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药物经济学发展年表
药物经济学发展年表
[提要]药物经济学是以成本-效益分析为起点,经过不断发展、完善后形成的一门新兴的、仍处于发展和完善过程中的独立学科。
在国外,药物经济学为政府、制药企业、医院、保险机构和学术等组织所应用。
澳大利亚、加拿大早在1993年、1994年就在世界上率先成功地运用PE进行药物报销管理。
近年来,药物经济学已在世界上越来越多的国家得到日益深入和广泛的研究与应用。
我国药物经济学研究起步较晚,但随着社会经济的进步,对药物经济学的发展和应用产生了迫切要求,而且也正在从理论和基础性研究扩展到不同领域的应用性研究。
[关键词]药物经济学发展历程及人物发展趋势与建议
随着人类社会卫生保健的需求日益增加,药物治疗费用的迅速增长已经成为妨碍各国医疗事业的沉重负担。
因此,在药物的选用原则上,除高效和安全外,把药物治疗的费用问题(经济因素)作为指导临床治疗决策和合理用药的一个方面,近年来倍受关注。
了解药物经济学的全球发展历程,则有利于药经济学研究在我国进一步开展与研究水平的提高。
一、药物经济学发展历程概述
(一)药物经济学概念的形成
药物经济学(PharmacoeconomicsPE)是20世纪60年代起源于美国的一门应用现代经济学研究手段,结合流行病学、决策学、生物统计学等多学科研究成果,全方位分析药物治疗备选方案(包括非药物治疗方案)的成本、效益或效果,评价其经济学价值的边缘学科。
药物经济学最早是以疾病的费用、疾病治疗的费用-效果分析和费用-效益分析等作为评价方式。
1986年“PE”这—术语在Townsend的题为“上市后药品研究开发”的文献中首次出现。
1989年美国创刊《PE》(Pharmacoeconomics),1991年Bootman等人编写了第一本PE专著《PrincipleofPharmacoeconomics》,1992年,《Pharmacoeconomics》杂志的出版,标志着药物经济学作为一门独立的学科已经形成。
20世纪90年代初,药物经济学已逐渐趋于成熟,形成了一套基本理论与分析方法,并发展成为一门新兴的药学分科。
它涉及的方面有:
药物疗法的经济学评价;新药的定价;药物利用述评;药物处方的管理;药品方针政策和赔偿问题;药品和疾病的经济学评价;药品和疾病的生活质量的评价;药品经济学评价和研究方法;医疗标准的评定方法;药品评价方法;新药的药品经济学评价。
在不断实践中,药物经济学涉及的范围得到了进一步充实和调整[1]。
(二)药物经济学的研究内容和研究方法
药物经济学研究主要的是对药物和医疗服务的成本和结果进行鉴定、衡量及对比。
研究内容包括:
药物在防治疾病中的效果与费用(EC)的关系研究;某个疾病防治方案或某项医疗政策的社会效益和经济效益的方法研究;促进药物资源的有效利用、卫生资源的合理配置和医药费用的控制研究;药品的研制、生产、供应、使用和价格等环节进行调控和管理的研究;筛选临床安全有效、价格合理的药品及制定协定处方等的研究。
药物经济学研究的核心是不同药物治疗同种疾病之间的成本与疗效的关系,不是单个药品的价效比,而是疾病治疗方案中的综合药物的价效比。
目前至少有5个国家(美国、加拿大、意大利、西班牙、澳大利亚)已制定和颁布了药物经济学研究准则,旨在研究和评价每种(类)药物与药物治疗的经济背景,为合理用药、药政管理和新药的研究与开发提供决策依据,并从社会和整个人群的利益出发,应用经济学原理评价药物的使用,提高医药卫生资源的利用率。
这种合理用药包括药物药理方面的合理和价格经济方面的合理,以便既能达到治疗目的,又能减轻病人的经济负担。
