医疗器械行业标准信息表发布.docx

医疗器械行业标准信息表发布.docx

《医疗器械行业标准信息表发布.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械行业标准信息表发布.docx（71页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

医疗器械行业标准信息表发布

附件1

医疗器械行业标准信息表

序号

标准编号

标准名称

标准

性质

制修订

替代标准

适用范围

实施日期

1

YY0290.2-2021

眼科光学人工晶状体第2部分：

光学性能及测试方法

强制性

修订

YY0290.2-2009

本标准规定了人工晶状体（IOLs）主要的光学性能要求和测试方法。

本标准适用于植入人眼前节的球面、非球面、单焦、环曲面、多焦和/或可调节人工晶状体。

本标准用到的通用字符“人工晶状体（IOLs）”也包含有晶体眼人工晶状体（PIOL）。

2023年4月1日

2

YY0838-2021

微波热凝设备

强制性

修订

YY0838-2011

本标准规定了微波热凝设备的组成及分类、要求、试验方法。

本标准适用于使用接触应用器，在组织中传送频率大于300MHz但不超过30GHz的电磁场，使患者局部组织产生凝固/消融的医疗实践中使用的微波热凝设备，本标准也适用于具有微波热凝功能的组合设备。

2023年5月1日

3

YY1741-2021

抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒

强制性

制定

/

本标准规定了抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于发色底物法测定抗凝血酶Ⅲ活性的试剂盒（以下简称试剂盒），不适用于比浊法等测定抗凝血酶Ⅲ质量浓度的试剂盒。

2023年4月1日

4

YY9706.102-2021

医用电气设备第1-2部分：

基本安全和基本性能的通用要求并列标准：

电磁兼容要求和试验

强制性

修订

YY0505-2012

本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。

本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。

本标准规定了医用电气设备和医用电气系统电磁兼容性的通用要求和试验。

这些通用要求和试验除了是通用标准的要求，还作为专用标准的基础。

2023年5月1日

5

YY9706.108-2021

医用电气设备第1-8部分：

基本安全和基本性能的通用要求并列标准：

通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

强制性

修订

YY0709-2009

本标准规定了医用电气设备和医用电气系统中报警系统和报警信号要求。

本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。

它为报警系统的应用也提供了指导。

2023年5月1日

6

YY9706.111-2021

医用电气设备第1-11部分：

基本安全和基本性能的通用要求并列标准：

在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

强制性

制定

/

本标准规定了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能的要求。

本标准适用于按制造商的使用说明书中指出的预期在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统。

本标准的应用不考虑医用电气设备或医用电气系统是由无经验的操作者使用还是由经过培训的医护人员使用。

家庭护理环境包括：

患者生活的住所；患者所处的其他室内和室外环境，不包括只要患者来访就有经过培训的操作者接待的专业医疗机构。

本标准不适用于预期仅在YY9706.112所述的紧急医疗服务环境或GB9706.1（不包括YY9706.112或本标准的附加内容）所述的专业医疗机构中使用的医用电气设备和医用电气系统。

但医用电气设备或医用电气系统预期可用于多种使用环境，只要也可用于家庭护理环境，就在本标准范围内。

2023年5月1日

7

YY9706.112-2021

医用电气设备第1-12部分：

基本安全和基本性能的通用要求并列标准：

预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

强制性

制定

/

本标准规定了预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能的要求。

本标准适用于按制造商的使用说明书中指出的，预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统。

本标准不适用于仅在符合YY9706.111中的家庭护理环境下使用，或仅在符合GB9706.1（且不符合YY9706.111或本标准）中的专业医疗机构下使用的医用电气设备和医用电气系统。

2023年5月1日

8

YY9706.210-2021

医用电气设备第2-10部分：

神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求

强制性

修订

YY0607-2007

本标准规定了物理医学实践所用的神经和肌肉刺激器的安全要求。

包含经皮电神经刺激器和电肌肉刺激器。

注：

肌肉刺激器也可被认为是神经肌肉刺激器。

本标准不适用于下列设备：

用于植入的或与被植入电极连接的设备；用于脑刺激用的设备（如电痉挛治疗设备）；用于神经病学研究的设备；外部心脏起搏器；用于诱发反应诊断的设备；用于肌电图的设备；心脏除颤设备。

2023年5月1日

9

YY9706.220-2021

医用电气设备第2-20部分:

婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求

强制性

修订

YY0827-2011

本标准适用于婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能的要求，如婴儿转运培养箱。

本标准规定了婴儿转运培养箱的安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比，是处于一个可接受的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法可被视为符合。

本标准不适用：

通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备；不属于婴儿转运培养箱的婴儿培养箱；婴儿辐射保暖台；婴儿光治疗设备。

2023年5月1日

10

YY9706.233-2021

医用电气设备第2-33部分：

医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求

强制性

修订

YY0319-2008

本标准规定了医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求,本标准适用于医疗诊断用磁共振设备。

本标准不涵盖磁共振设备预期用途之外的应用，以及磁共振设备或磁共振系统在介入过程中使用的特殊要求。

2023年5月1日

11

YY9706.235-2021

医用电气设备第2-35部分：

医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求

强制性

修订

YY0834-2011

本标准规定了医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能，该类设备是医用电气设备。

本标准适用于医用毯、垫或床垫式加热设备，包括预期用于预热床的加热设备。

本标准不适用于：

预期用于物理治疗的加热设备；婴儿辐射保暖台；婴儿培养箱；运输培养箱；降温设备。

2023年5月1日

12

YY9706.240-2021

医用电气设备第2-40部分：

肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求

强制性

修订

YY0896-2013

本标准规定了肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求。

本标准适用于肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求。

注：

肌电反馈设备，对肌肉收缩的捕获是基于肌电图，属于这个标准的范围。

本标准不适用于预期用于经皮神经电刺激和肌肉电刺激的设备。

2023年5月1日

13

YY9706.250-2021

医用电气设备第2-50部分:

婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

强制性

修订

YY0669-2008

本标准规定了婴儿光治疗设备的安全要求。

然而，若制造商已在其风险管理文档中表明，与通过设备治疗带来的好处相比，相关危害风险能维持在可接受范围内，则符合特定条款且具有同等安全性的替代方法将不被视为违反相关规定。

本标准适用于婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能。

本标准不适用于：

在医疗使用中通过毯子、衬垫或床垫提供热量的装置；婴儿培养箱；婴儿转运培养箱；婴儿辐射保暖台。

2023年5月1日

14

YY9706.257-2021

医用电气设备第2-57部分：

治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求

强制性

制定

/

本标准适用于波长范围在200nm～3000nm、一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本性能，预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应，用于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容或动物应用。

本标准不适用于日光浴、眼科仪器或婴儿光疗设备。

2023年5月1日

15

YY9706.262-2021

医用电气设备第2-62部分：

高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求

强制性

制定

/

本标准适用于高强度超声治疗设备的基本安全和基本性能。

本标准增加或替换了GB9706.1中针对高强度超声治疗设备的特定条款。

本标准也适用于暴露于高强度治疗超声下的溶栓治疗设备；暴露于高强度治疗超声下的闭塞滋养血管治疗设备；预期用于缓解因癌症转移致骨骼上导致疼痛的设备。

本标准不适用于：

用于理疗的超声设备；用于碎石的超声设备；用于热疗的超声设备；用于白内障乳化的超声设备。

2023年5月1日

16

YY9706.269-2021

医用电气设备第2-69部分：

氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求

强制性

修订

YY0732-2009

本标准规定了氧气浓缩器及其附件的基本安全和基本性能专用要求，氧气浓缩器预期用于提高输送给单个患者的气体氧浓度。

此类氧气浓缩器通常用于家庭护理环境中，包括在任何私人交通、公共交通、商用飞机在内的环境中转移时可运行的、由单个患者使用。

本标准适用于转移时可运行的和非转移时可运行的氧气浓缩器。

本标准适用于集成于或与其他医疗器械、医用电气设备或医用电气系统一起使用的氧气浓缩器。

（如带有节氧装置或湿化器的氧气浓缩器；与单独的流量计一起使用的氧气浓缩器；在电力和麻醉气体后勤供应受限区域使用的麻醉系统上使用的氧气浓缩器；带有液氧罐或气瓶灌充系统的氧气浓缩器。

