新《药品GMP认证检查评定标准》培训.docx
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新《药品GMP认证检查评定标准》培训
新《药品GMP认证检查评定标准》(培训)
新《药品GMP认证检查评定标准》
●一、《药品生产质量规范》(1998年修订)简介
●二、新《药品GMP认证检查评定标准》(以下简称新《标准》)简介和特点
●三、具体检查内容解读
《药品生产质量规范》(1998年修订)简介
●GMP:
药品生产质量管理规范
●定义:
是药品生产和质量管理的基本准则。
是确保药品生产持续稳定符合法定标准的一系列活动。
●适用范围:
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键程序。
新《药品GMP认证检查评定标准》(以下简称新《标准》)简介和特点
●1、新《标准》不叫新GMP或新版GMP,因为目前仍是98版。
新《标准》的推出某种程度上是为了新GMP的正式推出做铺垫。
●2、新《标准》由原来(1999年版标准,以下简称旧《标准》)的225条增加到259条,其中关键项目(条款号前加“*”)由56条调整为92条,一般项目由169条调整为167条。
关键项目不符合要求称为“严重缺陷”,一般项目不符合要求称为“一般缺陷”。
●3、认证结果评定标准:
未发现严重缺陷,且一般缺陷≤20%,能够立即改正的,企业必须立即改正;不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划,方可通过药品GMP认证。
●4、主要增加对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求,克服旧《标准》重硬件轻软件的弊端。
强调要与药品注册相匹配,要求必须按注册批准的工艺生产。
●5、在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。
具体检查内容解读:
机构与人员
修订前
修订后
和我们相关
总项目数
13
17
12
关键项目数
2
8
6
一般项目数
11
9
6
●检查核心:
●药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要;
●适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素;
●人员的职责必须以文件形式明确规定;
培训是实施药品GMP的重要环节。
●*0301企业应建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。
●1.检查企业组织机构图。
●2.组织机构图中能否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系,其中生产和质量管理部门是否分别设置。
●3.质量管理部门是否受企业负责人的直接领导。
●4.是否明确各部门的名称及部门负责人。
●5.是否制定各级领导岗位的岗位职责。
●6.质量管理部门是否有独立的权限,能够对生产部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。
●7.是否制定各岗位的岗位职责。
●8.岗位责任的制定是否体现GMP的所有规定、权利,责任明确,无交叉,无空白。
●0302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力,应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。
●1.检查生产管理人员及技术人员一览表。
●2.企业是否配备了与生产范围相适应的管理人员和技术人员。
●3.是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的能够履行其职责的管理和技术人员。
●4.以上人员均应为全职人员,不能兼职或挂名。
●*0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验,应对本规范的实施和产品质量负责。
(一般项提升为关键项)
●1.主管药品生产和质量的企业负责人应具有条款规定的教育和实践经验。
●所接受的教育通常包括下列学科:
化学(分析化学或有机化学)或生物化学;化学工程;药学;药理学和毒理学;生理学或其他有关学科。
●2.条款中要求的相应资历,从企业人员一览表的相关资料中确认。
●3.主管生产和质量管理的企业负责人,一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。
●*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
(一般项提升为关键项)
●1.负责药品生产和质量管理的部门负责人应具有大专以上的教育和实践经验。
●2.生产管理和质量管理的部门负责人,一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。
3.通过查投诉处理、返工、退货、偏差处理等资料(事故、异常情况),看关键人员是否具有足够的药品生产和质量管理实践经验;是否能对生产过程中遇到的实际问题,做出科学的判断。
●
●
●5.洁净区与非洁净区之间,是否设有相应的缓冲设施,人、物流走向是否合理。
●6.相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。
●1001厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。
●1.生产控制区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
●2.有相应的书面规程,规定防虫防鼠等设施的使用方法和注意事项。
●1101洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
●现场观察,特别是送风口、回风口、灯具的连接部位;
●检查洁净区墙壁的光滑程度和是否有颗粒物脱落。
●1102洁净室(区)的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
●1.厂房施工、验收文件,每步验收均应有记录。
●2.查厂房维护、保养文件,应有记录。
●3.墙壁与地面的交界应为弧形,便于清洁。
●4.检查洁净室(区)的气密性,包括窗户、天棚及进人室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。
●1201生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,避免差错和交叉污染。
●厂房和设施应有足够空间,以便生产操作及设备和物料的有序放置,防止混淆和污染。
●中间站面积、各功能间大小与生产规模是否相适应。
