药店有关业务和管理岗位的质量责任1.docx

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药店有关业务和管理岗位的质量责任1

有关业务和管理岗位的质量责任

总经理质量管理责任

1.组织员工认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理；

2.组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本店所经营的药品质量负全面责任；

3.指导和监督员工严格按照GSP标准来规范药品经营行为；

4.组织有关人员定期对药品进行检查，做到经常核实药品帐物相符，严禁霉变及过期失效药品出售的现象发生；

5.检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。

质量管理人员质量责任

1.认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规；

2.负责药品质量管理工作；

3.进行不定期巡查，及时发现并制止质量管理方面的违章行为；

4.协助仓库管理人员做好药品质量检查和养护工作；

5.做好各种质量台帐和记录，汇总质量情况并定期上报；

6.负责建立药品质量档案和收集质量标准；

7.负责所经营药品的质量查询工作。

质量管理人员质量职责

1.负责对门店质量工作及药品质量行使否决权；

2.在门店负责人的领导下，负责督促、检查质量管理文件的执行情况；

3.负责门店质量管理工作检查考核的具体实施，提出改进的措施及意见；

4.把好药品进货关，会同验收人员检查今后药品的质量状况，进行质量验收并签字；

5.做好陈列药品按月检查记录工作，发现质量问题及时向门店负责人汇报；

6.做好近效期药品的月报催销工作，对滞销药品提出促销建议；

7.对不合格药品，进行控制性管理，按要求办理报损、销毁手续；

8.督促检查特殊药品管理制度的执行情况，检查药品陈列环境和储存条件，保证其符合规定要求；

9.定期检查门店的环境及人员卫生情况，督促员工定期接受健康检查；

10.了解顾客的需求，收集意见，对顾客反映的质量问题要有汇总有结论，并及时上报。

质量验收人员质量责任

1.认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规；

2.严格按照药品质量验收制度开展工作，审查书面凭证，如合同、订单、发票、产品合格证等，进行外观目检，如品名、批号、生产厂家、批准文号、商标、包装、破损、污染等情况；

3.要按照有关规定填写验收记录，把验收情况如实记录下来，并填写验收后的结论；

4.对验收中发现质量问题的药品，应及时报告质量管理人员，经质量管理人员复验后凭复验结果确定是否合格。

药品采购人员质量管理责任

　　1.认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，规范药品采购行为；

2.必须审查拟购进药品的药品生产、经营企业的合法性，如收取来货单位的证照等；

3.了解药品生产、经营企业的质量保证能力；

4.所经营药品质量标准、说明书、药品检验报告书、包装样品等；

5.签订购货合同，应该增加质量条款；

6.不断收集同类产品的质量情况，执行“择优选购”；

7.建立供货客户档案。

营业员质量职责

1.认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，依法经营，安全合理销售药品；

2.营业员上岗前必须经过业务培训考核合格，同时取得健康合格的有效证明后方可上岗工作；、

3.营业时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务；

4.正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客；

5.认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作；、

6.做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到账款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告质量管理员；

7.负责对陈列的药品按其药理性质，做到清洁整齐；对效期不足六个月的品种，必须将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报组长；

8.对缺货药品要认真登记，及时向业务部及配送中心传递药品信息，并通知客户购买；

9.负责对营业场所环境卫生的清洁与保持，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁；

10.不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式；

11.应提供咨询服务，为消毒者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。

保管人员质量管理责任

　　1.认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规；

2.应熟悉药品性能和储存要求，按照药品的属性分类储存，做到按批堆垛，无倒置现象；

3.保持库房整洁，堆垛牢固，文明操作，对因保管不善而造成变质和损坏的事故负具体责任；

4.坚持垛位动态盘点，保持帐（卡）货位准确一致；

5.购进药品入库，凭验收员签章的入库单收货，药品出库时，认真贯彻先进先出、近效期先出的原则，凭单发货，发现包装轻微破损应及时整理加固；

6.做好库存药品的色标管理，按时填报药品的库存月报表及近效期药品的催销表；

7.对变质、失效等不合格药品必须存入不合格药品专库区，作出明显标志，并根据不合格药品管理制度的规定参与不合格药品的销毁工作。

药品储存与养护管理制度

1.药品储存保管和养护工作的职责是：

安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅速，避免事故；

2.在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符；

3.药品保管人员应根据“药品验收（入库）通知单”办理交接手续并根据验收结论将药品移入相适应的库（区）；

4.药品应按温湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库0~30℃、阴凉库不高于20℃、冷库2~10℃，相对湿度45%～75%；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与其他药品、处方药与非处方药之间应分开存放。

