旋转蒸发仪安装运行性能确认.docx
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旋转蒸发仪安装运行性能确认.docx
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旋转蒸发仪安装运行性能确认
版本:
001
记录编号:
SMP2001020005.03
R-1050旋转蒸发仪安装运行性能确认报告
项目
部门
姓名
签名
日期
编制人
原料部
审核人
原料部
**主管
质量保证部
**验证主管
部门负责人
批准人
质量总监
**
验证结论:
符合规定□不符合规定□
版本:
001
记录编号:
SMP2001020005.02
R-1050旋转蒸发仪安装运行性能确认方案
项目
部门
姓名
签名
日期
起草人
原料部
审核人
原料部
**主管
质量保证部
**验证主管
部门负责人
批准人
质量总监
**
验证实施时间:
至
**业股份有限公司
题目:
R-1050旋转蒸发仪安装运行性能确认报告验证文件编号:
EQ2017003
目录
1.设备概述.3
2.验证目的3
3.验证范围3
4.验证小组人员及职责3
5.所需资源3
6.相关文件3
7.验证步骤4
8.偏差处理10
9.验证结论10
10.参考文献10
11.再验证周期及项目10
12.附件11
13.修订记录11
**业股份有限公司
题目:
R-1050旋转蒸发仪安装运行性能确认报告验证文件编号:
EQ2017003
1.设备概述
旋转蒸发仪是在真空状态下,通过水浴在特定温度下实现物料的减压浓缩,并可实现蒸馏液的收集。
2.验证目的
验证R-1050旋转蒸发仪符合对应URS文件规定的各项要求,并通过验证证明R-1050旋转蒸发仪经过安装、运行调试之后,其性能符合生产工艺的要求。
3.验证范围
R-1050旋转蒸发仪的安装确认、运行确认、性能确认。
4.验证小组人员及职责
部门
姓名
职责
签字
日期
原料部
**
负责起草验证方案,参与验证实施,对验证过程中的数据进行汇总并分析,编写验证报告
原料部
**
负责组织验证实施,确认关键参数,对验证结果做出评价,并为验证提供相关的支持
质量保证部
**
审核确认方案与确认报告
质量保证部
**
负责验证过程中的监控、确认
5.所需资源
5.1相关设备
设备信息
容积
50L
材料
高硅硼玻璃
设备编号
**
安装位置
**
5.2物料
物料名称
批号
来源
汇总人:
日期:
6.相关文件
文件名称
文件编号
R系列旋转蒸发仪产品使用说明书
-
确认人:
日期:
7.验证步骤
7.1验证失效模式风险分析
7.1.1风险等级
风险等级确定:
风险等级依据风险优先系数(RPN)确定,风险优先系数(RPN)=风险发生的严重性程度(S)×风险发生的可能性程度(P)×风险的可检测性程度(D)。
7.1.1.1风险发生的严重性程度(S)
分数
程度
描述(包括但不限于)
1
可忽略
危险性小,其影响度甚微,风险事件不会造成产品质量影响,不会造成资源严重浪费,人员伤害。
2
轻度
造成一定影响,如导致过度浪费资源或影响企业形象。
3
中度
其影响度为中等,对公司目标造成障碍;风险事件造成一定损失;或者
可能导致产品召回及退货;造成人员伤害。
4
严重
其影响度为重大,对公司的目标造成重大影响;影响产品质量要素导致
产品不能使用;或者造成人员重伤或死亡。
7.1.1.2风险发生的可能性程度(P)
分数
程度
描述(包括但不限于)
1
可忽略
发生频次与概率极低,如:
标准化设备进行自动化操作失败
2
轻度
很少发生,如:
需要初始配置或调整的自动化失败
3
中度
偶尔发生,发生频次与概率极低较高。
4
严重
极易发生,如:
复杂手工操作中的人为失误。
7.1.1.3风险的可检测性程度(D)
分数
程度
描述(包括但不限于)
1
可忽略
几乎可以确切的被检测出,如:
有可靠的检测方法、监测报警、明显错误导致下一步工作不能继续等
2
轻度
可以被检测出的可能性很大,如:
常规控制或分析检测可以控制
3
中度
有可能可以被检测出,如:
周期性手段控制。
4
严重
不存在能够检测到错误的机制。
7.1.2风险等级
风险优先系数(RPN)值越大,风险等级越高。
7.1.2.1高风险水平
风险优先系数(RPN)>16或风险发生的严重性程度=4,此为不可接受风险。
必须尽快采取预防控制措施,通过提高风险的可检测性和/或降低风险发生的可能性来降低风险水平。
若风险发生的严重性程度为4,必须将其风险优先系数(RPN)降低至8以下,方可接受。
7.1.2.2中等风险水平
16≥风险优先系数(RPN)≥8。
此风险要求采取预防控制措施,通过提高风险的可检测性和/或降低风险发生的可能性来降低风险水平。
7.1.2.3低风险水平
风险优先系数(RPN)<8。
此风险为可接受风险,不要求采取预防控制措施。
7.1.3风险评估表:
见附件一
7.1.4风险评价:
7.2安装确认
7.2.1文件资料检查表
序号
文件名称
存档位置
检查结果
1
R系列旋转蒸发仪产品使用说明书
生产保障部
是□否□
2
R-1050旋转蒸发仪合格证
生产保障部
是□否□
检查人:
复核人:
日期:
7.2.2对照设备部件清单检查是否齐全
序号
部件名称
数量
单位
检查结果
1
旋蒸:
主机+水浴锅
1
套
是□否□
2
50L旋转瓶
1
个
是□否□
3
旋蒸瓶固定螺母
1
个
