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药品监督管理国家卫生计生委
食品药品监督管理
【2005年食品药品监督管理工作】2005年,党中央、国务院把食品药品监管工作提到了前所未有的高度给予重视和支持。
党的十六届五中全会强调,要“整顿药品生产和流通秩序”,“强化对食品、药品、餐饮卫生等的监管,保障人民群众健康安全”,并将其作为推进社会主义和谐社会建设的重要内容,写入“十一五”规划建议;6月29日,全国人大常委会专题听取并审议食品药品监管工作报告,吴邦国委员长出席会议,吴仪副总理代表国务院报告工作,全面分析了食品药品安全形势,提出了监管的目标和思路;同日,国务院专门研究加强食品药品监管系统基础设施建设问题,温家宝总理主持召开国务院常务会议审议并原则通过了《食品药品监督管理系统基础设施建设规划》;4月29日,中央纪委吴官正书记到国家食品药品监管局调研,听取了食品药品监管和反腐倡廉工作的情况汇报,对进一步做好食品药品监督工作,坚决打击制售假冒伪劣食品药品行为,以及加强党风政风建设,揭露和查处大案要案、恶性事故背后隐藏的腐败问题等提出了明确要求。
一年来,全国食品药品监管系统认真贯彻党的十六届四中、五中全会精神和党中央、国务院领导同志的指示精神,按照国务院的部署,各项工作有了新的进展。
一、食品安全综合监督取得新的突破
一是加强组织协调,强化制度建设。
完善食品安全部际协调会议制度,统筹编制食品放心工程三年规划;认真落实《国家重大食品安全事故应急预案》,建立各级重大食品安全事故信息通报制度及专家库;逐步建立国家食品安全监察专员制度。
各地相继建立了食品安全协调机制,加大了统一领导和组织协调力度,建立了食品安全监管责任制和责任追究制、举报制度、信息报送制度等。
二是突出重点,深化专项整治。
牵头组织开展2005年食品安全专项整治,强化重点品种、重点环节、重点区域、重点对象的整治,积极开展农村食品、保健食品、儿童食品专项整治,严厉打击保健食品中存在的假冒伪劣、非法添加药物、虚假宣传等违法违规行为;会同有关部门开展对31个城市食品放心工程综合评价,促进食品放心工程抓专抓实。
各地还结合实际开展了散装食品、小作坊、“小饭桌”等专项整治。
据统计,2005年1至9月,全国共查处有关食品违法行为近43万起,总货值金额10.8亿元,其中:
立案查处14万起,货值金额15万元以上的271起,移送司法机关1429起,逮捕122人。
三是强化监督检查,加大督查督办力度。
按照国务院统一部署,对重点地区、重点企业乳品、酒类行业安全状况进行了监督检查,并提出整改意见;会同卫生部、工商总局、质检总局对阜阳劣质奶粉事件进行了回访督查;国家食品药品监管局牵头组织督查督办重大食品安全事件20起。
四是抓住突出问题,强化信息监测和调查评价。
初步建立食品安全信息监测与评价体系,研究分析了猪肉、食品添加剂安全问题;继续开展对粮油、儿童食品、乳制品和清真食品以及国际上热点食品安全危害因子等的调查评价,评估食品安全状况,提高综合监督的针对性、有效性和科学性;会同有关部门扩大信用体系试点工作,全国29个省(区、市)的139个城市开展了信用体系建设。
五是创新工作机制,推进体制改革。
按照吴仪副总理的指示,国家食品药品监管局会同中编办、法制办,先后两次深入上海、山东开展食品安全体制、机制改革试点调研。
配合全国人大、全国政协就食品安全监管体制赴部分省市进行专题调研。
上海市整合监管资源,提高监管效能,走出了一条综合性、专业化、成体系的食品安全监管新路子;山东、浙江、广东、贵州等地在组织协调、联合执法、社会监督网络建设等方面,建立和完善了一些有效的工作机制和监督模式,强化了政府职责,发挥了综合监管部门统筹协调的作用。
各地普遍开拓思路,积极探索强化食品安全综合监督的有效方法、途径和手段。
二、药品监管工作继续深化
一是加大GMP监督检查力度。
在各地加强常规检查和一般跟踪检查的基础上,对药品生产企业实行飞行检查,强化动态监管,及时查处严重违规行为;加强了特殊药品和血液制品生产企业的重点监管。
坚持换发药品生产许可证与GMP认证工作相结合,截至2005年11月底,已换发生产许可证4160个,对达不到GMP要求的近700家企业未予换证。
二是药品分类管理工作稳步推进。
加大工作力度,明确了2006年1月1日起基本实现分类管理的要求和措施。
不断规范处方药与非处方药评价转换工作。
加强流通领域药品分类的监管,监督检查各地执行抗菌药物凭处方销售规定的情况,引导消费者改变用药习惯,促进合理用药。
加强执业药师资格制度建设,截至2005年底,全国已有执业药师近13万人。
三是农村药品“两网”建设工作继续深入。
截至2005年底,全国80%以上的行政村建立了药品监督网,并实现了药品统一配送。
各地坚持“两网”建设与新型农村合作医疗试点工作相结合,因地制宜,积极探索。
有的地方依托农村三级医疗服务和计生网络构建农村药品供应网络;有的地方引导药品连锁经营向农村发展和延伸。
农村药品市场秩序有所好转,农民用药安全状况有所改善。