它的核心价值就在于要求医生给病人用药时必须利用药物经济学的观点,从几种备选方案中选出最为优越的治疗方案,以便达到合理用药的经济性要求。
从长远看,药物经济学发展前景之广阔不容置疑,但目前我国尚未深入开展此领域的研究工作。
药物经济学的研究方法源于卫生经济学,成本和结果是其研究的两大要素。
主要有五种方法:
最小成本分析法(Cost-minimizationanalysis,CMA)、成本-效益分析法(Costbenefitanalysis,CBA)、成本-效果分析法(Cost-effectivenessanalysis,CEA)、成本-效用分析法(Cost-utility analysis,CUA)、生命质量年分析(QYLA)。
(三)药物经济学的应用
在国外,药物经济学为政府、制药企业、医院、保险机构和学术等组织所应用。
应用的范围主要包括:
卫生政策制订中的应用研究(如为药政管理和医疗保险等提供决策依据);药品定价和费用补偿水平的确定;国家基本药品目录或药品保险报销目录的确定;国家医疗保险领域中优先或重点干预政策的制定;确定医院处方集、制定临床用药信息指南,指导临床合理用药;新药的研制与开发(R&D)战略研究;疾病管理方案研究;提高人群健康和生命质量的研究;药品经济学的方法研究;药物经济学指南评价标准的研究等。
澳大利亚、加拿大早在1993年、1994年就在世界上率先成功地运用药物经济学进行药物报销管理。
近年来,药物经济学已在世界上越来越多的国家得到日益深入和广泛的研究与应用。
目前,药物经济学已被英国、法国、意大利、瑞典、比利时、芬兰、葡萄牙等众多国家运用于药品定价管制、药品补偿或共付水平的确定、用药目录的制定及促进合理用药等多个领域。
此外,美国、法国等国在新药申请中提供药物经济学资料的企业或机构数量上达半数以上;世界上越来越多的药物生产商将药物经济学研究与评价作为市场营销的重要手段,在市场营销部门专门设立药物经济学研究组,进行面向政府管理部门和消费者的药物经济学研究[2]。
二、药物经济学发展历程中的重要事件及关键人物
(一)药物经济学发展历程
药物经济学是以成本-效益分析为起点,经过不断发展、完善后形成的一门新兴的、仍处于发展和完善过程中的独立学科。
“pharmacoeconomics”由Townsend于1987年首次提出,1992年《pharmacoeconomics》杂志的出版,标志着药物经济学作为一门独立的学科已经形成。
具体过程见表1:
表1药物经济学发展历程
时间
提出者
发展历程
20世纪60年代
药物经济学的起源:
成本-效益分析在药物治疗方面的应用。
思想来源于经济学、工程学、运筹学、系统工程等学科中的成本效益分析
1965年
成本-效益分析成为美国联邦政府项目财政预算的必须成分,标志着成本效益(效果)分析的研究方法逐渐成熟
1967年
Rice[3]
发表《估算疾病的成本》(EstimatingtheCostofIllness)一文,拉开了医疗领域应用成本-效益分析的序幕
1970年
Acton[4]
对心肌梗死的预防进行了成本-效益研究,首次将成本-效益分析法应用于医药卫生领域
1976年
Neuhauser、Lewicki[5]
发表于<<新英格兰医学杂志>>(NewEnglandmedicalsciencemagazine)的有关便潜血的研究,首次将成本-效益(效果)分析用于标准临床操作程序
1977年
Weistein、Staton[6]
在《新英格兰医学杂志》(NewEnglandmedicalsciencemagazine)上发表了两篇文章,提出为合理分配和利用有限的卫生资源,必须采用成本-效益分析方法,引起医药工作者和决策者的重视和关注
1979年
Wertheimer、Rowland、Bootman[7]
