精洗灌装机验证报告.docx
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精洗灌装机验证报告.docx
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精洗灌装机验证报告
LEKIBMstandardizationoffice【IBM5AB-LEKIBMK08-LEKIBM2C】
精洗灌装机验证报告
1#机组编号:
J12/02
QCDa型
1#精洗灌装机
验证报告
起草日期:
2006年1月16日生效日期:
2006年1月20日
沈阳**********有限公司发布
编号:
J12/02
1.验证报告审核单
2.验证过程简介
3.1#精洗灌装机验证实施资料1-----1#精洗灌装机文件
4.1#精洗灌装机验证实施资料2-----1#精洗灌装机验证用仪器仪表校正确认
5.1#精洗灌装机验证实施资料3-----1#精洗灌装机自身仪器仪表校正确认
6.1#精洗灌装机验证实施资料4-----设备主体确认
7.1#精洗灌装机验证实施资料5-----1#精洗灌装机润滑确认
8.1#精洗灌装机验证实施资料6-----1#精洗灌装机安装检查
9.1#精洗灌装机验证实施资料7-----1#精洗灌装机部件检查
10.1#精洗灌装机验证实施资料8-----1#精洗灌装机公用工程介质供应检查
11.1#精洗灌装机验证实施资料9-----1#精洗灌装机运行确认
12.1#精洗灌装机验证实施资料10-----1#精洗灌装机性能确认
13.验证结果的综合与评价
14.验证合格单
编号:
J12/02
验证报告审核单
报告起草人
起草日期
朱洪伟
2006年1月20日
验证报告审核
审核部门
姓名
审核日期
生产部
质量部
质保科
质控科
生产车间
报告批准人
批准日期
编号:
J12/02
1.验证过程简介
该设备验证严格按照经批准的QCDa型1#精洗灌装机的验证方案进行验证。
由验证小组组长负责实施,主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认,以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。
验证条件适合,数据准确,评价科学、合理,能够准确反应该设备的实际情况。
编号:
J12/02
1#精洗灌装机验证实施资料1
1#精洗灌装机文件
共1页
第1页
设备编号:
S02041501
设备安装场所:
酒剂车间
制造编号:
001
文件名称
号码
是否存放在档案室
售货合同
YLS-2005-023
□是□否
使用说明书
YLS-2005-023
□是□否
产品合格证
YLS-2005-023
□是□否
备注:
结论:
1#精洗灌装机文件是否齐全?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/02
1#精洗灌装机验证实施资料2
1#精洗灌装机验证用仪器仪表校正确认
共1页
第1页
设备编号:
S02041501
设备安装场所:
酒剂车间
制造编号:
001
名称
校正人
校正日期
校正情况
水平仪
省计量院
20051115
合格
铅锤
省计量院
20051115
合格
万用电表
省计量院
20051115
合格
声级计
省计量院
20051115
合格
点温计
省计量院
20051115
合格
备注:
结论:
1#精洗灌装机验证用仪器仪表是否经校正合格?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/02
1#精洗灌装机验证实施资料3
1#精洗灌装机主体确认
共1页
第1页
设备编号:
S02041501
设备安装场所:
酒剂车间
制造编号:
001
项目
采购要求
实际情况是否符合采购要求
设备名称
1#精洗灌装机
□是□否
型号
QCD9
□是□否
生产厂家
湖南千山制药机械股份有限公司
□是□否
生产能力
60瓶/分钟
□是□否
备注:
结论:
是否与售货合同相符?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/02
1#精洗灌装机验证实施资料4
1#精洗灌装机润滑确认
共1页
第1页
设备编号:
S02041501
设备安装场所:
酒剂车间
制造编号:
001
润滑油名称
润滑油型号
润滑部位
是否接触产品
锂基润滑脂
20#
传动轴
否
备注:
结论:
设备润滑是否与设计要求相符?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/02
1#精洗灌装机验证实施资料5
1#精洗灌装机安装检查
共1页
第1页
设备编号:
S02041501
设备安装场所:
酒剂车间
制造编号:
001
检查项目
要求
检查结果
安装位置
符合图纸设计要求,四周空间足够,便于操作与维修
□符合□不符合
各部件衔接
牢固,符合设计要求
□符合□不符合
水平度与垂直度
符合设计要求
□符合□不符合
地基础
应平整坚固
□符合□不符合
动力管线安装
应暗装,便于清洁
□暗装□未暗装
备注:
结论:
设备安装是否符合设计要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/02
1#精洗灌装机验证实施资料6
1#精洗灌装机部件检查
共1页
第1页
设备编号:
S02041501
设备安装场所:
酒剂车间
制造编号:
001
部件
材质
表面
安装实际是否符合要求
输液管
无毒塑料管
光洁
□是□否
进瓶斗
不锈钢
光洁
□是□否