●1206原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时,其检验场所不应设置在该生产区域内。
●1207贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品,避免差错和交叉污染。
●现场检查存放物料、中间体的种类和数量。
●调看生产记录。
●1208易燃易爆、有毒有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。
●有机溶剂及化学危险品的存放,是否有排风和降温措施。
●是否有足够的消防器材,消防通道是否畅通。
●消防器材是否在使用期限之内。
●1301洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。
●1.查洁净室区内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,是否有难于清洁的部位。
●2.验收、检查记录。
●3.定期检查、维修记录。
●1401洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的照度应达到300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。
厂房应有应急照明设施。
●1.有防爆要求的洁净区,照明灯具和安装应符合国家有关安全的规定。
●2.应有充足的照明,以便生产操作、清洗、设备维护保养等。
●3.注意检查防爆灯具的设置、清洁和维护、防止对产品造成污染。
●4.查厂房验证报告中照度检测数据及对照度有特殊要求的生产及检测部位(如灯检),看是否符合规定。
●*1501进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。
●1.查厂房空气净化级区分布图,看布局的合理性。
●2.送、回风管及风口位置示意图。
●3.根据所生产药品的要求,检查初、中、高效过滤器的设置。
●1502洁净室(区)空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。
洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定
●1.检查定期监测的管理和操作文件。
●2.检查监控记录、过滤器完好性、压差及过滤器更换的记录。
●3.监测数据超过限度时(发生偏差时)的处理措施及记录。
●4.对定期监测结果进行分析、评估的资料。
●1504洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。
检查方法同1502条。
●*1505产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染时,其空气净化系统不得利用回风。
(一般项提升为关键项,对于产生粉尘的操作间要进行客观判断,如果经过捕尘处理,粉尘量仍较大,一般不利用回风,防止灰尘对空调系统中、高效过滤器的污染,减少空调净化系统的负荷)
●要现场检查;
●尽量不采用使用时加挡板的办法。
●1506空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录
现场检查是否有清洁维修保养记录。
●*1601洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。
●1.洁净室(区)不得设可开启式窗户。
●2.现场检查,注意密封性。
●3.检查方法同1101、1102条。
●1602空气洁净度等级不同的相邻房间(区域)之间或规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差应符合规定,应有指示压差的装置,并记录压差。
●1.查相应的管理文件。
●2.压差表的安装要根据实际需要,不需要在每个操作室及工艺走廊间都安装压差表。
●3.压差计或压差传感器装置的位置,静压差检查标准:
●3.1洁净室(区)与室外大气的静压差>10Pa。
●3.2空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差>5Pa。
●1603空气洁净度等级相同的区域内,产尘量大的操作室应保持相对负压。
(新增项目,对于同级别的区域,考虑不同操作间压差的要求,防止污染)
现场通过压差计确定是否为负压。
●1701洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度应控制在45~65%。
●1.查洁净区温、湿度控制的管理文件。
●2.除有特殊要求(如口服固体制剂的干燥时温度的控制控制区、无菌药品分装时湿度的控制等)外,温度一般应控制在18~26℃,相对湿度在45~65%,应检查实际生产的温、湿度数据。
●3.温、湿度计及传感器的测试位置是否恰当,是否设置在影响产品质量的关键点、房间的最具代表性位置,如回风口(温度)等。
●4.温、湿度记录,现场读数。
●5.从记录中看出现偏差时的处理措施。
●*1801洁净室(区)的水池、地漏不得对药品产生污染,A级洁净室(区)内不得设置地漏。
(一般项提升为关键项)
●1.查相应的管理文件及水池、地漏设置位置、区域、安装情况。
●2.地漏、水池下水有无液封装置,是否耐腐蚀。
●3.企业地漏的常见缺陷:
水槽及盖杯过小、水封过浅甚至无法形成水封;下水管过细,排污水时溢至周围地面;设计加工为固定式,难以对地漏清洁、消毒等。
●4.现场检查,评价其对药品生产是否有不良影响。
●5.无菌操作的A级洁净区不得设置地漏,无菌操作的万级区应避免设置水池和地漏。
●1901不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员和物料出入,应有防止交叉污染的措施。
●查平面布置图,看设计的合理性。
●现场观察有无交叉现象。
●*1902万级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域。
●1.穿越较低级别区域的传输设备系指传输操作相连,但在万级及其相邻低级别区不能分段循环的传输设备。
如传送设备在各级洁净区域内各自循环,不作缺陷项论处。
●2.应在现场检查中注意考察污染的实际风险。
●*1903洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设置缓冲设施,洁净室(区)人流、物流走向应合理。
●1.查厂房工艺布局图,考证人、物流走向。
●2.对进入不同洁净级别的洁净区内的人员和物料,布局是否保证其合理。
●3.进入不同洁净级别的洁净区内的人员和物料的洁净措施应有相应的文件规定。
●2
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- 关 键 词:
- 药品GMP认证检查评定标准 药品 GMP 认证 检查 评定 标准 培训