出版了早期药学研究文章,将成本-效果分析用于评价个体化氨基糖甙给药剂量对严重烧伤并伴有革兰阴性菌感染的败血症的治疗结果
1979年
Bootman等[8]
在《美国医院药学杂志》(Americanhospitalpharmacymagazine)上介绍了成本-效果分析
1980年
Shoenbaum
率先提出成本-效果分析应该与临床药理试验同时进行
1980年
OTA(美国国会技术评估办公室)
全面总结了成本-效益(效果)分析在医疗卫生领域的应用。
认为成本-效益(效果)分析可以作为参考,可以协助卫生决策,但不能代替卫生决策
1985年
Detsky[9]
对如何应用经济学分析优化临床药物试验的设计,如何降低财政预算和病人数量,同时增加临床试验的显著性进行了探讨
1987年
Townsend[10]
发表“上市后药物的研究和发展”(Postmarketingdrugresearchanddevelopment)首次提出“pharmacoeconomics”
1989年
Van.Eimerenhe、Horrisberger
主编了《药物治疗的社会经济评价》(SocioeconomicEvsluationofDrugTherapy)一书,应用国际范例阐明了如何应用经济学手段,从社会和科学两个角度评价药物治疗的效益、效果
1989年
美国
创刊《PharmacoEconomics》
1991年
Bootman
《PricipleofPharmacoEconomics》问世
1992年
《PharmacoEconomics》杂志出版,标志PE的形成
1992年以后
1997年美国编写了药品经济学及政策一书(PharmaceuticalEconomicsandPolicy),为研究药品的成本和结果及其相互关系、药品治疗的经济学评价方法等内容作了全面的阐述。
最近,药物经济学在国外的发展加快,以美国为例,每年发表在通用医学、专业医学、公共卫生以及政策杂志上的成本效益(效果)分析的文章多达一百余篇
(二)药物经济学评价指南发展概况
早在20世纪70年代初期卫生经济的主要奠基人英国York大学的AlanWilliams[11]教授撰写2篇文章,一篇是关于成本-效益分析的介绍,另一篇是关于成本-效益分析方法在卫生服务系统中的应用,后者包括了19条药物经济学评价标准,可谓现在药物经济学评价指南的雏形。
在20世纪70年代后期,经过Williams的研究生之一MichaelDrummond教授对药物经济学评价指南进行了创造性的提炼和修改,以及加拿大同行的不断完善,1987年提出了得到经济学家一致公认的非常著名的10条药物经济学评价标准。
1992年Lipsey发表了一篇关于在药品报销决策中药品目录与药物经济学分析关系的综述,药物经济学评价指南被认为是继安全性、功效和质量以外,评价药品的又一重要指标。
1994年Drummond又提出了药物经济学评价指南的三大目的:
①药品报销决策的要求;②方法学标准的需要;③伦理学标准的需要,并成为以后指导药物经济学指南分类和研究的标准。
20世纪80年代末期,世界各国不同的组织和机构开始致力于药物经济学评价指南的发展和完善。
各国根据使用目的不同制订了相应的药物经济学评价指南,其中澳大利亚、加拿大、英国、美国、荷兰、法国和瑞士等国逐渐在学术界、药厂和政府之间就如何进行卫生经济评价达成共识,最终形成了本国的药物经济学评价指南。
表2世界7国药物经济学指南的发展历程
国家
时间
发展历程
澳大利亚[12]
1987年
对《全民健康法案》做出修改。
要求PBAC在向卫生部推荐时应同时考虑药品的费用和疗效
1991年
提出药物经济学评价指南草案。
鼓励药厂提供药物经济学报告
1993年1月
第一版药物经济学评价指南正式实施。
强制性要求医药企业必须根据PE评价指南提供相应的资料,来申请其药品列入PBS药品目录