落盖振动斗
不锈钢
光洁
□是□否
输液泵
不锈钢
光洁
□是□否
活塞套
聚四氟乙烯
光洁
□是□否
备注:
结论:
设备部件材质及表面是否符合设计要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/02
1#精洗灌装机验证实施资料7
1#精洗灌装机公用工程介质供应检查
共1页
第1页
设备编号:
S02041501
设备安装场所:
酒剂车间
制造编号:
内容
设计要求
检查结果是否符合设计要求
配电
电压
380V
□是□否
频率
50HZ
□是□否
保护等级
四级
□是□否
特殊接地
五线制
□是□否
备注:
结论:
配电连接是否符合设计要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/02
1#精洗灌装机验证实施资料8
1#精洗灌装机运行确认
共2页
第1页
设备编号:
S02041501
设备安装场所:
酒剂车间
制造编号:
001
检查步骤:
保证设备可供试运行做好一切准备,即:
------电气已接通
------检查润滑油及油面
内容
认可质量标准
实际情况是否符合认可的质量标准
1.接通电源,检查设备各警示离合系统是否正常。
2.将传动离合器置于分位置,调正螺杆与转盘,使之同步。
3.拨动手动轮,调轧盖部高度,使之与瓶子高度符合。
4.在拨动手动轮同时,调正灌液量。
5.各部调整后,拨动手轮合上离合器,启动主传动电机,整机空运转,并检查下述项目:
5.1螺杆与转盘是否同步
警示及离合系统反应正常。
调正作用明显,螺杆与转盘同步。
调节作用明显,调节后轧盖部与瓶子高度相符。
调节作用明显。
同步运行。
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
编号:
J12/02
1#精洗灌装机验证实施资料8
1#精洗灌装机运行确认
共2页
第2页
5.2输瓶情况。
5.4平稳度及温升
5.5噪音
输瓶顺畅,无卡阻。
整机运转平稳,各转动部位温升≤50℃
<75dB,无异常噪音
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
备注:
结论:
空机运行各项性能指标是否合格?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/02
1#精洗灌装机验证实施资料9
1#精洗灌装机性能确认
共2页
第1页
设备编号:
S02041501
设备安装场所:
酒剂车间
制造编号:
001
内容
认可质量标准
实际情况是否符合认可的质量标准
1.整机调整正常动转后,把瓶子放入进瓶斗,以水为供试品,进行投料生产。
放入瓶子数为A
2.调节灌装量至250ml
3.拨动手轮,灌装数只,检查灌装情况。
4.灌装正常后,开机正常生产,设定灌装速度10瓶/分钟,并测试下述项目:
4.1装量
9收率计算
灌装数量B
成品数量C
成品收率%=
B/C×100%
灌装量为250ml
灌装完全,不外漏。
装量应在差异范围之内。
250±5%ml
应≥%
□是□否
□是□否
□是□否
编号:
J12/02
1#精洗灌装机验证实施资料9
1#精洗灌装机性能确认
共2页
第2页
装量及气密性检查结果如下:
样号
项目
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
装量
气密性
样号
项目
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
装量
气密性
样号
项目
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
装量
气密性
备注:
1按前、中、后取样,每次取10瓶,检查其气密性。
2装量差异范围即每支装量与标示装量相比较,每5瓶,中,少于标示装量的不得多于1支,并不得少于标示装量的95%;
3气密性检查即将其置于着色水中,抽真空,使真空度达到保持分钟,检查其密封性。
结论:
1#精洗灌装机各项性能是否达到相应使用质量要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/02
验证结果的综合与评价
验证项目
要求
验证情况是否符合要求
结论是否合格
1#精洗灌装机概况
符合使用要求
□是□否
□是□否
1#精洗灌装机安装确认
符合设计使用要求
□是□否
□是□否
文件确认
文件齐全
□是□否
□是□否
主体确认
与合同书一致
□是□否
□是□否
公用介质确认
应符合设计要求
□是□否
□是□否
运行确认
应符合设计要求
□是□否
□是□否
性能确认
达到性能指标要求
□是□否
□是□否
验证结果综合评价:
可以认定设备符合GMP认证的要求,可以使用。
验证:
日期:
确认:
日期:
批准:
日期:
编号:
J12/02
QCDa型1#精洗灌装机验证合格单
验证项目
QCDa型1#精洗灌装机
编号
J12/02
报告人
朱洪伟
报告日期
2006年1月20日
对
象
设施设备
QCDa型1#精洗灌装机,设备编号:
S02041501
工序
灌装
品种
滋补酒
验证结果
验证过程中严格按照方案规定程序进行,验证过程中方案未做修改,数据真实准确,经安装、运行及性能确认该设备达到GMP标准及生产工艺要求,验证合格,可以投入使用。
审核
验证合格,可以批准投入使用,建议再验证周期为2007年1月。
验证委员会主任:
年月日
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- 灌装 验证 报告