HLSG110湿法制粒机验证方案.docx
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HLSG110湿法制粒机验证方案
编号:
HLSG110湿法制粒机
验证方案
起草日期:
生效日期:
验证小组人员名单
组长
姓名
职务/职称
部门
成员
姓名
职务/职称
部门
目录
1.验证目的和范围………………………………………………………………………5
2.设备概述………………………………………………………………………………5
3.设备安装确认…………………………………………………………………………5
4.运行确认………………………………………………………………………………6
5.性能确认………………………………………………………………………………7
6.偏差分析………………………………………………………………………………7
7.验证用计量器具………………………………………………………………………7
8.相关规程………………………………………………………………………………7
9.验证结果与评定………………………………………………………………………7
10.拟订再验证周期……………………………………………………………………7
11.验证进度安排………………………………………………………………………7
12.附件…………………………………………………………………………………7
1.验证目的和范围
1.1为了保证制剂生产使用的HLSG110湿法制粒机的安装、运行、性能可以满足生产工艺的要求,特制定本验证方案。
1.2本验证方案规定了该设备的验证方法,通过验证所得的相关资料、验证结果将被用于确认该设备的性能以及配套设施的配置是否能够满足设备设计及生产工艺的要求。
1.3安装确认主要对设备的部件安装、系统的配备、计量器具的配备等进行确认。
1.4运行及性能确认是在设备运行状态下,对HLSG110湿法制粒机的运行性能、配套设施等等进行检查和验证,并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比,并根据对比结果总结该设备的运行验证。
2.设备概述:
2.1设备组成:
HLSG110湿法制粒机主要由主机、减速器、出料机构、操作部分、切碎部分、电器箱和平衡支撑部分等组成。
2.2设备主要技术参数
序号
名称
技术参数
1
搅拌桨转速
2
搅拌电机功率
3
切碎刀转速
4
切碎电机功率
5
材质
6
有效容积
7
生产能力
8
制粒目数范围
9
制造厂家
10
外形尺寸
3.设备安装确认
3.1HLSG110湿法制粒机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认,任何影响HLSG110湿法制粒机正常工作的异常情况应立即改正,并记录下来,作为偏差进行分析,在验证报告中予以说明。
3.2安装确认项目:
在设备的安装确认中要根据下表提出的验证条款进行,并在验证报告中对验证结果予以说明
序号
检查项目
规定要求
确认方法
实际结果
1
基础材质
水泥基础
现场确认
2
安装位置
照图施工
对照图纸检查
3
使用、检修空间
离墙不小于700mm
现场确认
4
设备材质
SUS316L
附有材质质保书、目测
5
工艺管道
连接正确
对照图纸检查
6
使用介质
压缩空气、水、电源
现场确认
7
仪器仪表
检定合格
有检定合格书
8
紧固部分
连接牢固无松动
目测
9
密封性能
良好无泄漏
目测
3.3安装确认所需的文件资料见下表:
文件名称
存放地点
设备使用说明书
装箱单
设备开箱验收书
设备备品、备件清单
设备安装调试结果
4.运行确认
4.1在安装确认符合要求的情况下,在运行状态下对HLSG110湿法制粒机进行检查测试,在检测过程中发现任何影响设备正常运行的异常情况都应排除,作为偏差进行分析,并记录在设备运行验证报告中。
序号
验证内容
确认结果
1
压缩空气
对工艺要求满足□能□不能
2
电气控制
□灵敏□不灵敏
3
安全联锁
□符合要求□不符合要求
4
盛器托架锁紧装置
□符合要求□不符合要求
5
异常情况
□有□无
4.2运行确认项目:
在设备运行确认中要根据附表提出的确认条款进行,并在验证报告中对验证结果予以说明。
5.性能确认
5.1设备运行确认之后,对操作人员进行培训,操作人员掌握了设备的操作要领后,设备生产厂家技术人员在场,由生产管理部、设备工程部、设备管理人员、验证小组成员,同设备操作人员一齐对设备进行性能试验,做好记录存档(附表四)。
5.2按照设备调试及验证过程所得的数据修改设备的标准操作规程,并按照操作规程进行试生产空白颗粒,以确认是否达到设备性能指标和生产工艺要求。
检查项目:
6.偏差分析
按照设备验证方案对HLSG110湿法制粒机进行安装及运行验证,在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺的要求的情况,应进行分析,找出原因,进行纠正改进直至达到使用要求,否则设备不能投入使用。
7.相关规程
文件名称
编号
存放处
设备使用、维护操作规程
设备清洁操作规程
8.验证结果与评定
验证参与人员根据设备验证情况作出相应评定与结论。
9.拟订再验证周期
验证参与人员根据设备运行,确认情况,拟订再验证周期,报验证小组审批。
10.验证进度安排
验证小组于2006年7月对HLSG110湿法制粒机进行验证。
11.附件
附件一
HLSG110湿法制粒机技术参数表
序号
名称
技术参数
1
搅拌桨转速
2
搅拌电机功率
3
切碎刀转速
4
切碎电机功率
5
材质
6
有效容积
7
生产能力
8
制粒目数范围
9
制造厂家
10
外形尺寸
填表人:
日期:
附件二
安装确认所需的文件资料见下表:
文件名称
存放地点
设备使用说明书
装箱单
设备开箱验收书
设备备品、备件清单
设备安装调试结果
附表三
HLSG110湿法制粒机安装确认
序号
检查项目
规定要求
确认方法
实际结果
1
基础材质
水泥基础
现场确认
2
安装位置
照图施工
对照图纸检查
3
使用、检修空间
离墙不小于700mm
现场确认
4
设备材质
SUS316L
目测
5
工艺管道
连接正确
对照图纸检查
6
使用介质
压缩空气、水、电源
现场确认
7
仪器仪表
检定合格
有检定合格书
8
紧固部分
连接牢固无松动
目测
9
密封性能
良好无泄漏
目测
评价:
评价人:
日期:
附表四
HLSG110湿法制粒机运行确认
序号
验证内容
验证要求
测试结果
1
搅拌桨
1、搅拌桨旋转方向
顺时针逆时针
2、电机温升
正常不正常
3、润滑
正常不正常
2
制粒刀
1、制粒刀旋转方向
顺时针逆时针
2、电机温升
正常不正常
3、润滑
正常不正常
3
压缩空气
1.满足工艺要求
能不能
2.低压<0.5MPa不能启动
符合不符合
3.出料活塞进退灵活
正常不正常
4
电气控制
灵活准确
灵敏不灵敏
5
安全联锁
锅盖锁紧、启动灯亮,方可启动
符合不符合
电机停止、开盖灯灭,方可开盖
符合不符合
6
盛器托架锁紧装置
可靠
符合不符合
7
异常情况
无
有无
8
搅拌桨运转
平稳、无异常噪音
符合不符合
9
切碎刀运转
平稳、无异常噪音
符合不符合
10
旋转方向
逆时针
符合不符合
11
低速、高速
转换
搅拌桨
低速直接启动
符合不符合
选择高速,先低后高
符合不符合
由高转低,直接转换
符合不符合
切碎刀
双速直接可启动
符合不符合
由高转低,先停后转
符合不符合
12
气密封
正常
符合不符合
三通阀
转换正常,
符合不符合
13
时间继电器
按设定时间自动运行、停机
符合不符合
评价:
评价人:
日期:
附表五
HLSG110湿法制粒机性能确认
序号
验证内容
验证结果
1
制粒粒度
2
制粒时间
3
生产能力
4
清洁情况
□清洁方便、干净□不好
评价:
评价人:
日期:
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- HLSG110 湿法 制粒机 验证 方案