1993年
经济学分委员会(ESC)成立。
协助评价成本效益的数据
1995年11月
第二版药物经济学评价指南正式实施。
特别强调随机对照临床试验(特别是配对对照试验)的使用,对专家法和观察法不提倡。
也没有对经济学具体评估方法进行清楚的描述
2002年9月
第三版药物经济学评价指南正式实施。
增加了两个附录:
A.复方药的申请要求和G.获得药物半效应剂量的证据的步骤
加拿大[12]
1991年
安大略省政府颁布了《药物经济学评价准则草案》,从而在很大程度上推动了加拿大各药物经济学评价的改革进度
1994年11月
政府颁布了首版国内通用的《药物经济学评价准则》。
目的是合理分配卫生资源;有效控制药品的价格;保证平等的药物报销;辅助医疗决策但不能代替医疗决策
1996年
第二版《药物经济学评价准则》。
要求《准则》不但要满足管理者的要求,更要为使用者提供信息指导,特别是对药物经济学中有争议的领域提供更多的信息和建议
美国[13]
1992年
疾病与伤害预防效果评价指南。
美国CDC制定
1995年
药品经济学研究的原则征求意见。
美国FDA为了防止药物经济评价过渡利用
1995年7月
卫生技术评估经济学评价指南(LDA指南)。
宾夕法尼亚州立大学LeonardDavid学院(LDL)制定
1996年
药品采购药物经济学评价指南。
Mcos,成为美国药物经济学发展史上一个重要里程碑
1997年
RegenceBlueShield指南。
强制性报销指南
1998年
PhRMA指南。
药品研究和药厂协会(PhRMA)为了减少偏倚和保证方法的透明度
1998年
药物经济学研究方案指南。
ISPOR制定
1998年
医药成本效果分析指南。
解决方法学问题和运用正式的理论来估计研究的可比性
1999年1月
BcBs指南。
用于药厂申请进入蓝十字和蓝盾组织(BcBs)的药品目录、目录药品进行变更时
2000年10月
管理保健制药协会报销评价指南。
指导药品报销
英国[12]
1957年
志愿价格管制方案(VPRS)。
英国政府和药品工业协会(ABPI)制定,目的是直接控制药品价格
1978年
药品价格管制方案(PPRS)。
由VPRS更名而来
1999年7月
第一版药物经济学指南。
在英格兰和威尔士使用,为厂商提交技术评估申请提供的指南。
由国立临床规范研究所(NICE)的成员制定
2001年2月
第二版药物经济学指南。
在格式上做了些变动,协调了各部分文件以提高文件的可理解性和可操作性,同时还对一些关键部分做了调整
荷兰[14]
1997年9月
要求开始制定《药物经济学评价指南》由健康保险委员会(ZFR)制定,目的是希望在将一种新药纳入国家卫生服务《药品报销目录》时可以作为决策时的依据
1998年2月
卫生保健委员会通过了制定药物经济学评价指南的起草计划
1999年3月
《药物经济学评价指南》正式实施且在同年公布了《标准成本目录》
2002年2月起
国家开始进行为期3年的提交新药的药物经济学评价申请的实验期,以指导药厂和政府了解评价方法,试验期结束后,药物经济学评价有望强制用于报销申请
意大利[15]
从1997年起
政府要求制药企业在申请药品协商定价与补偿协议时,必须提供相应的药物经济学资料
1998年3月
制定了药物经济学准则。
不是强制性的,还需要不断的调整和讨论。
目的旨在将该准则在欧盟国家之间进行探讨
日本[12]
自1992年8月起
新药价格谈判即开始接受药物经济学评价资料
1994年9月
最早的《药物经济学评价指南》。
与欧洲的指南相比过于简单和粗糙,既没有评价方法的详细阐述,也没有标准的报告清单
1997年
《新临床试验规范指南》。
对基于临床试验的药物经济学评价提供了准则
