中药药剂学实验指导 精品.docx
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中药药剂学实验指导精品
中药药剂学实验指导
(供中药学、制药工程专业使用)
编者:
程怡王利胜黄耀海
陈秀娟郭委
广州中医药大学
中药药剂学教研室编
二OO三年一月
实验目录
实验一散剂的制备与质量检查………………………………………………………2
实验二浸出制剂——药酒、酊剂、流浸膏剂制备…………………………………5
实验三浸出制剂——糖浆剂、煎膏剂的制备………………………………………8
实验四颗粒剂(冲剂)的制备………………………………………………………11
实验五液体药剂制备…………………………………………………………………13
实验六注射剂的制备…………………………………………………………………17
实验七软膏剂的制备…………………………………………………………………19
实验八栓剂的制备……………………………………………………………………22
实验九滴丸的制备……………………………………………………………………24
实验十片剂的制备与质量检查………………………………………………………26
实验十一微囊的制备…………………………………………………………………32
实验十二膜剂的制备…………………………………………………………………33
实验十三药物的溶出度测定…………………………………………………………35
实验十四药物的稳定性试验…………………………………………………………38
实验十五药剂实验考试………………………………………………………………44
实验十六药剂实验基本技能的操作与讨论…………………………………………45
实验十七综合实验(供中药新药研究课程用)
黄芩胶囊制备工艺及其质量研究…………………………………………47
药剂学实验须知
一、实验目的
(1)通过典型药剂的制备,掌握各类剂型的特点、性质、制备方法及质量控制
等,以验证、巩固和深化课堂教学的基本理论与知识,为创制新的中药药剂、剂型与工艺打下初步基础。
(2)通过实验与教学见习,了解生产药剂常用设备的结构、性能,以及使用与保养方法。
(3)训练操作技术,培养正确的观察能力和科学的思维方法,以及实事求是的记录习惯和独立总结实验资料的能力。
(4)结合课堂理论教学内容,查阅并分析有关实验内容的文献资料,培养查阅和使用文献资料的能力。
二、实验规则
为达到以上目的,同时制得合格的成品,特制定如下实验规则。
(1)预习实验内容:
要明确实验目的与要求。
对处方中药物性质、配制原理、操作步骤、操作关键等,做到“心中有数”,并合理安排实验时间。
(2)遵守实验纪律:
应保持实验室内肃静,不得无故迟到或早退,不得擅离实验操作岗位,甚至高声谈笑。
如发生差错事故或异常现象,应随时报告指导教师,查明原因,及时解释。
注意安全,严防火灾、烧伤或中毒事故发生。
(3)杜绝差错事故:
称取药品时,要在拿取、称量和放回时进行3次核对;处方中如有毒性药品,须仔细检查是否超过剂量,称量时需经实验指导教师核对,在专用的天平上称量。
称量完毕应盖好瓶塞,放回原处。
实验成品应写明名称、规格、配制者、配制时间及班组号,交实验指导教师验收。
(4)爱护仪器药品:
实验仪器、药品应妥善保管、存放和使用。
如有破损缺少,必须立即报告实验指导教师,并填写仪器药品报损表,然后到准备室补领。
实验小组合用的仪器药品,每次实验前应检查核对后再取用。
实验指导教师对破损缺少的仪器药品应查明原因,按本院校对仪器药品破损处理办法提出处理意见。
(5)保持室内整洁:
学生进入实验室必须穿戴工作衣帽。
实验完毕应将本组实验台、实验架等整理洁净方可离开。
实验小组轮流值日,主要负责实验室内、走廊地面、门窗的卫生整洁,以及废物缸的清倒工作,将水、电门窗关好,经指导教师验收后再离开实验室。
(6)写好实验报告:
实验报告是考查学生分析总结实验资料能力和写作能力的重要方面,亦是评定实验成绩的主要依据。
实验报告的内容与要求见表24—1。
表24—1中药药剂学实验报告(参考格式)
————————————————————————————————
实验×××××××(实验序号,实验题目)实验ToC,Rh%:
————————————————————————————————
