胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则Word最新版.docx

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胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（2021年）

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附件1

胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对胶体金免疫层析分析仪（以下简称胶体金分析仪）注册申报资料的打算及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料供应参考。

本指导原则是对胶体金分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充溢和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员运用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以接受，但应供应具体的探讨资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下运用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原则适用于通过测定胶体金免疫层析试剂卡反应区条带的反射率对人体样本中待测物进行定量检测的仪器。

本指导原则不适用于接受荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。

本指导原则适用于定量检测仪器，仅具有定性/半定量检测功能的仪器适用处可参照执行。

注：

目前人体样本主要指血液、尿液样本。

二、技术审查要点

（一）产品名称要求建议统一将产品名称命名为胶体金免疫层析分析仪，如有特殊情形，可依据《医疗器械通用名称命名规则》的要求，参考《医疗器械分类书目》中的产品名称举例确定命名，并具体描述确定依据。

（二）产品的结构和组成胶体金分析仪一般由主机（包括光电检测模块、扫描模块、限制主板模块、液晶显示模块、外壳等）、信息采集模块（如：

二维条码扫描器，IC芯片读取器）、电源、随机软件等部分组成。

申请人应当依据拟申报产品的具体特征具体描述各组成装置、各装置的具体组成部分，并具体描述申报产品的主要功能及各组成装置的功能，可以接受照片结合文字描述的形式赐予明确说明。

（三）产品工作原理/作用机理胶体金分析仪是对胶体金试剂卡检测结果进行判读的仪器。

将待检测的试剂卡置入仪器内，通过传感器将检测试剂卡的反射率特征转为光电信号，通过校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行分析。

胶体金分析仪依据光传感器不同可分为：

CCD（电荷耦合器件）、CMOS（互补金属氧化物半导体）、光电二极管三种类型。

申请人应当依据申报产品的设计要求依据反应步骤写明工作原理，重点对光电检测模块、扫描限制模块、校准信息采集、软件核心算法进行描述，可接受文字加图示的方式对上述装置的工作原理和结构组成进行具体描述，对申报产品能够进行的试验项目进行描述，并写明申报产品区分于其他同类产品的特征。

（四）注册单元划分的原则和实例胶体金分析仪的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标、适用范围为划分注册单元的依据。

1.不同的信号采集原理应考虑归入不同的注册单元，如CCD、CMOS、光电二极管；2.不同的电击防护类型应考虑归入不同的注册单元。

（五）产品适用的相关标准表1相关国家和行业标准标准编号标准名称GB/T191《包装储运图示标记》GB4793.1《测量、限制和试验室用电气设备的平安要求第1部分：

通用要求》GB4793.6《测量、限制和试验室用电气设备的平安要求第6部分:

试验室用材料加热设备的特殊要求》GB4793.9《测量、限制和试验室用电气设备的平安要求第9部分：

试验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》GB4943《信息技术设备的平安》GB/T14710《医用电器环境要求及试验方法》GB/T18268.1《测量、限制和试验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：

通用要求》GB/T18268.26《测量、限制和试验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：

特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》GB/T29791.3《体外诊断医疗器械制造商供应的信息（标示）第3部分：

专业用体外诊断仪器》YY0648《测量、限制和试验室用电气设备的平安要求第2-101部分：

体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记和供应信息的符号第1部分：

通用要求》YY/T0664《医疗器械软件软件生存周期过程》YY/T1582《胶体金免疫层析分析仪》注：

1.上述标准未标注年头号，申请人应参照最新版本。

2.如有其他新的适用国家标准和行业标准，应参照。

（六）产品的适用范围/预期用途/禁忌症1.适用范围建议接受以下形式描述：

与胶体金免疫层析试剂配套运用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量检测。

2.预期运用环境明确写明申报产品预期运用的地点，如医疗机构。

明确写明可能会影响申报产品平安性和有效性的环境条件，也即申报产品的正常工作条件，包括空间要求、温度、湿度、海拔高度、电源要求等，对每一条件均应给出具体的指标要求，如温度范围在10℃～30℃。

3.禁忌症暂未发觉。

（七）产品的主要风险申请人应参考YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》规定的过程和方法，在产品生命周期内对申报产品可能出现的危急（源）进行判定，对每一损害的风险进行判定和评价，形成风险管理报告，限制这些风险并监视限制的有效性，分析评价剩余风险，充分保证产品的平安性和有效性。

