执业药师药事管理与法规真题1含答案.docx
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执业药师药事管理与法规真题1含答案
执业药师药事管理与法规2014年真题-
(1)
一、最佳选择题
1.根据《2011—2015年药品电子监管工作规划》,关于药品电子监管工作目标的说法,正确的是
A.首先对基本药物实施全品种电子监管
B.在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上,推广到药品零售和使用环节
C.首先对医疗用毒性药品实施电子监管,逐步推广到血液制品和疫苗
D.按照先东部发达地区再向西部渗透的原则实施药品电子监管
E.采取一步到位方式,对所有的药品实施电子监管
答案:
B
[解答]根据《2011—2015年药品电子监管工作规划》,总体目标是实现药品全品种全过程电子监管,保障药品的各个环节的安全,确保人民安全用药。
具体目标包括:
(1)在生产企业和批发企业已实现电子监管的基础上,向零售药店、医疗机构末端流通使用环节延伸;
(2)在当前已实施的麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管的基础上,逐步推广到其他药品制剂,实现药品电子监管的全品种覆盖,适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作,并探索原料药实施电子监管;(3)拓展药品电子监管系统的深度应用,充分利用药品电子监管数据,为各级政府和监管部门提供决策支持服务,为广大社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等服务,探索电子监管系统与医保卡系统互联互通的可行性。
2.根据《药品生产质量管理规范(2010版)》,在药品生产企业应当具备的条件中,不包括
A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.新药研发的团队和仪器设备
D.经过批准的生产工艺规程
E.适用的生产设备和维修保障
答案:
C
[解答]C选项与生产无关,属于研发环节。
3.根据《中华人民共和国行政处罚法》,对当事人不予行政处罚的情形是
A.受他人胁迫有违法行为的
B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的
C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的
D.违法行为在两年后才被发现,法律未另规定的
E.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的
答案:
D
[解答]不予行政处罚的情形有:
(1)不满十四周岁的人有违法行为的;
(2)违法行为在两年内未被发现的,除法律另有规定外,不再处罚;(3)精神病人在不能辨认或者控制自己的行为时有违法行为的;(4)如违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的。
故选D。
4.医院药学工作的职业道德要求不包括
A.合法采购,规范进药
B.精益求精,确保质量
C.精心调剂,热心服务
D.维护患者利益,提高生活质量
E.依法促销,诚信推广
答案:
E
[解答]E属于药品的销售。
5.根据《中华人民共和国药品管理法》,生产药品所需的原料、辅料必须符合
A.食用标准
B.行业标准
C.药用要求
D.卫生要求
E.生产要求
答案:
C
[解答]生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。
故选C。
6.根据《中华人民共和国药品管理法》,化学药品购销记录必须注明药品的
A.通用名称
B.常用名称
C.化学名称
D.商品名称
E.英文名称
答案:
A
[解答]根据《中华人民共和国药品管理法》,药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。
购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
故选A。
7.根据《中华人民共和国药品管理法》,下列情形按假药论处的是
A.不注明生产批号的
B.被污染的
C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的
D.超过有效期的
E.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的
答案:
B
[解答]有下列情形之一的,为假药:
(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;
(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(2)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口,或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的;(3)变质的;(4)被污染的;(5)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
8.通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品,应当定性为
A.假药
B.劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处
E.过期药品
答案:
D
[解答]有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(1)未标明有效期或者更改有效期的;
(2)不注明或者更改生产批号的;(3)超过有效期的;(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(6)其他不符合药品标准规定的。
9.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,关于医疗机构制剂的说法,正确的是
A.不得向市场销售
B.可以在定点零售药店销售
C.经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售
D.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售
E.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售
答案:
A
[解答]配制制剂的管理规定:
(1)不得在市场销售;
(2)配制制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构内部使用;(3)特殊情况下,经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,可以在指定医疗机构之间调剂使用;(4)医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件四个要素。
故A项正确。
10.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,关于医疗机构药剂管理的说法,错误的是
A.医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录
B.医疗机构向患者提供药品必须有真实、完整的药品购进记录
C.计划生育技术服务机构可向患者提供与其经批准的服务范围相一致的药品
D.个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目录制定本诊所的供应目录
E.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员
答案:
D
[解答]个体诊所只能配备常用药品和急救药品。
D项表述错误。
11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,医院从药品批发企业购进第一类精神药品时,应
A.由医院自行到药品批发企业提货
B.由药品批发企业将药品送至医院
C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院