[处方与分析]按药典格式写出实验药剂的处方,指出各种附加剂的
作用。
[制备工艺与操作]写出工艺流程,详述各操作步骤及控制条件。
[实验现象或(或)结果]写出实验中所观察到的现象,如实记录实验
结果,填写图、表等。
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实验指导教师(签名)
年月日
(7)评定实验成绩:
实验课可单独作为一门课程记分。
建议按实验课题逐一计分,每一个实验课题满分以100分计,由下列五个方面组成:
即实验预习占10%,实验操作占30%,实验结果占20%,实验报告占30%,卫生纪律占10%。
实验一散剂的制备与质量检查
一、目的要求
(1)掌握一般散剂、含毒性成分散剂、含共熔成分散剂的制备方法。
(2)熟悉等量递增的混合方法。
(3)了解散剂的常规质量检查和包装法。
二、实验提要
(1)混合是制备散剂的关键步骤,当处方中含有毒性药物、贵重药物以及药物用量、颜色、密度相差悬殊时,应将其采用等量递增法混合均匀。
(2)含毒性成分的散剂,多半制成稀释散(或称倍散),或控制毒性中药成分的含量后再配散剂。
(3)含共熔成分的散剂,一般使之产生共熔后,再用其他组分吸收混合。
(4)散剂必要时可加入稀释剂、着色剂和矫味剂。
(5)按《中国药典》最新版一部散剂的有关要求进行质量检查。
三、实验内容
(一)散剂的制备
1、益元散
[处方]滑石15g,甘草2.5g,朱砂0.75g。
[制法]
(1)粉碎:
朱砂水飞成极细粉,滑石、甘草各粉碎成细粉。
(2)混合:
将少量滑石粉放于研钵内先行研磨,以饱和研钵的表面能。
再将朱砂置研钵中,逐渐加入等容积滑石粉研匀,倒出。
取甘草置研钵中,再加入上述混合物研匀。
按每包3g分包。
[功能与主治]清暑利湿。
用于感受暑湿身热心烦,口渴喜饮,小便黄少。
[用法与用量]调服或煎服。
一次2包,一日2次。
2、痱子粉
[处方]薄荷脑1g,樟脑0.2g,硼酸5g,氧化锌5g,淀粉6g,滑石粉加至20g。
[制法]取薄荷脑、樟脑研磨形成低共熔物,另将硼酸、氧化锌及淀粉分别研细混合,用混合细粉吸收共熔物,最后按等量递增法加入滑石粉研匀,使成为20g,过七号筛(120目)即得。
[作用与途径]对皮肤有吸湿、止痒、消炎作用。
用于汗疹、痱子等。
[用法与用量]外用,撒布患处。
一日1~2次。
[注]
(1)滑石粉。
氧化锌等用前以干热灭菌150℃,1小时。
淀粉以105℃干燥。
(2)痱子粉的处方有多种,各方中皆有薄荷脑、樟脑、氧化锌、硼酸和滑石粉。
3、青黛散
[处方]青黛2.5g黄柏2.5g石膏5g滑石5g
[制法]按处方量分别称取药物,先将青黛与黄柏混匀,再依次加入滑石、石膏研匀,即得,分装,每袋15g。
[功能主治]收湿、止痒、解毒,治皮肤病,肿、痒痛、渗液。
[用法]外用
[检查]作散剂均匀度检查。
4、复方十一烯酸锌散
[处方]十一烯酸锌20g,十一烯酸2g,硼酸10g,桂皮油0.2ml,丁香油0.2ml,滑石粉加至100g。
[制法]取十一烯酸、桂皮油、丁香油研磨混合,加滑石粉逐步吸收,研磨混匀。
再将研细的硼酸、十一烯酸锌与上述粉逐步研匀,过筛,即得。
[用途]用于霉菌性皮肤病、癣症。
[用法]患处洗净后,撒于表面,一日1~2次。
若有溃烂,暂停作用。
(二)散剂常规质量检查
1、外观检查散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。
2、均匀度依法检查(《中国药典》2000年版一部附录IB.6页),应呈现均匀的色泽、无花纹、色斑。
3、水分依法检查(《中国药典》)2000年版附录ⅨH.53页),水分不得超过9.0%。
4、装量差异依法检查(《中国药典》)2000年版一部附录IB.6页),单剂量、1日剂量包装的散剂装量差异限度不得超过表24—2的规定。
表24—2单剂量包装散剂装量差异限度
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标示装量装量差异限度
0.1g或0.1g以下±15%
0.1g以上至0.5g±10%
0.5g以上至1.5g±8%
1.5g以上至6.0g±7%
6.0g以上±5%
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四、思考题:
(1)等量递增法的原则是什么?
