药物临床试验常用英文.docx

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药物临床试验常用英文

Accuracy 准确度

Activecontrol， AC 阳性对照，活性对照

Adversedrugreaction， ADR 药物不良反应

Adverseevent， AE 不良事件

Adversemedicalevents 不良医学事件

Adversereaction 药物不良反应

Alb 白蛋白

ALD（ApproximateLethalDose） 近似致死剂量

ALP 碱性磷酸酶

Alphaspendingfunction 消耗函数

ALT 丙氨酸氨基转换酶

Analysissets 统计分析的数据集

Approval 批准

Assistantinvestigator 助理研究者

AST 天门冬酸氨基转换酶

ATR 衰减全反射法

AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积

Audit 稽查

Auditorinspection 稽查／视察

Auditreport 稽查报告

Auditor 稽查员

Bias 偏性，偏倚

Bioequivalence 生物等效应

Blankcontrol 空白对照

Blindcodes 编制盲底

Blindreview 盲态审核

Blindreview 盲态检查

Blindingmethod 盲法

Blinding/masking 盲法，设盲

Block 分段

Block 层

Blocksize 每段的长度

BUN 尿素氮

Carryovereffect 延滞效应

Casehistory 病历

Casereportform 病例报告表

Casereportform/caserecordform， CRF 病例报告表，病例记录表

Categoricalvariable 分类变量

Cav 平均浓度

CD 圆二色谱

CL 清除率

Clinicalequivalence 临床等效应

Clinicalstudy 临床研究

Clinicalstudyreport 临床试验的总结报告

Clinicaltrial 临床试验

Clinicaltrialapplication， CTA 临床试验申请

Clinicaltrialexemption， CTX 临床试验免责

Clinicaltrialprotocol， CTP 临床试验方案

Clinicaltrial/studyreport 临床试验报告

Cmax 峰浓度

Co-investigator 合作研究者

Comparison 对照

Compliance 依从性

Compositevariable 复合变量

Computer-assistedtrialdesign， CATD 计算机辅助试验设计

Confidenceinterval 可信区间

Confidencelevel 置信水平

Consistencytest 一致性检验

Contractresearchorganization， CRO 合同研究组织

Contract/agreement 协议／合同

Controlgroup 对照组

Coordinatingcommittee 协调委员会

Crea 肌酐

CRF（casereportform） 病例报告表

Crossoverdesign 交叉设计

Cross-overstudy 交叉研究

Css 稳浓度

Cure 痊愈

Datamanagement 数据管理

Database 建立数据库

Descriptivestatisticalanalysis 描述性统计分析

DF 波动系统

Dichotomies 二分类

Diviation 偏差

Documentation 记录／文件

Dose-reactionrelation 剂量－反应关系

Doubleblinding 双盲

Doubledummy 双模拟

Doubledummytechnique 双盲双模拟技术

Double-blinding 双盲

Dropout 脱落

DSC 差示扫描热量计

Effectiveness 疗效

Electronicdatacapture， EDC 电子数据采集系统

Electronicdataprocessing， EDP 电子数据处理系统

Emergencyenvelope 应急信件

Endpoint 终点

Endpointcriteria/measurement 终点指标

Equivalence 等效性

Essentialdocumentation 必须文件

Ethicscommittee 伦理委员会

Excellent 显效

Exclusioncriteria 排除标准

Factorialdesign 析因设计

Failure 无效，失败

Finalpoint 终点

Fixed-doseprocedure 固定剂量法

Forcedtitration 强制滴定

Fullanalysisset 全分析集

GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用

GC－MS 气相色谱－质谱联用

Genericdrug 通用名药

Globalassessmentvariable 全局评价变量

GLU 血糖

Goodclinicalpractice， GCP 药物临床试验质量管理规范

Goodmanufacturepractice， GMP 药品生产质量管理规范

Goodnon-clinicallaboratorypractice， GLP 药物非临床研究质量管理规范

Groupsequentialdesign 成组序贯设计

Healtheconomicevaluation， HEV 健康经济学评价

Hypothesistest 假设检验

Hypothesistesting 假设检验

InternationalConferenceofHarmonization， ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议

