洗手；接触患者时，实验室工作人员应遵守医院的隔离措施。

（4）实验室中禁止用口吸移液，应使用助吸器具。

（5）谨慎处理针头、解剖刀和碎玻璃等锐利物品。

（6）根据实验室的具体工作情况确定“清洁”和“非清洁”工作区，在清洁区和非清洁区之间设“缓冲室”。

被指定为“清洁”的区域，则应努力保持清洁，如采取预防措施，防止电话、视频显示器终端、键盘、门柄及其他经常被手或手上的手套触摸的物品的污染，要求工作人员在触摸设备（如计算机键盘及电话的保护罩等）前取下手套，制定仪器设备和工作面的常规消毒和清洁制度及对严重污染的紧急处理措施。

（7）实验台至少应每天清洁一次，如有必要可以多次清洗，用新鲜配制的1:

10的次氯酸钠稀释液或合适的含氯消毒剂清洗。

在处理溅溢的样品或严重污染的工作面时，应戴上手套和其他个人防护装备，使用合适的消毒剂和清洁剂消毒、清除所有的溅溢物。

冰箱、冷冻柜、水浴箱和离心机应该定期清洗和消毒，在发生严重污染后应立即进行清洗和消毒。

每天至少清理垃圾一次。

（8）实验室的出口和通道必须保持畅通无阻，无论任何时间、何种原因都不得阻塞通往灭火器、火警箱、防火毯、安全淋浴或出口的通道。

（9