(2)何谓共熔?
处方中常见的共熔组分有哪些?
(3)散剂中如含有少量挥发性液体及含有酊剂、流浸膏时应如何制备?
实验二浸出制剂一—药酒、酊剂、流浸膏的制备
一、目的要求
(1)掌握药酒、酊剂、流浸膏的制备方法。
(2)熟悉渗漉法、浸渍法等浸出方法,并掌握操作关键。
(3)学习含醇量的测定方法。
二、实习提要
(1)药酒、酊剂、流浸膏剂皆为含醇的浸出药剂,成品应检查乙醇含量。
(2)药酒含药材量无统一规定,除另一规定外,含有毒性药品的酊剂,每100ml
相当于原药材10g,其他酊剂,每100ml相当于原药材20g,流浸膏剂每1ml相当于原药材1g。
(3)浸出制剂根据溶媒、浸出方法及成品性状的不同而分为各种剂型,如汤剂、酊剂、酒剂及流浸膏剂、浸膏剂、合剂、中草药糖浆剂、冲剂等。
常用的浸制方法有煎煮法、浸渍法、回流法、渗漉法及重渗漉法等。
影响浸出的因素很多,根据扩散公式:
可知扩散速度
主要与F即扩散面积(药材的细度)、dc/dx即浓度差有关。
此外,还受浸出温度、时间、压力,溶媒的PH值等因素的影响。
在制备浸出制剂时,应该掌握并应用这些要领。
三、实验内容
(一)药酒、酊剂与流浸膏的制备
1、丹参酒
[处方]丹参20g米酒100ml
[制法]取丹参碾碎成粗粉,加入米酒100ml,密闭浸14天,过滤,药渣压榨,合并药液,过滤即得。
[功能与主治]活血化瘀。
治疗血瘀经闭、痛经等,也可治疗冠心病、心绞痛。
[用法与用量]口服,一次15ml,一日2次。
2、远志流浸膏
[处方]远志(中粉)50g,浓氨溶液适量,60%乙醇加至100ml。
[制法]取远志(中粉),按渗漉法制备。
用60%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,以每分钟1~3ml的速度缓缓渗漉,收集初漉液42.5ml,另器保存。
继续渗漉,俟有效成分完全漉出,收集续漉液,在60℃以下浓缩至稠膏状,加入初漉液,混合后滴加浓氨溶液适量,使呈微碱性,并有氨臭,再加60%乙醇稀释使之50ml,静置,俟澄清,滤过,即得。
本品含乙醇量应为38%~48%。
[功能与主治]祛痰药。
用于咳痰不爽。
[用法与用量]口服,一次0.5~2ml,一日1.5~6ml。
[贮藏]密封
[制剂]远志酊
3、远志酊
本品为远志流浸膏经加工制成的酊剂。
[处方]远志流浸膏20ml乙醇(60%)q·s氨溶液(25%)q·s共制100ml。
[制法]取远志流浸膏,加适量60%乙醇使成100ml,混合后,静置,滤过,即得。
[性状]本品为棕色液体。
[检查]乙醇量应为50~58%。
[功能与主治]同远志流浸膏。
[用法与用量]口服,一次2~5ml,一日6~15ml。
4、碘酊:
[处方]碘1g碘化钾0.75g乙醇25ml,加水至50ml。
[制法]KI用少量水溶解,加碘搅拌,再加乙醇搅拌溶解,然后加水至50ml即得。
[注解]
(1)加KI目的在于使之形成络合物,增加碘的溶解及稳定,不易挥发。
其络合反应:
I2+KI==KI3
2I2+KI==KI5
3I2+KI==KI7
(2)碘酊长期贮存中,受光线作用,常发生下列反应:
1H2O+I2→2HI+[O]
