制药工程课程设计.docx
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制药工程课程设计.docx
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制药工程课程设计
制药工程课程设计
附件三
《制药工程课程设计》
CourseDesignofPharmaceuticalTechnology&Equipment
课程编号:
学时:
4周学分:
4
课程性质:
必修
选课对象:
制药工程专业
内容概要:
《药物制剂工程技术与设备课程设计》是一个重要教学实践环节。
本课程设计是
培养学生综合运用所学的知识,特别是本课程的有关知识解决制药工程车间设计
实际问题的能力,使学生深刻领会洁净厂房GMP车间设计的基本程序、原则和方
法。
内容包括制药工艺流程设计、物料恒算、设备选型、车间工艺布置设计的基
本方法和步骤。
从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思
想。
建议选用教材:
《药物制剂工程技术与设备》,张洪斌主编,化学工业出版社,2003.8主要参考书:
1、《化工原理》上、下册,谭天恩,麦本熙,丁惠华编著(1990年);
2、《化工工艺设计手册》,上、下册,国家医药管理局上海医药设计院编;
3、《药剂学》;
4、《GMP规范》;
5、《洁净厂房设计规范》2001版;
6、制药车间课程设计讲义,合工大制药工程系自编
7、杂志:
《医药工程设计》
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《制药工程课程设计》教学大纲
学时:
4周学分:
4
教学大纲说明
一、课程的目的与任务
课程设计是课程教学过程中综合性和实践性较强的教学环节,是理论联系实际的桥梁,是使学生体察工程实际问题复杂性的初次尝试。
通过课程设计,使学生掌握工程设计的基本程序、原则和方法,熟悉查阅技术资料、国家技术规范、正确选用公式和数据,运用简洁的文字、图形和工程语言正确表述设计思想与结果。
从而培养学生分析和解决工程实际问题的能力和实事求是、认真严谨的工作作风,使学生逐步树立正确的设计理念。
同时通过本课程设计,提高学生运用计算机设计绘图(AutoCAD)的能力。
二、课程的基本要求
1、确定主要制剂的生产工艺流程及净化区域划分;
2、物料衡算、设备选型;
3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图及主要制药设备的安装图,要求计算机AutoCAD
绘图;
4、编写设计说明书。
5、课程设计的考核、评分方法:
6、设计考核的内容包括:
设计说明书、图纸的质量(指说明书内容是否完整、正确,
文字表达是否简洁、清楚,车间布置是否合理,主要设备总装图结构是否合理,图
纸表达是否规范、正确,图面是否整洁、清楚等);课程设计结束后,由任课教师以
及相关教师主持课程设计答辩会,全班同学按设计组分别进行汇报和答辩;
三、与其它课程的联系与分工
《化工原理》的化工单元操作及管路计算;
《药剂学》的主要制剂生产工艺流程;
《GMP规范》的有关车间设计的内容;
《化工制图》及AutoCAD内容;
《制剂工程技术与设备》的主要内容。
四、教学形式和学时分配
1、课程设计:
从以下给定的设计题目中任选一题;
2、设计时间为2周;
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环节内容讲授学时数实践设计时数
一设计动员、发题、安排进度、进行40.5天有关说明
查阅资料、确定生产工艺、绘制工
艺流程图,结合工程实际指导学生
二如何收集所需资料及检索相关规范85.5天
标准,从技术可行性和经济合理性
两方面树立正确的设计思想;
三物料衡算、能量计算、设备选型43天
四进入车间工艺平面设计、绘制平面
布置图、化工单体设备设计、编写810天
设计说明书
五设计考核、评定成绩21天
总学时数2620天(4周)五、本课程的性质及适应对象
制药工程专业实践必修环节
教学大纲内容
设计题目一:
年处理1000吨药材的中药提取车间工艺设计
设计内容和要求:
1、确定并绘制中药提取工艺管道流程及环境区域划分
2、物料衡算、设备选型
3、年处理1000吨药材的中药提取车间工艺平面布置(包括精烘包区域)4、紧扣GMP规范要求
5、编写设计说明书
设计成果:
1.设计说明书一份,包括工艺概述、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。
2.工艺平面布置图一套(1#图纸),
3.带控制点工艺管道流程图(1#图纸)。
设计题目二:
年处理500吨药材的中药提取车间工艺设计
设计内容和要求:
1、按醇提工艺设计,考虑提取的前处理。
2、确定并绘制中药提取工艺管道流程及环境区域划分
3、物料衡算、设备选型
4、年处理500吨药材的中药提取车间工艺平面布置(包括精烘包区域)5、中药提取罐的安装图(剖示图)(1:
50)
6、紧扣GMP规范要求
7、编写设计说明书
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设计成果:
1、设计说明书一份,包括工艺概述、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求;
2、工艺平面布置图一套(1:
100);
3、中药提取罐的安装图(剖示图)(1:
50);
4、带控制点工艺管道流程图。
设计题目三:
年产1亿支2ml水针剂生产车间工艺设计
设计内容和要求:
1、确定工艺流程及净化区域划分
2、物料衡算、设备选型(按二班制,单机或联动线自定)
3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图
4、编写设计说明书
设计成果:
1、设计说明书一份。
包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。
2、工艺平面布置图一套(1#图纸),
3、工艺管道流程图。
(包括配液工序)
设计题目四:
年产1000万瓶250ml大输液生产车间工艺设计
设计内容和要求:
1、确定工艺流程及净化区域划分
2、物料衡算、设备选型(按二班制,联动线生产)
3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图
4、编写设计说明书
设计成果:
1、设计说明书一份。
包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。
2、工艺平面布置图一套(1#图纸),
3、工艺管道流程图。
(包括配液工序)
设计题目五:
固体制剂综合车间GMP设计(片剂5亿片/年,胶囊剂3亿粒/年,颗粒剂1000万袋/年)
设计内容和要求:
1、确定工艺流程及净化区域划分;
2、物料衡算、设备选型(按单班考虑、胶囊重按0.3g/粒计,片重按0.4g/片计,颗粒剂按
2g/袋计;要求有多种制粒方式、高效沸腾干燥、铝塑包装);
3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图;
