眼药水灌装机方案完整.docx
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眼药水灌装机方案完整
设备验证方案
编号:
VP-ED201A
设备名称:
眼药水灌装机
设备型号:
SHZ-SYGR-V
设备编号:
01IA01
制造单位:
上海新星机械工贸有限公司
安装地点:
滴眼剂车间灌装间
浙江三叶生物化工有限公司
二OO七年四月
验证方案批准
方案起草
起草人
签名
日期
生产部
陈爱华
方案审核
审核人
签名
日期
质保部
孟启
质检部
史学波
工程部
缪耀
质量部经理
邢旺兴
生产副总
季汝华
方案批准
批准人
签名
日期
质量副总
吕坚
目录
1.引言
1.1概述
1.2安装位置图
1.3主要技术参数
2.验证目的
3.验证小组成员及职责
4.文件资料确认
5.安装确认
5.1主机安装
5.1.1确认设备的材质情况
5.1.2确认设备外观缺陷情况
5.1.3确认主机安装稳固情况
5.1.4确认设备安装位置
5.2辅助设备的安装
5.2.1主控柜的确认
5.3公用工程安装确认
5.3.1电源确认
5.3.2仪器仪表确认
5.4安装确认结论与偏差分析
6.运行确认
7.性能确认
8.验证结论及评价
9.再验证周期
10.附件
1.引言
1.1概述
上海新星机械工贸有限公司是制药装备行业专业生产厂家,机械加工设备齐全、工艺设备完善、并且其自动化程度高,成品率高,稳定性好等特点。
该机集机械、气动、自动于一体,并具有自动理瓶,自动检测和自动旋盖功能,适用于灌装圆形、扁形、棱角形等多种外形的灌装瓶。
SHZ-SYGR-V眼药水灌装机是滴眼剂灌装生产上的主要设备,位于滴眼剂车间灌装间内,其主要工作原理是将经过灭菌的瓶子送入供瓶转盘上,由供瓶转盘经输送轨道送入等距螺杆,由注射器进行跟踪灌装;同时,振荡器通过料斗把胶塞送到吸塞工位,高速旋转的吸塞头依靠真空吸附胶塞一起运动,此时,与吸塞头同步旋转的瓶逐渐被顶瓶凸轮顶到高位,从而使胶塞压入瓶内,完成了整套半加塞动作。
本机确保灌装准确、无挂滴,确保胶塞能自动送塞定位、自动加塞,确保胶塞塞入瓶口的深度均匀、一致。
主要的结构由1:
自动理瓶机(灌装机的前级机器,是由理瓶震荡器,输送带,理瓶转盘组成)、2:
灌装机(包括灌装、压内塞、落盖、旋盖组成)和灌装跟踪机构组成。
1.2安装位置图
1.3主要技术参数
设备编号:
01IA01
设备名称:
眼药水灌装机
型号:
SHZ-SYGR-V
电压:
220V;功率:
0.75KW
灌装产量:
62瓶/分(可无级调速)
药液剂量:
2~20ml(可调)
装量精度≥98%
盖内塞成品率:
99%
旋盖成品率:
99%
2.验证目的
通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中符合生产工艺要求,证明经SHZ-SYGR-V眼药水灌装机的灌装和加塞要求符合GMP规定。
2.1安装确认IQ:
检查并确认该设备的安装符合设计要求,资料和文件符合GMP要求。
2.2运行确认OQ:
检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
2.3性能确认PQ:
检查并确认该设备的运行符合灌装和加塞要求,其灌装量及加塞深度符合要求。
2.4验证时间:
2006年 月 日至 月 日
3.验证小组成员及职责
序号
部门
姓名
职务
验证小组职务
工作职责
1
公司
吕坚
质量副总
总计划组长
1.负责验证主计划制定、领导实施。
2.负责验证方案、报告的批准。
3.负责验证涉及文件、资料的最终审核、批准。
2
经理
邢旺兴
质量部
经理
组员
1.负责验证实施过程质量部门工作计划安排。
2.负责验证方案、报告的会审。
3.负责验证涉及文件、资料的最终审核。
3
质保部
孟启
质保部
经理
组长
1.负责验证涉及文件、资料审核。
2.负责验证检验标准、检验方法的审核。
3.负责验证取样工作安排。
4.负责验证项目实施中各部门协调工作。
5.负责验证方案的会审。
4
质检部
史学波
质检部
经理
组员
1.负责验证检验标准、检验方法的起草。
2.负责验证样品检验并出具相应的检测报告。
3.负责验证方案的会审。
5
工程部
缪耀
工程部
经理
组员
1.负责设备基本资料建档
2.负责设备运行确认、性能确认的实施。
3.负责设备维护、保养规程的制定