CH3CH2OH+[O]→CH3CHO+H2O
CH3CHO+6I→CI3CHO+3HI
②CH3CH2OH+I2→CH3CHO+2HI
CH3CH2OH+HI→CH3CH2I+H2O
CH3CHO+H2O+I2→CH3COOH+2HI
这两类反应在碘酊中都可能存在,故碘酊应贮存于棕色瓶中。
(二)含醇量测定
本法系用气相色谱法(《中国药典》2000年版一部附录ⅨM.55页)测定各种药剂在20℃时含乙醇(C2H5OH)的容量百分数。
除另有规定外,按下列方法测定。
系统适用性试验:
用直径为0.25~0.18mm的二乙烯苯乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为载体,柱温为120~150℃;另精密量取无水乙醇4、5、6ml,分别精蜜加入正丙醇(作为内标物质)5ml,加水稀释成100ml,混匀(必要时可进一步稀释),照气相色谱法(《中国药典》2000年版一部附录ⅥE.40页)测定,应符合下列要求:
(1)用正丙醇计算的理论板数应大于700;
(2)乙醇和正丙醇两峰的分离度应大于2;
(3)上述三份溶液各注样5次,所得15个校正因子的变异系数不得大于2.0%。
标准溶液的制备:
精密量取恒温至20℃的无水乙醇和正丙醇各5ml,加水稀释成100ml,混匀,即得。
供试溶液的制备:
精密量取恒温至20℃的供试品10ml(相当于乙醇约5ml)和正丙醇5ml,加水稀释成100ml,混匀,即得。
上述两溶液必要时可进一步稀释。
测定法:
取标准溶液和供试溶液适量,分别连续注样3次,并计算出校正因子和供试品的乙醇含量,取3次计算的平均值作为结果。
计算法
式中,hi为乙醇峰值;hs为正丙醇峰值;C0%为内标物与混合样的容量百分比;C%为混合样中乙醇的百分含量。
四、思考题:
(1)比较渗漉法与浸渍法的优缺点,操作中各应注意哪些问题?
(2)比较药酒、酊剂的异同点。
(3)浸出药剂中哪些剂型需测定含醇量?
为什么?
实验三浸出制剂——糖浆剂、煎膏剂的制备
一、目的要求
(1)掌握糖浆剂、煎膏剂的制备方法。
(2)学习含糖量和相对密度的测定方法。
二、实验提要
除另有规定外,糖浆剂含蔗糖量应不低于60%(g/ml)。
一般将药材提取浓缩或将药物用新沸过的水溶解后,加入单糖浆;如直接加入蔗糖配制,则需煮沸,滤过,并自滤器上添加适量新沸过的水,使成处方规定量。
糖浆中如需加入山梨酸或苯甲酸等防腐剂,其用量一般为0.2%(其钾盐、钠盐的用量分别按酸计),对羟基苯甲酸酯类的用量一般为0.05%。
如需加入其他附加剂,其品种及用量应符合国家或卫生部的有关规定,应不影响制品稳定,并注意避免对检验产生干扰。
必要时可添加适量的乙醇、甘油或其他多元醇。
含有药材提取物的糖浆,允许有少量轻摇易散的沉淀。
煎膏剂一般是先将药材提取浓缩至规定相对密度的“清膏”,再加入规定量的炼蜜或糖(或转化糖)收膏,除另有规定外,一般加入量不超过清膏量的3倍;若需加入药物细粉收膏,应俟清膏冷却后加入,搅拌混匀。
煎膏剂应无糖的结晶析出。
三、实验内容
(一)糖浆剂与煎膏剂的制备
1、单糖浆:
[处方]蔗糖42.5g蒸馏水加至50ml