1.产品的主要危急（源）胶体金分析仪的主要危急（源）大致可包括四个方面，即：

能量危急（源）、生物学和化学危急（源）、操作危急（源）、信息危急（源）。

1.1能量危急（源）电磁能：

漏电流对运用者造成电击伤，可能共同运用的设备（移动电话、离心机、生化分析仪等）对申报产品的电磁干扰，静电放电对申报产品产生的干扰，申报产品正常工作中产生的电磁场对可能共同运用的其他设备的影响等引发的危急（源）。

机械能：

坠落导致机械部件松动，导致测量错误、误差过大或显示异样。

运动零件：

部件运动过程中触碰导致机械部件复位故障，测量位置不准，结果异样。

热能危害：

仪器工作过程中，会产生热能，假如电路老化、运用时间过长、防护不当，使热能聚集，可能对操作者造成热能损害。

1.2生物学和化学危急（源）生物学：

检测完成后剩余样本、试剂和废弃物处理不当引起的环境污染、交叉感染。

化学：

运用的清洁剂、消毒剂残留引发的危急（源）。

1.3操作危急（源）由不娴熟/未经训练的人员运用，未对运用者进行培训或者运用者未按说明书中的要求进行操作，造成的检测失败、检测结果不精确。

运用不同厂家的或与分析仪不相匹配的试剂，造成的检测失败、检测结果不精确。

产品的检测装置超过寿命或长时间未经校准，导致检测结果不精确。

未在制造商规定的运用环境条件下运用产品，可能造成检测结果不精确，产品寿命降低。

未按产品说明书的规定对申报产品进行保养、未按产品说明书的规定刚好更换元器件，造成的产品工作不正常。

1.4信息危急（源）包括标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清晰可辨，不能耐受温度、摩擦及正常运用时可能遇到的溶剂和试剂的影响。

不符合法规及标准规定的产品说明书，包括产品说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同运用时易产生的危急（源）进行警告，未正确标示包装储运条件、消毒方法、维护信息、对全部标识警告符号的阐述，未对因长期运用产生功能丢失而可能引发的危急（源）进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危急（源）。

软件设计用户界面项目选择或切换时不便利、检测项目设定与实际插入试剂卡项目不同时无提示信息、试剂卡更换批号时未提示重新录入校准曲线信息，导致数据不精确。

数据交换时医疗器械相关数据未设计授权访问、修改、删除，无法保证数据的保密性、完整性和可得性。

2.可参考的附录2.1与产品有关的平安特征判定可参考YY/T0316的附录C、H。

2.2危急（源）、可预见的事务序列和危急状况推断可参考YY/T0316的附录E、I。

2.3风险限制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316的附录F、G、J。

（八）产品的探讨要求1.产品性能探讨1.1功能性指标探讨资料应依据综述资料中有关申报产品结构组成和各主要组成装置的状况供应具体的探讨资料，适用时一般应包括对光电检测模块（原理、辨别率）、扫描模块（运行稳定性、检测稳定性、通道一样性）、限制主板模块（检测结果的精确度、重复性、线性）、信息采集模块（校准曲线录入方式、拟合方式）的功能性指标或者装置中主要元器件功能性指标的探讨资料。

明确产品功能以及功能性指标的评价方式（如质控条、配套试剂）。

明确软件全部功能。

供应电池供电电量不同对产品影响的探讨资料。

1.2平安性指标探讨资料包括电气平安指标和电磁兼容指标两大类。

电气平安指标应当包括GB4793.1、GB4793.9、YY0648及其他适用的国家标准和行业标准中的全部指标，电磁兼容指标应当包括GB/T18268.1和GB/T18268.26及其他适用的国家标准和行业标准中的全部指标，具备实力的申请人可对上述项目自行探讨，并提交具体的验证资料，不具备实力的申请人可通过第三方检验对上述项目进行验证，以第三方检验报告作为该部分的验证资料。

1.3环境条件对产品性能指标无显著影响的探讨资料主要包括气候环境条件、机械环境条件、运输条件等，可参考GB/T14710及其他适用的国家标准和行业标准中的相关指标，具备实力的申请人可对上述项目自行探讨，并提交具体的验证资料，不具备实力的申请人可通过第三方检验对上述项目进行验证，以第三方检验报告作为该部分的验证资料。

