洁净室及空调净化系统用户需求标准.docx
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洁净室及空调净化系统用户需求标准.docx
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洁净室及空调净化系统用户需求标准
抗癌原料药车间
洁净室及空调净化系统
用户需求标准
瑞阳制药有限公司
1.报价要求
需求
编号
需求
必需
/期望
URS001
本招标项目为交钥匙工程,由中国电子系统工程第二建设有限公司负责约定施工围工程的二次设计,材料及设备采购,工程安装,工程验收,消防报检等所有工作。
瑞阳制药提供的图纸仅做为中国电子系统工程第二建设有限公司二次设计的参考,中国电子系统工程第二建设有限公司需提供详细的二次设计案。
中国电子系统工程第二建设有限公司的二次设计案必须满足国外及国认证要求。
必需
URS002
合同总价是中国电子系统工程第二建设有限公司按二次设计案对本项目的最终报价。
必需
URS003
中国电子系统工程第二建设有限公司应分类提供详细的材料清单,要完全体现所使用各材料规格、单价、品牌、取费式等。
必需
URS004
由中国电子系统工程第二建设有限公司采购设备的安装费用包含在报价总价。
必需
URS005
中国电子系统工程第二建设有限公司施工围的电检费用,要包含在投标报价。
必需
URS006
中国电子系统工程第二建设有限公司施工围的消防报检(指消防排烟管道、洁净室消防疏散灯)、验收及材料报检费用,要包含在投标报价。
必需
URS007
提供满足欧盟或FDA认证要求的各种认证材料,包括用户URS,设计确认,安装确认和运行确认文件等,具体文件资料清单见本文件第15条的要求,各文件费用包含在报价。
必需
URS008
提供符合GAMP5要求的计算机控制系统的验证文件,此项为单独报价项目,不计入投标总价。
必需
2施工条件
需求
编号
需求
必需
/期望
URS09
车间整体按照甲类车间进行设计,其中三层精制间,四层合成间均按照防爆区设置,具体见附图。
必需
URS010
楼层层高:
三层层高5.5米,,四层6.5米。
必需
URS011
车间安全疏散距离小于25米
3施工围
需求
编号
需求
必需
/期望
URS012
瑞阳制药有限公司抗癌原料药车间三层施工围:
1、所有彩钢板(含50mm厚和100mm厚壁板、50mm厚顶板)、门(含土建隔断上的钢制门/防火门)、窗等的采购与安装,不含外墙上的窗。
所有的门均采用整体式门套。
2、所有防爆墙的采购与安装,含防爆墙上的防火门的采购与安装。
3、一般区及洁净区的照明、插座等配电系统的采购与安装(含应急照明),发包仅负责敷设电源主线路至照明箱/插座箱,照明箱/插座箱至各用点末端的线路、开关、插座、灯具的安装等均包含在施工围;开关箱/插座箱、开关、插座、灯具均由承包负责采购。
4、空调净化通风工程、舒适空调及排风排烟系统的采购与安装(含通风系统保温,高效排风机组、补风机组、消防排烟风机等材料的采购与安装包含在报价围),除AHUⅡ-1、AHUⅡ-3机组由发包自行采购,剩余空调系统所有设备均由承包采购。
5、磨地面的施工,其中防爆区做防静电磨地面,详细施工区域见双签字确认的图纸标示。
6、自控系统的施工:
(1)AHUⅡ-1系统、AHUⅡ-3系统系统配置温、湿度控制系统,实现温湿度自动控制和自动调节;控制系统具有启停控制功能,运行参数和显示参数的设定功能,运行数据和显示参数记录、显示打印、监控、连锁保护和连动控制、变频控制和报警功能。
AHUⅡ-1系统具有压差监控功能。
(2)D级区主要工作区域温湿度自动控制功能。
(3)D级区高效过滤器设置压差报警装置。
(4)D级区具有压差全自动控制功能。
