纯化水系统验证方案设计.docx

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纯化水系统验证方案设计

验证文件（ZL-205）

类别：

仪器设备验证方案编号:

YLF-SC-SB-013

部门：

生产部页码：

共10页

纯化水系统验证方案

纯化水系统验证方案

1概述

二级反渗透纯化水系统以饮用水为原水，经过絮凝剂加药装置、机械过滤器、活性炭滤器、保安过滤器、一级反渗透装置、pH值调节装置、二级反渗透装置、循环前再经过1um滤器、紫外杀菌器、0.22um滤器处理后生产出来的纯化水。

纯化水管道接到内窥镜车间，提供工艺用水。

由于纯化水系统自上次制样生产后长时间未启用，故对纯化水系统进行再验证。

2.内容

2.1验证对象

二级反渗透纯化水系统，型号1500GPD，生产厂家为东莞市统泉环保科技有限公司，设备编号SC-CSCL-017，使用部门为生产部。

2.2验证内容

本验证方案包括二级反渗透纯化水系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。

3.验证组织、人员及职责

3.1验证小组

（1）起草验证方案及验证报告；

（2）组织、协调质量控制部、生产部对验证方案进行实施；

（3）负责验证数据及结果的审核；

（4）负责“验证报告”的审批、“验证合格证”发放以及再验证周期的确认。

3.2质量控制部

（1）根据验证对象成立验证小组；

（2）负责验证方案、报告的审核；

（3）负责组织验证小组对验证相关人员传达验证方案；

（4）负责验证相关数据的采集与分析。

3.3生产部

（1）负责验证相关设备、物料的准备；

（2）参与验证的实施。

4.预确认

4.1概述

简要描述仪器设备的特点、用途，用于的环节，其运行时稳定与否、精确与否，直接关系到生产、质检过程中的哪一关键步骤。

4.2设备特性描述

描述设备的组成、性能参数等。

5.安装确认

5.1安装确认目的

保证设备外观良好，备件、部件齐全，关健部件材质符合GMP要求。

5.2外观确认

设计要求

检查方法

检查结果

表面无明显划痕，无碰撞痕迹；

设设备、管道表面无锈斑，无腐蚀；

零零部件齐全，无损失；

机机械过滤器过滤介质为石英砂

活活性炭过滤器过滤介质为活性炭

检查人/日期：

复核人/日期：

5.3仪器仪表的校准

检查各仪表是否在检定有效期内。

检查结果：

检查人/日期：

复核人/日期：

5.4管道及阀门的材质

合格标准：

管道使用304不锈钢材质，内壁作抛光处理；阀门使用卫生级球阀。

检查结果：

检查人/日期：

复核人/日期：

5.5管道标识是否符合要求

合格标准：

每段管道均标明纯化水的流向，并有“纯化水”标识，标识清晰。

检查结果：

检查人/日期：

复核人/日期：

5.6管道的连接和试压

5.6.1管道的连接

纯水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，要求内壁光滑,焊接质量好。

检查结果：

检查人/日期：

复核人/日期：

5.7安装确认小结

小结人/日期：

6.运行确认

6.1运行确认目的

检查并确认该设备能正常运行，各主要控制部件能正常发挥作用。

6.2确认方法：

启动纯化水系统

6.3指示灯：

在亮的灯下面打“√”。

二级反渗透纯化水设备：

确定控制面板上原水泵、一级高压泵、二级高压泵、纯水泵的停止指示灯（红色）是亮的；原水罐高液位指示灯（绿色）是亮的；其他指示灯均不亮。

指示灯

红色灯

绿色灯

检查结果

原水泵

一级高压泵

二级高压泵

纯水泵

原水罐

臭氧发生器：

指示灯

检查方法

检查结果

富氧开

按下的指示灯，

观察对应的指示灯是否亮

富氧关

臭氧开

臭氧关

紫外灯：

检查项目

检查方法

检查结果

指示灯

紫外灯开启时检查指示灯是否亮

计数器

开启紫外灯后计数器读数是否正常

检查人/日期：

复核人/日期：

6.4阀门检查

检查项目：

检查各阀门是否灵活、漏液。

检查方法：

操作员把阀门从开→关、从关→开来回扳一次。

检查结果：

检查人/日期：

复核人/日期：

6.5检查并确认整个制水系统的各个单体设备及管路完好、无异常、无漏液现象。

符合要求则在检查结果项下打“√”，反之，记下其不符合项目。

检查部位

检查结果

原水罐

原水罐到机械过滤器的管路

机械过滤器