医疗用毒性药品、麻醉药品应专库或专柜存放，双人双锁保管，专人管理，专帐记录，帐货相符；

5.在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准为：

待验品、退货药品区——黄色；合格品区、零售货称取区、待发药品区——绿色；不合格品区——红色；

6.库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象；

7.库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录；

8.根据库存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查，对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划地抽样送检，对重点养护品种的养护应建立档案；

9.近效期药品应有明显的效期标志，并按月填报“近效期药品催销表”；

10.药品上柜台前应做好交接记录，并进行质量检查，发现以下情况时，不得上柜台销售：

①药品包装内有异常响动或液体渗漏；

②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

③包装标识模糊不清或脱落；

④药品以超出有效期。

药品质量信息管理制度

1.药店经理和质量管理人员应及时了解药品质量情况，掌握质量动态，通报质量信息，以加强药品质量监督管理；

2.主动征求顾客对本店药品质量的意见，对顾客所反映的质量问题及时调查处理，妥善解决，同时将解决意见及整改情况反馈给顾客；

3.积极做好质量信息的整理和药品质量月报表的填写工作，做到字迹清晰，数字准确，原因清楚，上报及时；

4.认真做好质量月报表的综合分析工作，针对月报表反映的问题，及时进行技术指导，不断提高全员的质量管理素质。

对上级主管部门发给的质量信息应及时传递到门店，并做好质量信息的收集、整理和归档工作；

5.充分发挥质量信息的指导作用，把门店质量状况及市场动态，及时向有关部门和领导通报，并提出合理化建议，当好领导和有关部门的参谋。

药品购进管理制度

1.把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行“按需购进、择优选购”的药品购进原则；

2.严格执行药品购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品；

3.购进药品应签订含有规定质量条款的购货合同，当购货合同不是一书面形式确定时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限；

4.执行《首营企业和首营品种审核管理制度》，配合质量管理部门或人员做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、包装、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进；

5.购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。

药品购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于2年；

6.购进特殊管理药品应严格执行《特殊管理药品的管理制度》规定。

不合格药品管理制度

1.不合格药品指：

药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家药品法定质量标准和有关质量要求的药品；

2.对于不合格药品，不得购进和销售；

3.对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送当地法定药品检验机构检验；

4.不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录；

5.不合格药品的确认与存放：

①在药品购进验收时发现不合格药品，验收人员应填写《药品拒收通知单》，报质量管理人员进行复核，经质量管理人员确认为不合格药品的，应通知保管人员将其存放在红色标志的不合格药品库（区）；

②在库质量检查中，经质量管理人员复核确认为不合格的药品，应通知保管人员将其存放在红色标志的不合格药品库（区），并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售；

6.对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理人员根据顾客意见协商处理，但对于出现严重质量事故的药品，必须立即停止销售，并向当地药品监督管理部门保管；

7.不合格药品的报损应按审批程序办理审批，有关记录保存3年；

8.一般药品的销毁经批准后应有质量管理人员在场监毁，特殊管理药品的销毁还应报当地药品监督管理部门批准，并由当地药品监督管理部门派人监毁。

销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅楼；

9.质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总和分析，并上报主管质量负责人，记录资料应存档备查。

药品质量检查验收管理制度

　　1.药品验收必须严格执行企业制定的药品验收操作规程，由验收人员依照药品的法定标准、购货合同所规定的质量条款以及入库凭证等，对所购进药品进行逐批验收；

2.药品质量验收包括：

药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查；

3.验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成；

4.验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书；

5.验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应审核其《进口生物制品检验报告书》或《生物制品批签发证》复印件，进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。

