空调净化系统验证方案.docx
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空调净化系统验证方案
项目名称:
空调净化系统验证方案
起草人/日期:
审核人/日期:
批准人/日期:
目录
1.引言3
1.1.概述3
1.2.验证目的3
1.3.验证范围4
1.4.验证项目小组成员及职责4
2.验证内容4
2.1.预确认4
2.2.安装确认5
2.3.运行确认6
2.4.性能确认7
3.验证结果评定与结论8
1.
引言
1.1.概述
1.1.1.我公司生产车间对生产环境提出了一定的要求,如温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。
空调净化系统,就是将空气处理成要求的状态后送入房间内,以满足上述要求。
所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统,该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。
我公司生产车间空调净化系统主要包括:
空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。
工艺流程图如下:
1.1.2.基础资料
设备名称
设备编号
生产厂家
设备型号
安装位置
检查人/日期
复核人/日期
1.2.验证目的
1.2.1.检查系统的文件资料齐全且符合GMP要求。
1.2.2.确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。
1.2.3.检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求。
1.2.4.检查并确认系统的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
1.2.5.确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求;确认在规定的范围内操作,系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
1.3.验证范围
1.3.1.文件的适用范围
此文件适用于本公司生产车间空调净化系统的验证。
1.3.2.验证的范围
1.3.2.1.生产车间空调净化系统的预确认;
1.3.2.2.生产车间空调净化系统的安装确认;
1.3.2.3.生产车间空调净化系统的运行确认;
1.4.验证项目小组成员及职责
1.4.1.验证小组成员:
姓名
职责
李荣军
负责起草验证方案、安排实际操作、实施验证,数据汇总编写验证报告,确认操作WI可行性。
李荣军
协助组织实际操作,配合验证的实施。
赖珊
负责取样验证检验。
冼文楚
担任验证小组组长,组织协调验证工作,对验证方案及报告进行审核。
1.4.2.文件及技术资料
资料名称
无/有
存放处
空调净化系统设计说明
风口平面布置图
送风管平面布置图
回风管平面布置图
排风管平面布置图
空调机组合图
设备平面布置图
空调净化系统操作WI
检查人/日期:
复核人/日期:
2.验证内容
2.1.预确认
根据厂房的整体设计方案,我公司选用了珠江空气净化有限公司生产的分体空调机组。
本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统,新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区,气流组织顶送下侧回风或排风。
空气洁净度等级为10万级。
2.2.安装确认
2.2.1.验证用仪器仪表的校验:
为保证测量数据的准确可靠,必须对安装在设备及设施上的仪器仪表以及本公司负责进行监测项目所需的仪器、仪表进行校验,仪器仪表校验情况记录于附件1。
2.2.2.空调净化系统的安装确认:
2.2.2.1.空气处理设备安装确认:
空调器的安装确认主要是指设备安装后,对照设计图纸及供应商提供的技术资料,检查安装是否符合设计及安装规范,检查项目及评价结果记录见附件2。
2.2.2.2.风管制作及安装的确认:
风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向。
检查及评价结果记录附件3。
2.2.2.3.风管及空调设备清洁的确认:
内外管及空调设备清洁确认是在安装过程中完成的。
空调净化系统通风管道吊装前,先用清洁剂或酒精将内壁擦拭干净,并在风管两端用干净的塑料膜封住,等待吊装。
静压箱也应清洗后安装。
空调器的拼装结束后,内部先要清洗再安装初效及中效过滤器,风机开启后,运行一段时间,最后再安装末端的高效过滤器,操作及评价确认记录见附件4。
2.2.2.4.风管漏风检查:
空调净化系统通风管道安装完成后,在安装保温层之前必须进行漏风检查。
测试装置:
灯泡电压不大于36V,功率100W以上,带保护罩;可接受标准(见下表)。
洁净级别
风管部位
检查方法
漏风指标
所有洁净级别
送、回风管
漏光法
无漏风
检查及评价确认记录于附件5
2.2.2.5.高效过滤器检漏试验:
进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率,发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷,以便采取补救措施。
具体采用尘埃数子计数器扫描巡检法,采样头距过滤器约2cm,沿着过滤器内边框等来回扫描。
高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件6。
2.3.运行确认
空调净化系统的运行确认是证明空调净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验,运行确认的主要内容有:
各洁净室高效过滤器的风速风量及换气次数、温湿度、压差的测定。
2.3.1.高效过滤器风速风量测定:
在洁净厂房全面清洁、安装确认完成后,可进行运行确认。
开启所有的空调设备及与空调系统有关的工艺排风机。
对整个空调系统进行风量平衡,调节各房间送回风的风量大小及各房间的风压,然后进行风速风量的测定,风量测定主要通过风速仪测定送风口的风速,再乘以风口的截面积而得,风速应测5点,取其平均值。
房间的换气次数为房间的送风量除以房间容积。
计算方法:
风口的平均风速V按下式计算。
V1+V2+V3+V4+V5
V=m/s
n
其中V1+V2……V5一各测定的风速(m/s)n—测点总数(个)风口风量L计算=3600×F×V(m3/s)式中F——风口通风面积(m2)房间换气次数n。
L1+L2+L3+……Ln
n=次/h
A×H
式中L1、L2……Ln为房间各送风口的风量(m3/h)。
A——房间面积(m2)H——房间高度(m)可接受标准。
洁净级别
换气次数
风量和风速
10万级
≥15次/h
风口实测风量与设计风量之差在±15%以内
风速、风量及换气次数测定及评价结果记录于附件7。
2.3.2.洁净室风压、温度、相对湿度测定。
风压应在风量测定之后进行。
测量前应将所有的门都关闭,测量时不允许有人穿越房间。
温度、相对湿度;温、湿度测定应在风量风压调整后进行。
测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室中心。
可接受标准:
洁净级别
压差
温度
相对湿度
10万级
不同洁净度等级≥5Pa
比室外大气静压差≥10Pa
18~28℃
45%~65%
将压差、温、湿度、监测及评价结果分别记录于附件8、9。
2.4.性能确认
2.4.1.臭氧消毒:
关闭车间所有排风、除尘系统,新风关闭90%。
将臭氧发生机电控器接通电源,同时将手动开关设置到ON位置。
按下电源按扭,臭氧发生机开始工作2小时。
停止消毒时,断开电源,将手动开关恢复到AUTO位置即可。
终止消毒后空调运行半小时,人员方可进入。
填写“空调净化系统消毒记录”
2.4.2.悬浮粒子数测定:
洁净室(区)净化空气调节系统已处于正常状态,工艺设备已安装,洁净室(区)应没有生产人员的情况下进行测试。
用激光尘埃粒子计数器测量≥0.5μm和≥5μm的尘埃粒子数,测量时采用静态测试,空调净化系统至少运行30分钟,开始采样,采样点应在房间内均匀分布,每个房间采样点不少于2个,总采样次数不得少于5次,测采点距地面0.8米处。
2.4.3.沉降菌测定。
在空调净化系统至少运行30分钟,房间的温湿度及相对压力达到要求后,可进行沉降菌测定,用Φ9cm玻璃培养皿和营养琼脂培养基,在采样点放置,打开平皿盖,使培养基表面暴露30分钟后,将平皿盖盖上,然后在30~35℃条件下培养48小时后计数。
采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。
沉降菌取样数
面积m2
洁净度级别(十万级)
<10
2
10
2
20
2
40
2
100
3
200
6
400
13
1000
32
2000
63
可接受标准
洁净度级别
≥0.5μm尘粒
最大允许数(个/m3)
≥5μm尘粒
最大允许数(个/m3)
沉降菌
最大允许数(个/皿)
10万级
3500000
20000
10
将悬浮粒子数和微生物数监测结果分别记录于附件10、11。
2.4.4.异常情况处理程序:
空调净化系统性能确认过程中,应严格按照系统标准操作规程,维护保养规程,检测规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别项目不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理:
待系统稳定后,重新检测。
必要时,分区分段进行对照检测,分析检测结果以确定不合格原因。
若属系统运行方面的原因,必要时报验证委员会,调整系统运行参数或对系统进行处理。
3.验证结果评定与结论
3.1.验证试验是否有遗漏。
3.2.验证实施过程中对验证方案有无修改,修改原因、依据以及是否经过批准。
3.3.验证记录是否完整。
3.4.验证试验结果是否符合标准要求,偏差及对偏差的说明是否合理,是否需要进一步补充试验。
附件1
空调净化系统仪器仪表校验记录
编号
仪器仪表名称
校验周期
结果
校验证书编号
L-01
压差表
一年
L-02
压差表
一年
L-03
压差表
一年
L-04