Improvement 好转

Inclusioncriteria 入选标准

Independentethicscommittee， IEC 独立伦理委员会

Informationconsentform， ICF 知情同意书

Informationgathering 信息收集

Informedconsent， IC 知情同意

Initialmeeting 启动会议

Inspection 视察／检查

Institutioninspection 机构检查

Institutionreviewboard， IBR 机构审查委员会

Intentiontotreat 意向治疗（—— 临床领域）

Intention-to –treat， ITT 意向性分析（－ 统计学）

Interactivevoiceresponsesystem， IVRS 互动式语音应答系统

Interimanalysis 期中分析

Investigator 研究者

Investigator'sbrochure， IB 研究者手册

IR 红外吸收光谱

Ka 吸收速率常

Lastobservationcarryforward， LOCF 最接近一次观察的结转

LC－MS 液相色谱－质谱联用

LD50 板数致死剂量

Logiccheck 逻辑检查

LOQ （LimitofQuantitation） 定量限

LOCF， Lastobservationcarryforward 最近一次观察的结转

Lostoffollowup 失访

Marketingapproval/authorization 上市许可证

Matchedpair 匹配配对

Missingvalue 缺失值

Mixedeffectmodel 混合效应模式

Monitor 监查员

Monitoring 监查

Monitoringreport 监查报告

MRT 平均滞留时间

MS 质谱

MS－MS 质谱－质谱联用

MTD（MaximumToleratedDose） 最大耐受剂量

Multicentertrial 多中心试验

Multi-centertrial 多中心试验

Newchemicalentity， NCE 新化学实体

Newdrugapplication， NDA 新药申请

NMR 核磁共振谱

Non-clinicalstudy 非临床研究

Non-inferiority 非劣效性

Non-parametricstatistics 非参数统计方法

Obedience 依从性

ODR 旋光光谱

Open-blinding 非盲

Open-label 非盲

Optionaltitration 随意滴定

Originalmedicalrecord 原始医疗记录

Outcome 结果

Outcomeassessment 结果指标评价

Outcomemeasurement 结果指标

Outlier 离群值

Parallelgroupdesign 平行组设计

Parameterestimation 参数估计

Parametricstatistics 参数统计方法

Patientfile 病人档案

Patienthistory 病历

Perprotocol， PP 符合方案集

Placebo 安慰剂

Placebocontrol 安慰剂对照

Polytomies 多分类

Power 检验效能

Precision 精密度

Preclinicalstudy 临床前研究

Primaryendpoint 主要终点

Primaryvariable 主要变量

Principalinvestigator 主要研究者

Principleinvestigator， PI 主要研究者

Productlicense， PL 产品许可证

Protocol 试验方案

Protocol 试验方案

Protocolamendment 方案补正

Qualityassuranceunit， QAU 质量保证部门

Qualityassurance， QA 质量保证

Qualitycontrol， QC 质量控制

Querylist， queryform 应用疑问表

Randomization 随机化

Randomization 随机

Rangecheck 范围检查

Ratingscale 量表

Regulatoryauthorities， RA 监督管理部门

Replication 可重复

RSD 日内和日间相对标准差

Runin 准备期

Safetyevaluation 安全性评价

Safetyset 安全性评价的数据集

Samplesize 样本含量

Samplesize 样本量，样本大小

Scaleoforderedcategoricalratings 有序分类指标

Secondaryvariable 次要变量

Sequence 试验次序

Seriousadverseevent， SAE 严重不良事件

Seriousadversereaction， SAR 严重不良反应

Seriousness 严重性

Severity 严重程度

Significantlevel 检验水准

Simplerandomization 简单随机

Singleblinding 单盲

Single-blinding 单盲

Siteaudit 试验机构稽查

SOP 试验室的标准操作规程

Sourcedataverification， SDV 原始数据核准

Sourcedata， SD 原始数据

Sourcedocument， SD 原始文件

Specificity 特异性

Sponsor 申办者

Sponsor-investigator 申办研究者

Standardcurve 标准曲线

Standardoperatingprocedure， SOP 标准操作规程

Statistic 统计量

Statisticalanalysisplan 统计分析计划

Statisticalanalysisplan 统计参数计划书

Statisticalanalysisplan， SAP 统计分析计划

Statisticalmodel 统计模型

Statisticaltables 统计分析表

Stratified 分层

Studyaudit 研究稽查

Subgroup 亚组

Sub-investigator 助理研究者

Subject 受试者

Subjectdiary 受试者日记

Subjectenrollment 受试者入选

Subjectenrollmentlog 受试者入选表

Subjectidentificationcode， SIC 受试者识别代码

Subjectrecruitment 受试者招募

Subjectscreeninglog 受试者筛选表

Superiority 检验

Survivalanalysis 生存分析

SXRD 单晶X－射线衍射

Systemaudit 系统稽查

T1/2 消除半衰期

Targetvariable 目标变量

T－BIL 总胆红素

T－CHO 总胆固醇

TG 热重分析

TLC、HPLC 制备色谱

Tmax 峰时间

TP 总蛋白

Transformation 变量变换

Treatmentgroup 试验组

Trialerror 试验误差

Trialmasterfile 试验总档案

Trialobjective 试验目的

Trialsite 试验场所

Tripleblinding 三盲

Twoone-sidetest 双单侧检验

Unblinding 揭盲

Unblinding 破盲

Unexpectedadverseevent， UAE 预料外不良事件

UV－VIS 紫外－可见吸收光谱

Variability 变异

Variable 变量

Visualanalogyscale 直观类比打分法

Visualcheck 人工检查

Vulnerablesubject 弱势受试者

Wash-out 清洗期

Washoutperiod 洗脱期

Well-being 福利，健康