）本标准也适用于预期连接到氧气浓缩器，并且其特性影响氧气浓缩器的基本安全和基本性能的附件。

本标准未规定用于医用气体管道系统的氧气浓缩器的要求。

2023年5月1日

17

YY/T0061-2021

特定电磁波治疗器

推荐性

修订

YY/T0061-2007

本标准规定了特定电磁波治疗器（以下简称治疗器）的结构与组成、要求和试验方法。

本标准适用于符合辐射器所含元素在一定温度下受热激发，产生出的能量主要分布在2μm～25μm波长范围内电磁波的治疗器。

2023年5月1日

18

YY/T0286.5-2021

专用输液器第5部分：

一次性使用吊瓶式和袋式输液器

推荐性

修订

YY0286.5-2008

本标准规定了贮液容器不大于500mL、以分液输注为主要目的的一次性使用吊瓶式和袋式输液器（以下简称吊瓶式和袋式输液器）的要求，以确保与输液容器以及静脉器具相适应。

本标准适用于贮液容器不大于500mL、以分液输注为主要目的的吊瓶式和袋式输液器。

本标准不适用于对输液剂量有精确控制要求的滴定管式输液器。

2022年4月1日

19

YY/T0321.2-2021

一次性使用麻醉用针

推荐性

修订

YY0321.2-2009

本标准规定了公称外径为0.4mm～2.1mm的一次性使用麻醉用针的分类与标记、材料、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存。

本标准适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉时进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉用针。

2022年4月1日

20

YY/T0567.2-2021

医疗保健产品的无菌加工第2部分：

除菌过滤

推荐性

修订

YY/T0567.2-2005

本标准规定了除菌过滤的术语和定义、质量体系要素、除菌过滤器特性确定、过程和设备特性确定、流体定义、过程定义、确认、常规监测和控制、除菌过滤产品放行和保持过程有效性。

本标准适用于医疗器械生产中除菌过滤过程的建立、确认和常规操作。

本标准不适用于病毒的去除。

除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的流体（例如全细胞细菌疫苗）。

本标准不适用于高效空气过滤器（HEPA）。

本标准没有具体说明去除海绵状脑病,如羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病等病原体的过程的开发、确认和常规控制的要求。

2022年4月1日

21

YY/T0629-2021

牙科学中央抽吸源设备

推荐性

修订

YY/T0629-2008、YY/T0905.1-2016

本标准规定了固定式电动中央抽吸源设备的分类、要求、试验方法、制造商信息、标记和包装，包括中央银汞合金分离器和水气分离器。

本标准还规定了制造商提供关于中央抽吸源设备的性能、安装、操作和维护信息，作为整个牙科抽吸系统的一部分。

本标准适用于在管道设施连接点提供真空压力和气流的中央抽吸源设备。

本标准不适用于可移动式抽吸源设备、空气/水文氏管抽吸设备，或位于治疗室中的抽吸源设备。

本标准也不适用于用于生命支持或清除卤化麻醉气体的抽吸源设备。

本标准不包括抽吸管道设施和排气管道系统或治疗室设备的要求。

2022年4月1日

22

YY/T0636.1-2021

医用吸引设备第1部分：

电动吸引设备

推荐性

修订

YY0636.1-2008

本标准规定了电动医用与手术吸引设备的安全和性能要求。

本标准适用于医院等医疗保健机构，患者家庭护理以及野外和转运的设备。

本标准不适用于：

中央动力系统（通过负压/压缩空气产生）、车辆和建筑物的管道系统以及墙壁连接器；吸引导管、引流管、刮除器、杨克式吸引管和吸引头等终端件；注射器；牙科吸引设备；麻醉气体净化系统；实验室吸引设备；自体输液系统；黏液提取器，包括新生儿黏液提取器；收集容器位于负压泵下游的吸引设备；吸杯设备（产科用）；标注仅用于内窥镜的吸引设备；羽流疏散系统。

