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毒性中药材治理制度
特殊治理药品治理制度
第一章总那么
1.目的增强对毒性中药材的监督治理,避免毒性中药材流入非法渠道,依照《药品治理法》、《药品治理法实施条例》、《医疗用毒性药品治理方法》1995年4月,国家中医药治理局、卫生部等四部委发布了28种毒性中药材品种制定本规定。
2.范围麻醉药品、毒性中药材特殊治理药品购进、贮存、销售、运输全进程的治理,特殊药品平安治理。
3.特殊治理药品指麻醉药品、毒性中药材、中药饮片。
麻醉药品指持续利用后易产生躯体依托性,能成瘾的药品。
包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药及指定的其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。
麻醉药品品种:
醋托啡、乙酰阿法甲基芬太尼、醋美沙朵、阿芬太尼、烯丙罗定、阿醋美沙朵、阿法美罗定、阿法美沙朵、阿法甲基芬太尼、阿法甲基硫代芬太尼、阿法罗定、阿尼利定、苄替啶、苄吗啡、倍醋美沙朵、倍他羟基芬太尼、倍他羟基-3-甲基芬太尼、倍他美罗定、倍他美沙朵、倍他罗定、贝齐米特、大麻与大麻树脂、氯尼他秦、古柯叶、可卡因*、可多克辛、罂粟秆浓缩物*、地索吗啡、右吗拉胺、地恩丙胺、二乙噻丁、地芬诺辛、二氢埃托啡*、双氢吗啡、地美沙朵、地美庚醇、二甲噻丁、吗苯丁酯、地芬诺酯*、地匹哌酮、羟蒂巴酚、芽子碱、乙甲噻丁、依托尼秦、埃托啡、依托利定、芬太尼*、呋替啶、海洛因、氢可酮、氢吗啡醇、氢吗啡酮、羟哌替啶、异美沙酮、凯托米酮、左美沙芬、左吗拉胺、左芬啡烷、左啡诺、美他佐辛、美沙酮*、美沙酮中间体、甲地索啡、甲二氢吗啡、3-甲基芬太尼、3-甲基硫代芬太尼、美托酮、吗拉胺中间体、吗哌利定、吗啡*、吗啡甲溴化物及其它五价氮吗啡衍生物、吗啡-N-氧化物、1-甲基-4-苯基-4-哌啶丙酸酯、麦罗啡、尼可吗啡、诺美沙朵、去甲左啡诺、去甲美沙酮、去甲吗啡、诺匹哌酮、阿片*、羟考酮*、羟吗啡酮、对氟芬太尼、1-苯乙基-4-苯基-4-哌啶乙酸酯、哌替啶*、哌替啶中间体A、哌替啶中间体B、哌替啶中间体C、苯吗庚酮、非那丙胺、非那佐辛、非诺啡烷、苯哌利定、匹米诺定、哌腈米特、罂粟壳*、普罗庚嗪、丙哌利定、消旋甲啡烷、消旋吗拉胺、消旋啡烷、瑞芬太尼*、舒芬太尼*、醋氢可酮、蒂巴因*、硫代芬太尼、替利定、三甲利定、醋氢可待因、布桂嗪*、可待因*、复方樟脑酊*、右丙氧芬*、双氢可待因*、乙基吗啡*、尼可待因、尼二氢可待因、去甲可待因、福尔可定*、丙吡兰、阿桔片、吗啡阿托品注射液(注:
1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂2.品种目录有*的麻醉药品为我国生产及利用的品种)
毒性中药材:
砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马线、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪山一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
毒性中药材、中药饮片专用账册的保留期限应当自药品有效期期满之日起很多于5年。
第二章特殊药品治理组织、人员和治理职责
1.目的:
明确公司各组织、各相关职位人员,和在特殊药品经营治理方面的职责。
2.范围:
毒性药品治理组织、人员治理要求及职责。
3.制度
组织机构及人员治理
公司专人具体负毒性中药材的采购、贮存、出库、销售。