[制法]取蒸馏水22.5ml煮沸,加蔗糖搅拌溶解后继续加热至100℃,用精制棉过滤,滤器以适量蒸馏水洗涤,洗液与滤液合并放冷,加蒸馏水至全量,摇匀即得。
2、益母草膏
[处方]益母草50g,红糖12.6g。
[制法]取益母草洗净切碎,置锅中,加水高于药材3~4cm,煎煮两次,每次0.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成相对密度1.21~1.25(80~85℃)的清膏。
称取红糖,加糖量1/2的水及0.1%酒石酸,直火加热熬炼,不断搅拌至呈金黄色时,加入上述清膏,继续浓缩至规定的相对密度,即得。
本品为棕黑色稠厚的半流体;气微,味苦甜。
本品加水2倍稀释后,相对密度应为1.10~1.12。
[功能与主治]活血调经。
用于经闭、痛经及产后瘀血腹痛。
[用法用量]口服,一次10g,一日1~2次。
(二)含糖量的测定
1、仪器手持糖量计,根据不同浓度的含糖溶液具有不同的折射率这一原理设计而成。
其结构如图24—所示。
2、测定操作
(1)当被测制剂含糖量低于50%时,将旋钮转动,使目镜半圆视野中的分划尺
划为0~50,若含糖浓度高于50%时,则应转动旋钮,使目镜半圆视野中的分划尺拨为50~80。
(2)掀开照明棱镜盖板,用绒布或擦镜纸将折光棱镜拭净。
注意勿划伤镜面,取等测含糖制剂1~2滴,置于折光棱镜面上,合上盖板,使含糖制剂均匀地分布于棱镜表面,将仪器的进光窗对向光源或光亮处,调节目镜视度圈,使视野内分划线清晰可见。
于视野中所见明暗分界线相应之读数,即为该制剂中含糖量百分数。
除另有规定外,测定温度为20℃,液体药剂的相对密度,一般用比重瓶进行测定,测定易挥发的液体的相对密度时,可用韦氏比重称进行测定。
1、比重瓶法测定取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶,装满供试品后,置20℃的水浴中,放置10~20min,插入中心有毛细孔的瓶塞,使过多的液体从塞溢出,并用滤纸将瓶塞顶端擦干,然后将比重瓶自水浴中取出,再用滤纸将比重瓶的外面擦干,精密称定,减去比重瓶的重量,求得供试品的重量后,将供试品倾去,洗净比重瓶,装满新沸过的冷水,再照上法测得同一温度时水的重量,按下式计算,即得。
2、韦氏比重秤法取20℃时相对密度为1的韦氏比重秤,如图2所示。
用新沸过的冷水将所附玻璃圆筒装至八分满,置20℃(或各该药品项下规定的温度)的水浴中,搅动玻璃圆筒内的水,调节温度至20℃(或各该药品项下规定的温度),将悬于秤端的玻璃锤浸入圆筒内的水中,秤臂右端悬挂游码于1.0000处,调节秤臂左端平衡用螺旋使平衡,然后将玻璃圆筒内的水倾去,拭干,装入供试液至相同的高度,并用同法调节温度后,再把拭干的玻璃锤浸入供试液中,调节秤臂上游码的数量与位置使平衡,读取数值,即得供试品的相对密度。
如该比重秤系在4℃时相对密度为1,则用水校准时游码应悬挂于0.9982处,并应将在20℃测得的供试品相对密度除以0.9982。
四、思考题
(1)糖浆剂易产生沉淀,其原因可能有哪些?
(2)制备煎膏剂的过程中应注意哪些问题?
如何防止煎膏出现“返砂”现象?
按传统法收膏标识有哪些?