4、高效沸腾干燥机的安装图(平、立、剖面图1:
50);
5、编写设计说明书。
设计成果:
1、设计说明书一份,包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备
选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求;2、工艺平面布置图一套(1:
100);
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3、高效沸腾干燥机的安装图(平、立、剖面图1:
50);
4、工艺管道流程图。
设计题目六:
年产100万支(5ml瓶)冻干灭活疫苗生产车间工艺设计设计内容和要求:
1、确定工艺流程及净化区域划分;
2、物料衡算、设备选型(按二班制,联动线生产);
3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图;
4、车间工艺用水的管道布置图(不包括制水站,按照GMP规范要求,工艺用水由制水站出
0发65C循环送至用水点);
5、工艺用水的管道系统图;
6、编写设计说明书。
设计成果:
1、设计说明书一份,包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备
选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求;2、工艺平面布置图一套(1:
100);
3、车间工艺用水的管道布置图(1:
100);
4、工艺用水的管道系统图(1:
100);
5、工艺管道流程图。
设计题目七:
制药用水站的设计(纯化水3t/h,注射用水1t/h)设计内容和要求:
1、确定纯化水和注射用水的工艺管道流程;
2、设备选型(纯化水按3t/h,注射用水按1t/h);
3、按规范要求设计制药用水站工艺平面图,并注明其技术要求;4、总结和论述制药用水站的设计。
设计成果:
1、设计说明书一份。
包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备
选型说明、工艺主要设备一览表、工艺平面布置说明、车间技术要求;2、工艺平面布置图一套(1:
100);
3、纯水生产工艺管道流程图。
设计题目八:
年产5000万支10ml口服液生产车间工艺设计
设计内容和要求:
1、确定工艺流程及净化区域划分;
2、物料衡算、设备选型(按二班制,联动线生产);
3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图;
4、配液工序的工艺管道布置图(标出管道标号、管径、管材);5、编写设计说明书。
设计成果:
1、设计说明书一份,包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备
选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求;
2、工艺平面布置图一套(1:
100);
3、配液工序的工艺管道布置图(1:
50);
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4、工艺管道流程图(包括配液工序)。
设计题目九:
年产5000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计
1、确定工艺流程及净化区域划分;
2、物料衡算、设备选型(按二班制生产);
3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图;
4、计算注射用水用量,并做注射用水制备工艺设计;
5、编写设计说明书。
设计成果:
1、设计说明书一份,包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备
选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求;考虑胶塞、
铝盖的处理;
2、无菌分装的粉针剂工艺平面布置图一套(1:
100);
3、注射用水制备工艺平面图(1:
50)
4、工艺管道流程图。
设计题目十:
年产5亿粒胶囊生产车间工艺设计
设计内容和要求:
1、确定工艺流程及净化区域划分;
2、物料衡算、设备选型(按单班考虑、片重按0.5g计;要求有湿法制粒、卧式沸腾干燥、
铝塑包装);
3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图;
4、卧式沸腾干燥机的安装图(平、立、剖面图1:
50);
5、编写设计说明书。
设计成果:
1、设计说明书一份,包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备
选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求;2、工艺平面布置图一套(1:
100);
3、卧式沸腾干燥安装图(平、立、剖面图1:
50);
4、工艺管道流程图。
设计题目十一:
年产2亿片制剂生产车间工艺设计
设计内容和要求:
1、确定工艺流程及净化区域划分
2、物料衡算、设备选型(按单班考虑、片重按0.5g计;要求有包衣工序,制粒方式、包装形式自定)
3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图
4、编写设计说明书
设计成果:
1、设计说明书一份。
包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。
2、工艺平面布置图一套(1#图纸),
3、工艺管道流程图。
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设计题目十二:
年产2000万袋冲剂生产车间工艺设计
设计内容和要求:
1、确定工艺流程及净化区域划分
2、物料衡算、设备选型(按单班考虑、冲剂重按5g计;要求有湿法制粒、高效沸腾干燥、包装形式自选)
3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图
4、计算该车间所用的工艺纯水量,并做纯水站的设计
5、编写设计说明书
设计成果:
1、设计说明书一份。
包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求;纯水站的设计说明。
2、冲剂车间工艺平面布置图一套(1:
100);
3、纯水站的平面布置图(1:
50);
4、冲剂生产工艺管道流程图;
5、纯水生产工艺管道流程图。
推荐教材及主要参考书
1、《化工原理》上、下册,谭天恩,麦本熙,丁惠华编著(1990年);2、《化工工艺设计手册》,上、下册,国家医药管理局上海医药设计院编(1986年);3、张洪斌主编,《药物制剂工程技术与设备》化学工业出版社,2003.8,;4、《药剂学》;
5、《GMP规范》
6、《洁净厂房设计规范》2001版
7、杂志:
《医药工程设计》
8、制药车间课程设计讲义,合工大制药工程系自编。
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