公司应指定人员负责特殊治理药品的相关工作等人员由具有药师及以上专业技术职称、责任心强的人员担任,并维持相对稳固。
毒性中药材治理人员、验收人员、运输人员每一年应进行特殊药品治理方面的学习和培训,时刻很多于10小时,培训情形记入员工教育培训档案。
毒性中药材治理人员每一年应进行健康检查,成立健康检查档案,不符合药品从业人员健康要求的不得从事特药治理工作。
治理职责
公司法定代表人:
特殊治理药品平安治理的第一责任人,对特殊药品经营和平安治理负领导责任。
质量治理部、质管员
负责对特殊治理药品的经营进程进行监督。
会同综合治理部按期进行特殊药品治理平安评判。
毒性中药材、中药饮片专职治理人员:
负责毒性中药材、中药饮片的采购、贮存、养护、出库复核、销售,对特药贮存平安负责。
负责对公司的毒性中药材、中药饮片电子监控设施和报警装置进行治理。
负责特殊治理药品出入的平安,避免特殊治理药品在库区内丢失或被盗,负责特药电子监控设施日常治理。
综合治理部:
对毒性中药材、中药饮片经营进程的平安负治理责任,按期组织平安评判活动。
第三章毒性中药材、中药饮片的购进治理制度
1.目的:
标准毒性中药材、中药饮片的购进治理。
2.范围:
毒性中药材、中药饮片的购进。
3.职责:
采购部:
负责毒性中药材、中药饮片的采购。
4.制度
应严格依照批准的打算从全国性批发企业和定点生产企业购进毒性中药材,并索取供货企业的合法资质证明文件。
需要从定点生产企业购进毒性中药材的,应依照《方法》的规定办理相关手续方可购进。
购进药材时,应向供给商索要加盖该企业印章的《药品生产(经营)许可证》和《营业执照》复印件,报质量治理部审核批准后方可购进。
购进药材时,应索取供货企业业务人员的有效企业法人委托授权书,查看身份证原件并留存复印件,已开展业务人员资格认定的地域的业务人员还应提供职位资格证书。
法人委托授权书应为加盖本企业原印章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或签名)。
授权销售的品种、地域、期限应与销售人员的业务活动时刻、业务范围一致,企业名称和法定代表人姓名应与《药品生产(经营)许可证》和《营业执照》中记录的内容一致。
供货商质量审批同意后,方可与供货方签定购货合同。
购销合同的签定人除公司法定代表人外,必需是由法定代表人授权的委托代理人,有法定代表人出具的委托授权书,并经销售人员资格审核的人员。
签定合同的内容必需符合《合同法》的规定,内容完整标准,详细写明包括质量要求在内的各项条款。
签定药品购销合同必需明确如下质量条款:
a.药品质量符合法定质量标准和有关质量要求;
b.整件产品附产品合格证;
c.符合有关规定和货物运输要求;
d.符合法定条件的查验机构出具的查验报告或由供货商签字或盖章的同批次查验报告复印件;附与药品包装标示的内容一致的药品清单。
e.购进入口(包括香港、澳门、台湾生产的药品)药材,供货方应提供加盖供货单位公章原印章的《入口药品注册证》和《入口药品查验报告书》或注明“已抽样”的字样,并加盖抽样单位的公章的《入口药品通关单》复印件。
f.国家规定批签发生物制品,供货方应提供批签发证明材料。
采购部门成立合同档案,凡合同及有关履行、变更和解除合同的文书、记录、电传等均须归入档案保留。
首营品种的质量审批依照《首营品种审核程序》、《首营品种质量审批治理制度》执行。
5.支持性文件
《首营品种审核程序》、《首营品种质量审批治理制度》及相关表格。
第四章毒性中药材、中药饮片的验收治理制度
1.目的:
标准毒性中药材、中药饮片的验收治理。
2.范围:
毒性中药材、中药饮片的验收。
3.职责:
质量治理部:
负责毒性中药材、中药饮片的验收。
4.制度
特殊治理药品实行双人验收制度。
验收特殊药品按一样药品严守规定进行外观和包装的质量检查。
成批进货的原箱,在原包装完整的前提下开箱验收到最小包装,必需两人以上同时在场验收。
如显现原箱短少或破损,由验收人写出验收报告,报质管和业务部门领导签字盖章后,连同原箱向供货单位索赔。
做好验收记录,验收记录保留期限应当自药品有效期期满之日起很多于5年。
5.支持性文件
《特殊治理药品验收记录》
第五章毒性中药材、中药饮片的贮存与养护
1.目的:
标准毒性中药材、中药饮片的贮存、养护治理。
2.范围:
毒性中药材、中药饮片的贮存、养护。
3.职责:
药材公司:
负责毒性中药材、中药饮片的贮存和养护工作。
4.制度
贮存的设施设备:
贮存毒性中药材、中药饮片的仓库必需是钢筋混凝土结构的专库,库房牢固无窗,安装双层钢制防盗门和监视器,监视设备24小时利用,并可回放至少10天的监控录像,精毒性中药材专库实行双人双锁治理,消防和报警设备齐全良好,与公安110系统联网。
其他应符合药品仓库的大体条件。
库区应日夜24小时有人值班,做好平安捍卫工作。
非保管人员和未经许诺的人员禁止进入仓库,仓库有非保管人员进入时,应由保管人员在场。
精毒性中药材实行专人、专帐、双人、双锁治理,不许诺过失,成立收支帐目,按季度清点,保证帐货相符,专用账册的保留期限应当自药品有效期期满之日起很多于5年。
参照公司《药品保管治理制度》和《药品养护治理制度》、《药品养护操作程序》对药品进行保管和养护。
5.支持性文件
《药品保管治理制度》
《药品养护治理制度》、《药品养护操作程序》
第六章毒性中药材、中药饮片的销售和出库治理
1.目的:
标准毒性中药材、中药饮片的销售和出库治理。
2.范围:
毒性中药材、中药饮片的销售和出库。
3.职责:
仓储部:
负责毒性中药材、中药饮片的销售、出库复核工作。
4.制度
毒性中药材、中药饮片应依照批准的供药责任区域进行销售。
应成立相应医疗机构的供药档案,内容包括《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》复印件、“麻醉药品和第一类药品采购明细”,采购人员身份证复印件等。
销售毒性中药材时,应当核实客户的资质文件、采购人员身份证明,无误后方可销售。
毒性中药材、中药饮片,应认真查对印鉴卡内容和签字、盖章等印鉴,签字笔体和印章式样必需与备案一致,不然不得销售,发觉异样情形应当向集团公司或药监部门、公安机关报告。
应按供药打算量销售,不得超量。
销售毒性中药材、中药饮片时如发觉异样情形时,应暂停销售,并向药品监督治理部门报告,批准后方可继续销售。
毒性中药材、中药饮片不得利用现金交易。
毒性中药材、中药饮片的出库应由双人同时复核,认真查对数量,检查质量状况,双人签字。
毒性中药材、中药饮片的退货:
一样不许诺退货。
特殊缘故需要退货时应同时交回麻醉药品空安瓿改换,并成立剩余中药材、中药饮片的销毁记录。
5.支持性文件
《特殊药品出库复核记录》
第七章毒性中药材、中药饮片的运输治理
1.目的:
标准毒性中药材、中药饮片的运输治理。
2.范围:
毒性中药材、中药饮片的运输。
3.职责:
仓储部:
毒性中药材、中药饮片的押运工作。
负责办理《毒性中药材、中药饮片运输证明》。
仓储部:
负责毒性中药材、中药饮片的运输工作。
4.制度
运输毒性中药材、中药饮片,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督治理部门申领《毒性中药材、中药饮片运输证明》(简称运输证明)。
运输证明有效期1年(不跨年度)。
运输证明在有效期满前1个月应从头办理。
