迈瑞BC3000标准操作程序文件.docx

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迈瑞BC3000标准操作程序文件

标准操作程序文件

SOP

医院名称：

绿洲医院

BC-3000Plus概述

BC-3000plus是一台全自动血液细胞分析仪，由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司研制生产。

产品注册号：

粤药管械（准）字2003第2210489号。

注册

标准号：

YZB/粤0080-2003。

■名称及用途

仪器全称为BC-3000Plus全自动血液细胞分析仪，用于在临床和实验室定量分析血液细胞、白细胞3分群计数的体外诊断设备。

BC-3000Plus全自动血液细胞分析仪主要用于定量的测量血液中19项参数+3直方

图，这些参数具体中英文对照如下：

19参数：

白细胞数目WBC淋巴细胞数目Lymph#中间细胞数目Mid#中性粒细胞数目Gran#淋巴细胞百分比Lymph%中间细胞百分比Mid%中性粒细胞百分比Gran%红细胞数目RBC血红蛋白HGB平均红细胞体积MCV平均红细胞血红蛋白含量MCH平均红细胞血红蛋白浓度MCHC红细胞分布宽度变异系数RDW-CV红细胞分布宽度标准差RDW-SD红细胞压积HCT血小板数目PLT平均血小板体积MPV血小板分布宽度PDW血小板压积PCT三直方图：

白细胞分布直方图WBCHistogram红细胞分布直方图RBCHistogram血小板分布直方图PLTHistogram

■产品分类

BC-3000Plus按以下分类标准描述如下：

按中国医疗器械管理分类：

分析仪属于临床检验分析仪器（6840）中的血液分析系统，管理类别为II类。

按电击防护分类：

分析仪属I类、B型与患者无电气连接的普通设备。

按工作制分：

连续运行设备。

BC-3000Plus性能简介

■

计数与体积计算的原理

小孔电阻法

■

参数说明

参数

缩写

缺省单位

基本参数：

白细胞数目

WBC

109/L

红细胞数目

RBC

1012/L

血红蛋白

HGB

g/L

血小板数目

PLT

109/L

由直方图得出的结果：

淋巴细胞百分比

Lymph%

%

中间细胞百分比

Mid%

%

中性粒细胞百分比

Gran%

%

平均红细胞体积

MCV

fL

红细胞分布宽度变异系数

RDW-CV

%

红细胞分布宽度标准差

RDW-SD

fL

平均血小板体积

MPV

fL

血小板分布宽度

PDW

由计算得出的结果：

淋巴细胞数目

Lymph#

9

109/L

中间细胞数目

Mid#

9

109/L

中性粒细胞数目

Gran#

9

109/L

红细胞压积

HCT

%

平均红细胞血红蛋白含量

MCH

pg

平均红细胞血红蛋白浓度

MCHC

g/L

血小板压积

PCT

%

■

血红蛋白测量原理

血红蛋白吸光性

中心波长525nm

■采样特性每次分析所需样本量全血样本（静脉血）预稀释样本（末梢血）计量体积

溶血剂体积稀释比例

全血WBC/HGB1:

304RBC/PLT1:

44492

13μL

20μL

500μL加溶血剂稀释液/每次WBC测量

300μL第二次稀释液/每次RBC和PLT测量0.5mL（全血），0.36mL（末梢血）

末梢血

1:

400

1:

44402

细胞计数微孔尺寸WBC微孔RBC微孔测量时间

■性能指标显示范围：

参数WBC（109/L）RBC（1012/L）HGB（g/L）MCV（fL）PLT（109/L）

线性范围：

参数WBC（109/L）

RBC（1012/L）HGB（g/L）MCV（fL）

9PLT（109/L）

100μm（直径），70m（长）

70μm（直径），60m（长）

小于1分钟/次

显示范围

0.0-999.9

0.0-9.99

0-300

0-250

0-3000

线性范围

0.0-99.9

0.0-9.99

0-300

40-150

10-999

重复性：

参数

重复性（CV%）

WBC（7.0-15.0

×109/L）

≤2

RBC（3.5-6.0

×1012/L）

≤1.5

HGB（110–180g/L）

≤1.5

MCV（80.0–

110.0fL）

≤0.5

PLT（100-500

×109/L）

≤4

■显示

彩色液晶（LCD），640×480分辨率

■输入输出两个RS232/C串行口一个打印口一个键盘接口

■条码扫描仪（可选）

TYSSOCCD-82

■内置热敏记录仪

■打印机（可选）

EPSONLQ-300K，EPSONLQ-300K+或EPSONLQ-1600K系列

■报警

通信故障

2.5ml和50ul电机故障

10ml电机故障

偏转电机故障

升降电机故障

DC-DC故障

12V电源故障

48V电源故障

WBCA/D故障

RBCA/D故障

PLTA/D故障

WBC中断故障

RBC中断故障

PLT中断故障

HGB故障

HGB调整

真空度低

条码无效

条码通信故障

环境温度异常

本底异常

WBC堵孔

WBC气泡

RBC堵孔

RBC气泡

无稀释液

无冲洗液

无溶血剂

真空室压力低

压力室压力低

记录仪缺纸

记录仪热敏头过热

文件故障

打印机缺纸或连接错

■试剂

稀释液

冲洗液

溶血剂

E-Z清洗液（酶清洗液）

探头清洁液

M-30D型血液细胞分析仪用稀释液

M-30R型血液细胞分析仪用冲洗液

M-30L型血液细胞分析仪用溶血剂

M-30E型血液细胞分析仪用E–Z清洗液

M-30P型血液细胞分析仪用探头清洁液

■电源

电压：

AC220V±10%50Hz

功率：

150W

熔断器：

AC220V50Hz2A

■运行工作环境

环境温度范围：

15℃～35℃（超出范围系统将报警，仍可继续测量）

■外形尺寸

长度

宽度

40CM

39CM

高度

46CM

相对湿度范围：

10%～85%

■重量

25KG

■按键面板

23个键组成的面板按键和[开始]键完成对血细胞分析系统的操作控制。

■按键功能

[开始]：

计数界面、自动标定界面、质控计数界面下开始计数操作；加稀释液状态下，打稀释液。

[菜单]：

由窗口操作进入菜单操作，由菜单操作进入窗口操作。

[打印]：

启动记录仪或打印机打印。

[走纸]：

按下，记录仪送纸，抬起停止。

[静音]：

关报警声，清部分报警信息。

[删除]：

质控编辑界面，删除当前文件的标准质控数据及运行质控数据；列表回顾界面删除选中样本。

[0][9]：

输入数字。

[↑][↓][←][→]：

在窗口区，菜单区移动光标。

[编号]：

输入样本编号。

[稀释液]：

预稀释方式下，在计数界面，按此键进入加稀释液状态。

[上翻页][下翻页]：

翻页键,与8和9键复用。

[确认]：

确认键。

[清洗]：

清洗液路，作本底检测。

[排堵]：

与[0]键复用，按此键执行排堵操作。

■面板按键与键盘按键对应

[菜单]

[打印]

[静音]

[删除]

[0][9]

[Esc]PorpTort

[↑][↓][←][→]

[编号]

[稀释液]

[上翻页]

[下翻页]

[确认]

[DEL]

[0]...[9]

[↑][↓][←][→]

Iori

Dord

[PgUp]or8

[PgDn]or9

[ENTER]