四是药品专项整治工作取得实效。
开展药品、医疗器械、保健食品广告专项整治,严格审查,加强监测,加大曝光力度;结合保护知识产权活动,打击假冒名优新药品的违法犯罪活动;联合有关部门,开展了打击邮寄假劣药品、非法回收药品的专项整治行动;针对安徽泗县甲肝疫苗事件和特殊药品流弊案,进行专项督查,加强对疫苗、特殊药品的监管;开展中药材专业市场的评价性抽验和监督检查工作;开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查。
截至2005年11月,全国共查处药品案件25.87万件,涉案总值4.30亿元,没收金额1.50亿元,罚款金额4.29亿元,取缔无证经营户1.14万个,捣毁制假窝点461个,停业整顿171户,吊销许可证66件,移交司法机关189件,刑事处罚34人;全国共查处医疗器械案件4.20万件,涉案总值0.69亿元,罚款总额0.93亿元,没收金额0.29亿元,取缔无证经营户2704个,捣毁制假窝点74个,停业整顿7户,移交司法机关18人;移送工商查处的药品违法广告2.39万份。
此外,其他各项工作顺利进展。
药品、医疗器械、保健食品的审评注册工作稳步进行。
落实“创新药物研发早期介入计划”,已批准抗艾滋病新药“二咖啡酰奎尼酸”等具有自主知识产权的药物进入临床试验。
2005年版《中国药典》如期颁布执行。
药品、医疗器械不良反应监测和再评价工作进一步加强。
按照国务院关于制定和实施知识产权战略的部署,积极开展了药品领域的相关研究。
食品药品国际交流与合作卓有成效。
三、法制工作水平有所提高
国务院先后颁布了《疫苗流通和预防接种管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》。
国家食品药品监管局配合国务院法制办落实国务院立法计划,积极参与《食品安全法》、《农产品质量安全法》的调研、论证及修改工作。
先后发布了《药品注册管理办法》、《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》等6个规章。
贯彻落实国务院《全面推进依法行政实施纲要》,制定《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》。
完善听证制度。
严格执行行政复议制度,强化了层级监督和自我纠错。
继续深化行政审批制度改革,规范保健食品、药品、医疗器械等行政审批行为。
进一步推进政务公开。
加快建设国家食品药品监管局行政审批受理服务大厅。
四、“十一五”规划工作稳步推进
“十一五”规划编制工作进展顺利。
根据国家“十一五”规划编制工作的总体部署和要求,积极会同有关部门,组织编制国家《食品药品安全“十一五”规划》和国家食品药品监督管理局“十一五”规划。
多数省局积极争取地方政府支持,将规划纳入到当地经济和社会发展总体规划中。
按照国务院确定的统一标准、合理适用、资源共享、分级负责的原则,统筹规划,合理布局,实施《食品药品监督管理系统基础设施建设规划》的各项工作顺利推进。
五、防控人感染高致病性禽流感工作及时高效
按照全国防控指挥部的统一指挥,与国家发改委、科技部、卫生部等部门密切配合,协同作战。
及时颁布实施了《药品特别审评程序》,为突发公共卫生事件应急所需防治药品的审批提供了制度保障。
已批准“大流行流感疫苗”进入临床试验。
为加强组织领导,先后成立了防控工作领导小组和相关工作组、专家组等,确定了市场监管工作方案和不良反应应急预案等。
【11部门联合整治虚假违法广告】根据2005年3月30日《国务院办公厅关于开展打击商业欺诈专项行动的通知》要求,2005年4月21日,工商总局、中宣部、公安部、监察部、国务院纠风办、信息产业部、卫生部、广电总局、新闻出版总署、食品药品监管局、中医药局等11部门联合下发了《虚假违法广告专项整治工作方案》(以下简称《方案》),对惩治虚假违法广告工作进行了部署。
此次专项整治的重点,包括在保健食品、药品、化妆品和医疗广告中使用消费者、患者、专家名义和形象做证明,保健食品广告宣传治疗作用或夸大功能,以及药品广告夸大功能、保证疗效等六类虚假违法广告行为。
《方案》指出,各部门要明确职责,密切配合,做好专项整治工作,其中,食品药品监管部门要加强对药品广告的审查工作,进一步完善药品、保健食品广告审查电子政务系统,将所有审批通过的广告,在国家食品药品监管局网站上公布。
对违反法律法规发布虚假药品广告情节严重,被撤销广告批准文号的,应当严格执行有关法律法规,一年内不受理其广告审查申请。
要加强对医疗机构生产销售医院制剂的管理,严厉打击非法生产销售医院制剂的行为。
国家将采取五项措施严打虚假违法广告:
一是建立由工商牵头,公安、卫生、药监等十部门参加的联席会议制度;二是建立新闻媒体领导责任追究制,明确新闻媒体主要负责人对其媒体发布广告承担领导责任,对发布虚假违法及不良广告问题严重,或放弃广告终审权而导致广告发布出现导向错误的媒体,对有关责任人予以处分或调离工作岗位,必要时追究主管负责人的领导责任;三是建立违法广告公告制度,对工商部门查办的虚假违法及不良广告典型案件,由工商部门会同广播影视、药监等部门联合发布公告;四是建立广告市场信用监管体系,对诚实守信、守法经营的广告主;广告经营者给予通报表彰,对把关不严、违法违规现象突出的广告主、广告经营者,降低其信用等级并向社会公布;五是建立广告活动主体退出广告市场机制,对发布虚假违法广告造成恶劣社会影响的广告主,可在一定时期内暂停其发布广告,对负有责任的广告公司,限制直至取消其广告经营资格,对负有责任的媒体,可暂停其部分类别商品或服务广告发布业务,直至取消其广告经营资格。
食品药品监管局将结合本部门工作特点,既要突出重点,狠抓药品、保健食品广告监管等工作,又要加强与有关部门的配合,争取通过专项整治行动还消费者一个干净的广告市场。
【国家食品药品监督管理局下发关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知】为进一步加强对特殊药品和血液制品生产的日常监管,根据国务院办公厅印发的《2005年全国食品药品专项整治工作安排》的要求,2005年6月16日,国家食品药品监督管理局下发《关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知》(国食药监安[2005]288号)。
决定自2005年起对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应当对本行政区域内列入重点监管的企业进行重点监督和检查,指导企业依法生产、经营。
各省级食品药品监督管理局应确定一名局领导和一名负责特殊药品和血液制品监管的工作人员联系企业,并组织企业所在地设区的市级食品药品监督管理局共同参与,对企业执行有关法律、法规情况及特殊药品和血液制品生产、销售等情况定期进行检查,发现问题及时予以纠正,确保特殊药品合法需求,杜绝流入非法渠道。
加强对原料血浆来源和质量的监管,防止血液制品生产的交叉污染。
建立监管责任制,要将监管任务和职责予以分解,落实到人;同时明确设区的市级食品药品监督管理局的监管职责,共同做好重点监管企业的监督管理工作。
结合本辖区特殊药品监管的具体情况,确定其他重点监管的特殊药品生产、经营企业,加强日常监管,提高监管水平。
同时加强对辖区内的血液制品生产企业的监管,对企业的投料、纯化和制剂生产实行月报表制度。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要根据监督检查情况,建立重点监管企业信用信息档案。
【医用缝合针等18项医疗器械行业标准】YY0043-2005《医用缝合针》等18项医疗器械行业标准于2005年7月审定通过,该行业标准的编号、名称及实施日期如下:
一、强制性行业标准
1.YY0043-2005《医用缝合针》 (替代YY0043-1991)
2.YY0075-2005《泪道探针》 (替代YY0075-1992)
3.YY0167-2005《非吸收性外科缝线》 (替代YY0167-1998)
4.YY0174-2005《手术刀片》 (替代YY/T0174-1994,YY0293-1997)
5.YY0175-2005《手术刀柄》 (代替YY/T0175-1994)
6.YY0569-2005《生物安全柜》
7.YY0570-2005《医用电气设备第二部分:
手术台安全专用要求》
8.YY0571-2005《医用电气设备第二部分:
医院电动床安全专用要求》
9.YY0572-2005《血液透析和相关治疗用水》
10.YY0573.3-2005《一次性使用无菌注射器第3部分:
自毁型固定剂量疫苗注射器》
二、推荐性行业标准
1.YY/T0177-2005《组织钳》 (替代YY/T0177-1994)
2.YY/T0173.4-2005《手术器械唇头钩唇头齿锁止牙蛋形指圈》 (替代YY/T0173.4-1994,YY/T0173.5-1994,YY/T0173.6-1994,YY/T0173.8-1994)
3.YY/T0179-2005《丁字式开口器》 (替代YY/T0179-1994)
4.YY/T0249.1-2005《外科器械金属材料第1部分:
不锈钢》 (替代YY/T0294.1-1997)
5.YY/T0295.1-2005《医用镊通用技术条件》 (替代YY/T0295.1-1997)
6.YY/T1000.1-2005《医疗器械行业标准的制定第1部分:
阶段划分、代码和程序》
7.YY/T1000.2-2005《医疗器械行业标准的制定第2部分:
工作指南》
8.YY/T1021-2005《拔牙钳》 (替代YY91021-1999,YY91022-1999)
以上标准自2006年6月1日起实施。
【外科植入物超高分子量聚乙烯 第1部分:
粉料等7项医疗器械国家标准】经国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准(中华人民共和国国家标准批准发布公告2005年第6号),GB/T19701.1-2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分:
粉料》等7项医疗器械国家标准现予以公布。
标准编号、名称及实施日期如下:
(一)GB/T19701.1-2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分:
粉料》
(二)GB/T19701.2-2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分:
模塑料》
以上标准自2005年9月1日起实施。
(三)GB/T15812.1-2005《非血管内导管第1部分:
一般性能试验方法》(代替GB/T15812-1995)
(四)GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与迟发型超敏反应试验》(代替GB/T16886.10-2000)
(五)GB/T16886.12-2005《医疗器械生物学评价第12部分:
样品制备与参照样品》(代替GB/T16886.12-2000)
(六)GB/T19702-2005《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明》
(七)GB/T19703-2005《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明》
以上标准自2005年12月1日起实施。
【关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知】为积极推进处方药与非处方药分类管理,根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》(中发〔1997〕3号)精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定,2004年7月国家食品药品监督管理局下发《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》(以下简称《规划》)。
按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求,为做好处方药与非处方药分类管理实施工作,国家食品药品监督管理局2005年8月下发《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》(国食药监安[2005]409号),对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求:
一、明确目标和要求,切实推进处方药与非处方药分类管理
实施药品分类管理,就是要通过严格处方药的管理,规范非处方药的管理,保证公众用药安全。
2005年和2006年,要以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点,进一步消除群众用药隐患,切实推进药品分类管理。
从2006年1月1日起,药品分类管理工作必须达到以下要求:
(一)麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品,在全国范围内药品零售企业不得经营。
(二)注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述
(一)以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品,在全国范围内做到凭处方销售。
(三)其他药品的分类管理实施工作,由各省(区、市)药品监督管理部门根据本地社会和经济的发展情况,以及群众就医用药的实际,提出本地区具体的实施要求。
对需要长期使用固定药物控制和治疗的慢性疾病用药,以及急症、急救用药,各地可采取一定措施,在保证群众用药安全的前提下,方便群众用药,促进药品分类管理工作的开展。
二、加大流通领域药品分类管理的推进力度,确保药品分类管理相关工作落实到位各级药品监督管理部门要按照流通领域药品分类管理工作要求,结合药品零售企业GSP认证和《药品经营许可证》换、发证工作,积极促进药品零售企业达到药品分类管理要求。
要根据零售企业驻店执业药师配备及在岗情况、处方审核制度的落实情况、处方药与非处方药分柜摆放情况、专有标识的规范情况、凭处方销售工作的执行情况以及药品流通管理的相关要求,做好药品零售企业的药品分类管理工作。
各地在《药品经营许可证》换、发证工作中,对达不到药品分类管理要求的零售药店,可按规定核减《药品经营许可证》中的经营范围,只能销售非处方药。
在执业药师配置比例较高、条件较为成熟的地区,在流通领域可将处方药的销售与执业药师的配置紧密结合,进一步保障人民群众的用药安全有效,促进合理用药。
三、完善药品分类管理法规,保障处方药与非处方药分类管理制度的实施
2005年和2006年,国家食品药品监督管理局将积极推动《处方药与非处方药分类管理条例》的立法工作,争取尽早出台。
