二三类医疗器械经营范围.docx

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二三类医疗器械经营范围

《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范

Ⅲ类：

6804眼科手术器械

6815注射穿刺器械

6821医用电子仪器

6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备

6823医用超声仪器及有关设备

6824医用激光仪器设备

6825医用高频仪器设备

6826物理治疗及康复设备

6828医用磁共振设备

6830医用X射线设备

6832医用高能射线设备

6833医用核素设备

6840临床检验分析仪器

6845体外循环及血液处理设备

6846植入材料和人工器官

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

6863口腔科材料

6864医用卫生材料及敷料

6865医用缝合材料及粘合剂

6866医用高分子材料及制品

6870软件

6877介入器材

Ⅱ类：

6803神经外科手术器械

6807胸脑心血管外科手术器械

6809泌尿肛肠外科手术器械

6810矫形外科（骨科）手术

6815注射穿刺器械

6820普通诊察器械

6821医用电子仪器设备

6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备

6823医用超声仪器及有关设备

6824医用激光仪器设备

6825医用高频仪器设备

6826物理治疗及康复设备

6827中医器械

6830医用X射线设备

6831医用X射线附属设备及部件

6833医用核素设备

6840临床检验分析仪器

6841医用化验和基础设备器具

6845体外循环及血液处理设备

6846植入材料和人工器官

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

6855口腔科设备及器具

6856病房护理设备及器具

6857消毒和灭菌设备及器具

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

6863口腔科材料

6864医用缝合材料及粘合剂

6866医用高分子材料及制品

6870软件

一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品

6801基础外科手术器械

编号代码

名称

品名举例

6801－2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀

6801－3基础外科用剪

普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪

6801－4基础外科用钳

普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳

6801－5基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹

6801－6

基础外科用针、钩

动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩6801－7基础外科其它器械

刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子

6802显微外科手术器械

编号代码

名称

品名举例

6802－1显微外科用刀、凿显微喉刀

6802－2显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪6802－3显微外科用钳

显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳6802－4显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹

6802－5显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩6802－6显微外科用其他器械

显微合拢器

6803神经外科手术器械

编号代码

名称

品名举例

6803－2神经外科脑内用钳银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳

6803－5神经外科脑内用其他器械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板

6804眼科手术器械

编号代码

名称

品名举例

6804－2眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪6804－3眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳6804－4眼科手术用镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊6804－5眼科手术用钩、针眼用钩针

6804－6眼科手术用其他器械眼用板铲、眼用固定环、开睑器

6805耳鼻喉科手术器械

编号代码

名称

品名举例

6805－1耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿

6805－2耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪

6805－3耳鼻喉科用钳

扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬

骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳

6805－4耳鼻喉科用镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹

6805－5耳鼻喉科用钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩6805－6耳鼻喉科用其他器械

扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜

6806口腔科手术器械

编号代码

名称

品名举例

6806－1口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿6806－2口腔用剪牙龈剪、全冠剪

6806－3口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳6806－4口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹

6806－5口腔用钩、针

牙探针、脓肿探针、牙周袋探针

6806－6口腔用其它器械

牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、

研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器

6807胸腔心血管外科手术器械

编号代码

名称

品名举例

6807－1胸腔心血管外科用刀胸骨刀

6807－2胸腔心血管外科用剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪

6807－3胸腔心血管外科用钳心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳

6807－4胸腔心血管外科用镊、夹胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊

6807－5胸腔心血管外科用钩、针心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针

6807－6胸腔心血管外科用其他器械

血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器

6808腹部外科手术器械

编号代码

名称

品名举例

6808－2腹部外科用剪胃内手术剪、直角剪

6808－3腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳

6808－4腹部外科用钩、针胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针

6808－6腹部外科用其他器械

荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器

6809泌尿肛肠外科手术器械

编号代码

名称

品名举例

6809－2泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪

6809－3泌尿肛肠科用钳肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳

6809－5泌尿肛肠科用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针6809－6泌尿肛肠科用其他器械

尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹

6810矫形外科（骨科）手术器械

编号代码

名称

品名举例

6810－1矫形（骨科）外科用刀、锥丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、

石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪

式手摇骨钻

6810－2矫形（骨科）外科用剪

双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪

6810－3矫形（骨科）外科用钳

膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持

板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳

6810－4

矫形（骨科）外科用锯、凿、锉

弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿

6810－5矫形（骨科）外科用钩、针单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针

6810－6矫形（骨科）外科用刮颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）6810－7

矫形（骨科）外科用有源器械

电动石膏剪、电动石膏锯

6810－8

矫形（骨科）外科用其它器械

钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成型钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节髋臼定位器、人工肘关节关节杆推出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、弯钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用套针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽锤、扣打器、可调节式持板器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲扳手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨撬、骨科牵引架、床头牵引架

6812妇产科用手术器械

编号代码名称品名举例

6812－1妇产科用刀碎胎刀

6812－2妇产科用剪子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪

6812－3妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳6812－4妇产科用镊、夹环形输卵管镊

6812－5妇产科用钩、针子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针

6812－6妇产科用其他器械碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计

6813计划生育手术器械

编号代码

名称

品名举例

6813－3计划生育用钳

输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳

编号

分类名称

名称

品名举例

管理分类

6801-1

6801基础外科手术器械

医用缝合针（不带线）

医用缝合针（不带线）

II

6803-1

6803神经外科手术器械

神经外科脑内用刀

脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀

II

6803-2

6803神经外科手术器械

神经外科脑内用钳

肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳

II

6803-3

6803神经外科手术器械

神经外科脑内用镊

脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊

II

6803-4

6803神经外科手术器械

神经外科脑内用钩、刮

脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙

II

6803-5

6803神经外科手术器械

神经外科脑内用其他器械

脑活检抽吸器、脑膜剥离器

II

6807-3

6807胸腔心血管外科手术器械

胸腔心血管外科用钳

心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳

II

6807-4

6807胸腔心血管外科手术器械

胸腔心血管外科用镊、夹

大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹

II

6807-6

6807胸腔心血管外科手术器械

胸腔心血管外科用其他器械

血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器

II

6807-7

6807胸腔心血管外科手术器械

胸腔心血管外科用吸引器

心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）

II

6809-3

6809泌尿肛肠外科手术器械

泌尿肛肠科用钳

血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳

II

6810-1

6810矫形外科（骨科）手术器械

矫形（骨科）外科用刀、锥

椎管铲刀、椎管锉刀、手锥

II

6810-3

6810矫形外科（骨科）手术器械

矫形（骨科）外科用钳

颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳

II

6810-4

6810矫形外科（骨科）手术器械

矫形（骨科）外科用锯、凿、锉

环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器

II

6810-7

6810矫形外科（骨科）手术器械

矫形（骨科）外科用有源器械

风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻

II

6810-8

6810矫形外科（骨科）手术器械

矫形（骨科）外科用其它器械

肢体延长架、多功能单侧外固定支架

II

68201

6820普通诊察器械

体温计

电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计

II

68202

6820普通诊察器械

血压计

无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表

II

68213

6821医用电子仪器设备

无创医用传感器

无创医用传感器

II

68214

6821医用电子仪器设备

心电诊断仪器

单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站

II

68215

6821医用电子仪器设备

脑电诊断仪器

脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪

II

68216

6821医用电子仪器设备

肌电诊断仪器

肌电图机

II

68217

6821医用电子仪器设备

其他生物电诊断仪器

眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）

II

68218

6821医用电子仪器设备

电声诊断仪器

听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪

II

68219

6821医用电子仪器设备

无创监护仪器

病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪

II

682110

6821医用电子仪器设备

呼吸功能及气体分析测定装置

综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪

II

682111

6821医用电子仪器设备