(3)比较糖浆剂与煎膏剂的异同点。
实验四颗粒剂(冲剂)的制备
一、目的要求
(1)掌握颗粒剂的制备方法与质量要求。
(2)了解β—环糊精包含挥发油的方法。
二、实验提要
中药经提取、精制、浓缩等工序制成浸膏,加入糖粉、糊精等赋形剂制成颗粒,经干燥、整粒即得颗粒剂(习称冲剂)。
β—环状糊精是由7个葡萄糖分子以α—1,4甙键相连形成闭合的筒状结构。
简状结构外部及入口处为亲水性的,内部为疏水性的,它能将挥发油包含在筒内,防止其挥发损失。
三、实验内容
(一)颗粒剂的制备
1、感冒清热颗粒
[处方]荆芥穗20g,薄荷6g,防风10g,紫苏叶6g,柴胡10g,葛根10g,苦杏仁8g,桔梗6g,白芷6g,苦地丁20g,芦根16g。
[制法]以上十一味,取荆芥穗、薄荷、紫苏叶提取挥发油(另器保存),蒸馏后的水溶液另器收集;药渣与其余防风等八味加水煎煮两次,每次0.5小时,合并煎液,滤过,滤液与上述水溶液合并,浓缩至相对密度1.35~1.38(50~60℃)的清膏。
加入糖粉与糊精混合物(3:
1)适量,混匀,并加乙醇适量制颗粒,干燥,整粒。
加入挥发油的β—环状糊精包合物,混匀,按每袋重12g分装密封,即得。
附:
β—环状糊精包含挥发油的方法取β—环状糊精2g,加入蒸馏水5ml,再加挥发油,于研钵中研成糊状,低温干燥即得。
[功能与主治]疏风散寒,解表清热。
用于风热感冒,头痛发热。
恶寒身痛,鼻流清涕,咳嗽咽干。
[用法与用量]开水冲服,一次12g,一日2次。
2、感冒退热颗粒
[处方]大青叶50g,板蓝根50g,连翘25g,拳参25g。
[制法]以上四味,加水煎煮两次,每次0.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度约为1.08(90~95℃),俟冷至室温,加等量的乙醇,搅匀,静置24小时,取上清液浓缩至无醇味,倍量加水,搅拌,静置8小时,取上清液浓缩至相对密度1.38~1.40(60~65℃)的浸膏,加入蔗糖与糊精的混合物(蔗糖:
精精=3:
1.25),适量,混匀,再加乙醇适量制成颗粒,干燥,整粒,按每袋重18g分装,密封,即得。
[功能与主治]清热解毒。
用于上呼吸道感染,急性扁桃体炎、咽喉炎。
[用法与用量]开水冲服,一次18~36g,一日3次。
(二)颗粒剂常规质量检查
1、粒度依法检查(《中国药典》2000年版一部附录IC.7页),不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和,不得超过8.0%。
2、水分依法检查(《中国药典》2000年版一部附录ⅨH.53页,感冒清热冲剂用“二法”感冒退热冲剂用“一法”),含水分不得超过5.0%。
3、溶化性取颗粒剂10g,加入热水200ml,搅拌5min,应全部溶化,不得有焦屑等异物。
4、装量差异单剂量包装的颗粒剂的装量差异限度,应符合表24—3规定。
表24—3单剂量包装颗粒剂装量差异限度
————————————————————————————————
标示装量装量差异限度
————————————————————————————————
1.0g或1.0g以下±10%
1.0g以上至1.5g±8%
1.5g以上至6g±7%
6g以上±5%
四、思考题:
(1)制备颗粒剂应注意哪些问题?
(2)颗粒剂通常应做哪些质量检查?
(3)颗粒剂处方中含挥发性成分,应如何处理?
实验五液体药剂的制备
一、目的要求
(1)掌握常用的各类液体药剂的特点、制备原理和方法。
(2)了解影响液体药剂质量的因素和质量检查的方法。
二、实验提要
(1)按分散系统将液体药剂分为真溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬液四种类型。
各类液体药剂其制备方法不相同,检查项目和要求也不相同。
(2)芳香水剂系指芳香挥发性药物的饱和或近饱和水溶液。
制备时必须增加油水接触面积,例如用分散剂(一种惰性不溶性物质的细粉)分散或剧烈振摇,使油水充分接触加速溶解。
(3)碘难溶于水(1:
2950),故加碘化钾助溶。
(4)胶体溶液型液体药剂分成二类:
一类属分子分散(或单相分散)体系的高分子溶液,如白及胶等胶浆,以及胃蛋白酶、明胶等蛋白质溶液。
另一类属于微粒分散(多相分散)体系的胶体溶液。
如甲紫溶液、汞溴红溶液,以及由表面活性剂增溶的一些溶液(如甲酚皂溶液)等。
(5)乳浊液有O/W型和W/O型,此外,尚有W/O/W型等复合型的多重乳剂。
制备时加入能降低油水之间界面张力的乳化剂,使乳浊液得以稳定。
(6)混悬型液体药剂的配制,固体药物宜研细过筛。
采用凝聚法制备时,应选用稀溶液在较低温度下反应,以获得细腻、均匀沉淀。
采用改换溶剂的方法制备时,应将醇性制剂(如酊剂、醑剂、流浸膏剂)逐渐或以细流加水性溶液中,并强力搅拌。
处方中若有盐类药物,应配成稀溶液再加入,以防脱水或盐析。
三、实验内
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