同时,还将结合处方药与非处方药分类管理实施工作制定相关配套管理规定,建立健全药品监督管理的法规体系,适应处方药与非处方药分类管理推进需要。
各地要积极配合国家食品药品监督管理局立法工作安排,做好相关调研、征求意见工作,进一步完善我国药品分类管理政策法规。
四、进一步规范非处方药管理,促进药品的合理使用
国家食品药品监督管理局公布转换为非处方药的品种名单及其说明书范本之后,其药品生产企业应到所在地的省(区、市)药品监督管理部门进行非处方药的审核登记。
审核登记后的非处方药品种,使用非处方药包装、标签、说明书,按非处方药进行管理;除“双跨”品种外,非处方药品种在审核登记6个月后,其药品生产企业应停止使用原包装、标签和说明书。
各省(区、市)药品监督管理部门应按照国家食品药品监督管理局规定的审核登记范围、要求进行审核登记工作,未按规定进行的非处方药审核登记,应予以纠正。
非处方药生产企业必须按照国家食品药品监督管理局有关规定,使用非处方药包装、标签和说明书,非处方药的适应症、用法用量须与国家食品药品监督管理局公布的非处方药说明书范本一致,禁忌症、注意事项、不良反应不得少于范本内容,不得以任何形式扩大适应症范围。
已公布非处方药品种说明书的变更,涉及适应症增加、用法用量改变,应按药品注册补充申请办理,须经国家食品药品监督管理局审核批准。
近期,国家食品药品监督管理局将根据2005版《中国药典》发布的情况,对非处方药说明书范本内容作出部分修订,药品生产企业要及时变更非处方药说明书内容。
五、开展积极有效的宣传和引导,提高社会各界的认识
各级药品监督管理部门要提高对实施药品分类管理重要性和必要性的认识,要充分认识到实施处方药与非处方药分类管理是药品监督管理的一项重要工作,也是保障人民群众身体健康和用药安全的最基本要求。
加快药品分类管理推进速度,是我国社会发展的需要,也是党中央、国务院对我们工作的要求。
各级药品监督管理部门要认真履行职责、切实做好工作,把保障广大人民群众用药安全有效放在工作的首位,确保药品分类管理工作的推进。
各地要广泛动员社会各方面力量,采取多种形式,有计划、有步骤地在辖区范围内,开展积极有效的宣传活动。
要使社会各界和广大人民群众充分认识到实施处方药与非处方药分类管理在保证公众健康和用药安全上的重要作用和地位,使人民群众都能关心理解药品分类管理,支持并配合相关工作的开展。
各级药品监督管理部门要加强对药品生产、经营企业的指导,有效引导药品经营企业通过调整经营结构、开展药学服务等配合药品分类管理工作的推行。
各相关学会、协会也必须站在维护公众健康的立场上,配合药品监督管理部门推进药品分类管理工作的实施。
六、加强监督检查,促进处方药与非处方药工作的开展
各级药品监督管理部门要加强对处方药与非处方药分类管理工作的监督检查,促进药品分类管理相关工作的实施。
(一)加强药品零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专有标识的规范情况的检查,积极促进药品零售企业达到药品分类管理要求。
(二)加强驻店执业药师配备及在岗情况,以及处方审核制度的落实情况的检查。
结合GSP认证工作,进一步完善驻店执业药师配备制度和处方审核制度。
(三)对已明确药品零售企业不得经营的药品,要加强监督检查。
对违规经营的,按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规的规定进行处理。
(四)对已经明确必须凭处方销售的药品,要加强对药品零售企业执行凭处方销售规定情况的检查。
对药品零售企业违规销售处方药的行为,要及时予以纠正,并依据《药品流通监督管理办法》给予警告处罚;情节严重或经警告后仍违规销售的,除给予警告外,要并处罚款。
(五)各级药品监督管理部门要结合医疗和药品广告的整顿工作,加强对处方药和非处方药广告的监督和检查,特别要加大处方药在大众媒体违规发布广告和非处方药在大众媒体扩大宣传的检查力度。
国家食品药品监督管理局将在2005年底至2006年初,在全国范围内对药品分类管理阶段性目标的准备情况和落实情况实施专项检查,力争在2006年使我国药品分类管理工作上一个新台阶。
【国家食品药品监督管理局关于印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》等6个技术指导原则的通知】为规范疫苗研发行为,指导疫苗研究单位科学地开展研究工作,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》,2005年10月14日,国家食品药品监督管理局制定了《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》、《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》、《联合疫苗临床前和临床研究技术
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