定性项目性能验证报告.docx
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定性项目性能验证报告.docx
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定性项目性能验证报告
性能验证报告
(定性类)
单位名称:
AAA医院
科室名称:
检验科
实验室:
临床化学与免疫学(免疫组)实验室
验证人员:
审核人:
批准人:
验证日期:
2012年7月18日—2012年12月4日
乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)性能验证报告
1.检测系统基本信息
检测项目:
乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)
测量设备:
BIO-RAD680酶标仪
设备批文:
国食药监械(进)字2011第2400149号
试剂厂家:
英科新创(厦门)科技有限公司
检测方法:
ELISA
试剂批文:
国食药监械(准)字2009第3400771号
2.试剂厂商的相关性能指标
A精密度:
CV<15%
B最低检出限:
无
3.验证内容
3.1定性实验的符合率、特异性和灵敏度的验证:
本实验室计算了2010-2011年间参加卫生部临检中心室间质评的对比结果,将两方结果输入表格中通过公式计算各项性能指标。
样本来源:
PT材料
卫生部临检中心结果
本
室
结
果
阳性(n)
阴性(n)
合计
阳性
4
0
4
阴性
0
11
11
合计
4
11
15
总符合率=100%,灵敏度=100%,特异性=100%,因此总符合率、灵敏度和特异性均符合要求。
附件:
室间质评复印件
3.2人员比对
选取20份标本(包括阳性、阴性和弱阳性),先由实验室经验丰富的操作人员进行实验,以其实验结果作为参照,再由从事该项目检测的人员对同标本进行操作,将各自结果与参照结果进行比对。
样本来源:
患者标本
经验丰富工作人员
日常
操作
人员
阳性(n)
阴性(n)
合计
阳性
5
0
5
阴性
0
15
15
合计
5
15
20
总符合率=20/20×100%=100%
附件:
手工操作ELISA人员比对表
3.2定性实验的检出限
将定值样品进行倍比稀释(如稀释到原浓度的2、4、8、16倍…)后进行检测。
首次出现阴性的前一个稀释倍数为该实验的检出限。
测定时间:
2012.8.15
操作人员:
定值质控品来源:
康彻斯坦室内质控品(HBeAg:
批号201202001)
浓度:
2NCL/mL
定值质控品稀释检测情况汇总
原倍
1:
2
1:
4
1:
8
1:
16
+
-
-
-
-
分析灵敏度=1×临界标准品浓度=2NCL/mL
3.3Cut-off值验证
3.3.1方法1
在临界值基础上,准备出-20%浓度样本和+20%浓度样本(即定值样品本身),对以上低、高浓度样本分别测定20次,记录阴性及阳性结果数,即为cut-off重复性验证。
应至少有19次以上(≥95%)阳性反应或者有19次以上(≥95%)阴性反应为通过。
Cutoff值描述:
Cutoff=ODS/ODNC÷2.1≥1为阳性,<1为阴性
验证方法:
临界标准品验证
操作人员:
验证方法:
临界标准品验证
标准品来源:
康彻斯坦弱阳性定值质控(HBeAg:
批号201202001)
验证原始结果:
浓度为2.0NCL/mL时:
测定20次,20次为阳性
浓度为1.6NCL/mL时:
测定20次,20次为阳性
Cutoff值验证结论:
临界点±20%高低浓度样本,测定20次,均100%通过
3.3.2方法2
连续统计上百份已检测样本结果,计算临界值结果所占的比例,小于5%为可接受限。
Cutoff值描述:
2.1倍阴性对照[阴性对照吸光度(A)值<0.05,按0.05计算]
验证日期:
2012.08.21-27
操作人员:
验证方法:
统计临界标本数
阳性数:
1份
所占比例:
0.23%
阴性数:
481份
所占比例:
99.77%
临界数:
0份
所占比例:
0%
统计总数:
482份
Cutoff值验证结论:
连续统计482份标本,其中临界结果占0%,符合小于5%的要求,验证通过。
3.4重复性试验
批内精密度:
选择弱阳性室内质控品一天内平行做20个相同测试,计算其
、S与CV。
批间精密度:
选择弱阳性室内质控品,每天按照常规标本的方法一样测定,连续测定20天,计算其
、S与CV。
验证日期:
批内精密度2012.8.27
批间精密度2012.8.7-26
操作人员:
批内精密度和批间精密度
康彻斯坦质控品:
201202001
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
批内
测定结果
2.28
2.43
2.495
2.419
2.695
2.647
2.142
1.714
1.914