D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货
E.由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院
答案:
B
[解答]全国性批发企业、区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品,应当将药品送至医疗机构,医疗机构不得自行提货。
12.根据麻醉药品、第一类精神药品购用《印鉴卡管理规定》,下列项目变更时不必要办理《印鉴卡》变更手续的是
A.医疗机构负责人
B.医疗管理部门负责人
C.药学部门负责人
D.具有麻醉药品处方审核资格的药师
E.麻醉药品采购人员
答案:
D
[解答]当《印鉴卡》中医疗机构的名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时,医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级行政部门办理变更手续。
13.根据《医疗用毒性药品管理办法》,关于医疗用毒性药品处方和调剂的说法,错误的是
A.医疗单位供应和调配毒性药品,需要凭医生签名的正式处方
B.每次处方剂量不得超过三日极量
C.对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品
D.药店调配毒性药品,凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方
E.处方一次有效,取药后处方保存二年备查
答案:
B
[解答]每次处方计量不得超过2日极量。
B项表述错误。
14.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,疫苗分为两类,下列属于第二类疫苗的是
A.公民自费并自愿受种的疫苗
B.政府免费向公民提供,公民依照政府的规定受种的疫苗
C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗
D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗
E.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗
答案:
A
[解答]B、C、D、E属于第一类疫苗,A属于第二类疫苗。
二、配伍选择题
A.组织制定国家基本药物目录
B.医药行业管理工作
C.药品价格的监督管理工作
D.研究制定药品流通行业发展规划
E.药品、医疗器械行政监督和技术监督
1.国家药品监督管理部门负责
答案:
B
2.国家卫生行政部门负责
答案:
A
3.国家发展和改革宏观调控部门负责
答案:
C
[解答]国家药品监督管理部门负责医药行业管理工作。
故第1小题选B。
卫生行政部门负责组织制定国家基本药物政策和国家基本药物制度,组织制定国家基本药物目录。
故第2小题选A。
发展与改革宏观调控部门负责监测和管理药品的宏观经济;负责药品价格的监督管理工作;依法制定和调整药品振幅定价目录,拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。
故第3小题选C。
A.GMP
B.GAP
C.GCP
D.GLP
E.GSP
4.为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各类毒性试验应遵循
答案:
D
5.在药品生产过程实施质量管理,保证生产出符合预定用途和注册要求的药品应遵循
答案:
A
6.在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理,控制、保证已形成的药品质量应遵循
答案:
E
7.对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循
答案:
B
[解答]GMP是《药物生产质量管理规范》;GAP是《中药材生产质量管理规范》;GCP是《药物临床研究质量管理规范》;GLP是《药物非临床研究质量管理规范》;GSP是《药品经营质量管理规范》。
故第1小题选D,第2小题选A,第3小题选E,第4小题选B。
根据《中华人民共和国行政许可法》
A.便民原则
B.依赖保护原则
C.效率原则
D.公开原则
E.处罚与教育相结合的原则
8.未经公布的行政许可规定不得作为实施行政可的依据,体现了行政许可的
答案:
D
9.行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可,体现了行政许可的
答案:
B
[解答]
(1)公开、公平、公正原则:
设定和实施行政许可,应当公开、公平、公正,维护行政相对人的合法权益。
故第1小题选D。
(2)信赖保护原则:
公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护,行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。
故第2小题选B。
A.行政许可
B.行政处罚
C.行政复议
D.行政诉讼
E.行政指导
10.某药店对药品监督管理部门做出的责令停业决定不服,可以向上级行政机关提出
答案:
C
11.某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服,可以向人民法院提出
答案:
D
[解答]行政复议的范围是对行政决议不服的、认为自身权益受到损害的和认为行政不作为的,故第1小题选C。
行政诉讼是指公民、法人或其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯了自己的合法权益、依照行政诉讼法的规定向人民法院起诉,人民法院在双方当事人和其他诉讼参与人的参加下审理和解决行政案件的活动,以及在这些活动中所产生的法律关系的总和。
故第2小题选D。
根据《中药品种保护条例》
A.7年、7年
B.7年、10年
C.10年、10年
D.20年、30年
E.30年、50年
12.对特定疾病有显著疗效的中药品种,申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为
答案:
A
13.对特定疾病有特殊疗效的中药品种,申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为
答案:
C
14.从天然药物中提取有效物质生产的中药品种,申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为
答案:
A
[解答]对特定疾病有显著疗效的和从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请为二级保护。
保护期为7年,期满后可以延长保护期限,时间为7年,由生产企业在该品种保护期满前6个月依据规定的程序申报。
故第1小题选A,第2小题选A。
对特定疾病有特殊疗效的中药品种可以申请一级保护。
保护期为30年、20年、10年;因特殊情况需要延长保护期的,由生产企业在该品种保护期满前6个月,依规定程序申报。
确定延长的保护期限,不得超过第一次批准的保护期限。
故第3小题选C。
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.省级药品监督管理部门
D.国家中医药管理局
E.国家药品监督管理部门
15.负责标定国家药品标准品的机构是
答案:
A
16.负责中药资源普查的机构是
答案:
D
17.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是
答案:
B
[解答]中国食品药品检定研究院承担药品审评和质量监督检验和复验工作、标定和管理国家药品标准品、对照品。
故第1小题选A。
国家药典委员会主要编制《中国药典》及其增补本和组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的要求与标准。
故第3小题选B。
国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准,负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高,负责中药资源普查,促进中药资源的保护,开发和合理利用。
故第2小题选D。
A.国内供应不足的药品
