物料管理培训义.docx
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物料管理培训义.docx
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物料与产品管理
GMP培训
强化GMP意识全面提高物料管理水平
2017年
概述
药品产品质量基于物料质量,形成于药品生产的全过程。
物料质量是产品质量的先决条件和基础。
•广义的物料包括物料与产品。
2010版GMP将物料与产品的概念进行了细分为物料与产品。
•物料:
包括原料、辅料、包装材料。
制剂的原料特指原料药,对原料药来说,原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其它物料。
•产品:
包括中间体和半成品、成品。
中间产品指完成部分加工步骤的产品,尚需进一步加工方可成为待包装产品。
成品指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
一、GMP对物料管理的要求
•药品生产的过程是通过生产起始物料的输入、按照规定的生产工艺进行加工、输出符合法定质量标准的药品。
•企业必须建立规范的物料管理相关规程和记录,使物料流向清晰,并具有可追溯性。
•物料管理应做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯,现场状态应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符,以保证物料的输入到输出的整个过程,严格防止差错、混淆、污染的发生(管理的目的)。
物料的采购与供应商评估(原则:
合法、定点)
•1、物料的供应商审计(是评估一个环节)
•☆审核人员
•☆审核程序
•☆审核内容
•供应商审计的重点---硬件方面(厂房、设备、环境)、软件(生产管理水平、特别是质量保证体系)及人员情况,重点了解产品的质量和防止污染和交叉污染的措施。
•对特殊药品的原料采购与运输,要按国家有关法律法规办理。
•合格供应商:
评估-目录(变更)-发放部门-采购和物控共同遵守。
2、供应商档案
药用级原辅料:
营业执照、许可证、GMP
食用级辅料:
营业执照、卫生许可证、(QS)
内包材:
营业执照、内包材注册证
外包材:
营业执照、印刷许可证、委托书
共同部分:
质量协议、供应商现场审计、首次供应商质量评估、供应商年度质量回顾评价、合格供应商目录等
3、采购
采购合同、送货清单、发票、原始检验报告单(原辅料)、第三方检验报告(非药用、内包材)
物料的仓储管理
仓储管理流程:
(验收区)初验→清洁→建立物料标签→待检区寄库建立货位卡→请验(或不合格拒收→不合格品库)→取样→检验→评价放行→入库→在库养护→出库(发运)
这些过程都要做到有章可循,有据可查。
第一百一十条 应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误。
1、确保物料原包装的内容物与标示一致性,是物料入库接收时重要控制的目标,基于生产实际控制需要,企业可基于风险控制的原则,采取一种或多种手段以保证物料的正确性。
2、可采取的方式:
a.通过对供应商的系统控制(供应商评价/供应商审计与审计报告/质量协议等)
b.近红外鉴别检测,红外检测(称量时)等方式。
c.按药典规定的鉴别方法取样作鉴别检查。
两个概念
物料标签:
厂家标签、公司内部标签
厂家标签:
原药材:
品名、包装规格、产地、采收或加工日期、采收或加工日期
饮片:
品名、包装规格、产地、批号、生产日期(保质期)生产厂家
原辅料(药用):
品名、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家、注册地址、批准文号等
内包材:
品名、规格、生产日期、批号、注册证号(质量负责期)生产厂家等