上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章；

6.对特殊药品应实行双人验收，并验收至每一最小包装；

7.药品验收必须有验收记录。

验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年；

8.验收人员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库；

9.验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理部门或人员复查处理；

10.验收工作结束后，验收人员应与仓库保管人员办理交接手续；由保管人员根据验收结论和验收人员的签章将药品放置于相应的库区，并做好记录。

质量事故的报告和处理制度

　　1.药店经理和专职药品质量管理员，负责质量事故的管理；

2.药店经理和专职药品质量管理员应认真做好质量事故记录，准确查清事故发生的时间、地点、经过、事故相关部门或人员以及事故后果等；

3.质量事故的处理应执行“三不放过”原则：

事故原因没有查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。

处理工作应做到及时、慎重和有效；

4.对于发生以下质量事故应及时报告和处理：

①因错发药品或售出假劣药品，用于临床（患者）发生医疗事故或后果严重的，应立即报告上级主管部门，原因查明后，应迅速写出书面详细报告，如发生人身伤亡重大事故，应在24小时内报当地药品监督管理部门；

②因玩忽职守，使药品过期失效或因保管不善致使整批药品霉烂变质、污染破损的，应及时向经理和专职药品质量管理员报告，并做出相应处理，药品质量管理员应详细做好记录备查。

若已经销售，应立即采取相应措施，防止造成不良后果、减少损失；

5.药品拆零销售中发现有混药或贴错标签等质量事故时，应立即向药店经理和质量管理员汇报反映，当即停止拆零销售，并于当天予以适当处理；

6.凡属质量事故均应建立档案，做到有案可查，药店经理或质量管理员应及时召开事故分析会，及时查找原因，落实责任，同时采取防范措施，避免类似事故再次发生；

7.对造成质量事故的部门和人员应根据情节轻重给予行政和经济处罚，违反《药品管理法》的，应按有关规定处理。

卫生和人员健康状况管理制度

　　1.营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，每天早晚各做一次清洁；

2.库区环境卫生应定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持清洁卫生，同时做好库区环境绿化工作；

3.库房地面、墙壁平整、光洁，顶棚无脱落物。

库房药品无鼠咬虫害，堆码整齐，无倒置现象，保持走道畅通；

4.店堂内应做到药品分类标志清晰、明确，各类药品、用品摆放到位，严禁工作人员把生活用品或其他物品带入店堂或库房；

5.陈列药品的货柜、货架及橱窗应保持整洁、明亮，按照品种、规格、剂型或用途分类将药品摆放整齐，做到规范有序。

所陈列的药品应不积尘、不变色；

6.工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、言行大方、得体；工作服夏天每周至少洗涤3次，冬天每周洗涤2次；

7.员工应养成良好的卫生习惯，保持个人卫生，头发、指甲修剪整齐；

8.建立员工健康档案，对直接接触药品的工作人员应每年进行一次健康检查并将检查结果记入档案，对患有传染病、皮肤病或精神病的人员，应立即调离直接接触药品的工作岗位。

药品陈列管理制度

　　1.陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合法药品；

2.陈列的药品必须是经过本企业验收合格，质量和包装符合规定的药品；

3.药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰。

药品与非药品、内服药与外用药、易串味药与一般药、中药材、中药饮片与其他药、处方药与非处方药应分柜摆放；

4.特殊管理药品专柜加锁存放。

属危险品的药品不得在柜台或货架上陈列其原包装；处方药不得开架陈列；

5.拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留其原包装标签至该药品销售完；

6.需要低温保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列；

7.中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗。

装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字；

8.对陈列的药品应按月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员处理；

9.用于处理药品的货柜、货架等应清洁卫生，防止人为污染药品。

药品不良反应报告管理制度

　　1.根据《药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法（试行）》的有关规定，为保障人民用药安全有效，特制定本制度；

2.药品不良反应是指：

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；

3.严重药品不良反应包括：

①因服用药品引起死亡的；

②因服用药品引起致癌、致畸的；

③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；

④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的；

⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。

4.驻店执业药师（药师）为本店药品不良反应报告责任人，具体负责收集、整理药品不良反应报告资料；

5.凡经药店发售的药品，如反映有不良反应情形出现时，应立即向领导汇报，组织查实，经核实确认后，应立即停止该药品的销售，就地封存，及时追回已售出的药品，并逐级上报当地药品监督管理部门；

6.对发现药品不良反应隐瞒不报者，经查实后分别予以批评、警告，并责令改正，情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。