B.新发现和从国外引种的药材
C.国外生产的血液制品
D.生产新药或已有国家标准的药品
E.未实施批准文号管理的中药材
18.国务院有权限制或者禁止出口的是
答案:
A
19.可以从城乡集贸市场购进的是
答案:
E
20.经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构逐批检验合格后,方可进口的是
答案:
C
[解答]对国内供应不足的药品,国务院有权限制或者禁止出口,故第1小题选A。
疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准,检验不合格或者未获得批准的,不得销售或者进口。
故第3小题选C。
未实施批准文号管理的中药材,可以从城乡集贸市场购进,故第2小题选E。
根据《中华人民共和国管理法》及相关规定
A.印有商标
B.印有商品名
C.印有执行标准
D.符合药用要求
E.按照规定印有或贴有标签并附有说明书
21.直接接触药品的包装材料和容器应
答案:
D
22.药品的每个最小销售单元的包装应
答案:
E
[解答]根据药品包装的管理,直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。
故第1小题选D。
药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
故第2小题选E。
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
A.15日前
B.30日前
C.60日前
D.3个月
E.6个月
23.《药品经营许可证》有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业申请换发新证的时间应在届满前
答案:
E
24.《药品经营许可证》的许可事项发生变更的,提出变更登记申请期限为许可事项发生变更
答案:
B
25.《医疗机构制剂许可证》有效期届满,需要继续配制制剂的,提出申请换发新证的时间应在届满前
答案:
E
26.《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的,提出变更登记申请期限为许可事项发生变更
答案:
B
[解答]《药品经营许可证》有效期为5年。
有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
故第1小题选E。
药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记,未经批准,不得变更许可事项。
故第2小题选B。
《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。
有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。
故第3小题选E。
医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记,未经批准,不得变更许可事项。
故第4小题选B。
三、多项选择题
1.根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》,建立国家基本药物制度可以实施的措施有
A.对基本药物实施公开招标采购,统一配送
B.对国家基本药物实行全国统一采购价格
C.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物
D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录
E.基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例
答案:
ADE
[解答]国家制定基本药物零售指导价格,省级人民政府根据招标情况在国家指导价格内确定本地区的统一采购价格,故B项错误。
城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物,其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。
C项错误。
ADE表述正确。
2.《国家药品安全“十二五”规划》确定的发展目标包括
A.生物制品全部达到国际标准
B.中药标准主导国际标准制定
C.药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求
D.新开办的零售药店必须配备执业药师
E.药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求
答案:
ABCDE
[解答]
(1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制定。
医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
(2)《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
(3)药品生产100%符合《药品生产质量管理规范》要求,无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
(4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。
(5)新开办零售药店均配备执业药师。
五个选项均正确。
3.根据《中华人民共和国行政处罚法》,行政机关作出行政处罚决定之前,应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括
A.警告
B.责令停产停业
C.较小数额罚款
D.较大数额罚款
E.吊销许可证
答案:
BDE
[解答]行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额的罚款等行政处罚决定前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。
故选BDE。
4.根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,关于中药饮片管理规定的说法,正确的有
A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》
B.出厂的中药饮片应检验合格,并随货附纸质或者电子版的检验报告书
C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》
D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装,改换标签
E.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用
答案:
ABC
5.在药店从事药品经营活动的执业药师,应遵循的药学职业道德规范包括
A.为患者提供疗效确切的药品
B.注意保护消费者的隐私
C.根据报酬提供合适的药学服务
D.随时注意收集并记录药品不良反应
E.实事求是地介绍药品的疗效、副作用与不良反应
答案:
ABDE
[解答]药学职业道德有:
(1)合法采购,规范进药;
(2)精心调剂,热心服务;(3)精益求精,确保质量;(4)维护患者利益,提高生活质量。
6.下列情形属于违法行为的有
A.王某在国外购买两瓶降压药,准备回国自用,并如实向海关申报
B.甲公司在药品说明书适应证下擅自添加“治疗糖尿病”的表述
C.李某在城乡集贸市场出售自家种植的中药材
D.乙药店销售的川贝母未标明产地
E.丙医疗机构发布其自制制剂的广告
答案:
BDE
[解答]选项B中更改适应证要审批;选项D中中药材销售必须标明产地;选项E中医疗制剂不能发布广告。
7.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,关于药品生产监督管理的说法,正确的有
A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
E.药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门缴销
答案:
ACDE
[解答]疫苗、生物制品不能委托生产。
故B项错误,答案为ACDE。
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