(5)自控系统各冷水/蒸汽比例调节阀、温湿度、压差、风量传感器、定风量阀、变风量阀等设备均由承包采购。
7、门互锁器和门禁系统的采购、安装及调试,并将门禁系统接入车间自控系统,实现数据现实及存储。
8、三层外墙上的排风口开洞及风管完成后穿墙洞的处理由承包负责。
9、三层外墙上防雨百叶的采购与安装均有承包负责。
10、三层夹层照明的施工。
必需
URS013
瑞阳制药有限公司抗癌原料车间四、五层施工围:
1、所有彩钢板(含50mm厚和100mm厚壁板、50mm厚顶板)、门(含土建隔断上的钢制门/防火门)、窗等的采购与安装,不含外墙上的窗。
所有的门均采用整体式门套。
2、所有防爆墙的采购与安装,含防爆墙上的防火门的采购与安装。
3、空调净化通风工程、舒适空调及排风排烟系统的采购与安装(含通风系统保温,不锈钢除尘器、高效排风机组、补风机组、消防排烟风机等材料的采购与安装包含在报价围)。
4、四层4套不锈钢双人整体风淋室的采购与安装。
5、四层、五层外墙上的排风口开洞及风管完成后穿墙洞的处理由承包负责;
6、四层、五层外墙上防雨百叶的采购与安装均有承包负责;
7、四层、五层送风管道、排风管道、消防排烟管道由承包负责施工;
8、磨地面的施工,其中防爆区做防静电磨地面,详细施工区域见双签字确认的图纸标示。
必需
4工期要求
需求
编号
需求
必需
/期望
URS014
工期要求:
2013年11月20日前进场,2013年3月20日具备调试条件。
自2014年3月21日起,承包施工围所有施工项目完成,施工机具及人员撤出现场,现场仅余调试人员。
必需
5二次设计要求
5.1投标时需提供的二次设计图纸
需求
编号
需求
必需
/期望
URS015
中国电子系统工程第二建设有限公司提供的二次设计图中:
1)必须有详细的空调系统流程图,流程图应按系统分开,系统组成标示要完整清晰,送、回、排风管管径及风量标注清楚;空调机组的新风量、回风量、送风量及排风量标清楚;管路系统的风阀、消音及防火阀等控制阀件标注清楚。
2)应有房间功能表:
各房间的名称、面积、标高标注清楚;房间的送、回、排风量标注清楚。
必需
URS016
提供详细的空调冷媒及热媒配管系统的流程图。
必需
URS017
提供HVAC系统详细的二次设计案。
必需
URS018
中国电子系统工程第二建设有限公司的二次设计案将做为合同附件。
必需
URS019
中国电子系统工程第二建设有限公司提供1套纸质打印设计图,同时提供电子版设计图。
必需
URS020
中国电子系统工程第二建设有限公司施工工程质量,满足施工规要求。
必需
5.2二次设计总体要求
需求
编号
需求
必需
/期望
URS021
洁净室及空调净化系统的设计必须能满足生产工艺、中国新版GMP(2010修订版)、美国FDA及欧盟EU-GMP的要求,符合有关洁净室及空调净化系统的设计技术标准规。
必需
URS022
工艺布局应按生产流程要求,做到布置合理、紧凑,有利生产操作,并能保证对生产过程进行有效的管理。
必需
URS023
人流物流经过净化后进入洁净区域,不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。
必需
URS024
不同洁净级别的更衣室之间应设置门互锁,人员进出无菌区的更衣通道应分开设置,洗手应在更衣的第一阶段完成。
必需
URS025
洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘和微生物积聚和便于清洁。
必需
URS026
洁净室(区)各种设备、管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
必需
URS027