1992年,澳大利亚政府首次要求新药入选药品报销目录需提交药物经济学结果,目前约有23个国家出版了28个相关的指南,其中有21个药物经济学评价指南,6个药品目录申请指南和1个专栏杂志。
见表2,表3。
这些指南中有些属于强制性的政府规范性文件,有些属于推荐性指南或优良的实践向导。
各国依据国情,运用这些指南性文件在不同程度上起到了合理制定药品价格、决策药品报销目录和新药审批、指导临床合理用药和规范药物经济学研究标准的作用,从而促进了卫生资源的合理配置。
表3药物经济学评价指南一览表[12]
分类
国家
指南名称
制订部门
公布时间
正式指南
澳大利亚
药品报销目录指南
药品报销委员会
1992年,1995年,2002年
加拿大
安大略药品经济分析指南
安大略卫生部
1994年
美国
RegenceBlueShield指南
华盛顿大学专家/药厂
1997年
葡萄牙
药物经济学评价方法学指南
医药协会
1998年11月
芬兰
卫生经济账户报销指南
社会事务与卫生部
1999年6月
荷兰
药物经济学研究指南
疾病基金委员会
1999年3月
英国
药厂提交技术评估申请指南
由NICE、药厂和其它利益集团顾问组成的指导委员会
1999年7月
非正式指南
美国
科罗拉多和内华达州蓝十字和蓝盾组织指南
科罗拉多大学
1994年
食品和药品管理局指南
药品市场、广告和交流司
1995年
管理保健制药协会报销指南
咨询大学专家
2000年10月
日本
新药送审的经济学评价要求
卫生和福利部
1994
瑞士
卫生技术临床和经济评价标准手册
联邦社会保障办公室
1995年
丹麦
药物经济评价指南
大学专家
1998年
新西兰
药物经济学分析指南
药品管理有限公司/卫生基金管理局
1999年
挪威
药品报销经济学指南
挪威医药管理局
1999年9月
爱尔兰
卫生技术评估指南
国家药物经济学中心
1999年12月
以色列
新药送审的经济学评价要求
卫生部药品管理药物流行病学与药物经济学处
2002年
研究指南
德国
医药经济评价指南
政府卫生部/药厂
1994年
加拿大
药物经济评价指南
卫生技术评估委员会
1994年11月
英国
英国医学杂志经济文献作者和同行评议指南
英国医学杂志
1995年1月
西班牙
卫生技术经济分析方法学标准
咨询大学专家
1995年
经济评价指南
汉诺威大学
1995年1月
意大利
药物经济学指南草案
MarioNegri卫生经济研究中心
1995年
药物经济学指南
药物经济研究工作组
2001年
比利时
药物经济学研究方法学指南
药物流行病学协会
1995年11月
法国
药物经济学研究指南
卫生经济学院
1997年4月
美国
医药成本-效果分析专家指南
公共卫生署召集大学专家
1997年12月
药品研究和药厂协会指南
药品研究和药厂协会
1996年
卫生技术经济学分析专家指南
宾夕法尼亚大学
1995年
三、我国药物经济学发展概况
我国的药物经济学研究起步较晚,1990年才见第一篇与药物经济学有关的文章,“H2-受体拮抗剂的药物经济学及其处方研究”,发表在国外医学药学分册1990年第17卷第4期。
但真正意义上的药物经济学研究却始于随后发表在各专业期刊上的大量关于PE基本原理与方法的介绍性文章。
近年来,国家的发展和社会经济的进步对药物经济学的发展和应用产生了迫切要求,药物经济学也从理论和基础性研究扩展到不同领域的应用性研究。
见表4。
表4我国药物经济学发展历程
时间
提出者
发展历程
1990年
洪盈
发表首篇有关药物经济学的文章“H2-受体拮抗剂的药物经济学及其处方研究”发表在《国外医学》药学分册1990年第17卷第4期
1993年
张钧[16]
介绍了药物经济学,并对药物经济学在我国的运用提出设想
1993年
孔晓东[17]
首次介绍了效用的测量方法
1993年
谢红光、周宏灏[18]
在《湖南医学》杂志上发表了《药物经济学概论》
