第二类医疗器械注册申报资料形式要求.docx
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第二类医疗器械注册申报资料形式要求.docx
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第二类医疗器械注册申报资料形式要求
第二类医疗器材注册申报资料形式要求
一、公司在提交注册申报书面资料时,需同时进行电子申报。
电子申报操
作程序和要求,请登录省局政务网站下载“器材生产信誉操作手册
()。
受理人员在接收公司提交的书面注册申请资料时,应同步进行网上受理。
二、公司在提交注册申报资料(包含初次注册、从头注册、波及标准变化的改正申请以及说明书存案)时,应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本(Word格式),其内容须与纸质文件的内容一致。
直接采用国家标准或行业标准作为产品注册标准的,可不提交产品注册标准的电子文本。
公司报送医疗器材初次注册申请资料时,需一并供给注册核查报告。
三、申请资猜中同一项目的填写应一致。
申请资料应使用A4规格纸张打印,政府及其余机构出具的文件按原件(复印件)尺寸供给。
申请资料应清楚、整
洁,每份申请资料均应加盖公司公章,并一致用抽杆夹依照申请资料目录的次序装订成册,各项资料间应该由带标签的隔页纸分开,并注明资料项目编号。
注册申请资料一般要求一式二份,此中原件一份。
对于产品构造复杂、使用机理尚不明确、且省内初次上市的产品要求供给申请资料一式五份。
第二类医疗器材注册申报资料基本要求
一、初次注册申报资料基本要求
(一)医疗器材产品注册申请表(见附表1,从行政审批系统中填写并打印,格式见以下图)
1
申请表中应有法定代表人署名并加盖公章,所应填写项目一定齐备、正确,
填写内容应切合以下要求:
1、“生产公司名称”、“注册地点”与《工商营业执照》完好一致。
2、“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请资料
中所用名称、规格型号完好一致。
(二)医疗器材生产公司资格证明
包含《医疗器材生产公司允许证》副本复印件及《工商营业执照》副本复
印件。
申请注册产品应在《医疗器材生产公司允许证》审定的生产范围内。
《医
疗器材生产公司允许证》和《工商营业执照》均在有效期内。
(三)产品技术报告
产品技术报告起码应包含以下内容:
1、产品特色、工作原理、构造构成、预期用途;
2、技术指标或主要性能指标确立的依照;
3、产品设计控制、开发、研制过程;
2
4、产品的主要工艺流程及说明;
5、产品检测及临床试验状况;
6、与国内外同类产品对照剖析。
(四)安全风险剖析报告
安全风险剖析报告起码应包含:
能量危害、生物学危害、环境危害、有关使
用的危害及由功能无效、保护不周或老化惹起的危害等方面的风险剖析、风险
控制与防备举措等方面的内容。
(五)产品履行标准及编制说明(除供给注册申报资猜中的二份注册产品
标准外,另需独自提交一份注册产品标准文本以供复核,并随附医疗器材注册
产品标准复核建议表一式三份)
公司提交的产品标准形式可分为国家标准、行业标准或注册产品标准文本
三种。
1、采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采用的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明,并肩负产品上市后的质量责任及有关产品型号、规格的说明。
2、采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
标准文本应依照《医疗器材标准管理方法》、《对于履行〈医疗器材标准管理方法〉有关事项的通知》、《医疗器材注册产品标准编写规范》、GB/T1.1的要求编制。
注册产品标准编制说明应包含以下内容:
(1)与人体接触的资料能否已在临床上使用过,其安全性、靠谱性能否获得有效考证;
(2)引用或参照的有关标准和资料;(3)产品管理类型确立的依照;(4)产品概括及主要技术指标条款的说明;(5)其余需要说明的内容。
(六)产品性能自测报告
3
产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。
产品
性能自测报告中起码应包含以下内容:
1、产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数目、抽样
基数;
2、查验依照、检测项目、标准要求、检测结果、结果判断;查验人员、
审察人员署名或盖印、检测日期等;
3、如系拜托检测,应供给被拜托检测机构出具的检测报告及有关协议。
(七)医疗器材检测机构出具的产品注册检测报告(要求供给原件一份)
1、注册检测报告应由国家食品药品看管局和国家质监总局认同的医疗器材
质量检测机构出具,且其检测的产品或项目在认同的法定检测范围以内;
2、需要进行临床试验的医疗器材,应提交临床试验开始前半年内出具的检
测报告;不需要进行临床试验的医疗器材,应提交注册受理前一年内出具的典
型规格型号产品的检测报告;
3、若公司依据《医疗器材注册管理方法》第十三条(注册免予注册检测)
的规定申请宽免注册查验的,公司应提交宽免检测的正式文件并详尽说明原由。
4、若公司波及到增补注册查验的,注册查验报告的有效期以最后一次的补
充注册查验报告效期为准。
(八)两家以上临床试验基地的临床试验资料(原件一份)
1、需要进行临床试验的医疗器材,临床试验资料起码应包含:
临床试验
合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告,并切合以下要求:
(1)实行临床试验的医疗机构应在宣布的临床试验基地目录内;
(2)临床试验资猜中填写的内容以及有关署名、盖印应齐备、规范、清楚;
(3)临床方案首页与临床试验报告首页填写内容应一致。
4
(4)临床试验的产品名称、型号应与查验报告中的名称、型号相一致。
临
床试验考证内容应与产品的预期目的或合用范围相一致。
(5)临床方案和临床试验报告需加盖临床试验机构的骑缝章。
2、提交同类产品临床试验资料的医疗器材,临床试验资料应包含:
本公司或其余公司已上市的同类产品临床试验报告或有关临床文件资料(起码二篇以上),并与同类产品进行对照说明(起码包含基来源理、主要功能、构造资料、主要技术性能指标、预期用途等内容,对照说明资猜中还应包含比对产品的注册证及附件)。
临床文件资料是指“省级以上核心医学刊物公然发布的可以充足说明产品预期临床使用成效的学术论文、专著以及文件综述”。
对于同类产品有关临床文件资料供给的要求:
(1)一般状况下,依据文件内容应能判断所采用的产品名称和用途与申报注册产品基本一致。
(2)对治疗类产品,假如省内已有同类产品同意上市,则可不要求文件资猜中所采用产品的生产公司一定是所对照的已注册同类产品的生产公司;假如省内没有同类产品同意上市,则要求所引用的文件资猜中所采用产品的生产公司一定指明是所对照的已注册同类产品的生产公司。
(3)不需要供给临床试验资料的医疗器材,应切合《医疗器材注册管理方法》或其余规范性文件的相应要求。
(九)产品使用说明书(加盖骑缝章)
应切合《医疗器材产品使用说明书、标签和包装表记管理规定》的要求。
起码应包含以下有关内容:
1、产品名称、型号、规格;
2、生产公司名称、注册地点、生产地点、联系方式;
5
3、医疗器材生产公司允许证编号、医疗器材注册证编号(申报时内容暂
空)、产品标准编号;
4、产品的性能、主要构造、合用范围。
(十)公司质量系统查核(认证)的有效证明文件(原件一份,如公司同时
申报多个产品注册时,可注明原件所在的注册申报资猜中而仅供给复印件)
产品生产质量系统查核(认证)的有效证明文件应为以下形式之一的质量
系统查核报告或认证证书:
1、省局签章并在有效期以内的系统查核报告,查核的产品范围应涵盖申请