运输证明应妥帖保管,不得涂改、转让、转借。
输送毒性中药材、中药饮片的驾驶员必需两年以上驾龄,持证上岗,并通过运毒性中药材、中药饮片相关知识培训,培训合格后方可从事运输工作,维持相对稳固。
每一年培训时刻很多于10小时。
毒性中药材、中药饮片必需用封锁式运输车运输,车况良好,应利用双锁。
接到毒性中药材、中药饮片输送任务时,必需先明确送货地址、行车线路和联系人地址。
装车时,驾驶员和押运人员必需在现场监督所装物资的单据相符,装好后检查是不是牢固靠得住,应利用双锁锁好车门。
应用封锁式专用车辆运输,有二人专人押运,半途不该停车留宿,不得办理其他事务,必需直接运到客户所在库房。
在运输途中司机要做好防晒防雨工作,不准疲劳驾驶,严格执行驾驶行车条例,并随时注意检查货物平安,不得半途改道、捎私货,不得和其它货物混装。
不得隔夜运输,严防丢失。
委托运输时必需依照国家规定办理相关手续方可托运,并保留相关资料备案。
交付时两边验货无误后办理有关交付手续,并要求买方代表在回执上签字认可。
回执单依照销售单据的规定进行保管。
5.支持性文件
《毒性中药材、中药饮片运输记录》
第八章不合格毒性中药材、中药饮片的治理制度
1.目的:
标准不合格毒性中药材、中药饮片的操纵治理,避免流弊。
2.范围:
不合格毒性中药材、中药饮片。
3.职责:
药材公司:
负责不合格品的操纵治理,负责销毁不合格品。
质量治理部:
监督不合格品治理,监督销毁。
4.制度
对过时失效、残缺等不合格品应进行操纵性治理,在库房的不合格专区或专柜内寄存,不得与其他药品混淆。
残缺的毒性中药材、中药饮片应保留原包装。
报损销毁不合格品,应依照公司《不合格药品治理制度》、《不合格药品操纵程序》履行相关的审批程序。
销毁不合格的精麻药品时,应向市食物药品监督治理局申请监督销毁,并做好销毁记录,保留相关管法律文书。
5.支持性文件
《不合格药品治理制度》
《不合格药品操纵程序》
《不合格药品报损审批表》
《不合格药品销毁记录》
第八章毒性中药材、中药饮片的平安治理
1.目的:
标准毒性中药材、中药饮片的平安治理,成立平安评判机制。
2.范围:
毒性中药材、中药饮片的平安治理。
3.职责:
药材公司:
负责毒性中药材、中药饮片库房内部平安治理、存储、押运工作;按期会同其他部门进行平安评判。
仓储部:
负责毒性中药材、中药饮片的运输平安;按期会同其他部门进行平安评判。
质量治理部:
按期参加平安评判工作。
4.制度
毒性中药材、中药饮片实行治理人员、保管人员、运输人员应维持相对稳固,实行专库、专人、专账治理,库区全天候监控,专车运输,与供给商和客户之间的货物交接做到点对点、门对门,保证贮存运输期间的货物平安。
业务活动中严格遵守经营治理的各项规定,严格审核客商的合法资质,按打算销售,发觉异样时应向药品监督治理部门报告,批准后方可销售。
库区平安治理
库区实行门卫24小时值守,非本单位车辆实行出入库记录制度。
毒性中药材仓库实行24小时视频监控,监视器安装在监控室,有监管人员负责监查。
毒性中药材仓库视频至少能回放10天,毒性中药材治理人员应每10天做回放检查,发觉工作异样、人员异样出入库等非正常情形作好记录,分析存在的平安隐患,报告相关部门处置。
毒性中药材如遇被盗或丢失应当即报告集团公司、本地公安机关和药品监督治理部门。
特殊治理药品的报损、报残:
对过时、损坏等质量不合格的特殊治理药品应记录造册,向市药品监督治理局申请监督销毁,并做好相关记录,妥帖保留法律文书。
成立特殊治理药品的平安评判制度
公司毒性中药材平安评判小组由公司领导任组长,质量负责人任副组长,综合治理部、质量治理部、销售部门、采购部门、仓储部门的负责人、平安员及特药专管人员为组员。