BC-3000Plus菜单一览

样本回顾

查询回顾

质控

设置

服务

质控品

X-B质控

打印

计数时间

密码

参数参考限

通信

日期时间

增益

自动清洗时间

试剂有效期

打印标题

参数单位

维护

系统状态

阀检测

系统检测

打包

故障信息

样本列表回顾

查询列表回顾样本带直方图回顾

查询带直方图回顾

质控编辑

儿童

文件1

文件2

文件3

文件4

文件5

文件6

文件7

文件8

文件9

新生儿

注：

本菜单仅示意软件版本为V3.0.0的各菜单，如不同版本菜单内容会有略微差异

定。

用户有义务遵守所在地区、国家废液排放相关规定。

■开机前准备

在开启电源前，操作者须按以下步骤检查，这些步骤将确保系统准备就绪，完成这些检查有助于BC-3000plus的正常运行。

■检查稀释液、冲洗液、溶血剂

各种试剂的用量为：

稀释液

冲洗液

溶血剂

E-Z液

正常开机

42ml

10ml

做一个样本（全血）

25.4ml

6ml

0.5ml

做一个样本（预稀释）

25.1ml

6ml

0.36ml

正常关机

32ml

10ml

1.6ml

■检查废液桶

用户自备废液桶，倒掉废液桶中的废液。

生物污染危险

样本、试剂、质控物、标准物、废液等有潜在生物传染性的危

险。

应穿戴标准实验室防护衣，戴好手套，遵守实验室安全操作规

■检查液体管路和电缆检查稀释液、冲洗液、溶血剂、废液管路是否弯折，连接是否可靠。

检查BC-3000plus电源插头是否安全接入电源插座。

■检查记录仪、打印机检查记录仪、打印机用纸是否充足，安装是否到位，检查打印机电源是否插入电源插座，打印机电缆是否与主机连接就绪。

■开机

检查完毕后，打开BC-3000plus电源开关，打开分析仪的电源开关，初始化过程持续约

1～2分钟后，系统自动进入“计数”界面。

■本底检测开机过程中机器自动进行本底检测，检查“计数”界面下的本底计数结果是否满足下面的本底要求：

WBC≤0.3109/LRBC≤0.031012/LHGB≤1g/LPLT≤10109/L如果本底达不到该要求，按［清洗］键，执行液路清洗。

■全血测量

确认计数界面模式为“全血”模式

用K2EDTA作抗凝剂取抗凝血标本（K2EDTA用量为1.5~2.2mg/ml血）混匀抗凝血后，送到采样针下，让采样针插入抗凝血按开始键，开始对样本计数

■末梢血测量确认计数界面模式为“预稀释”模式按［稀释液］，按开始键，从采样针下取0.7ml稀释液将毛细吸管采取的20μl末梢血标本，迅速注入盛有0.7ml稀释液的试管中，制成稀释血样（注意针刺得要深，用不起毛的纸巾拭去第一滴血）制好稀释血样要摇匀（注意不要剧烈震荡，否则有可能会因产生微小气泡导致计数值不准）将该预稀释血样放置3分钟后，再次摇匀后，放于采样针下，按开始键计数