外包材:
品名、规格、生产厂家…….品名要求供应商规范
公司标签:
名称、企业内部物料代码、接收时设定的批号、物料质量状态(如:
待验、合格、不合格、已取样)、有效期或复验期
此标签随货流转…….是物料在企业内部的身份证。
编码系统的使用能有效防止混淆、差错,并使可追溯。
验收过程中发现的质量问题、长短破损、包装破烂、污染等不符合入库要求的,由验收人与有关部门指导处理,并附有详细记录。
验收记录
内容:
交货单和包装容器上所注明物料名称、企业内部所用的物料代码、接受日期、供应商和生产商名称、供应商(生产商)批号、接收总数量和包装容器数量、接受后企业设定的批号(编号)、外包装情况、合格供应商是否、厂家报告单(外包材除外)等
待验状态(寄库)
•要做三件事
1、建立货位卡
内容:
品名、规格、批号(厂家)、入库编号、产(药材)或厂商、件数、零头、取样量(若取样)等…….现代中药货位卡
2、建立货物标签
内容:
见前面
3、填写请检单请检
请检:
物料接收或成品生产后应当及时按照待验管理,及时填写请检单
一次接收数个批次的物料,应按批请检、取样、检验放行。
(规定有复验期的到期请检)
物料检验评价放行
•物料通过检验、评价。
符合规定发放物料放行单。
物料的放行指定人员签名批准放行。
物料入库
物料接到质管部放行单后办理入库手续:
1、更换物料状态标识……合格状态(绿色)
2、货位卡上填写检验报告单号
3、填写物料总账和分类账
放行合格后物料现场状态内容
1、货位卡
2、厂家标签
3、内部标签
4、合格状态标识
5、取样证
6、合格证
物料的定置管理
在库物料的贮存养护必须按照药物性质、贮存条件合理安排,分类分库分区堆,“五距”合理,采取防潮、防霉变、防蝇、防虫蛀、防鼠咬五防措施。
库房内货垛码放规定距离(五距):
垛与垛间距不少于50厘米。
垛与墙间距不少于50厘米。
垛与地面间距不少于10厘米。
垛与顶距不少于30厘米。
垛与灯不少于50厘米(照明灯具垂直下方与贮存物料的水平间距)。
为保持库内道路通畅,主要通道不少于200厘米。
库房内设备、设施与货垛应保持一定距离:
水暖散热器、供热管道与货垛的距离不少于30厘米。
电器设施、设备周围、架空线路下方不准堆放物料。
1、药品库:
(1)中药饮片库区、中药饮片阴凉库、原辅料库区、原辅料阴凉库、胶囊库、退货库、液体原辅料库、成品库区、成品阴凉库、精神药品(原料、成品)库、不合格品库。
(2)包材库:
外包材库、标签说明书库(双锁管理)、内包材库。
特殊管理物料
对易燃、易爆、腐蚀性强的危险品隔离专库存放,并有明显标志。
对易吸潮、串味药品远离正常品,防止化学污染,对特殊药品的麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品,专人、专库、专帐、双人双锁严格管理,防止出现意外事故。
色标管理
物料的质量状态有三种,分别为待验、合格、不合格,使用黄、绿、红三种不同颜色来明显区分。
避免物料在储存发放和使用时发生混淆和差错。
在库养护
采用科学的养护方法控制仓库的温湿度,使温湿度维持在规定的范围内,使仓库保持通风干燥。
仓库要加强温湿度的管理,借自然通风和排风扇、吸湿机达到要求。
温湿度监控及调节措施:
1.每天两次记录库房温湿度。
2.冷库主要依靠制冷设施的开、停来控制温、湿度。
3.阴凉库主要依靠调节制冷设施或空调设施的开、停来调节温湿度。
4.普通库通过开关窗户、开排风扇、开抽湿机、拖地等措施来调节湿度。
“五防”措施:
1仓库门口应设防虫灯
2窗户、排风扇应装铁纱网,预防小动物爬(飞)入库。
3仓库内应设电子猫、粘鼠胶、鼠笼等防鼠措施。
4仓库内应设置防火、防盗、防水淹设施宜采用防爆灯。
巡检与复验:
根据物料性质要定期检查养护,采取必要的措施预防或延缓其受潮、变质、分解等。
对已发生变化的物料要及时处理,避免污染其它物料。
一般情况每季巡检一次物料并记录,对有变质迹象的物料申请复验并采取养护措施。