注册的产品;(提交资料包含公司质量系统查核申请书、经省局确认的自查表和
现场查核报告)
2、医疗器材生产质量管理规范检查报告或许医疗器材质量系统认证证书,
检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品。
(一定为经过境内医疗器材质量系统认证机构颁发的YY/T0287-2003版行业标准的质量系统认证证书)
二、第二类医疗器材从头注册申报资料基本要求
(一)医疗器材产品注册申请表(要求同准产注册)
(二)医疗器材生产公司资格证明(要求同准产注册)
(三)原注册证及注册登记表的复印件
(四)医疗器材检测机构出具的产品注册检测报告。
(要求同准产注册)
公司依据《医疗器材注册管理方法》第十四条(从头注册免予注册检测)的规定申请宽免注册查验的,公司应提交宽免检测的说明性文件。
(五)产品标准及订正说明(要求同准产注册)
订正说明应说明标准取代或取销的所有或部分其余文件、说明与标准前一版真对比的重要技术变化;说明标准与其余标准或文件的关系。
6
(六)产质量量追踪报告
产质量量追踪报告应包含以下内容:
1、公司对产品的质量控制举措及内部审察对产质量量审察状况的说明;
2、在产品使用过程中,用户对产品的质量反应状况;
3、产品的周期查验、平时出厂查验中产质量量状况;省级以上食品药品监
督管理部门产质量量监察抽验状况;
4、公司履行不良事件监测制度及不良事件监测状况;
5、公司采集到的有关产质量量的信息、统计剖析及所采纳的举措及考证情
况等。
6、对于一类调整为二类从头注册的,需供给包含二家以上医疗机构出具的
对于该产品上市后的临床使用状况总结。
(七)产品使用说明书(要求同准产注册)。
(八)产品生产质量系统查核(认证)的有效证明文件(要求同准产注册)。
注:
假如从头注册产品、产品标准和说明书均没有变化的,公司提交没有
变化的申明,不再提交注册产品标准、注册查验报告和说明书。
三、第二类医疗器材注册证改正或证件丢失补证申报资料要求
应填写“医疗器材注册证改正/补办申请表”(见附表2,从行政审批系统中
填写,格式见以下图),
7
并按表格要求供给有关资料。
8
附表1
受理号:
受理日期:
浙江省
医疗器材注册申请表
产品名称:
型号、规格:
生产公司名称:
浙江省食品药品监察管理局
9
填表说明
1.依照《医疗器材注册管理方法》和《境内第一、二类医疗器材注册审批操作规范》、《体外诊疗试
剂注册管理方法》(试行)及有关文件的规定报送资料,并在所附资料项后边的方框内划“√”。
报送的资
料应按本申请表规定次序摆列,并装订成册。
同时每项申报资料应注明名称温次序号。
2.本申请表应打印。
填写内容应完好、清楚、整齐,不得涂改。
3.申报产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测报告等申报资猜中所用名称、规格型
号一致。
4.如申报资猜中有需要特别加以说明的问题,请在本表“其余需要说明的问题”栏中说明
5.请在“注册申请应附资料及次序”栏对应项目左边方框内划“√”。
如依占有关规定,某项资料
不需提交,请在该项目左边的方框内划“#”,并在本表“其余需要说明的问题”栏中写明原由。
7.本申请表可从医疗器材注册审批系统下载打印。
10
此栏由注册受理人员填写
产品类型
以下栏目由申请者填写产品名称
型号、规格
(包装规格)
注册形式
初次注册
原产品
注册证号
产品标准
产品性能构造
及构成(主要组
成成份)
产品合用范围
(预期用途)
产品禁忌症(产
品有效期)
生产公司名称
生产地点
联系人
电话
Ⅰ类□初次注册□
注册形式
Ⅱ类□从头注册□
商品名
体外诊疗试剂填写包装规格
□从头注册□
产品类型
Ⅰ类□Ⅱ类□
从头注册时填写
体外诊疗试剂填写主要构成成份
体外诊疗试剂填写预期用途
体外诊疗试剂填写产品有效期
允许证号
公司注册地点
职位
传真
11
注册申请应附资料及次序
注:
请在对应项目左边方框内划√。
如依占有关规定,某项资料不需提交,请在该项目左边的方框内划