2023年5月1日

23

YY/T0636.2-2021

医用吸引设备第2部分：

人工驱动吸引设备

推荐性

修订

YY0636.2-2008

本标准规定了用于咽部吸引的人工驱动吸引设备的安全和性能要求。

本标准适用于通过脚踏、手动或两者并用的设备。

附录A通过提供典型系统的示意图说明了YY/T0636三个部分。

人工驱动吸引设备通常是在医疗保健机构之外的情况下使用，常被描述为野外使用或运输使用。

在这些情况下使用时可能涉及极端的天气或地形条件。

本标准中也包括用于野外和/或运输的吸引设备的附加要求。

本标准不适用于以下内容：

吸引导管、杨克式吸引管和吸引头等终端件；牙科吸引设备；粘液提取器，包括新生儿粘液提取器。

2022年4月1日

24

YY/T0636.3-2021

医用吸引设备第3部分：

以真空或正压源为动力的吸引设备

推荐性

修订

YY0636.3-2008

本标准规定了由真空或正压源（文丘里吸引）驱动医用吸引设备的安全和性能要求，包括用于野外和/或转运的吸引设备的附加要求。

本标准适用于连接至医用气体管道系统或气瓶和文丘里附件的设备，该设备可以是独立设备，也可以是集成系统的一部分。

本标准不适用于：

中央动力系统（通过负压/压缩空气产生）、车辆和建筑物的管道系统以及墙壁连接器；吸引导管、杨克式吸引管和吸引头等终端件；注射器；牙科吸引设备；麻醉气体净化系统；实验室吸引设备；自体输液系统；用于伤口引流的封闭系统；黏液提取器，包括新生儿黏液提取器；吸杯设备（产科用）；吸乳器；脂肪抽吸设备；子宫吸引设备；羽流疏散系统。

