山东药品不良反应报告和监测管理办法实施细则山东食品药品.docx
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山东药品不良反应报告和监测管理办法实施细则山东食品药品
山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则
第一章总则
第一条为加强上市药品的安全监管,明确各部门职责,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规及规章,结合山东省实际,制定本实施细则。
第二条本细则适用于山东省行政区域内的各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作。
第三条山东省实行药品不良反应报告制度。
山东省内药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
第四条山东省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应监测工作,省以下各级食品药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应监测工作;各级卫生行政部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
各级食品药品监督管理局与同级卫生行政部门应联合成立药品不良反应工作协调领导小组和药品不良反应监测专家咨询委员会,并建立药品不良反应监测工作站。
第五条各级食品药品监督管理部门应建立本辖区的药品不良反应监测机构,健全药品不良反应监测体系。
第六条鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第七条药品不良反应报告和监测资料是进行药品监督管理和指导临床合理用药的依据。
第二章职责
第八条山东省食品药品监督管理局负责全省药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:
(一)与省卫生厅共同制定山东省药品不良反应报告和监测管理规定,并监督实施;
(二)与省卫生厅联合组织开展省内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理,并向国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心报告;
(三)对已确认发生严重不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;
(四)通报全省药品不良反应报告和监测情况;
(五)组织检查全省药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与省卫生厅联合组织检查全省医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;
(六)组织开展药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作;
(七)将药品不良反应报告和监测工作作为本行政区域内药品生产企业、经营企业药品质量安全检查的重要内容,并监督实施。
第九条市级、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:
(一)与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测工作管理规定,并监督实施;
(二)与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查,采取必要的控制措施,并向省食品药品监督管理局、省卫生厅和省药品不良反应监测中心报告;
(三)检查本行政区域内药品生产企业、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构药品不良反应报告和监测工作的开展情况;
(四)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十条各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构中与实施药品不良反应报告和监测工作的管理工作,并履行以下主要职责:
(一)负责医疗机构中与实施药品不良反应报告和监测相关的管理工作;
(二)督促医疗机构设置药品不良反应监测工作部门,并配备专(兼)职人员负责本单位药品不良反应监测工作;
(三)负责对各级医疗机构中已发生和已确认的严重药品不良反应依法采取相关控制措施;
(四)协同省食品药品监督管理局组织开展医疗机构发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理,并向卫生部报告;
(五)协同省食品药品监督管理局组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
第十一条山东省药品不良反应监测中心负责全省药品不良反应报告和监测的技术工作,在山东省食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责:
(一)负责全省药品不良反应报告的收集、评价、反馈,上报和管理,承担药品不良反应监测信息网络的维护和管理;
(二)制定山东省药品不良反应报告和监测工作相关的技术标准和工作程序,对报告质量进行评估并通报;
(三)对市级、县级药品不良反应监测机构和省级药品不良反应监测工作站进行技术指导;
(四)组织开展全省严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;
(五)承办山东省药品不良反应专家咨询委员会日常工作;
(六)制定重点监测的药品目录,承担全省药品不良反应重点监测相关的技术工作;
(七)开展药品不良反应监测领域的相关研究、交流与合作;
(八)组织开展全省药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作,负责编辑药品不良反应专业信息资料,提供咨询服务。
第十二条 市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测技术工作,在同级食品药品监督管理部门的领导下履行以下主要职责:
(一)负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报等工作;