门窗要求平整光滑,选用耐清洗消毒、不易产尘材料,其结构设计应避免出现不易清洁的地。
门底要求配置可升降密封胶条。
必需
URS028
传递窗要求带自净和UV消毒功能,过滤器过滤效率大于99.99%(0.3微米,PAO),并可设置锁定时间,互锁时间最长不低于30min。
必需
5.3二次设计具体要求
需求
编号
需求
必需
/期望
URS26
系统设计满足欧盟及FDA认证要求,设计案合理。
A/B级区域背景换气次数按60次/小时设计,层流出风风速应大于0.45米/秒;C级区域换气次数按40次/小时设计;D级区域换气次数按25次/小时设计。
除房间送风必须满足以上要求外,还应考虑不同洁净区域之间的压差控制导致的风量损失(10Pa/换气次数1.4次/h),考虑在系统总的送风量上预留10%的余量。
必需
URS27
三层生产区划分为1套净化空调和2套舒适性空调:
D级区设置一套净化空调系统。
一般区设置2套舒适性空调系统,其中AHU-3系统图纸上已有标示;二次设计中需增设1套舒适性空调系统,为三层外包1个房间、成品暂存2个房间,清外包1房间,热水、恒温水等房间提供送风。
必需
URS28
洁净区的送、回、排风口设计合理,使室达到良好的气流组织形态。
必需
URS29
二次设计中需将原图纸的排风系统重新设计,三层、四层所有外排风系统调整为采用中效+高效的处理式。
必需
URS30
各洁净走廊的送、回风口设计合理,能达到良好的气流组织形态。
必需
URS31
PE袋分装系统设备送风及排风设计要求:
1、三层、四层各有1套分装系统;
2、设备新风采自室,新风量约为800m³/h,设计时应考虑设备开机时房间风量的变化,实现自动调节。
3、设备自带排风机,排风量约为800m³/h,二次设计时需考虑此处排风。
必需
URS32
D级区干衣机送排风设计要求:
1、D级区干衣机进风采用独立的中效送风机组,送风管道上配置电动调节风阀;
2、D级区干衣机排风配置中效排风机,中效排风机带控制点。
3、干衣机与中效送风机和送风管道的电动调节风阀、中效排风机组具有联动功能,可实现干衣机、电动调节风阀、中效排风机组的同开同关。
4、单台干衣机新风量:
1500m³/h;排风量:
1500m³/h
必需
URS33
活性炭称量间、原辅料称量间的2台负压称量罩各自使用单独的不锈钢除尘器排风。
除尘器的风量以中国电子系统工程第二建设有限公司的二次设计数据为准。
必需
URS34
活性称量间、原辅料称量间的负压称量罩进风采自室,自带排风机;负压称量罩进风、排风均带高效过滤器。
必需
URS35
车间排烟风口的间距不小于25米。
必需
5.4温湿度要求
需求
编号
需求
必需
/期望
URS36
夏季温度24 ± 2°C,相对湿度55% ±10%,冬季温度20 ±2°C,相对湿度55% ±10%。
必需
URS37
舒适性空调系统房间温度为18-26°C。
必需
5.5风量控制要求
需求
编号
需求
必需
/期望
URS38
风机通过变频器进行控制以满足工作工况调节风量的要求。
风量必须保证净化要求并保证房间的静压差、温度、相对湿度、换气次数等达到要求。
新风量需保证每人每小时不低40m3,同时满足补充漏风和排风的要求。
必需
URS39
洁净室相对非洁净区静压差大于10~15Pa,不同洁净级别之间的静压差应大于10~15Pa。
房间压差控制应保证产尘产湿房间的气流不能进入相对洁净的房间。
人流物流入口保持负压保证无青霉素粉尘外泄。
必需
URS40
关键房间之间应有压差指示装置。
必需
URS41
A级区面风速为0.36-0.54m/s(按ISO14644-3附录B.4法测试)。
B级区换气次数大于60次/小时;C级区换气次数大于40次/小时;D级换气次数大于20次/小时;NCS(无级别控制区)换气次数7-10次/小时。