对贵细中药材、贵重原料、易变质、不稳定、接近效期、有变质迹象的物料加强巡检如每周巡查一次并记录,发现问题及时处理。
物料按规定的有效期或复验期贮存。
贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行复验。
到期限前一个月的物料应申请复验复验符合规定的才可继续使用,不符合规定则应报废后销毁。
物料存放条件
1、常温:
0-30℃,物料没要求的
2、阴凉:
0-20℃
4、相对湿度45%-75%,特殊要求按规定储存,如空心胶囊(相对湿度35~65%,温度为15~25℃)。
5、储存要求:
遮光,干燥,密闭,密封,通风等。
物料的出库
1、领取原辅料、包装材料必须按规定的凭证,并履行签字手续,详细记录发放品内容,同时标签包装发放要认真核对,保持一致,原辅料应包装完好,每件附有合格证。
2、原辅料及成品的出库必须按照先进先出、易变先出、近效期先出、按批发放的原则。
发出的物料,复核人员应重新核对,检查帐卡是否相符,是否坚持先下帐卡才发放,履行手续是否规范。
3、对出库的原辅料及成品,应详细做好原始记录,正确书写发货时间、品名规格、产地、批号、数量、领料人、发料人、收货单位等。
4、严禁白条出库。
5、出库商品必须履行双人签字手续。
仓库保管人员与领料人员(发运人、车间领料人员)的签字。
6、须拆零的物料可根据其性质在指定区域拆包、称量,称量后被拆包件应封严后,放回原货位,并悬挂标志。
7、货物发放后应由仓库保管员及时填写货位卡和台帐,注明货物去向及结存情况。
做到账、物、卡一致。
8、仓库管理人员应定期对库存情况进行盘点,如有差错,应查明原因,并及时纠正。
9、特殊物料如贵细药材、毒、麻、精神、贵重药原料等需双人备料,双人送料,双人收料,物料封口要加封条。
物料超额发放
1、填单
生产车间如遇到定额发放的物料不够,需超额领料时,首先要认真检查原因,确认生产过程无异常情况经生产部门负责人批准,填写“超额领料单”。
2、审核
“超额领料单”应由生产部门负责人认真核算超额领用量,并尽量使用与定额发放物料相同批号批次的物料。
生产部门负责人审核签字后转交质量管理部门审核并签字。
3发放
按物料发放程序发放。
退料
1、退料原则:
生产车间所退物料必须经质量管理部门质量管理人员确认无污染、无混杂、数量准确,生产上可继续使用的物料并签字。
已印有批号的包装材料不准退料。
2、退料程序
1)申请
生产结束后进行结料时,领料人员根据批生产(包装)记录核对剩余物料品名、数量,填写《退料申请单》。
2)质量管理部门QA员到现场查核。
尚未开包的物料是否完整,封口是否严密,数量、批号、批次与批生产记录所示是否相符。
已开封的零散包件的物料,其开封、取料、结料是否在与生产空气洁净度级别要求相适应的洁净区内操作,数量、批号、批次与批生产记录相符。
如确认符合退料原则,即在“退料申请单”上签字。
如对申请退料的物料之质量产生怀疑。
则应填写“物料请检单”进行检验。
如对申请退料的物料之数量产生疑问,则查对批生产记录,查找原因。
退料
1.生产车间收到经批准的“退料申请单”后,清点退料,复原包装,严密封口,贴上标签和封条。
标签上注明品名、规格、批号批次、退料量。
经手人、复核人签字。
封条上注明日期,送回仓库。
2.仓管员凭“退料申请单”核对退料的品名、规格、批号、批次、退料量、退料日期。
然后贴上退料标志,经手人签字。
3.退料入库,放置于单独货位,码齐,标志明显,确保下次发料时优先发放。
4.入帐。
标签管理办法
1、标签的设计与印制
(1)标签设计与印制应与监督管理部门批准的内容一致并符合药品包装管理办法规定。
(2)采购部门在订制标签时应与供应商签订合同,防止标签外流,印制时应派质监员监督,印制过程中的废品应监督销毁。
2、标签的验收贮存
(1)标签进厂,仓库专人
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