(二)组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;
(三)对下级药品不良反应监测机构及行政区域内的报告单位进行技术指导;
(四)承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。
第十三条各级药品不良反应监测领导协调小组
(一)组织落实国家食品药品监督管理局、卫生部有关药品不良反应监测工作任务;
(二)协调本行政区域内药品不良反应工作重要事宜。
第十四条 各级药品不良反应专家咨询委员会协助同级药品不良反应监测中心的工作,并履行以下主要职责:
(一)参与新的、严重的或群体药品不良反应的调查、分析和评价;
(二)参与制定重点监测的药品目录,并对重点品种的监测研究提供技术指导;
(三)参与药品不良反应报告和监测的宣传和培训工作;
(四)参与药品不良反应和药品监管相关管理制度的制定;
(五)开展药品不良反应监测领域相关研究。
第十五条各级药品不良反应监测工作站作为药品不良反应监测哨点,承担一下主要工作职责:
(一)贯彻落实药品不良反应监测有关法律法规和规定,建立健全本单位药品不良反应监测机构、监测制度,完善监测网络,配备专职、专业人员,开展药品不良反应信息的收集、上报、分析、评价工作;
(二)参与省、市药品不良反应监测中心组织的药品不良反应监测的宣传、教育和培训工作;
(三)开展药品不良反应监测方法、技术的研究;
(四)参与突发、群发和严重事件的调查、分析与评价;
(五)配合省、市药品不良反应监测中心开展重点监测工作。
第十六条 医疗机构负责本单位使用药品(包括医疗机构制剂)不良反应报告和监测工作,并履行以下主要职责:
(一)建立药品不良反应报告和监测管理制度;
(二)设立或指定部门负责药品不良反应报告和监测工作,二级以上医疗机构应成立药品不良反应监测工作小组,负责人由主管院长担任,成员由医务、护理和药事等部门负责人组成;省级药品不良反应监测工作站配备专职人员、其他医疗机构配备专门人员负责具体工作;
(三)收集并通过药品不良反应监测网络上报药品不良反应报告,对用药情况进行分析,及时救治患者;
(四)建立并保存药品不良反应报告和监测、有关原始诊疗用药记录的档案;
(五)开展药品不良反应与临床合理用药的关联性评价,开展药品不良反应监测领域研究;
(六)积极配合卫生行政部门、药品监督管理部门、药品不良反应监测机构对药品不良反应或药品群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料;
(七)开展药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作。
第十七条 药品生产企业负责本企业生产药品(包括进口分包装药品)的不良反应报告和监测工作,并履行以下主要职责:
(一)建立药品不良反应报告和监测管理制度;
(二)设立药品不良反应监测部门,并配备专职药品不良反应监测人员,开展本企业药品不良反应报告和监测工作,并报所在地市级及省级药品不良反应监测中心备案。
(三)收集、上报本企业所生产药品的不良反应报告,建立并保存药品不良反应报告和监测档案;
(四)对严重药品不良反应和药品群体不良事件积极配合有关部门的调查,提供调查所需的资料;
(五)按规定撰写和提交年度药品不良反应分析评价报告和药品定期安全性更新报告;
(六)开展药品不良反应与药品质量的关联性评价和药品重点监测工作。
第十八条 药品经营企业负责本企业经营药品的不良反应报告和监测工作,并履行以下主要职责:
(一)建立药品不良反应报告和监测管理制度;
(二)设立药品不良反应监测部门,并配备专(兼)职药品不良反应监测人员,开展本企业药品不良反应报告和监测工作,并报所在地市级及省级药品不良反应监测中心备案。
(三)收集、上报本企业所经营药品的不良反应报告,建立并保存药品不良反应报告和监测档案;
(四)积极配合有关部门对严重药品不良反应或药品群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料;
(五)正确指导合理用药,提醒购药者警惕药品不良反应的危害。
第十九条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。
药品不良反应监测培训项目应纳入医师、药师、护士继续医学教育内容。
第三章 报告与处置
第一节 基本要求
第二十条 药品生产企业、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的,应当填写纸质报表报所在地药品不良反应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
药品不良反应报告(纸质)应当字迹清晰,内容真实、完整、准确。
第二十一条 个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向经治医生报告,也可以向药品生产企业、经营企业或者区县药品不良反应监测部门报告,必要时提供相关的病例资料。
第二节 个例药品不良反应
第二十二条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。
第二十三条 对于一般的药品不良反应,药品生产企业、经营企业和医疗机构应当在获知或者发现后30日内,详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》通过国家药品不良反应监测信息网络上报。
县级药品不良反应监测机构应当在收到报告之日起10个工作日内,完成对药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性的初步审核和评价,报市药品不良反应监测机构。
市级药品不良反应监测机构应当自收到报告之日起5个工作日内,完成对药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行复审和评价,报国家药品不良反应监测中心。
第二十四条 对于新的一般、严重的药品不良反应,药品生产企业、经营企业和医疗机构应当在获知或者发现后15日内,详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》通过国家药品不良反应监测信息网络上报。
县级药品不良反应监测机构应当在收到报告之日起,新的一般药品不良反应报告在10个工作日内、严重药品不良反应报告在3个工作日内完成对药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行初步审核和评价,报市药品不良反应监测机构。