必需
URS42
空调系统自净时间最长不得超过15~20min。
必需
6.技术要求
6.1净化装修系统要求
需求
编号
需求
必需
/期望
URS43
确保通过中国新版GMP、美国FDA和欧盟GMP的认证。
必需
URS44
用于洁净室的组件和材料应该能够耐酸耐碱耐酒精耐甲醛等有机溶剂、不脱落颗粒。
并提供材料证明(材质、厚度、规格、连接式、测试报告等)和合格证。
必需
URS45
技术夹层风管、电线管的安装应在吊顶彩钢板1.6米以上,不能妨碍人员通过和清扫;
期望
URS46
仪器仪表的出厂校验由中国电子系统工程第二建设有限公司负责,并提供符合规定要求的校准报告(甲供除外)。
必需
URS47
各种材料厚度均为标准的实际厚度。
必需
URS48
当净化空调开启后,静态状态下所有洁净室的噪声均小于65dB(A)。
必需
URS49
中国电子系统工程第二建设有限公司应提供主要安装材料的详细资料,包括安装结构图、说明书、材质、主要性能参数、生产厂家等。
必需
URS50
本项目中国电子系统工程第二建设有限公司在交付使用前,中国电子系统工程第二建设有限公司负责发包所有已安装设备和瓷砖地面等成品的防护及看管工作,其中已安装设备应采用木质材料进行围护;门厅、楼梯、电梯前室、浴室等所有瓷砖地面和已施工的外围走廊彩砂地面均需采用膏板铺设保护;外围走廊彩钢板采用5mm厚塑料蜂窝板防护。
中国电子系统工程第二建设有限公司应安排专人负责现场管理,且中国电子系统工程第二建设有限公司具有对其他施工单位的管辖权设备的损坏、丢失等损失全部由中国电子系统工程第二建设有限公司承担,中国电子系统工程第二建设有限公司负责无条件恢复或赔偿发包的损失。
必需
6.2彩钢板吊顶、隔墙
需求
编号
需求
必需
/期望
URS51
1、三层D级区更衣通道使用100mm厚双玻镁岩棉彩钢板并且自带回风通道,更衣通道各房间的回风采用壁板夹道。
2、三层、四层、五层防爆墙采用轻钢质防爆墙,该防爆墙采用治结构,表层为0.5mm厚热浸镀锌钢板,夹层为强化纤维水泥板,全面击打出5mm圆,防爆墙为全高墙。
3、其他三层、四层、五层所有的立板、包柱、回风夹墙均采用50mm厚/100mm厚手工双层玻镁岩棉复合板,钢板为宝钢彩涂镀铝锌钢板,钢板厚度0.6mm(不包含表面烤漆涂层),表面烤漆(PE),四边用钢龙骨封边,带加强筋,不吸尘产尘,耐腐蚀易清洁。
5、彩钢板品牌选用兴铁()。
疏散走道壁板、顶板耐火极限≥1h,其他壁板≥0.5h,其他顶板≥0.4h。
必需
URS52
三层、四层、五层所有的壁墙均采用100mm厚手工双层玻镁岩棉复合板,钢板为宝钢彩涂镀铝锌钢板,钢板厚度0.6mm(不包含表面烤漆涂层),表面烤漆(PE),四边用钢龙骨封边,带加强筋,不吸尘产尘,耐腐蚀易清洁。
品牌选用昆山协多利或兴铁。
疏散走道壁板、顶板耐火极限≥1h,其他壁板≥0.5h,其他顶板≥0.4h。
必需
URS53
所有顶板采用50mm厚手工双层玻镁铝蜂窝复合板,钢板为宝钢彩涂镀铝锌钢板,钢板厚度0.6mm(不包含表面烤漆涂层),表面烤漆(PE)。
可承受向上大于150Pa的风压,并可满足荷载200kg/㎡的要求。
品牌选用兴铁()。
必需
URS54
所有立板均为双面彩色钢板,双面覆塑料保护模;所有顶板面向室部分为彩涂钢板并覆塑料保护膜,面向夹层部分不做彩涂处理也不覆塑料保护膜。
必需
URS55
彩钢立板的固定采用地龙骨或专用连接材料,能消除地面不平的影响,保证立板与环氧树脂彩砂压砂地面圆弧过渡连接部分平齐,确保连接线水平。
地龙骨铝合金型材的断面厚度不小于1.5mm。
必需
URS56
立板及顶板均采用中字铝连接固定,吊装采用可调节形调节器。
必需
URS57
所有彩钢板上风口、灯具等的开口均为预留口,不得有现场开。