2.产品有效期和包装探讨2.1产品有效期探讨资料适用时应对申报产品中包含的易耗、易损、需定期更换或者具有固定运用寿命的主要元器件的状况进行具体描述。

详述确定产品运用期限或者失效期的具体理由和相关验证数据，给出产品运用期限或者产品失效期。

2.2产品包装探讨资料在宣称的有效期内以及实际或模拟运输储存条件下，保持包装完整性的依据和相关验证数据。

3.软件探讨3.1含有软件的产品，供应一份单独的随机软件描述文档，其内容应当符合YY/T0664的要求。

申请人应当依据产品预期的临床检测项目可能对患者造成的风险，确定申报产品随机软件的平安性级别。

申请人应当依据平安性级别的要求提交随机软件描述文档，尤其是在核心算法部分，应对通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值对待测物进行分析的数学模型作具体描述。

3.2供应一份关于软件版本命名规则的声明，明确写明软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。

其中，软件的完整版本信息应与随机软件描述文档中的相应内容保持一样，发行所用的标识版本信息应与产品说明书、随机软件描述文档的内容保持一样。

有关软件探讨资料的具体内容，建议依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求进行编写。

3.3如产品涉及医疗器械网络平安，应单独提交一份网络平安描述文档。

产品涉及医疗器械网络平安是指具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程限制（其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程限制包括实时、非实时限制），或者接受存储媒介以进行电子数据交换（其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘）。

有关网络平安描述文档的具体要求，建议参照《医疗器械网络平安注册技术审查指导原则》。

（九）产品技术要求的主要性能指标依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品技术要求应包含产品名称、产品型号/规格及其划分说明、性能指标、检验方法和产品技术要求编号。

产品名称和产品型号/规格及其划分说明的内容应与综述资料中的相应内容保持一样。

性能指标包括功能性指标、平安性指标，其内容应与产品性能探讨资料的内容一样。

检验方法应优先考虑接受公认的或已颁布的标准检验方法，对于尚无公认的或已颁布的标准检验方法，需依据产品性能探讨资料的内容一样，并保证该方法具有可重现性和可操作性。

1.产品名称、产品型号/规格及其划分说明内容应与综述资料的相应内容保持一样。

应明确软件组件（包括嵌入式软件和限制型软件）的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境（限制型软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件）。

2.性能指标2.1正常工作条件2.1.1环境温度：

10℃～30℃；2.1.2相对湿度：

20%～80%；

2.1.3大气压力：

86.0kPa～106.0kPa；2.1.4电源要求：

AC220V，50Hz。

注：

2.1.1～2.1.4中的条件与生产企业标称不一样时，以产品标称为准。

生产企业需在产品技术要求中进行说明。

电池或供电明确标识电池类型、电压。

直流电池注明直流电压、电池规格。

2.2外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应满足如下要求：

2.2.1外观整齐，无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷，文字和标识清晰；2.2.2分析系统运动部件运行平稳，无卡住突跳；2.2.3紧固件连接坚固牢靠，不得有松动；2.2.4信息显示应完整、清晰。

2.3辨别率可选用以下方法之一：

2.3.1测试质控条：

重复测定10次，应能区分反射率范围为[0.30，0.40]且反射率差值不大于0.01的一对质控条。

转化为计算公式，具体应满足：

0＜A1-A2≤0.01，每次都满足S1-S2＜0。

其中：

A1——质控条1反射率；S1——质控条1响应值；A2——质控条2反射率；S2——质控条2响应值。

2.3.2运用配套试剂测试样本：

重复测定10次，应能区分在医学确定水平处浓度差值不大于15%的一对样本。

转化为计算公式，具体应满足：

0＜（X2-X1）/X2≤15%，每次都满足S1-S2＜0。

其中：

X1——样本1浓度；S1——样本1测量结果；X2——样本2浓度；S2——样本2测量结果。

2.4精确度按如下优先依次，可选用以下方法之一：

2.4.1相对偏差：

运用配套试剂，测试有证参考物质（明确标准物质编号），测量值记为（Xi），按公式

（1）分别计算相对偏差（B），假如3次结果的相对偏差均不超过±15%，即判为合格。

假如大于等于2次的结果不符合，即判为不合格。

假如有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并按公式

（1）计算相对偏差，假如大于等于19次测量结果的相对偏差均不超过±15%，即判为合格。

………………………………

（1）式中：

Xi——每次测量值；T——标准物质标示值。

2.4.2比对试验：

运用配套试剂，用不少于40例在测定浓度范围内不同浓度的临床样本，与临床化学或化学发光免疫分析试剂接受临床样本进行比对试验，用线性回来方法计算两组结果的相关系数r≥0.95，医学确定水平±20%浓度范围内样本的相对偏差应不超过±15%。