市级药品不良反应监测机构应当在收到报告之日起,新的一般药品不良反应报告在5个工作日内、严重药品不良反应报告在3个工作日内,完成对药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行复审和评价,报省药品不良反应监测中心。
省药品不良反应监测中心应当自收到报告之日起7个工作日完成分析评价报国家药品不良反应监测中心。
第二十五条 对于药品不良反应死亡病例,药品生产企业、经营企业和医疗机构应当在获知或者发现后立即填写《药品不良反应/事件报告表》通过国家药品不良反应监测信息网络上报。
县级药品不良反应监测机构应当立即对报告的真实性进行核查,对完整性和准确性进行初审,于10个工作日内评价后报市药品不良反应监测中心。
市药品不良反应监测中心应当于初次收到报告后,及时报省药品不良反应监测中心,并根据《山东省药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南》迅速组织调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况,自收到报告之日起5个工作日内完成调查报告,报同级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及省药品不良反应监测中心。
省药品不良反应监测中心应当及时根据调查报告进行分析、评价,必要时进行现场调查,并将评价结果报省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。
对于怀疑药品涉及省内药品生产企业的,省中心应及时告知药品生产企业所在地市级药品不良反应监测机构,督促药品生产企业开展调查并处理。
对于怀疑药品涉及其他省、市、自治区药品生产企业的,省药品不良反应监测中心应当向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构发送告知函。
第二十六条 药品生产企业应当对获知的药品不良反应进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,在15日内完成调查报告,报省药品不良反应监测中心,并抄报所在地市级、县级药品不良反应监测机构。
第二十七条 医疗机构应当对发现的药品不良反应死亡病例立即进行临床调查,详细了解死亡病例的原患疾病、入院情况、药品的使用等诊治情况、不良反应发生及抢救过程等,配合药品生产企业和药品不良反应监测机构开展的调查工作。
第三节 药品群体不良事件
第二十八条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
第二十九条药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,在7日内完成调查报告,报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心,并抄报所在地市食品药品监督管理局和市药品不良反应监测中心;同时迅速开展自查,分析事件发生的原因,必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品,并报省食品药品监督管理局。
第三十条药品经营企业发现药品群体不良事件后应当立即告知药品生产企业,同时迅速开展自查,必要时应当暂停药品的销售,并协助药品生产企业采取相关控制措施。
第三十一条医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品使用等紧急措施。
其他获知药品群体不良事件的医疗机构应当主动采取相应控制使用等紧急措施。
第三十二条市级、县级食品药品监督管理部门获知药品群体不良事件后,应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查,并及时将调查结果逐级报至省食品药品监督管理局和卫生厅,并抄送同级药品不良反应监测机构。
第三十三条省食品药品监督管理局与卫生厅联合对市级、县级的调查进行督促、指导,对药品群体不良事件进行分析、评价。
对省内发生的影响较大的药品群体不良事件,应当组织现场调查,评价和调查结果应当及时报及时报国家食品药品监督管理局、卫生部。
第三十四条必要时各级食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施;各级卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。
第四节境外发生的严重药品不良反应
第三十五条进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的),药品生产企业应该填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》,自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心,同时抄送省药品不良反应监测中心和所在地市药品不良反应监测机构。
国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的,药品生产企业应当在5日内提交。
第三十六条进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的,药品生产企业应该在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。
第五节定期安全性更新报告
第三十七条药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,并汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期安全性更新报告。
(一)国产药品定期安全性更新报告向省药品不良反应监测中心提交。
设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次,直至首次再注册,之后每5年提交一次;其他国产药品,每5年提交一次。
(二)进口药品(包括进口分包装药品)定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心和省药品不良反应监测中心提交。