4.负责设备仪器、仪表检定
5.负责验证方案的会审。
6
生产部
陈爱华
生产部
经理
组员
1.负责验证方案的起草。
2.负责验证实施过程中资料数据的收集、整理、归档。
3.负责设备验证期间生产计划安排、组织、实施。
4.负责设备标准操作及清洁规程的审核。
7
滴眼剂车间
黄杰
操作人员
组员
1.负责眼药水灌装机标准操作规程起草。
2.负责眼药水灌装机的操作。
4.文件资料确认(附录1)
文件资料
文件编号
存放地点
是否齐全
检查人
安装确认文件资料
安装图
____
工程部
□齐全
竣工图
____
工程部
□齐全
流程图、平面基础图
____
工程部
□齐全
设备开箱检查验收单
____
工程部
□齐全
设备基础施工验收单
____
工程部
□齐全
设备安装工程验收移交单
____
工程部
□齐全
电原理图
____
工程部
□齐全
运行性能确认文件
灌装机操作说明书
____
工程部
□齐全
灌装机操作SOP
SOP-ED007A
QA、生技部、滴眼剂车间
□齐全
灌装机的维修与保养SOP
SOP-EG307A
QA、工程部、滴眼剂车间
□齐全
检查人:
复核人:
日期:
5.安装确认
目的:
检查并确认设备的主要部件材质符合GMP要求,确认设备设计、制造符合合同要求,确认设备安装符合GMP要求,确认设备仪表仪器经过校验,并取得校验合格证。
5.1主机安装
5.1.1确认设备的材质情况
a、可接受标准:
材质符合GMP规定
b、确认方法:
对照材质质保书以及现场查看
c、确认结果:
检查记录见附表1。
5.1.2确认设备外观缺陷情况
a、可接受标准:
无明显缺陷和损伤。
b、确认方法:
现场查看
c、确认结果:
检查记录见附表2。
5.1.3确认主机安装稳固情况
a、可接受标准:
安装稳固。
b、确认方法:
现场查看
c、确认结果:
检查记录见附表3。
5.1.4确认设备安装位置
a、可接受标准:
有适当的维修空间及回转空间。
b、确认方法:
现场查看
c、确认结果:
检查记录见附表4。
5.2辅助设备的安装
5.2.1主控柜的确认
a、可接受标准:
连接正确。
b、确认方法:
打开电源进行确认
c、确认结果:
检查记录见附表5
5.3公用工程安装确认
5.3.1电源确认
a、可接受标准:
电源符合设备设计要求。
b、确认方法:
现场测量
c、确认结果:
检查记录见附表6
5.3.3仪器仪表确认
a、可接受标准:
有合格证并在有效期内。
b、确认方法:
现场查看
c、确认结果:
检查记录见附表7
5.4安装确认结论:
确认人:
复核人:
日期:
6.运行确认
目的:
检查和测试设备运行技术参数,确认SHZ-SYGR-V灌装机符合灌装及加塞要求。
6.1运转确认
a、可接受标准:
设备运转正常。
b、确认方法:
根据灌装机操作SOP,现场检查
c、确认结果:
检查记录见附表8
7.性能确认
7.1目的:
检查和测试设备运行结果,确认SHZ-SYGR-V灌装机的运行符合灌装和加塞要求,其灌装量及加塞深度等符合制药GMP要求。
7.2性能确认项目
设备在负载运行下的实际生产能力
设备在负载运行下的控制准确性
挤瓶破损率的确认
胶塞定向失误率和加塞成功率的确认
装量差异确认
7.3各项性能确认
7.3.1设备在负载运行下的实际生产能力
a、可接受标准:
要求灌装能力≥60瓶/分(10ml瓶)。
b、确认方法:
据已批准的灌装机SOP,现场运行
c、确认结果:
检查记录见附表9
7.3.2设备在负载运行下的控制准确性
a、可接受标准:
人为制造生产中容易出现的不正常现象,设备能自动反应并处理。
b、确认方法:
据已批准的灌装机SOP,现场运行
c、确认结果:
检查记录见附表10
7.3.3挤瓶破损率的确认
a、可接受标准:
工作时,挤瓶破损率≤1‰。
b、确认方法:
据已批准的灌装机SOP,现场运行
c、确认结果:
检查记录见附表12
7.3.4胶塞定向失误率和加塞成功率的确认
a、可接受标准:
胶塞定向失误率≤2‰,加塞未成功率≤5‰。
b、确认方法:
在7.3.1进行过程中,连续检查600支管制瓶,观察胶塞定向失误率和加塞未成功率。
c、确认结果:
检查记录见附表13
7.3.5装量差异确认
a、可接受标准:
装量差异≤2%。
b、确认方法:
瓶连续灌装加塞过程中,每头每10min抽样10瓶,共3次,除掉胶塞后用分析天平分别称取瓶与液体的总重G和除净液体后瓶的净重G1,标准灌装量重G0,算出液体净重(G-G1),求出液体净重与标准灌装重量的绝对差值|G-G1-G0|,则灌装误差|G-G1-G0|÷G0≤2%。
c、确认结果:
7.4性能确认结论:
确认人:
复核人:
日期:
8.验证结论及评价
结论及评价:
9.验证周期
9.1设备主要部件更换时进行验证。
9.2每二年验证一次。
10.附件
附件目录
附录一文件资料确认
附表1设备的材质检查情况
附表2设备外观缺陷检查情况
附表3主机安装稳固检查情况
附表4设备安装位置检查情况
附表5辅助设备的安装检查情况
附表6电源确认检查情况
附表7仪器仪表检查情况
附表8运转确认检查情况
附表9设备在负载运行下的实际生产能力检查情况
附表10设备在负载运行下的控制准确性
附表11设备在负载运行下的挤瓶破损率的确认情况
附表12设备在负载运行下的胶塞定向失误率和加塞未成功率的确认情况
附表13设备在负载运行下的装量差异确认情况
(附录一)文件资料确认
文件资料
文件编号
存放地点
是否齐全
检查人
安装确认文件资料
安装图
____
工程部
□齐全
竣工图
____
工程部
□齐全
流程图、平面基础图
____
工程部
□齐全
设备开箱检查验收单
____
工程部
□齐全
设备基础施工验收单
____
工程部
□齐全
设备安装工程验收移交单
____
工程部
□齐全
电原理图
____
工程部
□齐全
运行性能确认文件
灌装机操作说明书
____
工程部
□齐全
灌装机操作SOP
SOP-ED007A
QA、生技部、滴眼剂车间
□齐全
灌装机的维修与保养SOP
SOP-EG307A
QA、工程部、滴眼剂车间
□齐全
检查人:
复核人:
日期:
(附表1)设备的材质检查情况
序号
主要部件
材质要求
确认方法
结果
1
理瓶震荡器
使用材质符合GMP要求
输送带质保书(或使用说明书)
□
2
理瓶输送带
使用材质符合GMP要求
外接输送带质保书(或使用说明书)
□
3
灌装针、注射器、吸塞头的材质
优质奥氏体不锈钢或其他耐腐蚀材料
附有材质质保书和人工目测
□
4
外露材质及要求
优质奥氏体不锈钢或其他耐腐蚀材料
附有材质质保书
□
5
输瓶转盘
优质奥氏体不锈钢
附有材质质保书
□
说明:
结果符合材质要求在□内打“√”,反之打“×”。
检查人:
检查日期:
(附表2)设备外观缺陷检查情况
序号
检查项目
要求
方法
结果
1
设备外观缺陷
无明显缺陷
人工目测
□
2
设备外观无损坏
无严重机械损伤
人工目测
□
3
整机外观
外观表面应平整光滑、无损伤、毛刺及锐边;电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象
人工目测
□
说明:
结果符合要求在□内打“√”,反之打“×”。
检查人:
检查时间:
(附表3)主机安装稳固检查情况
序号
检查项目
要求
方法
结果
1
整机安装水平(横向)
纵向误差≤2mm
采用0.5M水平尺检查
□
2
整机安装水平(纵向)
横向误差≤1000mm
采用0.5M水平尺检查
□
说明:
结果符合要求在□内打“√”,反之打“×”。
检查人:
检查时间:
(附表4)设备安装位置检查情况
序号
检查项目
要求
方法
结果
1
设备最高点与天花板距离
不小于25cm
用卷尺测量
□
2
设备左面与房间左边墙距离
不小于50cm
用卷尺测量
□
3
设备右面与房间右边墙距离
不小于50cm
用卷尺测量
□
说明:
结果符合要求在□内打“√”,反之打“×”。
检查人:
检查时间:
(附表5)辅助设备的安装检查情况
序号
检查项目
要求
方法
结果
1
主控柜电源
主控柜电源指示灯亮
打开主控柜电源
□
2
主控柜控制
控制正确
分别按下主控柜上各功能按钮,设备相应元件启动
□
3
主控柜控制
控制正确
分别关闭主控柜上各功能按钮,设备相应元件停止
□
4
控制原理
符合电气原理图
与电气原理图进行对照
□
说明:
结果符合要求在□内打“√”,反之打“×”。
检查人:
检查时间:
(附表6)电源确认检查情况
序号
检查项目
要求
方法
结果
1
电压
220v±10%
用万用表在设备供电箱里检查
□
2
安全接地保护
有安全接地
现场查看是否有接地线
□
说明:
结果符合要求在□内打“√”,反之打“×”。
检查人:
检查时间:
(附表7)仪器仪表检查情况
序号
仪表名称
厂商
测量
范围