压差表
一年
L-05
压差表
一年
L-06
压差表
一年
R-01
温湿度表
一年
R-02
温湿度表
一年
R-03
温湿度表
一年
R-04
温湿度表
一年
R-05
温湿度表
一年
R-06
温湿度表
一年
R-07
温湿度表
一年
R-08
温湿度表
一年
R-09
温湿度表
一年
R-10
温湿度表
一年
R-11
温湿度表
一年
R-12
温湿度表
一年
R-13
温湿度表
一年
R-14
温湿度表
一年
R-15
温湿度表
一年
R-16
温湿度表
一年
检查人/日期:
复核人/日期:
附件2
空调净化系统空气处理设备安装条件检查记录
设备编号
设备名称
型号
检查项目
安装条件要求
实际安装条件
电气部分
接地、绝缘良好,接线防水包扎
管路连接
防腐、保温符合设计要求,无泄漏
自动控制
准确
过滤器安装
无泄漏无破损
冷却加热盘管
压力试验合格
审查人/日期
复核人/日期
附件3
空调净化系统风管制作及安装检查确认记录
设备编号
设备名称
型号
检查项目
标准要求
检查结果
风管材料
镀锌钢板,规格与设计相符,有材质证明文件
保温材料
阻燃型岩棉
安装情况
无漏风,表面平整
审核人/日期
复核人/日期
附件4
空调净化系统风管及空调设备清洁确认记录
设备编号
设备名称
组合式空调机组
型号
检查项目
标准要求
检查结果
检查风管
清洁记录
中性清洗剂洗刷内表面并干燥
检查空调设备
清洁记录
是否有规范的清洗记录
实际抽样
检查结果
目测是否干净
审核人/日期
复核人/日期
附件5
空调净化系统风管检漏记录
风管编号
风管端面(长×宽)
漏风点位置
结果
F-01
800×600
F-02
600×600
F-03
600×400
F-04
400×400
F-05
400×300
F-06
300×250
F-07
400×300
F-08
300×250
F-09
400×300
F-11
300×250
F-12
400×300
F-13
300×250
F-14
300×250
F-15
300×250
查核人/日期
复核人/日期
附件6
车间空调净化系统高效过滤器检漏记录
测试日期:
房间名称
高效过滤器编号
泄漏点位置
结果
气体灌装
检测室
H-01
H-02
预留间
H-03
H-04
洁净走廊
H-05
H-06
H-07
H-08
搅拌灌装机
H-09
H-10
洗衣间
H-11
洁具间
H-12
女二更
H-13
男二更
H-14
女一更
H-15
女一更
H-16
配料间
H-17
称量间
H-18
原料暂存间
H-19
工具器位间
H-20
储瓶间
H-21
清洗烘干间
H-22
查核人/日期
复核人/日期
附件7车间洁净室换气次数检测记录
房间名称
送风口
编号
送风口风速m/s
房间体积
m3
总风量m3/h
换气
次数
1
2
3
4
5
平均
气体灌装
检测室
S-01
S-02
预留间
S-03
S-04
洁净走廊
S-05
S-06
S-07
S-08
搅拌灌装机
S-09
S-10
洗衣间
S-11
洁具间
S-12
女二更
S-13
男二更
S-14
女一更
S-15
女一更
S-16
配料间
S-17
称量间
S-18
原料暂存间
S-19
工具器位间
S-20
储瓶间
S-21
清洗烘干间
S-22
查核人/日期
复核人/日期
附件8车间洁净室压差测量记录
房间名称
测量值(Pa)
规定压差
(Pa)
结果
1
2
3
平均
女二更对女一更
≥10Pa
男二更对男一更
≥10Pa
洁净走廊对外包间
≥10Pa
检查人/日期
复核人/日期
附件9温湿度测试记录
合格标准:
温度18~28℃;湿度:
45%~65%
房间名称
时间
温度(℃)
湿度(%)
结论
女二更
男二更
原料暂存间
清洗烘干间
储瓶间
称量间
配料间
搅拌灌装间
预留间
气体灌装检测室
洁净走廊
查核人/日期
复核人/日期
附件10
悬浮粒子测试记录
测试区域
测试点
悬浮粒子测试(结果)测试状态:
0.5um
0.5um
平均值
0.5um平均值
的均值
5.0um
5.0um
平均值
5.0um平均值
的均值
UCL值
0.5um
5.0um
气体罐装检测间
01
02
搅拌罐装间
01
02
配料间
01
02
称量间
01
02
工位器具间
01
02
储瓶间
01
02
清洗烘干间
01
02
原料暂存间
01
02
洁净走廊
01
02
二更(男)
01
02
二更(女)
01
02
手消缓冲间
01
02
洗衣间
01
02
洁具间
01
02
查核人/日期
复核人/日期
附件11
沉降菌测试记录
测试状态:
沉降菌测试结果
测试区间
测试点
菌落数(个)
平均菌落数(个)
合格或不合格
气体罐装检测室
01
02
搅拌罐装间
01
02
配料间
01
02
称量间
01
02
工位器具间
01
02
储瓶间
01
02
清洗烘干间
01
02
原料暂存间
01
02
洁净走廊
01
02
二更(男)
01
02
二更(女)
01
02
手消缓冲间
01
02
洗衣间
01
02
洁具间
01
02
查核人/日期
复核人/日期
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