必需
URS58
所有阴阳角用圆弧过度,圆弧半径不小于50mm,厚度不小于1mm;圆角接头采用铝合金压铸件,板缝缝隙要均匀一致,板缝理论宽度为2-3mm。
必需
URS59
墙面与吊顶、墙面与地面之间拐角用光滑大圆弧连接,并用硅胶密封。
墙面与门框、墙板与窗户要平滑连接,没有凹凸及清洁死角。
必需
URS60
彩钢板的圆弧角等装饰铝型材采用喷涂产品。
必需
URS61
密封胶:
采用道康宁或其他同等品牌中性密封胶。
必需
6.3门、窗、传递窗、安全门
需求
编号
需求
必需
/期望
URS62
门:
1)一般区的土建墙上的门采用钢制门或防火门,防爆区的门采用甲级钢制防火门,均需配不锈钢整体式门套及闭门器,钢板厚度0.8mm,闭门器品牌:
GMT。
2)洁净区门均为平开门,采用密氨树脂铝蜂窝复合门,配铝合金门框。
3)门边采用硅胶密封条,保证良好的密封。
4)门上设观察窗:
双面为5mm钢化玻璃,玻璃表面与门板双面平齐,边框处黑色硅胶密封,密封胶要求均匀一致,玻璃满足强度要求,四圆角处理,玻璃中间有吸湿剂。
5)门锁采用雅洁不锈钢门锁,门锁把手必须足够长,投标时供需提供具体型号的图片,满足洁净室使用要求,开关灵活。
6)每扇门采用3个卫生型门铰链,要求平整光滑,不积尘,易清洁。
7)为保证减少房间的风量损失,门必须安装密封条,门下配可自动升降地刷。
8)洁净室门均配雅洁门顶,门顶材质不锈钢,顶部为硅橡胶。
9)不得在现场加工,应为成型门。
10)密胺树脂洁净门选用上海欧洁品牌。
必需
URS63
观察窗:
1)采用双层玻璃窗,双面钢化玻璃,玻璃厚度5mm,四圆角处理。
2)玻璃表面与墙面齐平,平滑连接,无死角。
3)除图纸有特殊要求外,其余玻璃窗规格950×950mm。
4)不得在现场加工,应为成型窗。
5)安装在回风夹道上的双层窗,安装前2个观察窗的面必须擦拭干净;两个观察窗与回风夹道之间必须用彩钢板封堵处理。
6)双层观察窗选用兴铁()品牌产品。
必需
URS64
传递窗:
1)采用零界产品。
2)传递窗采用整体圆弧结构,带玻璃观察窗,使用1.2mm厚304不锈钢板制做。
3)配有循环净化风机(低净化区域的传递窗门控制循环风机及自外灯启停)、AAF高效过滤器,带DOP检测。
4)采用电子互锁。
5)紫外线杀菌灯与门互锁(门关紫外灯开,门开紫外灯灭,灭菌时间可自由设定。
6)需设置开门指示灯。
7)传递窗装有专用密封条,确保气密性。
必需
URS65
安全门:
采用永兴品牌产品或其他同等质量品牌产品。
1)玻璃双层中空窗,采用钢化玻璃厚度6mm,玻璃表面与彩钢板面平齐(窗四圆弧角过渡),与彩钢板隔墙圆弧连接,落地高≤50mm。
2)窗框材质:
铝合金型材,表面阳极氧化,厚1.2mm。
3)安全门充惰性气体,窗四放置硅胶吸湿剂。
必需
6.4门互锁要求
需求
编号
需求
必需
/期望
URS66
车间三层设置更衣通道设置3套门互锁器,其中1套3门互锁,2套双门互锁,且互锁器应安装在门框上,每个互锁门一侧墙面上安装控制面板可显示门互锁的状态,并具备声光报警功能。
具体位置见图纸。
必需
URS67
在人员进入和物料进出口设置门禁(指纹)系统,门禁系统可按不同等级级别授权,非该区域的人员不能进入。
信息连接并记录至中央监控系统。
品牌:
国威尔迪,数量6套,具体位置间图纸
必需
6.5灯具、插座、、防爆人体静电消除器要求
需求
编号
需求
必需
/期望
URS68
灯:
1)防爆区采用嵌入式防爆洁净荧光灯具,电气防爆等级EexdIIBT4,防护等级IP65,采用国知名品牌,生产厂家必须能具有防爆器材生产可证。
其他非防爆区的净化灯采用申达品牌灯具。
2)灯具配置飞利浦灯管、飞利浦电子镇流器。
3)所有应急荧光灯均要求有消防型式认可报告,应急时间大于30分钟。