仪表编号
安装位置
检定单位
有效期至
1
压力表
检查人:
检查时间:
(附表8)运转确认检查情况
序号
运行前的检查项目
结果
达到√未达到×
1
检查电源电压是否正常,通电前检查电源开关位置
2
检查安全接地线的外连线是否正常,接触是否良好
3
检查供瓶转盘、输送轨道、进出瓶拨盘、顶瓶机构的高度位置是否匹配
4
手工盘动灌装和加塞皮带,察看皮带是否松动、各零件联接是否牢固、传动是否平稳无阻滞,观察灌装针与螺杆、加塞拨瓶盘与加塞头、进出瓶拨盘与加塞拨瓶盘衔接是否准确
5
开总电源,进入各功能按键状态,分别启动“转盘”、“送瓶”、“灌装”、“震荡器”、“加塞”各动作,观察动作是否正常、送塞到加塞是否流畅、传动是否有异常噪音
6
检查各电机运转是否正常运行,进出瓶机构是否能确保进出瓶通畅、无误差
检查人:
检查时间:
(附表9)设备在负载运行下的实际生产能力检查情况
确认目的:
检查并确认灌装加塞能力满足生产要求和设计指标
确认标准:
60瓶/分
确认程序:
根据已批准的灌装机SOP,打开总电源和操作面板的开关,观察灌装机连续运行下,每分钟实际灌装加塞瓶数。
试验材料:
10ml低密度聚乙烯眼药水瓶
方法:
将低密度聚乙烯眼药水瓶放入灌装机内进行灌装加塞,每5分钟记录一次灌装总数,记录三次。
则实际生产能力=瓶数只/5min≥60瓶/分
次数
瓶数(只)
实测时间min
生产能力
(瓶/分)
平均生产能力
结论
1
5
2
5
3
5
检查人:
检查时间:
(附表10)设备在负载运行下的控制准确性
设备在负载运行下的控制准确性确认项目
检查结果
是√否×
在启动按键功能后,设备开始运转
当供瓶转盘无瓶时不灌装
无瓶时灌装不进行
无瓶时压塞头不压塞
装和加塞动作遇到非正常情况,按紧停按钮,排除异常情况后再按照按钮指示方向旋开按钮,继续灌装和加塞
各个动作传动准确,无误
检查人:
检查时间:
(附表11)设备在负载运行下的挤瓶破损率的确认情况
确认目的:
检查并确认设备工作时挤瓶破损率满足生产要求和设计指标
确认标准:
工作时,挤瓶破损率≤1‰;
确认程序:
观察设备连续运行下,挤瓶破损率。
试验材料:
10ml低密度聚乙烯眼药水瓶瓶和国标胶塞;
方法:
观察从进瓶、灌装加塞至出瓶过程中,有无挤碎瓶现象,每10分钟记下发生破损只数n,做三次。
则挤瓶破损率=n/(10×灌装速度);
次数
碎瓶只数n
挤瓶破损率
平均挤瓶破损率
1
2
3
检查人:
检查时间:
(附表12)设备在负载运行下的胶塞定向失误率和加塞未成功率的确认情况
确认目的:
检查并确认设备的胶塞定向失误率和加塞成功率满足生产要求和设计指标
确认标准:
胶塞定向失误率≤2‰;加塞失误率≤5‰;
确认程序:
观察设备连续运行下,胶塞定向失误率和加塞未成功率。
试验材料:
10ml低密度聚乙烯眼药水瓶和国标胶塞;
方法:
连续检查600只低密度聚乙烯眼药水瓶加塞过程,观察胶塞加入瓶内情况,发现未加在瓶内及塞入瓶内的深度未满足要求的总只数n2,做三次。
则胶塞定向失误率=n1/600≤2‰;加塞未成功率=n2/600≤5‰
次数
瓶数(只)
n1
胶塞定向失误率
平均胶塞定向失误率
n2
加塞未成功率
平均加塞未成功率
1
600
2
3
检查人:
检查时间:
(附表13)设备在负载运行下的装量差异确认情况
确认目的:
检查并确认设备的灌装误差满足生产要求和设计指标
确认标准:
灌装误差≤2%;
确认程序:
观察设备连续运行下的灌装误差。
试验材料:
10ml低密度聚乙烯眼药水瓶和国标胶塞;
方法:
在低密度聚乙烯眼药水瓶连续灌装加塞过程中,每头每10min抽样10瓶,共3次,除掉胶塞后用分析天平分别称取瓶与液体的总重G和除净液体后瓶的净重G1,标准灌装量重G0,算出液体净重(G-G1),求出液体净重与标准灌装重量的绝对差值|G-G1-G0|,则灌装误差|G-G1-G0|÷G0≤2%
灌装液体___________其密度____g/ml标准装量____ml,G0=____g
灌装针号:
取样次:
序号
G(g)
G1(g)
|G-G1-G0|(g)
|G-G1-G0|÷G0(%)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
检查人:
检查时间:
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