■关机每天测试完毕一定要用E-Z清洗液执行“关机”程序，等待屏幕提示“关闭电源”后关掉主机电源

■注意事项

1、环境要求室内温度应保持在15~30℃，防尘。

电源要求稳定，建议配稳压器。

电源线应有良好接地。

2、故障处理如果运行过程中出现RBC或WBC堵孔报警，分析仪会自动进行排堵。

排堵后，如果屏幕上故障信息区的报警显示消除，说明排堵成功；否则，操作者需要进行手动排堵。

3、日常维护每两个月用蒸馏水清洗溶血素瓶及瓶盖组件，注意防止污染。

每个月用采样针定高器对采样针位置进行校正。

若每天执行正常关机操作，应每星期进行一次“探头清洁液浸泡”操作。

若24小时连续不关机使用，应每天进行一次“E-Z液浸泡”操作。

若24小时连续不关机使用，应每三天进行一次“探头清洁液浸泡”操作。

BC-3000Plus质控操作

BC-3000plus的质控程序为检测可能存在的系统误差提供了一种有效的方法，该系统误差将导致把正常血样分析为异常或将异常血样分析为正常。

为保证分析数据的可靠，建议定期对BC-3000plus系统进行质控。

迈瑞公司推荐的质控品有：

BIO-RAD（美国伯乐）公司的BC系列质控液

迈瑞公司BC系列质控液

■质控文件编辑

在菜单操作中，将光标移到“质控/质控品/质控编辑/文件”，按［确认］键，进入质控文件编辑界面。

输入质控的靶值和参考值范围。

■质控运行

建议用户每日对BC-3000plus进行低、中、高三水平的质控运行。

用户可以对所有12项参数进行质控，也可以选择某几项参数进行质控。

1、确认质控文件参考值和偏差已输入。

2、在菜单操作中，将光标移到“质控/质控品/质控计数/文件”，按［确认］键，进入质控计数界面。

3、准备好质控品样本，注意全血和预稀释模式。

4、摇匀样本，按［开始］键，运行质控，质控运行的过程和计数过程相同。

每个质控文件最多可存储31组质控数据，若“总数”为31时，将覆盖最先做的质控数据。

质控结果的好坏表示机器的状态，根据测量出来的数值和靶值的比较或通过质控图即可得知。

■质控图

每次质控计数完成后，将存储其结果，一个质控文件存储31组运行质控数据，操作者可以通过“质控图”，以图形的方式回顾运行质控数据。

通过“质控图”来评估仪器性能，观察质控数据分布，了解仪器发生偏差趋势，如发现超出偏差范围，重新标定机器。

■质控列表

仪器提供质控结果的列表回顾方式。

在菜单操作中，将光标移到“质控/质控品/质控列表/文件”，按［确认］键，进入质控列表界面。

■X-B质控

X-B浮动均值法，由Dr.BrianBull提出，通过对MCV、MCH、MCHC红细胞参数稳定性的监测，实现对机器性能的监控。

它属于没有质控品的质控，

X-B浮动均值法要求样本来源是随机的，不适用于按病种分类后的样本。

由给定值和上下限构成一个参考范围，观察每批X-B数值在参考范围上的变化趋势。

BC-3000Plus定标操作

■定标的目的

对BC-3000plus进行标定的目的是为了保证仪器测量结果能够达到其设计的准确度。

为得到准确的结果，按本章给定的步骤进行标定是必不可少的。

■定标的质量仪器标定的质量取决于：

所使用的标本和试剂的质量。

应采用迈瑞公司推荐的标准物和试剂，正确贮存样品，在有效期内使用，标定前使样品恢复至室温并充分混匀。

■定标的频率

维修后或质控测量发现偏差时需进行标定。

BC-3000plus安装后，在确认所有的标定校准都正确完成之前，不要将测量结果用于医学和临床诊断。

■人工标定步骤

有预稀释和全血两种人工标定方式。

1、确认系统工作方式，全血或预稀释方式。

2、“计数”界面下测量标定物的各参数，注意多次测量（至少五次）。

WBC、RBC、HGB、

MCV、PLT的重复性满足：

WBC≤2％RBC≤1.5％HGB≤1.5％MCV≤0.5％PLT≤4％

3、按照公式，计算新定系数

新标定系数当前标定系数标定液参考值

测量平均值

4、到人工标定界面中，输入新标定系数。

输入系数在75%--125%之间。

■自动标定步骤

BC-3000plus测试完标准物后，自动换算为新的定标系数。

步骤如下：

1.设置系统工作方式为全血或预稀释方式

2.输入标定物参考值

3.测量标准物，要求测量三次以上

4.确定标定系数无效测量结果显示“***”，该参数CV值及标定系数的计算结果为无效。

自动标定最多允许进行五次测量。

某项参数的测量结果超过参考值75%--125%的范围时，要查找原因

■检验

在新的标定系数下，在“计数界面”测量标定物，确认结果在规定范围内。