1.704
1.83
2.51
2.067
2.2
2.302
2.086
1.733
1.714
1.523
2.086
均值X
2.12
SD
0.32
CV
15.0%
批间
测定结果
2.06
2.5
2.638
2.8
2.571
2.3
3.22
2.49
3.029
4.28
1.75
2.44
3.49
3.07
2.25
2.53
2.714
2.59
2.8
3.07
均值X
2.73
SD
0.55
CV
20.16%
评价及处理:
批内精密度小于15%,批间精密度小于25%符合要求
3.5比对试验
分别收集化学发光法检测出的HBeAg20例阳性及20例阴性样本,用酶联免疫方法进行比对检测,根据阴阳性结果评价检测结果的符合率。
结果判断:
用阴阳性判断两种方法检测结果的符合率。
验证日期:
2012.12.04
操作人员:
、、
标本来源:
临床标本
序号
化学发光法
ELISA法
符合(是/否)
结果判断
结果判断
1
阳性
阳性
是
2
阳性
阳性
是
3
阳性
阳性
是
4
阳性
阳性
是
5
阳性
阳性
是
6
阳性
阳性
是
7
阳性
阳性
是
8
阳性
阳性
是
9
阳性
阳性
是
10
阳性
阳性
是
11
阳性
阳性
是
12
阳性
阳性
是
13
阳性
阳性
是
14
阳性
阳性
是
15
阳性
阳性
是
16
阳性
阳性
是
17
阳性
阳性
是
18
阳性
阳性
是
19
阳性
阳性
是
20
阳性
阳性
是
21
阴性
阴性
是
22
阴性
阴性
是
23
阴性
阴性
是
24
阴性
阴性
是
25
阴性
阴性
是
26
阴性
阴性
是
27
阴性
阴性
是
28
阴性
阴性
是
29
阴性
阴性
是
30
阴性
阴性
是
31
阴性
阴性
是
32
阴性
阴性
是
33
阴性
阴性
是
34
阴性
阴性
是
35
阴性
阴性
是
36
阴性
阴性
是
37
阴性
阴性
是
38
阴性
阴性
是
39
阴性
阴性
是
40
阴性
阴性
是
总符合率
100%
总结:
本室HBeAg测定项目符合率、灵敏度、特异性、人员比对、定性实验检出限、Cutoff值验证、重复性、比对试验验证结果均可接受,可用于临床标本检测。
附件:
2011年卫生部临检中心感染性疾病血清学标志物HBeAg室间质评结果
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)性能验证报告
1.检测系统基本信息
检测项目:
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)
测量设备:
BIO-RAD680酶标仪
设备批文:
国药管械(进)字2002第2401725号
试剂厂家:
英科新创(厦门)科技有限公司
检测方法:
ELISA
试剂批文:
国药准字S10910148
2.试剂厂商的相关性能指标
A精密度:
无
B最低检出限:
无
3.验证内容
3.1定性实验的符合率、特异性和灵敏度的验证:
本实验室计算了2010-2011年间参加卫生部临检中心室间质评的对比结果,将两方结果输入表格中通过公式计算各项性能指标。
样本来源:
参加卫生部室间质评材料(2011年)
卫生部临检中心结果
本
室
结
果
阳性(n)
阴性(n)
合计
阳性
9
1
10
阴性
0
5
5
合计
9
6
15
总符合率=93.3%,灵敏度=100%,特异性=83%,因此总符合率、灵敏度符合要求,特异性低于标准。
附件:
室间质评复印件
3.2人员比对
选取20份标本(包括阳性、阴性和弱阳性),先由实验室经验丰富的操作人员进行实验,以其实验结果作为参照,再由从事该项目检测的人员对同标本进行操作,将各自结果与参照结果进行比对。
样本来源:
患者标本
经验丰富工作人员
日常
操作
人员
阳性(n)
阴性(n)
合计
阳性
10
0
10
阴性
0
10
10
合计
10
10
20
总符合率=20/20×100%=100%
附件:
手工操作ELISA人员比对表
3.6定性实验的检出限
将定值样品进行倍比稀释(如稀释到原浓度的2、4、8、16倍…)后进行检测。
首次出现阴性的前一个稀释倍数为该实验的检出限。
测定时间:
2012.8.15
操作人员:
,,
定值质控品来源:
康彻斯坦室内质控品(HbsAg:
批号201108003)
浓度:
0.2mIU/mL
定值质控品稀释检测情况汇总
原倍
1:
2
1:
4
1:
8
1:
16
+
-
-
-
-
分析灵敏度=1×临界标准品浓度=0.2IU/mL
3.7Cut-off值验证
3.7.1方法1
在临界值基础上,准备出-20%浓度样本和+20%浓度样本(即定值样品本身),对以上低、高浓度样本分别测定20次,记录阴性及阳性结果数,即为cut-off重复性验证。
应至少有19次以上(≥95%)阳性反应或者有19次以上(≥95%)阴性反应为通过。
Cutoff值描述:
Cutoff=ODS/ODNC÷2.1≥1为阳性,<1为阴性
验证日期:
2012.8.16
操作人员:
、、
验证方法:
临界标准品验证
标准品来源:
康彻斯坦弱阳性定值质控(HbsAg:
批号201108003)
验证原始结果:
浓度为0.20IU/mL时:
测定20次,20次为阳性
浓度为0.16IU/mL时:
测定20次,20次为阴性
Cutoff值验证结论:
临界点±20%高低浓度样本,测定20次,均100%通过
3.7.2方法2
连续统计上百份已检测样本结果,计算临界值结果所占的比例,小于5%为可接受限。
Cutoff值描述:
2.1倍阴性对照[阴性对照吸光度(A)值<0.05,按0.05计算]
验证日期:
2012.08.21-27
操作人员:
、、
验证方法:
统计临界标本数
阳性数:
9份
所占比例:
1.87%
阴性数:
472份
所占比例:
97.90%
临界数:
1份
所占比例:
0.23%
统计总数:
482份
Cutoff值验证结论:
连续统计482份标本,其中临界结果占0.23%,符合小于5%的要求,验证通过。
3.8重复性试验
批内精密度:
选择弱阳性室内质控品一天内平行做20个相同测试,计算其
、S与CV。
批间精密度:
选择弱阳性室内质控品,每天按照常规标本的方法一样测定,连续测定20天,计算其
、S与CV。
验证日期:
批内精密度2012.8.27
批间精密度2012.8.01-20
操作人员:
、、
批内精密度和批间精密度
康彻斯坦质控品:
201108003
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
批内
测定结果
1.581
1.695
1.543
1.4
1.467
1.533
1.371
1.295
1.61
1.495
1.533
1.314
1.219
1.33
1.4
0.952
1.486
1.886
1.429
1.486
均值X
1.45
SD
0.19
CV
13.1%
批间
测定结果
1.952
2.16
1.857
1.13
2.00
1.628
1.524
1.305
1.743
1.533
1.83
2.28
1.638
1.495
1.714
1.31
1.733
1.667
1.49
1.409
均值X
1.67
SD
0.29
CV
17.4%
评价及处理:
批内精密度小于15%,批间精密度小于25%符合要求
3.9干扰性验证(特异性验证)
选择含有干扰性物质的样本:
类风湿因子(RF)阳性、脂血、高胆红素样本,通过其他方法比如定量方法验证为HBsAg阴性,用ELISA方法测定其HBsAg,验证干扰物质对ELISA定性检测方法的影响。
结果判断:
含一定浓度干扰物质的样本检测应为阴性。
金标准选用cobase600定量结果。
验证日期:
2012.8.22
操作人员:
、、
样本来源:
临床标本
样本类型
类风湿因子阳性样本
脂血样本
高胆红素样本
样本(n)
9
11
8
ELISA定性方法
阴性(n)
9
11
8
阳性(n)
0
0
0
结论
存在干扰物质对检测结果无影响
3.10比对试验
分别收集化学发光法检测出的HBsAg20例阳性及20例阴性样本,用酶联免疫方法进行比对检测,根据阴阳性结果评价检测结果的符合率。
结果判断:
用阴阳性判断两种方法检测结果的符合率。
验证日期:
2012.12.04
操作人员:
、、
标本来源:
临床标本
序号
化学发光法
ELISA法
符合(是/否)
结果判断
结果判断
1
阳性
阳性
是
2
阳性
阳性
是
3
阳性
阳性
是
4
阳性
阳性
是
5
阳性
阳性
是
6
阳性
阳性
是
7
阳性
阳性
是
8
阳性
阳性
是
9
阳性
阳性
是
10
阳性
阳性
是
11
阳性
阳性
是
12
阳性
阳性
是
13
阳性
阳性
是
14
阳性
阳性
是
15
阳性
阳性
是
16
阳性
阳性
是
17
阳性
阳性
是
18
阳性
阳性
是
19
阳性
阳性
是
20
阳性
阳性
是
21
阴性
阴性
是
22
阴性
阴性
是
23
阴性
阴性
是
24
阴性
阴性
是
25
阴性
阴性
是
26
阴性
阴性
是
27
阴性
阴性
是
28
阴性
阴性
是
29
阴性
阴性
是
30
阴性
阴性
是
31
阴性
阴性
是
32
阴性
阴性
是
33
阴性
阴性
是
34
阴性
阴性
是
35
阴性
阴性
是
36
阴性
阴性
是
37
阴性
阴性
是
38
阴性
阴性
是
39
阴性
阴性
是
40
阴性
阴性
是
总符合率
100%
总结:
本室HBsAg测定项目符合率、灵敏度、特异性、人员比对、定性实验检出限、Cutoff值验证、重复性和干扰性、比对试验验证结果均可接受,可用于临床标本检测。
附件:
2011年卫生部临检中心感染性疾病血清学标志物HbsAg室间质评结果
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