检查频次:
每半年组织一次全面系统的平安检查和评判,平安员每一个月进行平安检查,平安评判和检查应做好记录,发觉平安隐患应及时纠正,制定预防方法,并上报上级主管领导。
进行平安评判,应制定平安评判活动打算,内容包括时刻安排、参加人、评判内容等。
平安评判检查内容。
毒性中药材平安治理的检查内容包括:
a.特药购进、销售平安情形:
是不是有无手续、手续不全的购销行为,是不是有未按批准的打算销售的行为,是不是有异样超量的销售;
b.平安办公落实情形:
业务经营利用的运算机利用是不是平安;
c.毒性中药材仓库现场治理情形:
库区平安治理状况,监视、报警系统设备状况,平安捍卫制度执行情形;
d.平安设备利用、保护、保养情形:
平安设施设备是不是按期检查、保养、检定,设备状况是不是良好;
e.防火及消防器材治理情形:
消防器材是不是齐全,灭火器等是不是按期检定,保管人员是不是能够正确利用消防器材;
f.专用运输设备平安状况
g.平安治理制度执行情形
h.其它有关平安工作情形
平安评判终止后由评判小组汇总情形,出具平安评判报告,明确平安治理现状,和存在的平安问题、隐患提出整改意见。
召开平安评判总结会议:
全面平安评判检查后,应召开各相关部门参加的平安评判会议,发布平安评判报告。
指定责任部门、规定整改标准和整改时限。
平安检查情形报告应上报上级领导递交公司领导和相关部门。
平安评判小组应跟踪检查验证整改情形是不是达到标准并做好记录。
5.支持性文件
《麻醉药品专库监控回放记录》
《报警设备巡检表》
第九章中药材、中药饮片的设施设备治理
1.目的:
标准中药材、中药饮片的设施设备治理,保证设施设备正常利用。
2.范围:
中药材、中药饮片的设施设备治理。
3.职责:
质量治理部:
负责中药材、中药饮片库房内部设施设备治理。
仓储部:
负责中药材、中药饮片运输设备的治理。
质量治理部:
负责库区平安治理和视频监控设备的治理。
4.制度
中药材、中药饮片利用的设施设备包括一样性设施设备和平安设施设备。
一样性设施设备包括:
运算机、无线射频终端设备、地垫、温湿度监控设备、温湿度调控设备、虫害操纵设施、照明设施、通风设备等。
一样性设施设备的治理参照公司设施设备治理制度执行。
.中药材、中药饮片的平安设施设备包括:
110联网报警器、监视视频显示器、监视器、灭火器。
中药材、中药饮片报警器主机及显示器等安防设备应固定于可直接进行防盗和实时显示的位置。
报警器应与门卫值班室相连。
值班室警卫人员负责日常的监控、治理,天天检查一次,并做好记录。
如发觉报警器、显示器不能正常利用,警卫人员应及时上报主管领导,并告知特药专管人员进行检修。
报警器开启时刻:
日常仓库报警器的上防、撤防均由特药专管人员负责。
节假日全天上防。
库区内如遇特殊情形需改变报警器开启时刻的,由特药专管人员通知警卫人员,并做好文字记录。
门卫值班室应维持24小时有人值班,值班人员要认真负责,不得脱岗、空岗。
如有报警,警卫人员应该当即确信地址,前去现场查看,同时当即通知特药专管人员,如情形严峻可直接报警。
中药材、中药饮片的实施监控设备由特药专管员负责依照安防设备保护的要求每两周保护检查一次,确保设备正常利用,同时做好相关记录。
如发觉不能正常利用等异样情形应当即报告本公司领导,并当即组织有关人员进行检修。
5.支持性文件
《设施设备维修保养记录》
《中药材、中药饮片报警器、监视器检查记录》
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王玉杰
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