2.5重复性可选用以下方法之一：

2.5.1测试质控条：

分别测试反射率范围为[0.20，0.80]中中学低反射率的三条质控条，计算10次测量结果的平均值（M）和标准差（SD），按公式

（2）计算变异系数（CV），应不大于3%。

………………………………

（2）式中：

CV——变异系数；SD——10次测量结果的标准差；M——10次测量结果的算术平均值。

2.5.2运用配套试剂测试样本：

分别测试线性范围内高、中、低三个水平浓度的样本，计算10次测量结果的平均值（M）和标准差（SD），按公式

（2）计算变异系数（CV），变异系数（CV）应不大于20%。

2.6线性可选用以下方法之一：

2.6.1测试质控条：

测试至少5条反射率匀整分布在[0.20，0.80]的质控条，每个质控条测试3次，按公式（3）计算线性回来的相关系数（r），应不低于0.990。

………………………………（3）式中：

xi——反射率；yi——测量结果的算术平均值。

2.6.2运用配套试剂测试样本：

用超出厂家宣称线性范围上限浓度（活性）的样品和超出或等于线性范围下限浓度（活性）的样品，混合成至少5个稀释浓度（xi）。

分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出测定结果的均值（yi）。

以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回来方程。

按公式

（2）计算线性回来的相关系数（r），应不低于0.950。

2.7通道一样性（如适用）测试反射率范围为[0.30，0.40]的质控条，每个通道测定同一质控条3次，分别计算各通道测定值的算术平均值（）及总平均值（），按公式（4）计算各通道测量结果的相对极差（Rp），应不大于5%。

………………………………（4）式中：

——中的最大值；——中的最小值。

注：

多个平行检测位适用，单个检测位和多个转盘式检测位不适用。

2.8稳定性测试反射率信号值在仪器测量范围内的质控条，每次测试时质控条需进/出舱，连续测试10次，两次测试之间的间隔时间不小于3min，按公式（5）计算测量结果相对极差（R），应不大于5%。

………………………………（5）式中：

——10次测量结果中的最大值；——10次测量结果中的最小值。

2.9功能一般应包含以下功能，企业还应依据产品的自身特点确定其它功能。

2.9.1自检功能；2.9.2录入校准信息功能；2.9.3结果的存储和查询功能；2.9.4故障提示功能；2.9.5数据接口（如适用）明确传输协议/存储格式。

2.9.6用户访问限制（如适用）明确用户身份鉴别方法、用户类型及权限。

注：

如产品具有网络连接功能，2.9.5和2.9.6适用。

2.10平安要求应符合GB4793.1、GB4793.9和YY0648的要求。

2.11电磁兼容性应符合GB/T18268.1和GB/T18268.26中I组B类设备的要求。

2.12环境试验应符合GB/T14710的要求。

注：

辨别率、重复性、线性、通道一样性试验方法中所用质控条反射率建议参照附1所述方法进行溯源，并应明确制备及赋值方法。

具体制备、计量、运用方法见附1。

产品技术要求中性能指标项目的具体要求应与性能探讨资料保持一样，并具有确定的探讨资料依据。

（十）同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的平安性和有效性。

对同一注册单元内代表产品的选取应考虑产品适用范围、性能指标、平安指标、结构组成等，具体原则如下：

1.覆盖按最不利的原则确定，不能覆盖的差异性应分别检测；2.涉及平安性、有效性的关键件应一样，不一样的应分别检测。

关键件一般包含：

信号采集装置、电源变压器、用作瞬态过压限制装置的电路、显示屏、熔断器或熔断器座、设备外壳材料、高完善性元器件及电源开关等。

3.当没有足够证据能够证明同一注册单元内不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖时，应选取每一型号规格产品进行电磁兼容项目检测。

