25二氯苯甲腈制备装置 清 洁 验 证 方 案.docx
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25二氯苯甲腈制备装置 清 洁 验 证 方 案.docx
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25二氯苯甲腈制备装置清洁验证方案
天龙药业
TianLong
编号:
STPYZ8048
版本号:
00
2,5-二氯苯甲腈制备装置
清洁验证方案
验证方案审批
方案起草
签名
日期
方案审核
签名
日期
方案批准
签名
日期
验证小组名单
小组职务
姓名
工作部门
职务
职称
目录
1.概述………………………………………………………………………………4
2.验证目的…………………………………………………………………………4
3.验证范围…………………………………………………………………………4
4.验证文件…………………………………………………………………………4
5.验证项目及可接受标准:
……………………………………………………………4
6.验证内容…………………………………………………………………………4
7.验证进度安排……………………………………………………………………5
8.附件………………………………………………………………………………5
1.概述:
2,5-二氯苯甲腈制备装置是原料药合成车间的装置,为保证产品质量,在生产结束后,必须清洗掉装置内部残留的药品,防止产生交叉污染,并有效的控制药品的残留,特对2,5-二氯苯甲腈制备装置的清洁效果进行验证。
2.验证目的:
在生产过程中,如果装置清洗不彻底容易造成污染,为确保产品质量,特对2,5-二氯苯甲腈制备装置的清洁进行验证。
3.验证范围:
适用于2,5-二氯苯甲腈制备装置直接接触药品部分。
4.验证文件:
一般生产区清洁规程SOPSC0001
一般生产区设备清洁规程SOPSC0005
进出一般生产区更衣规程SOPSC0009
清洁工具清洁规程SOPSC0023
一般生产区容器、器具清洁规程SOPSC0017
2,5-二氯苯甲腈制备装置清洁规程SOPSC8097
pH值测定标准操作规程SOPZL0044
5.验证项目及可接受标准:
验证项目
可接受标准
物理外观
目测应无可见异色、异物
PH值
终淋水的pH值为清洗用水pH值±0.1。
6.验证内容:
6.1.生产结束后按“2,5-二氯苯甲腈制备装置清洁规程”进行清洁,清洁方法如下:
6.1.1.清除生产中遗留在装置上的废弃物。
6.1.2.先将各使用过的制备装置拆卸开,分别为三颈圆底烧瓶、聚四氟搅拌棒、烧杯、温度计、胶皮管、锥形漏斗、分液漏斗、取料勺、布氏漏斗、抽滤瓶、球形冷凝管等。
6.1.3.用饮用水冲洗三颈圆底烧瓶、聚四氟搅拌棒、烧杯、温度计、胶皮管、锥形漏斗、分液漏斗、取料勺、布氏漏斗、抽滤瓶、球形冷凝管等直接接触药品的装置内部及表面,冲洗去除残留污渍,表面难洗处可用清洁布蘸洗涤剂擦拭,有机残留物可用清洁布蘸乙醇擦拭。
内部难洗处可用毛刷蘸洗涤剂擦拭,有机残留物可用毛刷蘸乙醇擦拭。
除去残留物后再用饮用水冲洗一遍。
饮用水冲洗过后再用纯化水冲洗两遍,收集最后一遍冲洗水备用。
6.2.物理外观检查
6.2.1.取上述6.1.3.的终淋水约50ml置100ml具塞三角烧瓶中,在普通灯光下目检无可见异色、异物;待三颈圆底烧瓶、聚四氟搅拌棒、烧杯、温度计、胶皮管、锥形漏斗、分液漏斗、取料勺、布氏漏斗、抽滤瓶、球形冷凝管等的内、外表面干燥后检查内外表面各处均应无可见异色、异物,检测结果见附件1。
6.3.pH值测定:
6.3.1.取上述6.1.3.的终淋水约100ml置100ml经灭菌容量瓶中,按“pH值测定法标准操作规程(SOPZL0044)”测定,其结果应为清洁用注射用水pH值的±0.1。
检查结果记录于附件2。
7.验证进度安排:
验证自2010年8月12日~2010年8月23日完成。
再验证周期由验证小组负责拟定。
8.附件:
附件1:
物理外观测试记录
附件2:
终淋水pH值测试记录
附件3:
验证周期审批表
附件1:
物理外观测试记录
(一)
验证对象
验证项目
终淋水物理外观
批次
日期
取样量
检验标准
检验结果
年月日
目测应无
可见异色、异物
年月日
目测应无
可见异色、异物
年月日
目测应无
可见异色、异物
年月日
目测应无
可见异色、异物
年月日
目测应无
可见异色、异物
年月日
目测应无
可见异色、异物
检测
结果
评价
检查人:
年月日复核人:
年月日
附件1:
物理外观测试记录
(二)
验证对象
验证项目
清洗后干燥设备表面物理外观
批次
日期
设备表面位置
检验标准
检验结果
年月日
三颈圆底烧瓶、聚四氟搅拌棒、烧杯、温度计、胶皮管、锥形漏斗、分液漏斗、取料勺、布氏漏斗、抽滤瓶、球形冷凝管
目测应无
可见异色、异物
年月日
三颈圆底烧瓶、聚四氟搅拌棒、烧杯、温度计、胶皮管、锥形漏斗、分液漏斗、取料勺、布氏漏斗、抽滤瓶、球形冷凝管
目测应无
可见异色、异物
年月日
三颈圆底烧瓶、聚四氟搅拌棒、烧杯、温度计、胶皮管、锥形漏斗、分液漏斗、取料勺、布氏漏斗、抽滤瓶、球形冷凝管
目测应无
可见异色、异物
检测
结果
评价
检查人:
年月日复核人:
年月日
附件2:
终淋水PH值测试记录
验证对象
验证项目
终淋水PH值
批次
日期
取样量
检验标准
检验结果
年月日
待测水的pH值为清洗用水pH值±0.1。
年月日
待测水的pH值为清洗用水pH值±0.1。
年月日
待测水的pH值为清洗用水pH值±0.1。
检测
结果
评价
检查人:
年月日复核人:
年月日
附件3:
验证周期审批表
验证周期
项目
周期
变更控制
改变工艺条件后应进行再验证,确认变更条件对清洗无不良影响,经验证委员会批准,设备清洗验证才能正式投入使用。
确
认
使用部门
年月日
验证委员会
年月日
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- 关 键 词:
- 25二氯苯甲腈制备装置 25 氯苯 制备 装置