1994年
孔晓东[19]
在《国外医学》药学分册发表了《药物经济学:
概念、方法和应用》。
该文综述了药物经济学的分析方法,并对效用的常用测量方法作了简单介绍
1995年
《药学实践》专栏问世,对药物经济学的基本概念,基本方法及应用进行了系统介绍
1996年
周元瑶
主编了《药物流行病学》该书专门设立了药物经济学研究一章,对药物经济学的基本概念,研究目的,我国当前开展药物经济学研究的意义,以及药物经济学分析的基本技术和与药物经济学有关的几个问题作了介绍
1998年
何志高、陈洁[20]
在《中国药房》上发表的《药物经济学研究中成本的确定》一文,对如何在药物经济学研究中进行成本的计算作了详细的说明
1998年3月
在上海召开全国药物经济学研讨会,为普及和推广药物经济学的研究起到了动员和宣传的作用
2000年
第二军医大学药学院和上海罗氏制药有限公司
发起“药物经济学和结果研究中心”
2002年
胡善联、杨莉等
复旦大学药物经济学研究与评估中心
2002年
我国第一次参加了欧洲第五界国际药物经济学及结果研究学会(简称ISPOR)大会
2003年
将药物经济学的基本知识列入全国职业药师考试的内容
2003年6月
我国参加第四界国际卫生经济学会
2005年8月
“中国药物经济学网”正式推出
2006年
“中国医师协会药物经济学评价中心”正式成立
四、药物经济学在我国的应用情况和发展趋势
当前就国内药物经济学应用的总体情况来看,药物经济学研究尚处于自发性起步阶段,政府有关部门还没有制定相应的药物经济学评价规范或指南,在新药评审、药品价格制定、药品报销管理,以及有关的医药卫生政策或决策等方面还没有必须参考药物经济学研究与评价结论的明确规定,也没有关于医药卫生决策需要参考药物经济学研究与评价结果方面的明确规定,但应该看到的是本学科具有良好的发展趋势,至少已经引起研究机构的高度重视。
近年来,在药物的使用环节中已有越来越多的有关人员尝试性地对各种预防、诊治方案进行PE研究与评价,也有一些药品生产企业开始将药物经济学研究与评价用于指导药品的研发或促进药品的市场营销等。
一些高校已开设药物经济学课程或培养该专业方向的研究生。
复旦大学在2002年成立了药物经济学研究与评估中心,北京大学光华管理学院在2003年成立了卫生经济与管理学系。
医药领域中很多专业期刊杂志,逐渐开辟更多的篇幅介绍和发表关于药物经济学研究的论文。
随着临床医师和药师与卫生经济学研究者之间交流合作的不断加深,将使药物经济学研究有着很好的应用前景,也对合理解决卫生资源配置中存在或显现出的矛盾与问题起到积极作用。
五、对药物经济学在我国的发展的几点建议
(一)在全国建立药物经济学研究中心我国的药物经济学研究初期仅限于理论探讨,但就应用的总体情况来看,我国的药物经济学研究与评价尚处于自发性的起步阶段,政府有关部门还没有制定相应的规范或指南,药物经济学研究与评价的重要性及相关要求尚未在我国有关的政府行为中得以体现。
因此,我国的药物经济学研究与实践还有待政府有关部门的规范和推动。
药物经济学研究需要大量的资金,需要开展工作的一套程序和研究方法,这必须通过一个有权威的专门机构的努力工作才能实现。
(二)国家有关主管部门加大开展药物经济学研究的宣传,制定与药物经济学研究相适应的规章制度和法规目前卫生系统还缺乏药物经济学发展的适宜土壤,广大研究人员对如何开展药物经济学研究还不是很清楚,在药物经济学研究方法的选用上存在着误区,研究观点不明,研究设计和数据来源不当,在敏感性分析方面也有值得探讨的问题。
研究更多的是停留在理论的宣传上,研究的深度不够,卫生行政部门领导对药物经济学的重要性还缺乏充分的
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