医用刺激器

声、光、电、磁刺激器

II

682112

6821医用电子仪器设备

血流量、容量测定装置

脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪

II

682113

6821医用电子仪器设备

电子压力测定装置

电子血压脉搏仪、动态血压监护仪

II

682114

6821医用电子仪器设备

生理研究实验仪器

方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器

II

682115

6821医用电子仪器设备

光谱诊断设备

医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪

II

682117

6821医用电子仪器设备

睡眠呼吸治疗系统

睡眠呼吸治疗系统

编号

分类名称

名称

品名举例

管理分类

68401

6840临床检验分析仪器

血液分析系统

全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪

II

68402

6840临床检验分析仪器

生化分析系统

全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪

II

68403

6840临床检验分析仪器

免疫分析系统

酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、

II

68404

6840临床检验分析仪器

细菌分析系统

细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪

II

68405

6840临床检验分析仪器

尿液分析系统

自动尿液分析仪及试纸

II

68407

6840临床检验分析仪器

血气分析系统

全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪

II

68408

6840临床检验分析仪器

基因和生命科学仪器

精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪

II

684010

6840临床检验分析仪器

临床医学检验辅助设备

超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机

II

68411

6841医用化验和基础设备器具

医用培养箱

CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置

II

68414

6841医用化验和基础设备器具

血液化验设备和器具

真空采血管、采血针、激光采血机

II

68453

6845体外循环及血液处理设备

人工心肺设备辅助装置

热交换器、水箱

II

68456

6845体外循环及血液处理设备

体液处理设备

腹膜透析机、腹膜透析管

II

68465

6846植入材料和人工器官

器官辅助装置

　助听器、外挂式人工喉

II

68545

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

输液辅助装置

输液泵、注射泵

II

68546

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

负压吸引装置

流产吸引器、负压吸引器

II

68547

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

呼吸设备配件

简易呼吸器

II

68548

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

医用制气设备

医用制氧机、手提式氧气发生器

II

68549

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

电动I貉故质跆?

/td>

电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、

II

685410

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

冲洗、通气、减压器具

各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机

II

685411

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

诊察治疗设备

耳鼻喉科检查治疗台

II

685413

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

手术灯

无影灯I接美涔庀宋脊馐质醯?

/td>

II

68551

6855口腔科设备及器具

口腔综合治疗设备

综合治疗台（机）

II

68552

6855口腔科设备及器具

牙钻机及配件

电动牙钻机、涡轮牙钻机

II

68553

6855口腔科设备及器具

牙科椅

液压牙科椅、电动牙科椅

II

68554

6855口腔科设备及器具

牙科手机

电动手机、涡轮手机

II

68555

6855口腔科设备及器具

洁牙、补牙设备

医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）

II

68556

6855口腔科设备及器具

车针

车针

II

68557

6855口腔科设备及器具

口腔综合治疗设备配件

强力吸引器、三用喷枪、吸唾器

II

68561

6856病房护理设备及器具

供氧系统

医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置

II

68562

6856病房护理设备及器具

病床

电动多功能病床、电动防褥疮床垫

II

68571

6857消毒和灭菌设备及器具

辐射灭菌设备

医用伽玛射线灭菌器

II

68572

6857消毒和灭菌设备及器具

压力蒸汽灭菌设备

预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器

II

68573

6857消毒和灭菌设备及器具

气体灭菌设备

环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器

II

编号

分类名称

名称

品名举例

管理分类

682118

6821医用电子仪器设备

心电电极

心电电极

II

68224

6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备

眼科光学仪器

裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片

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6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备

光学内窥镜及冷光源

诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源

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6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备

医用手术及诊断用显微设备

各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统

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6823医用超声仪器及有关设备

超声母婴监护设备

多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪

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6823医用超声仪器及有关设备

超声换能器

心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器

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6823医用超声仪器及有关设备

便携式超声诊断设备