药物稳定性试验箱设备确认方案.docx
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药物稳定性试验箱设备确认方案.docx
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药物稳定性试验箱设备确认方案
*******型药物稳定性试验箱验证方案
设备编号:
****
拟定人:
日期:
动力部审核:
日期:
质量管理部审核:
日期:
质量负责人批准:
日期:
1、概述
药物稳定性试验箱是在恒温、恒湿的条件下对药物的稳定情况进行考察后对药物的质量情况进行评价的设备,考察药品质量的目的是为了保证药品在有效期内的安全、有效,并对药品制定有效期提供依据。
我公司药品稳定性考察设备为*******型药物稳定性试验箱。
按要求,长期稳定性考察的试验条件温度要求为25℃±2℃,相对湿度控制在60%±5%RH,由于该设备为整机设备,设备厂家已做设计确认和安装确认,所以本次确认工作只对设备进行运行确认和性能确认。
2、目的:
确认设备运行及性能是否符合设计要求,是否保持良好性能。
3、范围:
用于*******型药物稳定性试验箱的控制系统的运行和性能测试。
4、职责
4.1验证委员会
4.1.1负责验证方案、报告的审批。
4.2验证小组
4.2.1负责验证方案的审核。
4.2.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案按规定项目的顺利实施。
4.2.3负责验证数据及结果的审核,并对试验结果进行分析后,起草验证报告,提出建议,报验证委员会。
4.3质量部
4.3.1QC负责设备确认方案的拟定、培训及确认数据收集和整理。
4.3.2QA负责设备确认方案和数据的审核,并形成最终报告。
4.4动力部
4.4.1审核确认方案,协助设备确认的实施。
5、验证机构
5.1验证委员会主任:
质量授权人
5.2验证组员:
质量总监、生产总监、QA主任、QA、QC主任。
5.3验证小组成员及职责分工
姓名
所在部门
职务
本验证工作中职责
质量总监
负责组织成员制定验证方案及报告。
验证组织协调和技术相关工作,验证方案和报告的批准,验证合格证发放。
QA主管
协调组织验证工作,制定验证计划,负责验证方案和报告的审核工作。
QC主管
确认方案的拟定、培训及确认数据收集和整理
动力运行部经理
审核确认方案,协助设备确认的实施。
6、确认依据
JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》。
7、风险评估
评估的目的,每个关键部件将根据其所执行的功能而确定其最高的风险优先级别。
风险等级为中高级必须给出合理建议,并决定适宜的控制方法。
风险判定:
评估前先确认风险的后果,在其基础上建立严重程度、可能性及可检测性。
为了优先考虑一个风险,有必要商定其重要性。
与任何情况或事件相关的风险可表示为该等事件的严重性乘以其发生的概率;换言之,也就是它有多大可能发生以及如果发生会有多严重。
危害程度(S)、危害发生频次(P)、可检测性(D)可分别分类,例如分为五级(1-5)
危害程度(S):
发生危害后对产品质量的影响程度。
等级
分值
描述
1级
1
可忽略(不产生危害)。
2级
2
微小(危害轻微,不需要采取纠正措施)。
3级
3
中等(产生一定危害,需要采取纠正措施)。
4级
4
严重(危害严重,产品可能报废)。
5级
5
毁灭性(危害极为严重,产品报废)。
发生频次(P):
对产品质量产生危害的可能性。
等级
分值
描述
1级
1
稀少(发生频次每年或超过一年一次)。
2级
2
不太可能发生(发生频次为每6个月一次)。
3级
3
可能发生(发生频次为每3个月发生一次)。
4级
4
很可能发生(发生频次为每1个月发生一次)。
5级
5
经常发生(几乎每次都可能发生)。
可检测性(D):
对产品质量产生风险的可检测性。
等级
分值
描述
1级
1
几乎肯定能(目前的检测方法几乎肯定能检测到风险)。
2级
2
可能性较大(目前的检测方法有较大可能性检测到风险)。
3级
3
中等可能性(目前的检测方法有可能检测到风险)。
4级
4
可能性较低(目前的检测方法有较低可能性检测到风险)。
5级
5
几乎不可能(目前的检测方法几乎不可能检测到风险)。
风险优先系数(RPN)计算及判定
把危害程度、发生频次和可检测性合在一起来评价风险级别(风险优先系数=危害程度x发生频次x可检测性)。
将采用如下方法来确定风险优先系数(以下只是其中一种情况,只引用分值):
将各不同因素相乘:
危害程度、发生频次及可检测性,可获得风险系数(RPN=S*P*D)。
风险程度判定标准如下:
RPN值
风险水平
描述
RPN<16
低风险