服务质量管理制度

　　1.树立“质量第一、顾客至上”的服务观念，保证不销售假劣药品；

2.营业场所宽敞明亮、整洁卫生，为顾客提供良好的购物环境；

3.工作人员着装整齐，言行大方、得体，服务周到、热情；

①统一着装，穿着整洁，挂牌上岗，站立服务；

②不浓妆打扮，不穿高跟鞋上班；

③举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答问题耐心；

④讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不使用服务忌语，禁止同顾客吵架、顶嘴或嘲弄顾客；

⑤销售药品时，不亲疏有别，不以貌取人，不假公济私。

4.认真执行国家价格政策，明码标价，唱收唱付。

店堂内设顾客意见簿，公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理；

5.正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、禁忌症、不良反应等，不夸大宣传，做到正确指导顾客合理用药；

6.出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外；

7.公示服务公约，提供便民措施。

备好顾客用要开水，清洁卫生水杯；

8.如违反上述规定，将在考核中予以处罚。

药品拆零管理制度

　　1.为满足不同层次消费者购药需求，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规规定，特制定本制度；

2.门店须设专门人员负责药品拆零销售，拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事拆零销售工作；

3.门店须配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生；

4.拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零；

5.对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的药品，应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装；

6.拆零药品出售时应在药袋上写明药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期等内容；

7.拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录；

8.凡违反上述规定，出现不合格拆零药品上柜销售的情况，将在考核过程中给予处罚。

药品销售及处方管理制度

　　1.销售药品应严格遵守国家有关法律、法规及制度，保证准确无误；

2.销售药品应严格执行国家药品分类管理的有关规定；

3.销售药品必须以药品使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客；

4.在营业时间内，应有执业药师或从业药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或从业药师等内容的胸卡；

5.处方药必须由执业药师或从业药师依据医生开具的处方调配、销售，不得采用开架自选的方式销售。

非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，执业药师或从业药师应负责对药品的购买和使用进行指导；

6.销售药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售；

7.严格执行对处方的审核、调配、复核和保存的管理规定，确保销售的正确性和准确性；

8.不得销售试字号药品或其他国家规定不得零售的药品；

9.销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内；

10.销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确；

11.药品销售人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病；

12.拆零药品必须存放于拆零专柜，保留其原包装标签至该药品销售完。

拆零销售使用的工具、包装袋应清洁、卫生，拆零销售药品应做好记录，出售药品时应在药袋上写明药品的通用名称、规格、用法、用量、有效期等内容；

13.店堂内的药品广告宣传必须符合《广告法》和《药品广告管理办法》的规定；

14.对处方的管理应符合以下规定：

①销售处方药时，应由执业药师或从业药师对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章；

②对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正和重新签字后方可调配和销售；

③对处方所列药品不得擅自更改或代用；

④处方药销售后要做好记录，处方保存2年备查；

⑤销售特殊管理药品，必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存2年备查；

⑥处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。

首营企业和首营品种审核管理制度

1.“首营企业”指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业；

2.对首营企业的合法资格和质量保证能力应进行审核。

审核内容包括：

①索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证的复印件及有法定代表人签章的企业法定代表人委托授权书原件、药品销售人员身份证及岗位证书等资料的完整性、真实性和有效性；

②审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；

③经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件；

3.对首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等；

4.首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行。

审核工作要有记录，审核合格并经主管质量负责人批准后，方可从首营企业购进药品。

首营企业审核的有关资料应存档备查；

5.“首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规定、新剂型、新包装等）。

6.对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核。

审核内容包括：

①索取并审核加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》、《营业执照》、药品生产批准文号、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书的复印件和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性；

②了解药品的的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况；

③审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。

7.当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核；

8.首营品种的审核由药品购进部门或人员填写“首次经营品种药品审批表”，经企业质量管理部门审核及企业主管质量负责人批准后，方可购进。

首营品种审核记录和有关资料应存档备查。

特殊管理药品管理制度

　　1.特殊管理药品的经营应严格执行《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、和《放射性药品管理办法》；

2.特殊管理药品的购进管理：

①购进特殊管理药品必须严格执行《药品购进的管理制度》的规定；

②特殊管理药品必须从省级（含省）以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进，并指定专人负责；

3.特殊管理药品的质量验收管理：

①对特殊管理药品的质量验收必须严格执行《药品质量检查验收的管理制度》；

②购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装；

③特殊管理要的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警告说明。

4.特殊管理药品的储存管理：

①在库麻醉药品、医疗用毒性药品必须储存在具有安全设施的专库或专柜内，严格执行双人双锁保管、专人管理和专帐记录；

②在库二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专