#,
并在本表“其余需要说明的问题”栏中写明原由。
Ⅰ类□
初次注册
从头注册
□1.医疗器材生产公司资格证明
□1
.医疗器材生产公司资格证明
□2
.合用的产品标准及说明
□2
、原医疗器材注册证书
□3
.产品全性能检测报告
□3
.合用的产品标准及说明
□4
.公司生产产品的现有资源条件及质
□4
.产质量量追踪报告
量管理能力(含检测手段)的说明
□5.医疗器材说明书
□5
.医疗器材说明书
Ⅱ类□
初次注册
从头注册
□1.医疗器材生产公司资格证明
□1.医疗器材生产公司资格证明
□2.产品技术报告
□2.原医疗器材注册证书
□3.安全风险剖析报告
□3.合用的产品标准及说明
□4.合用的产品标准及说明
□4.医疗器材检测机构出具的产品注册检
□5
.产品性能自测报告
测报告
□6
.医疗器材检测机构出具的产品注册检
□5
.产质量量追踪报告
测报告
□6
.医疗器材说明书
□7
.医疗器材临床试验资料
□7
.产品生产质量系统查核(认证)的有
□8
.医疗器材说明书
效证明文件
□9.产品生产质量系统查核(认证)的有效证明文件
□Ⅰ类体外诊疗试剂产品
初次注册
从头注册
□1.证明性文件
□1
.证明性文件
□2.综述资料
□2
.有关注册证有效期内产质量量、临床
□3
.产品说明书
应用状况、不良事件状况的总结报告
□4
.拟定产品标准及编制说明
□3
.从头注册产品与原注册产品有无变化
□5
.生产及自检记录
的申明
□6
.包装、标签样稿
□4
.生产公司质量管理系统自查报告
□Ⅱ类体外诊疗试剂产品
12
初次注册
从头注册
□1.证明性文件
□1
.证明性文件
□2.综述资料
□2
.有关注册证有效期内产质量量、临
□3
.产品说明书
床应用状况、不良事件状况的总结报告
□4
.拟定产品标准及编制说明
□3
.从头注册产品与原注册产品有无变
□5
.注册检测报告
化的申明
□6
.剖析性能评估资料
□4
.质量管理系统查核报告
□7.参照值(范围)确立资料
□8.稳固性研究资料
□9.临床试验资料
□10.生产及自检记录
□11.包装、标签样稿
□12.质量管理系统查核报告
其余需要说明的问题
申报单位保证书
本产品申报单位保证:
本申请表中所申报的内容和所附资料均真切、合法,所附资猜中的数据均为研究和检测该产品获得的数据。
若有不实之处,我单位愿负相应的法律责任,并肩负由此产生的全部结果。
申报单位(签章)申报单位法定代表人(署名)
年月日年月日
13
附表2
受理号:
受理日期:
浙江省医疗器材注册证
变更/补办申请表
产品名称:
注册证号:
生产公司:
浙江省食品药品监察管理局
14
填表说明
1.申请表应打印或以正楷体填写,填写内容应完好、清楚、整齐,不得涂
改。
2.依照《医疗器材注册管理方法》、《体外诊疗试剂注册管理方法(试行)》
及其余有关文件的规定报送资料,并在所属改正类型及所附资料项后边的方框
内用“√”做标志。
报送的资料应按本申请表规定次序摆列,并注明次序号,装
订成册。
3.表中产品名称、生产公司和注册证号系指已获浙江省食品药品监察管理
局同意的医疗器材产品注册证及其附表中的有关内容。
4.若有在本申请表列明的改正类型以外的状况,请在“其余需要说明的问
题”栏写明详细状况并列出所附文件目录。
5.本申请表可从医疗器材注册审批系统下载打印。
15
产品名称
注册证号
原注册证有
年
月
日
至
效期
生产公司
生产地点
名称
联系人
职位
电话
传真
□1.生产公司名称改变(实体不变)
变□2.生产公司注册地点改变
□3.生产地点的文字性改变
更□4.产品名称、商品名称的文字性改变
□5.型号、规格的文字性改变
类□6.产品标准名称及代号的文字性改变
□7.补证
别
□8
.体外诊疗试剂注册证的改正
(请在相应类型后边的方框内划√)
□生产公司名称改正(实体不变)
□1.原医疗器材注册证及附件(复印件)
□2.新的生产公司允许证正副本(复印件)
□3.新的营业执照正副本(复印件)