此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。
16≤RPN<24
中等风险
此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
RPN≥24
高风险
此为不可接受风险,必须尽快采取控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
7.4质量风险评估报告
评估对象
药品稳定性试验箱
工序
风险识别
风险分析
风险评价
风险控制
风险接受
风险来源
风险调查
可预见的失败模式
原因分析
危害程度
发生频次
可检测性
风险级别
采取措施
残余风险水平
验证范围和程度
相关工作
稳定性试验
报警器失灵
温湿度偏离时不能及时发现
温湿度短时间偏离,样品考察可能出现偏差
报警器损坏
2
2
2
8
人为使温湿度偏离设定值,报警器报警
岗位人员每天观察设备运行状况,查看温湿度打印记录
可接受
设备中温湿度分布不均
部分位置温湿度偏差不符合要求
部分样品变质
设备性能差或者药品摆放不合理
4
2
3
24
设备中温湿度
设备定期进行验证,样品摆放留出空隙
可接受
报警或观察到设备运行中温度或湿度异常
温湿度偏差不符合要求
样品考察不符合预期
温控器失灵
3
2
2
12
温度偏差±2℃;
湿度偏差±5%RH
1.确认结束每年进行一次外部校验,岗位人员每天观察设备运行状况,按操作维护保养以及清洁;
2.样品摆放留出间隙,有足够的通风空间,以利于风的流动;
3.设备出现问题时及时维修设备,如果短时间内无法维修的,将药品移至正常设备中。
可接受
加湿器失灵
3
2
2
12
被考察样品检验结果异常
温湿度均匀性不符合要求或温湿度波动度不符合要求
样品变质
温湿度传感器失灵
4
2
2
16
1.温度均匀度≤2℃;
2.湿度均匀度≤5%RH。
3.更换传感器或压缩机后对1、2重新进行确认
可接受
压缩机故障
4
2
2
16
样品体积、重量以及摆放位置不对
4
2
2
16
温湿度没记录
断电
样品考察结果偏差
供电不稳定
2
3
1
6
启动电源,设备正常运行
断电后若时间超过5小时启动备用发电机。
可接受
8、确认前检查
8.1人员确认:
人员已经过方案培训,熟悉对设备的操作。
8.2文件确认:
SOP-QC-495/01《*******型药物稳定性试验箱操作程序》。
8.3设备校准确认
设备名称
型号
设备编号
校正单位
有效期
结果
偏差及异常:
确认结论:
校准日期:
8.4温湿度测定仪确认:
校准用仪器、仪表已经过校正并且在有效期内。
设备名称
型号
设备编号
校正单位
有效期
是否合格
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
9、确认的实施
9.1控制系统运行确认
检查项目
设计标准
确认结果
设备启动
检查电源线,插上电源线后,打开总电源开关。
是□否□
异响检查
在运行状态应无其它噪音和异常声响。
是□否□
水循环系统检查
在运行状态下检查进水、出水、溢流是否正常。
是□否□
温湿度设定
点击左边温度设定键,对温度进行设定。
监视屏上会显示当前温度测量值和当前加热输出检测值。
是□否□
温湿度曲线记录
进入曲线记录设定,点击【切换】分别进入以下画面的设定与操作点击【目录】回到主画面
是□否□
打印记录
点击监视画面【目录】按钮,进入主画面,点【操作设定】,迸入功能和定值设定,点击【切换】进入针式打印机操作设定。
是□否□
温湿度校准
点击监视画面【目录】按钮,进入主画面,点击左上角和右上角,初始密码为“0”,进入后点击【传感器输入设定】,输入补正设定值。
是□否□
报警器触发
点击监视画面【目录】按钮,进入主画面,点【警报设定】,迸入功能和定值设定。
打开门让温湿度超过范围值,报警器是否报警。
是□否□
运行结论:
9.2性能确认(温度及湿度分布确认)
9.2.1测试点的分布
(1)测试点的位置布放在设备工作室内的三个校准面上,简称上、中、下三层,中层为通过工作室几何中心的平行于底面的校准工作面,测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10,下层测试点布放在样品架上10mm处。
(2)测试点的数量
温度测试点用A、B、C……字母表示,湿度测试点用甲、乙、丙……文字表示。
a、当设备容积小于2m3时,温度测试点为9个,湿度测试点为3个,O点位于中层几何中心,如图1所示:
(3)温度和湿度的校准
按9.2.1项下布放温度传感器,将实验设备的温度控制器设定到所要求的标称温度,使设备正常工作。
稳定后开始读数,每30min记录所有测试点的温度一次,在24小时内共测试48次。
9.2.2数据处理
(1)温度偏差计算
ΔTa=Td-T0
式中ΔTa:
温度偏差,℃。
T0:
中心点n次测量的平均值,℃。