2023年5月1日

25

YY/T0681.4-2021

无菌医疗器械包装试验方法第4部分：

染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

推荐性

修订

YY/T0681.4-2010

本标准规定了通过染色液穿透法测定透气包装密封泄漏的试验方法。

本标准适用于检测透明材料和透气材料组成的包装密封处大于或等于50μm的通道。

本标准不适用于5s内因毛细作用出现染色的透气材料，也不适用于染色液同不透明材料反差不大的情况。

2022年4月1日

26

YY/T0696-2021

神经和肌肉刺激器输出特性的测量

推荐性

修订

YY/T0696-2008

本标准规定了YY9706.210-2021适用范围内设备输出特性的测量方法。

2023年5月1日

27

YY/T0724-2021

双能X射线骨密度仪专用技术条件

推荐性

修订

YY/T0724-2009

本标准规定了双能X射线骨密度仪（以下简称骨密度仪）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。

本标准适用于基于双能量X射线吸收法的骨密度仪。

该产品主要用于对人体骨骼的骨密度进行测量和分析。

本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备（CT机）进行骨密度测量的装置。

2022年4月1日

28

YY/T0742-2021

胃肠X射线机专用技术条件

推荐性

修订

YY/T0742-2009

本标准规定了胃肠X射线机的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。

本标准适用于制造商声明的预期用途用于胃肠道X射线透视及摄影检查并获得影像供临床诊断用的X射线机。

2022年4月1日

29

YY/T0746-2021

车载医用X射线诊断设备专用技术条件

推荐性

修订

YY/T0746-2009

本标准规定了车载医用X射线诊断设备的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。

本标准适用于安装在运输车辆上且运输车辆处于静止状态进行诊断的医用X射线诊断设备。

2022年4月1日

30

YY/T0868-2021

神经和肌肉刺激器用电极

推荐性

修订

YY0868-2011

本标准规定了神经和肌肉刺激器用电极的术语和定义、要求、试验方法。

本标准适用于神经和肌肉刺激器用电极。

本标准不适用于电针、毫针，仅包含中医探穴功能的电极等。

2023年5月1日

31

YY/T1014-2021

牙科学牙探针

推荐性

修订

YY/T1014-2013

本标准规定了牙探针的尺寸、性能要求、标签和标识。

本标准适用于牙探针。

本标准不适用于根管探针。

2022年4月1日

32

YY/T1035-2021

听诊器

推荐性

修订

YY91035-1999、YY/T91077-1999

本标准规定了听诊器的术语和定义、要求、试验方法。

本标准适用于听诊器，包括电子听诊器。

2022年4月1日

33

YY/T1120-2021

牙科学口腔灯

推荐性

修订

YY/T1120-2009

本标准规定了在牙科诊室内使用、用于患者口腔照明的口腔灯的要求和试验方法，还包括制造商的使用说明书、标记和包装的规范。

本标准适用于采用任何光源技术的口腔灯。

本标准不适用于辅助光源，例如来源于牙科手机和牙科头灯的光，也不适用于供口腔外科手术时使用的手术灯。

2023年5月1日

34

YY/T1416.5-2021

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第5部分：

甘氨酸

推荐性

制定

/

本标准规定了添加剂中含甘氨酸的一次性使用人体静脉血样采集容器（采集容器）中甘氨酸添加剂量的试验方法。

本标准适用于含有甘氨酸添加剂的采集容器。

2022年4月1日

35

YY/T1416.6-2021

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第6部分：

咪唑烷基脲

推荐性

制定

/

本标准规定了测定添加剂中含咪唑烷基脲的一次性使用人体静脉血样采集容器（采集容器）中咪唑烷基脲添加剂量的试验方法。

本标准适用于含有咪唑烷基脲添加剂的采集容器。

2022年4月1日

36

YY/T1465.7-2021

医疗器械免疫原性评价方法第7部分：

流式液相多重蛋白定量技术

推荐性

制定

/

本标准规定了利用流式液相多重蛋白定量技术定量检测样本中多种可溶性蛋白的试验方法。

本标准适用于评价医疗器械/材料诱导机体产生的免疫应答。

2022年4月1日

37

YY/T1679-2021

组织工程医疗器械产品骨体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南

推荐性

制定

/

本标准规定了预期修复或再生骨组织植入物骨形成活性的体内临界尺寸骨缺损评价通则；对骨缺损动物模型的制备、骨缺损部位及范围、缺损类型、植入物的制备和评价提供了相关参数。

本标准适用于部分临界尺寸骨缺损模型的制备，以及合理利用临界尺寸骨缺损模型对具有诱导或促进骨生长的骨组织工程医疗产品的测试和评价。

2022年4月1日

38

YY/T1688-2021

人类辅助生殖技术用医疗器械囊胚细胞染色和计数方法

推荐性

制定

/

本标准规定了对小鼠囊胚细胞进行染色和计数的试验方法，本标准适用于与配子和/或胚胎直接或间接接触的人类辅助生殖技术用医疗器械的安全性评价。

2022年4月1日

39

YY/T1712-2021

采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统

推荐性

制定

/

本标准规定了采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统的术语和定义、要求和试验方法。

本标准适用于采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统。

2022年10月1日

40

YY/T1728-2021

临床实验室检测和体外诊断系统感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法

推荐性

制定

/

本标准描述了检测酵母样真菌抗真菌药物的敏感性的方法，包括引起感染的念珠菌属和新型隐球菌。

本标准描述的肉汤微量稀释参考法可通过两种途径之一实现，第一种途径通过肉眼确定MIC（CLSI方法）;第二种途径通过光度法确定MIC（EUCAST方法）。

MIC反映了在规定试验条件下药物的活性，并在考虑到其他因素下对临床管理目的进行解释，如药物的药理学或抗真菌耐药机制。

MIC结果解释可被分为“敏感”（S）,“剂量依赖性敏感”（S-DD）,“中介”（I）,“非敏感”（NS）或“耐药”（R）。

另外MIC分布可用于确定野生型或非野生型真菌群落。

MIC值的临床解释不在本标准的范围。

对应于CLSI方法和EUCAST衍生方法的解释性分类折点可查询相应机构提供的最新解释表。

推荐常规敏感性试验方法或诊断检验器械与此参考方法进行比较，以保证验证或注册时结果的可比性和可靠性。

2022年4月1日

41

YY/T1735-2021

丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

推荐性

制定

/

本标准规定了丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。

本标准适用于利用化学发光分析技术，采用间接法或双抗原夹心法原理定性检测人血清、血浆中丙型肝炎病毒抗体的检测试剂（盒）。

包括化学发光，电化学发光和时间分辨荧光等方法。

本标准不适用于：

拟用于单独销售的丙型肝炎病毒抗体校准品和丙型肝炎病毒抗体质控品；以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

2022年4月1日

42

YY/T1740.1-2021

医用质谱仪第1部分：

液相色谱-质谱联用仪

推荐性

制定

/

本标准规定了医用液相色谱-质谱联用仪的要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。

本标准适用于单四极杆和三重四极杆型液相色谱-质谱联用仪，该仪器主要用于分析血液、尿液等人源样本中分子物质，例如蛋白质、代谢小分子、药物等。

2022年10月1日

43

YY/T1742-2021

腺苷脱氨酶测定试剂盒

推荐性

制定

/

本标准规定了腺苷脱氨酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于过氧化物酶法对人血清和血浆样品中腺苷脱氨酶进行定量测定的试剂盒，包括手工、半自动和全自动生化分析仪上使用的试剂。

2022年10月1日