活性炭过滤器

活性炭过滤器到保安过滤器的管路

保安过滤器

一级高压泵

保安过滤器到一级反渗透装置的管路

一级反渗透装置及其管路

二级高压泵

二级反渗透装置及其管路

反渗透产水到纯水罐的管路

1um精密过滤器

0.22um精密过滤器

循环增压泵

检查人/日期：

复核人/日期：

6.6电机检查。

检查方法：

打开各个水泵，检查风页是否向顺时针方向转动。

检查结果：

检查人/日期：

复核人/日期：

6.7絮凝剂加药装置检查

检查方法：

打开絮凝剂加药泵，检查加药管道药液是否流动。

检查结果：

检查人/日期：

复核人/日期：

6.8压力控制阀是否正常。

检查方法：

分别调整一级、二级高压泵前的进水阀门，检查高压泵在低压情况下是否自动停机。

检查结果：

项目

预设条件

检查结果

纯水增压泵

纯水储水罐最低液位是否自动停机

纯水增压泵

纯水储水罐高于最低液位是否自动启动

原水泵

原水罐最低液位是否自动停机

原水泵

原水罐高于最低液位是否自动启动

反渗透系统

纯水储水罐达到最高液位是否自动停机

反渗透系统

纯水储水罐低于最高液位是否自动启动

6.10检查并确认机械过滤器和活性炭过滤器的反洗、正冲功能可用

确认方法：

按《纯化水系统机械过滤器、活性炭过滤器反洗标准操作程序》操作，在设备运行期间检查设备运行是否正常，能否进行正常反洗、正冲。

检查结果：

检查人/日期：

复核人/日期：

6.11臭氧发生器

检查项目

检查方法

检查结果

冷却水开关

打开臭氧发生器的冷却水开关,确认出水口有冷却水流出

电流调节

旋到最小值和最大值,确认调节按钮灵敏

臭氧

在臭氧发生器运行30min后取储水罐的水做水中臭氧浓度检查，确认有臭氧的产生。

检查人/日期：

复核人/日期：

6.12运行确认小结：

小结人/日期：

7.性能确认

7.1性能确认目的

通过性能确认来检查制水设备生产出来的纯化水水质符合2014年版《体外诊断试剂用纯化水》的质量要求，确保车间使用符合要求的水。

7.2纯化水系统管道消毒

在周期的第一天纯化水管道用臭氧消毒，一个月为一个周期，连续三个周期。

即在2014年5月22日、2014年6月22日和2014年7月22日进行臭氧消毒。

7.3取样

按《纯化水取样标准操作程序》取样，取水点分布及取水频率见下表。

取样点及取样频率表

取样点

取样频率

纯化水储水罐

每周取样一次，可轮流取样

总出水口

各使用点

如遇上个别取样点水质不合格的现象，则在不合格的取样点再取一次样，重新化验不合格的指标，重测这个指标如不合格，则需整改。

7.4检测

检验项目如下：

①电导率

温度/℃

电导率/μS·cm-1

温度/℃

电导率/μS·cm-1

温度/℃

电导率/μS·cm-1

0

2.4

40

6.5

80

9.7

10

3.6

50

7.1

90

9.7

20

4.3

60

8.1

100

10.2

25

5.1

70

9.1

——

——

30

5.4

75

9.7

——

——

②其他

检测项目

质量标准

性状

无色的澄明液体；无臭，无味

易氧化物

应符合规定

具体检验见实验原始记录。

7.5制水能力的确定

7.5.1制水能力确认的目的：

检查设备是否还能达到原设计生产能力。

7.5.2我司纯化水系统的设计制水能力：

250L/h

7.5.3评价标准：

出水量应为240L/h-260L/h，电导率则应符合如下标准：

取样点

限度

一级反渗出水口

＜5μs/cm

二级反渗出水口

＜2μs/cm

7.5.4检查方法：

通过改变阀门的开度，调节原水泵送水量和一级反渗透柱、二级反渗透柱进水流量，使二级反渗透总产水流量分别为100L/h、150L/h、200L/h、250L/h、300L/h、每一流量维持15min，检查记录一级和二级反渗透柱产生的纯化水的电导率，如在某一流量时电导率明显升高，超过评价标准，则前一级的流量为本系统的最大制水能力。

7.5.5检查结果

制水能力检查表

流量（L/h）

100

150

200

250

300

一级电导率（us/cm）

二级电导率（us/cm）

试验结果：

检查人/日期：

复核人/日期：

7.3性能确认小结：

小结人/日期：

8结论

总结人/日期：

9.再验证

9.1当设备搬动或发生故障维修后，需要进行再验证；

9.2每隔两年进行一次定期验证。