4)疏散应急标志灯为防爆型标志灯,超薄型,嵌入式安装,且带有应急电源。
消防疏散灯由中国电子系统工程第二建设有限公司提供,保证最终能满足消防部门认可。
5)照明开关采用国知名品牌全塑防爆照明开关,生产厂家必须能具有防爆器材生产可证。
必需
URS69
开关、插座:
1)插座采用国知名品牌全塑防爆插接装置,防爆等级EexdIIBT4;防护等级:
IP65,生产厂家必须能具有防爆器材生产可证。
2)洁净区:
插座需有良好的气密式。
3)清洗区:
插座需考虑防水。
4)清洗包间和精制间采用触摸开关;其他洁净区采用大翘板开关,开关品牌松下。
必需
URS70
室照明箱、插座箱:
1、由中国电子系统工程第二建设有限公司提供,采用不锈钢箱体、面板。
2、照明箱、接线盒及插座箱满足防爆区使用要求,采用304不锈钢制作,手按压后不会在上面留有手印,防爆等级EexdIIBT4;防护等级:
IP65。
3、箱元器件采用施耐德品牌,位置根据中国电子系统工程第二建设有限公司提供二次设计的图纸。
必需
URS71
电缆(包括动力电缆和控制电缆)采用宜兴远东牌阻燃电缆,电线管采用镀锌管,由中国电子系统工程第二建设有限公司提供。
必需
URS72
防爆人体静电消除器:
在三层、四层进入防爆区位置处设置防爆人体静电消除器,数量:
5套。
一、技术要求:
1、采用导电塑料材质,电阻值在106~109之间,释放电流小,放电时间长,确保不会引发电火花;
2、当绿灯亮起时,人体静电压小于150V,人体静电能量小于0.002mJ,远远小于油蒸气混合物的最小引火极限0.018mJ,静电压被基本导除完毕,保证人体静电安全;
3、设有专用接地线与接地桩相连,确保可靠连接;
4、附锂电池,无需外供电,安装简单容易。
二、技术参数:
1、检测静电压围:
-15KV~+15KV
2、报警电压:
﹥150V(人体安全静电压小于500V)
3、报警式:
声光报警
4、电源:
锂电池
5、工作温度:
-40℃~+60℃
6、防爆等级:
ExiaIIBT4。
必需
6.6压差显示装置
需求
编号
需求
必需
/期望
URS73
压差显示装置:
1)本项目共设计有16套指针式压差计,具体位置见附图。
2)房间压差表采用美国DWYER5000系列或同等系列品牌,0~60Pa;
3)各压差表采用嵌入式安装,选用上海欧洁压差计用不锈钢盒体,测试头采用专用测试连接头。
4)中国电子系统工程第二建设有限公司需另外提供3套压差计(含不锈钢盒体)给瑞阳制药作为备用。
5)数显式压差计的位置及数量按中国电子系统工程第二建设有限公司自控系统二次设计图纸布置。
必需
6.7墙角与地面处理
需求
编号
需求
必需
/期望
URS74
墙面与吊顶之间拐角处采用铝合金圆弧角连接,圆弧铝与彩钢板连接处不得有台阶。
必需
URS75
圆弧半径50mm~60mm。
马槽及圆弧与地面连接处均采用硅胶密封,保证密闭无泄漏。
必需
URS76
墙面与吊顶(加马槽封口)、墙面之间的连接的缝隙不超过2mm,在圆弧连接制作之前需用硅胶密封。
必需
6.8地面
需求
编号
需求
必需
/期望
URS77
三层、四层做环氧树脂彩砂压砂地面,环氧彩砂压砂地面厚度5.0mm,具体施工区域见附图所示。
环氧树脂彩砂压砂地坪,要求表面平整光亮、坚实耐用、表面无气泡凹坑、无积水现象、与地漏及设备地脚连接处平整光滑不存在凹凸面、无积水现象。
必需
URS78
三层、四层做环氧树脂彩砂压砂地面必须进行防静电处理。
必需
URS79
环氧树脂彩砂压砂地坪施工工艺:
1、基面处理:
依基面情况做好打磨、修补、除尘,必要时可做喷砂或
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