对于代表产品的选择，申请人应当供应相关资料予以证明。

对于不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖的情形，需由出具检验报告的医疗器械检验机构供应相关说明（可在预评价看法中体现）。

（十一）产品生产制造相关要求1.生产工艺过程及过程限制点建议依据申报产品的实际状况，以流程图的形式对生产工艺过程进行具体描述，并依据流程图逐一描述其中的过程限制点。

2.生产场地申请人应当对与申报产品有关的研制场地和生产场地状况进行概述。

提交研发、生产、检验场地布局图。

明确不同工序的完成地点。

如申报产品具有多个研制、生产场地，则对每一研制、生产场地的状况均应进行概述。

（十二）产品的临床评价要求该产品的临床评价应符合《医疗器械注册管理方法》和《医疗器械临床评价技术指导原则》（以下简称《原则》）的要求。

依据《国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械书目的通告》（以下简称《书目》），该产品列入免于进行临床试验的医疗器械书目中。

所以依据《原则》的要求，注册申请人需提交申报产品相关信息与《书目》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《书目》中医疗器械的对比说明。

具体需提交的临床评价资料要求如下：

1.提交申报产品相关信息与《书目》所述内容的对比资料；2.提交申报产品与《书目》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与书目中已获准境内注册医疗器械对比表》（见《原则》附件1）和相应支持性资料。

提交的上述资料应能证明申报产品与《书目》所述的产品具有等同性。

若无法证明申报产品与《书目》产品具有等同性，则应依据《原则》其他要求开展相应临床评价工作。

（十三）产品的不良事务历史记录如涉及，应关注同品种产品的不良事务历史记录。

（十四）产品说明书和标签要求1.产品说明书产品说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和YY/T0466.1中的相关要求，结合产品特点一般应当包括以下内容：

1.1产品名称、型号、规格；1.2注册人的名称、居处、联系方式及售后服务单位，进口产品还应当载明代理人的名称、居处及联系方式；1.3生产企业的名称、居处、生产地址、联系方式及生产许可证编号，托付生产的还应当标注受托企业的名称、居处、生产地址、生产许可证编号；1.4医疗器械注册证编号；1.5产品技术要求的编号；1.6产品性能、主要结构组成、适用范围1.6.1主要结构组成建议以实物照片/示意图加文字的形式对申报产品的整体结构进行描述，标明各主要模块的名称（应包含软件组件，并注明软件组件的名称、型号规格和发布版本）。

建议以实物照片/透视图/俯视图/剖面图加文字的形式对各主要模块逐一进行描述，标明每一主要模块的主要组成结构和主要元器件的名称，对于重要元器件或功能零部件，建议单独进行描述。

建议对软件的全部功能（包含平安功能）进行描述，明确软件发布版本。

重点对用户界面的整体状况、各功能窗口涉及的操作功能、通讯接口及协议进行介绍。

如产品涉及医疗器械网络平安，说明书应供应关于网络平安的相关说明，明确运行环境（含硬件配置、软件环境和网络条件）、平安软件（如杀毒软件、防火墙等）、数据与设备（系统）接口、用户访问限制机制、软件环境（含系统软件、支持软件、应用软件）与平安软件更新的相关要求。

1.6.2适用范围与综述资料中描述保持一样。

1.6.3工作原理建议对申报产品接受的工作原理进行具体描述。

1.6.4性能指标建议写明以下内容：

产品基本参数（主机尺寸、整机重量、工作波长范围、测试通道、接口类型、开机预热时间、功耗等）、正常工作条件（温度、湿度、大气压力、电源要求）、电气平安（瞬态过压类别、污染等级）、电磁兼容信息（分组、分类）、检测时间、整机性能指标（辨别率、精确度、重复性、线性、稳定性、通道一样性）、限制和显示模块的信息、产品功能等。

1.7禁忌症、留意事项、警示以及提示的内容1.8安装和运用说明或者图示建议包括：

产品安装说明及技术图、线路图；产品正确安装所必需的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；其他特殊安装要求等。

建议以图示加文字的形式具体描述与配套试剂的具体操作方法，包括校准、质控、样本处理、检测程序、结果传输和打印等步骤。

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