是□否□
4
机头
1
个
是□否□
5
三通瓶固定螺母
1
个
是□否□
6
真空表固定架
1
个
是□否□
7
真空表
1
块
是□否□
8
立杆
1
个
是□否□
9
冷凝器卡箍固定座
1
个
是□否□
10
抽气法兰
1
个
是□否□
11
冷凝器卡箍
1
个
是□否□
12
主冷凝器
1
个
是□否□
13
注冷凝器托盘
1
个
是□否□
14
三通瓶
1
个
是□否□
15
副冷凝器
1
个
是□否□
16
副冷凝器托盘
1
个
是□否□
17
回收瓶
1
个
是□否□
18
回收瓶托盘
1
个
是□否□
检查人:
复核人:
日期:
7.2.3性能参数
序号
性能参数
实际使用参数
是否匹配
1
蒸发能力
水≥9L/h
酒精≥19L/h
是□否□
2
设计温度
常温-99℃
是□否□
检查人:
复核人:
日期:
7.2.4结构情况和安装情况
序号
检查情况
检查结果
1
外观无明显缺陷
是□否□
2
平整无明显缺陷或裂缝
是□否□
3
机器安装水平,偏差不超过设定标准
是□否□
4
设备的高度、体积与使用厂房、设施匹配状况合理
是□否□
5
设备安装位置及方位便于操作或清洗
是□否□
检查人:
复核人:
日期:
7.2.5电源连接情况
序号
项目
设计标准
检查结果
1
电压
380V
是□否□
2
频率
50Hz
是□否□
3
接地保护
安全可靠
是□否□
检查人:
复核人:
日期:
7.2.6仪表校验情况
序号
名称
规格
数量
校验日期
校验情况
1
真空表
1
是□否□
检查人:
复核人:
日期:
7.3运行确认
按照产品使用说明书运行设备,检验所安装的设备各项性能指标是否达到工艺要求。
要求设备运转平稳,显示面板工作灵敏、准确、可靠,各运行参数符合设计要求。
项目
评定方法和标准
结果
整机运行
设备气密性良好,各连接口无漏气现象
合格□不合格□
水浴锅升温正常,可以达到设定温度(25~100℃)
合格□不合格□
蒸发仪整机外观完好无损伤,无渗漏
合格□不合格□
蒸发仪各阀门开启、关闭灵活,进出液口通畅,流向正确
合格□不合格□
空运行蒸发仪搅拌装置转动平稳,无卡滞现象,无异常噪声,转速正常
合格□不合格□
控制系统
电控柜标示明显,线排整齐,无异常发热,散热情况良好
合格□不合格□
检查人:
复核人:
日期:
7.4性能确认
7.4.1气密性确认
7.4.1.1运行状态下,开启真空,达到-0.1MPa以上时,关闭真空阀,半小时后,记录真空表
读数。
共测试三组,将结果填入汇总表。
7.4.1.2合格标准:
半小时后系统真空压力应不大于-0.09MPa
气密性确认
初始真空压力
30min后真空压力
是否合格
第一次
合格□不合格□
第二次
合格□不合格□
第三次
合格□不合格□
汇总人:
复核人:
日期:
7.4.2水浴锅稳定性确认
7.4.2.1确认方法运行状态下,水浴锅设定某加热温度,待达到温度后,持续两小时,每15min记录一次水浴锅温度,常用水浴温度为40~60℃,分别设定三个加热温度,即30℃、50℃、70℃,每个温度确认三次,共计九次,汇总数据填入表内。
7.4.2.2合格标准达到温度后,其水浴温度应不超过±2℃。
水浴锅稳定性结果汇总
R-1050旋转蒸发仪水浴锅温度测试数据
设定
温度
时间
次数
15min
30min
45min
60min
75min
90min
105min
120min
结果
30℃
第一次
第二次
第三次
40℃
第一次
第二次
第三次
50℃
第一次
第二次
第三次
汇总人:
复核人:
日期:
7.3.3蒸发能力确认
7.3.3.1
测试方法:
取20L乙醇或水分别抽入旋瓶内,水浴锅温度设为50℃,冷凝器冷却液温度设为0℃,开启真空,启动旋瓶开始浓缩,并开始计时,待浓缩完毕后,记录所用时间,通过计算与设计的性能参数对比,水和乙醇分别确认三次。
计算公式如下:
7.3.3.2判断标准:
水≥9L/h,同时酒精≥19L/h。
R-1050旋转蒸发仪性能确认表
设备名称
R-1050旋转蒸发仪
设备编号
C10405013F262
物料名称
水
体积
20L
次数
第一次
第二次
第三次
蒸发所用时间
蒸发能力
判定结果
物料名称
乙醇
体积
20L
次数
第一次
第二次
第三次
蒸发所用时间
蒸发能力
判定结果
最终判定结果
操作人:
确认人:
日期:
8.偏差处理
偏差原因和内容
偏差处理过程
(可附附件)
偏差处理人:
日期:
9.验证结论结论:
小组人员签字:
日期:
实施部门评价:
评价人/日期:
质量保证部评价:
评价人/日期:
**业股份有限公司
题目:
R-1050旋转蒸发仪安装运行性能确认报告验证文件编号:
EQ2017003
10.参考文献
《药品生产质量管理规范》2010版
《中华人民共和国药典》2015版
《药品生产验证指南》2003版
11.再验证周期及项目
11.1再验证项目
11.1.1运行确认
11.1.2性能确认
11.2再验证周期
2年
12.附件
附件一:
风险评估表
附件二:
培训记录
13.修订记录
序号
年度
内容/变更内容及原因
编写或修订人
1
2017年
1.新方案起草
**
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- 旋转 蒸发 安装 运行 性能 确认
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