首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次,直至首次再注册,之后每5年提交一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
第三十八条省药品不良反应监测中心应该对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价,于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
第六节医疗机构制剂
第三十九条医疗机构制剂配制单位应当主动开展医疗机构制剂不良反应报告和监测工作,制定医疗机构制剂不良反应报告和监测管理制度,建立并保存医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。
第四十条医疗机构制剂配制单位应当主动分析评价医疗机构制剂不良反应监测数据,必要时开展医疗机构制剂安全性研究。
第四十一条医疗机构制剂配制单位对已确认发生严重不良反应的医疗机构制剂,应当积极救治患者,并自行采取控制措施,包括暂停配制、调剂、使用、召回等。
对不良反应大的医疗机构制剂,进行风险效益评估,对风险大于效益的品种,应主动申请撤销制剂批准文号。
第五章药品重点监测
第四十二条药品生产企业应当对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品、国外已经撤市但国内仍在销售和使用的药品开展重点监测,并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品,应当根据安全性情况主动开展重点监测。
每年2月1日前向省药品不良反应监测中心报送本企业药品重点监测工作报告。
第四十三条省食品药品监督管理局根据药品临床使用和不良反应监测情况,可以要求药品生产企业对特定产品进行重点监测;必要时,也可以直接组织省药品不良反应监测中心、医疗机构和科研单位开展重点监测,并可以联合卫生厅指定医疗机构作为监测点,承担药品重点监测工作。
第四十四条省药品不良反应监测中心负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查,并对监测报告进行技术评价。
第六章评价与控制
第四十五条药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究,提交年度分析报告;对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众,采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施,减少和防止药品不良反应的重复发生;对不良反应大的药品,进行风险效益评估,对风险大于效益的品种,应当主动申请注销其批准文号。
药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局,并抄送省药品不良反应监测中心。
第四十六条药品经营企业和医疗机构应当对收集到的
药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第四十七条省药品不良反应监测中心应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,及时报省食品药品监督管理局、卫生厅和国家药品不良反应监测中心。
第四十八条省食品药品监督管理局根据省药品不良反应监测中心分析评价结果,可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,并监督检查,同时将采取的措施通报卫生厅。
第四十九条省药品不良反应监测中心根据分析评价工作需要,可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料,相关单位应当积极配合。
第七章信息管理
第五十条省药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析,以适当形式反馈给各级药品不良反应监测机构和省级药品不良反应工作站。
第五十一条省食品药品监督管理局应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。
第五十二条在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。
第八章监督管理
第五十三条各级食品药品监督管理部门应该联合卫生行政部门对本行政区域内的药品生产企业、经营企业、医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作进行监督检查;对严重药品不良反应和药品群体不良事件的调查工作予以督促和指导。
第五十四条各级食品药品监督管理部门应将药品不良反应报告和监测工作做为本行政区域内药品生产企业、经营企业药品质量安全检查和执业药师考核的重要内容,并监督实施;
第五十五条各级卫生行政部门应将药品不良反应报告和监测工作作为本行政区域内医疗机构医疗质量考核和执业医师资格考核的重要内容,并监督实施;
对同级食品药品监督管理部门移交的违反有关规定的医疗机构做出行政决定的,应及时通报同级食品药品监督管理部门。
第五十六条各级食品药品监督管理局联合同级卫生行政部门对药品不良反应报告和监测工作进行总结表彰。
第五十七条药品生产企业、经营企业、医疗机构、各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员有违反《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部第81号令)相关规定的,按照相应规定承担责任。
第九章附则
第五十八条疫苗不良反应报告和监测按卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布的《全国疑似预防接种异常反应监测方案》(卫办疾控发〔2010〕94号)执行。
第五十九条本实施细则由山东省食品药品监督管理局会同山东省卫生厅负责解释。
第六十条本实施细则自发布之日起施行。
山东省食品药品监督管理局和山东省卫生厅于2004年10月13日公布的《山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》(鲁食药监发〔2004〕9号)同时废止。
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