■记录和打印

按［打印］键，输出当前界面内容。

BC-3000Plus特殊操作程序

■更换稀释液当出现“无稀释液”报警，提示用户更换稀释液，用户更换完稀释液后，执行“菜单”→“维护”中执行“更换稀释液”使相关管路中充满稀释液。

1、用[←][↑][→][↓]键，将光标移到“更换稀释液”选项。

2、按[确认]执行更换稀释液操作。

■更换冲洗液当出现“无冲洗液”报警，提示用户更换冲洗液，用户更换完冲洗液后，执行“菜单”→“维护”中执行“更换冲洗液”使相关管路中充满冲洗液。

1、用[←][↑][→][↓]键，将光标移到“更换冲洗液”选项。

2、按[确认]执行更换冲洗液操作。

■更换溶血剂当出现“无溶血剂”报警，提示用户更换溶血剂，用户更换完溶血剂后，执行“菜单”→“维护”中执行“更换溶血素”使相关管路中充满溶血素。

1、用[←][↑][→][↓]键，将光标移到“更换溶血剂”选项。

2、按[确认]，执行更换溶血剂操作。

■灼烧宝石孔和反冲宝石孔

在“菜单”→“维护”中执行执行“灼烧宝石孔”和“反冲宝石孔”，能排除堵孔。

1、用[←][↑][→][↓]键，将光标移到“灼烧宝石孔”或“反冲宝石孔”选项。

2、按[确认]执行灼烧宝石孔操作或反冲宝石孔操作。

■探头清洁液浸泡

在“菜单”→“维护”中执行执行“探头液浸泡”能清洗液浸泡液路和计数池。

用户如每天执行关机操作，每星期进行一次探头清洗液浸泡操作。

用户如24小时连续不关机使用，每三天进行一次探头清洗液浸泡操作。

当仪器累计计数达300个样本，在计数界面弹出对话框，执行探头清洁液浸泡操作。

1、用[←][↑][→][↓]键，将光标移到“探头清洁液浸泡”选项。

2、将采样针插入探头清洁液瓶中，按[确认]，第一次吸入探头清洁液，采样针上移后，将手移开。

3、将采样针再次插入探头清洗液瓶中，按[确认]，第二次吸入探头清洗液。

之后，执

行浸泡过程。

浸泡时间为20分钟。

■E-Z液浸泡

在“菜单”→“维护”中执行执行“E-Z液浸泡”能清洗液浸泡液路和计数池。

用户如24小时连续不关机使用，每天进行一次E-Z液浸泡操作。

1、用[←][↑][→][↓]键，将光标移到“E-Z液浸泡”选项。

2、将采样针插入E-Z液浸瓶中，按[确认]键，执行E-Z液浸泡操作。

3、浸泡时间持续8小时。

在浸泡过程中，按[确认]键可提前结束，按[确认]键提前结束浸泡将降低浸泡效果。

■清洗拭子当拭子被污染时，在“菜单”→“维护”中执行执行“清洗拭子”执行清洗拭子。

在计数时，当仪器样本计数累计达4000个样本，弹出对话框，提示用户清洗拭子，可选择确认或取消。

1、用[←][↑][→][↓]键，将光标移到“清洗拭子”选项。

将采样针插入探头清洁液中，按[确认]，采样针吸入探头清洁液，采样针上升后，拿走探头清洁液。

2、在浸泡和清洗过程中，会有少许液体滴下，在采样针下面放置一个杯口直径不小于8cm的空杯。

注意操作者与机器保持不小于30cm的距离。

按[确认]，执行浸泡拭子过程。

3、按箭头方向推开关，打开机器右侧面板。

4、按箭头方向提起开关，打开前面板。

5、打开前面壳后，用不掉毛的白色化纤布沾探头清洁液清洗拭子底端。

6、最后，按[确认]，执行清洗拭子过程。

采样针与拭子的相对位置，对计数结果有很大影响，在机器配件箱中，配有采样针定高器。

作为定期维护，用户每月用采样针定器对采样针位置进行校正。

当更换拭子、机器报电机故障或计数值发生偏差时，用采样针定高器对采样针位置进行校正。

■采样针位置校正采样针与拭子的相对位置，对计数结果有很大影响，在机器配件箱中，配有采样针定高器。

作为定期维护，用户每月用采样针定器对采样针位置进行校正。

1、打开机器右侧面板；再从侧面拉开插销打开前面板；

2、在“设置/密码”界面，将密码设置为“3000”；

3、在“菜单”→“服务”→进入“系统检测”界面；

4、用[↑][↓][←][→]键将光标移到升降电机选项，将采样针移至上位；

5、用螺丝刀松开采样针固定螺钉；

6、将采样针由拭子取出，采样针定高器由拭子下端插入拭子；

7、将采样针插入拭子，至被定高器顶住为止；

8、旋紧采样针固定螺钉，收起采样针定高器，校正工作完成。

■更换拭子执行采样针位置校正步骤1～5步；将松开后的采样针向上提起，向外取出拭子，将与拭子相连的液路导管取下，注意液路导管与拭子液路接头连接的对应关系，换上新的拭子，将带有标识的液路导管接拭子下端的液路接头，拭子与液路导管连接好，将拭子安装到原位置。

执行采样针位置校正步骤6～8步，固定采样针。