□4.生产公司对于改正的状况说明及有关证明资料
□5.改正公司名称后的产品标准及订正说明(或原注册产品标准文本复印件及标准改正单)
□生产公司注册地点改变
□1.原医疗器材注册证及附件(复印件)
□2.新的生产公司允许证正副本(复印件)
□3.新的营业执照正副本(复印件)
□4.公司注册地点改正的状况说明及有关证明资料
□生产地点的文字性改变
□1.原医疗器材注册证及附件(复印件)
□2.新的生产公司允许证正副本(复印件)
□3.新的营业执照正副本(复印件)
□4.公司生产地点改正的状况说明及有关证明资料
□产品名称、商品名称的文字性改变
□1.原医疗器材注册证及附件(复印件)
□2.履行的注册产品标准(包含原标准文本及订正后的标准文本)
□3.产品使用说明书
□4.生产公司对于改正的状况说明及有关证明资料
16
□型号、规格的文字性改变
□1.原医疗器材注册证及附件(复印件)
□2.新的生产公司允许证(复印件)
□3.履行的注册产品标准(包含原标准文本及订正后的标准文本)
□4.产品使用说明书
□5.生产公司对于改正的状况说明及有关证明资料
□产品标准名称及代号的文字性改变
□1.原医疗器材注册证及附件(复印件)
□2.履行的注册产品标准(包含原标准文本及订正后的标准文本)
□3.产品使用说明书
□4.对于产品标准改正的状况说明及有关证明文件
□补证
□1.生产公司出具的补办医疗器材注册证书的原由及状况说明(包含生产公司申明原注册证书丢掉的登报启事:
报纸原件及加盖公章的复印件,刊登的报刊应该为省级以上公然刊行的报刊)
□2.生产公司资格证明文件(营业执照及生产公司允许证复印件)
□3.在有效期内的医疗器材注册证及附件复印件或原注册证的注册证编号
□4.生产公司负责人身份证或许办理人身份证复印件及生产公司受权书
□5.生产公司提交的资料真切性的自我保证申明
□体外诊疗试剂注册改正申请
□1.证明性文件(原《医疗器材注册证书》及《体外诊疗试剂改正申请批件》(若有)复
印件;营业执照副本及生产公司允许证(复印件))
□2.变重生产公司名称(提交有关证明性文件)
□3.变重生产公司注册地点(提交有关证明性文件)
□4.变重生产过程中所用抗原、抗体等主要原资料(提交有关改正的试验资料、剖析性能
评估和临床试验资料;改正前后的注册产品标准、产品说明书)
□5.改正检测条件及参照值(或参照范围)(提交有关改正的试验资料、剖析性能评估和临床试验资料;改正前后的注册产品标准、产品说明书)
□6.改正产品储藏条件/或有效期(提交有关产品稳固性研究的试验资料;改正前后的注册产品标准、产品说明书)
□7.注册产品标准改正,但不降低产品有效性的改正(提交有关剖析性能评估的试验资料;
改正前后的注册产品标准、产品说明书)
□8.生产地点的改正(第二、三类产品提交新址的质量系统查核报告以及新址生产产品的剖析性能评估试验资料;第一类产品提交新址的质量系统自查报告)
□9.产品说明书和/或注册产品标准中文字性的改正(提交改正的原由;改正前后的注册
产品标准和/或产品说明书)
□10.增添或改正包装规格(提交改正的理由;改正前后的注册产品标准、产品说明书;采用增添或改正的包装规格产品进行剖析性能评估的试验资料)
□11.增添新的合用机型(提交采用新的合用机型进行剖析性能评估的试验资料)
□12.增添临床合用症/临床测定用样本种类(提交针对增添临床合用症所进行的剖析性能和临床试验资料/采用已同意的样本种类与增添的临床测定样本种类进行的对照试验资料)
□13.其余可能影响产品有效性的改正(依据改正状况提交改正的试验资料)
17
申报单位保证书
本产品申报单位保证:
本申请表中所申报的内容和所附资料均真切、合法,所附资猜中的数据均为研究和检测该产品获得的数据。
若有不实之处,我单位愿负相应的法律责任,并肩负由此产生的全部后
果。
申报单位(盖印)填表人(署名)
年月日年月日
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