Td:
设备显示温度的平均值,℃。
(2)温度均匀度计算
设备在稳定状态下,在24小时内(每30min测试一次)每次测试中实测最高温度与最低温度之差的算术平均值。
(3)温度波动度计算
设备在稳定状态下,工作空间中心点温度随时间的变化量,即中心点在24小时内(每30min测试一次)实测最高温度与最低温度之差的一半,用±号表示。
(4)相对湿度偏差计算
Δhd=hd-h0
式中:
Δhd:
湿度的偏差,%RH;
h0:
中心点n次测量的平均值,%RH;;
hd:
设备显示湿度平均值,%RH;
(5)相对湿度均一度计算
设备在稳定状态下,在24小时内(每30min测试一次),每次测试中实测最高相对湿度与最低相对湿度之间的算数平均值。
式中:
Δhu:
湿度的均一度,%RH;
Himax:
各校准点在第i次中测量的最高湿度,%RH;
Himin:
各校准点在第i次中测量的最低湿度,%RH;
n:
测量次数。
(6)相对湿度波动度计算
设备在稳定状态下,工作空间中心点湿度随时间的变化量,即中心点在24小时内(每30min测试一次)实测最高湿度与最低湿度之差的一半,用±号表示。
(4)合格标准:
温度偏差:
±2.0℃;
温度均匀度:
2℃;
温度波动度:
±1℃;
湿度偏差:
±5%RH;
湿度均匀度:
5%RH;
湿度波动度:
±3%RH;
(5)确认结果见校准报告
10、确认结果与评估
10.1验证小组负责收集各项验证、试验结果记录,修订系统标准操作规程、清洁、维护保养规程,起草验证报告,报验证小组。
10.2验证领导小组负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书。
对验证结果的评审应包括:
10.2.1验证试验是否有遗漏?
10.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改?
修改原因、依据以及是否经过批准?
10.2.3验证记录是否完整?
10.2.4验证试验结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差的说明是否合理?
是否需要进一步补充试验?
设备确认记录
设备名称:
设备型号:
设备编号:
温度设定值:
;湿度设定值:
。
1、设备确认方案培训表
日期
时间
地点
培训人
培训主题
受训人员
培训内容
注释:
培训考核
□不需要考核
考核方式:
考核结果:
□合格□不合格
备注:
监考人/日期:
培训师签名
受训者签名
部门
签名
部门
签名
1
5
2
6
3
7
2、设备校准确认
设备名称
型号
设备编号
校正单位
有效期
结果
偏差及异常:
确认结论:
校准日期:
3、温湿度测定仪确认:
校准用仪器、仪表已经过校正并且在有效期内。
设备名称
型号
设备编号
校正单位
有效期
是否合格
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
4、控制系统运行确认
检查项目
设计标准
确认结果
设备启动
检查电源线,插上电源线后,打开总电源开关。
是□否□
异响检查
在运行状态应无其它噪音和异常声响。
是□否□
水循环系统检查
在运行状态下检查进水、出水、溢流是否正常。
是□否□
温湿度设定
点击左边温度设定键,对温度进行设定。
监视屏上会显示当前温度测量值和当前加热输出检测值。
是□否□
温湿度曲线记录
进入曲线记录设定,点击【切换】分别进入以下画面的设定与操作点击【目录】回到主画面
是□否□
打印记录
点击监视画面【目录】按钮,进入主画面,点【操作设定】,迸入功能和定值设定,点击【切换】进入针式打印机操作设定。
是□否□
温湿度校准
点击监视画面【目录】按钮,进入主画面,点击左上角和右上角,初始密码为“0”,进入后点击【传感器输入设定】,输入补正设定值。
是□否□
报警器触发
点击监视画面【目录】按钮,进入主画面,点【警报设定】,迸入功能和定值设定。
打开门让温湿度超过范围值,报警器是否报警。
是□否□
偏差及异常:
确认结论:
确认者/日期:
复核者/日期:
5、温度分布确认
温度设定值:
;湿度设定值:
。
温度偏差:
±2.0℃;温度均匀度:
2℃;温度波动度:
±1℃;
湿度偏差:
±5%RH;湿度均匀度:
5%RH;湿度波动度:
±3%RH;
确认项目
标准要求
检测结果
是否合格
温度偏差
±2.0℃
是□否□
温度均匀度
2℃
是□否□
温度波动度
±1℃
是□否□
湿度偏差
±5%RH
是□否□
湿度均匀度
5%RH
是□否□
湿度波动度
±3%RH
是□否□
偏差及异常:
确认结论:
确认者/日期:
复核者/日期:
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- 药物 稳定性 试验 设备 确认 方案