药品技术审评申请与审评双方沟通交流会议管理办法试行 1.docx

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药品技术审评申请与审评双方沟通交流会议管理办法试行1

药品技术审评沟通交流管理办法（试行）

第一章总则

第一条为规范申请人与国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）之间的沟通交流，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），制定本办法。

第二条本办法所指的沟通交流，系指在药物研发或技术审评过程中，经申请人提出，由药审中心项目管理人员（以下简称“项目管理人员”）征求相关审评部门意见后，与申请人共同商定，就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流，包括沟通交流会议和一般性沟通交流。

第三条沟通交流的提出、商定、进行，以及相关会议的组织、召开和记录等均应遵守本办法。

第四条本办法优先适用于创新药物及临床急需药物的研发。

第二章沟通交流会议类型

第五条沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议。

（一）Ⅰ类会议，系指为解决创新药物临床试验过程中遇到的关键性问题，或重大安全性问题而召开的会议。

（二）Ⅱ类会议，系指为创新药物在研发关键阶段而召开的会议，主要包括下列情形：

1．I期临床试验申请前会议，为解决首次递交临床试验申请前重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：

现有研究数据是否充分支持拟开展I期临床试验；临床试验受试者风险是否可控。

2．Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议，为解决Ⅱ期临床试验结束后和关键的Ⅲ期临床试验开展之前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：

现有研究数据是否充分支持拟开展的Ⅲ期临床试验；对Ⅲ期临床试验计划和临床试验方案进行评估。

3．提交新药上市申请前会议，为探讨现有研究数据是否满足新药上市要求，对包括但不限于下述问题进行讨论：

现有研究数据是否充分支持新药上市申请。

4．风险评估和控制会议，为评估和控制药品上市后风险，在批准新药上市前，对药品上市后风险控制是否充分和可控进行讨论。

（三）Ⅲ类会议，系指不属于Ⅰ类或Ⅱ类会议所述情形、但经申请人与项目管理人员商定后召开的其他会议。

对改良型新药和仿制药的特殊问题可提出召开Ⅲ类会议。

第三章沟通交流会议的准备、提出与商定

第六条召开沟通交流会议应符合以下基本条件：

1.提交的《沟通交流会议基本信息》（附件一）和《沟通交流会议资料》（附件二）应满足本办法要求；

2.《沟通交流资料》应在本办法规定时间内提交：

Ⅰ类会议的《沟通交流会议资料》应与《沟通交流会议基本信息》同时提交，Ⅱ类和Ⅲ类会议的《沟通交流会议资料》应在会议召开30日前提交；

3.参与沟通交流人员的专业背景，应当满足针对专业问题讨论的需要；

4.与药审中心协商确定的其他条件。

第七条符合上述沟通交流条件的，申请人应通过药审中心网站“申请人之窗”提交《沟通交流会议基本信息》。

第八条药审中心在接到《沟通交流会议基本信息》后，项目管理人员组织相关部门在15日内对是否符合沟通交流条件进行研究后，与申请人进行协商。

第九条经商定能召开沟通交流会议的，项目管理人员应当将会议议程告知申请人，包括会议类型、日期、地点、会议内容和药审中心拟参会人员等信息。

如果药审中心拟邀请部分专家参与，应将专家相关信息一并告知申请人。

第十条有以下情形的，不能召开沟通交流会议：

（一）沟通交流的问题，需要提供额外数据才具备沟通交流的条件；

（二）参会人员的专业背景，不能满足沟通交流需要，无法就技术问题进行沟通；

（三）没有在本办法规定的时间内提交《沟通交流会议资料》；

（四）与药审中心难以达成一致意见的其他情形。

不能召开沟通交流会议的，项目管理人员应当向申请人说明具体原因。

申请人需在完善相关工作后，另行提出沟通交流。

第十一条经商定召开沟通交流会议的，Ⅰ类会议一般安排在提出沟通交流后30日内召开，Ⅱ类会议一般安排在提出沟通交流后60日内召开，Ⅲ类会议一般安排在提出沟通交流后75日内召开。

第四章沟通交流会议资料的准备与提交

第十二条商定召开会议后，申请人应按照《沟通交流会议资料》要求，以及项目管理人员反馈给申请人的沟通交流会议议程要求准备会议资料，并按照要求提交电子和纸质两种文本的沟通交流会议资料。

第五章沟通交流会议的准备

第十三条为保证沟通交流会议质量和效率，会议前申请人应与项目管理人员进行充分协商。

药审中心参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面审评并形成审评意见。

第十四条在距正式会议日期至少2日前，项目管理人员应将审评意见告知申请人。

申请人认为问题已经得到解决的，应通过申请人之窗告知项目管理人员，同时提出撤消沟通交流会议。

项目管理人员据此取消沟通交流会议，审评意见存档、记录取消原因，并及时通知药审中心相关参会人员。

第六章沟通交流会议的召开

第十五条沟通交流会议由药审中心工作人员主持，依事先商定的会议议程进行。

项目管理人员全程参与会议，并记录会议情况。

第十六条沟通交流会议结束后，应当场形成会议纪要，并列明议定事项。

会议纪要由申请人和药审中心共同撰写，主要包括会议共识和会议分歧两部分内容。

会议纪要由申请人和药审中心双方参会人员共同签署，一式三份。

会议纪要格式参照沟通交流会议纪要模板（附件三）。

第十七条药审中心对会议进行全程录音和录像，作为工作档案存档备查。

申请人及其他参会人员未经许可，不得擅自录音和录像。

第七章沟通交流会议的延期与取消

第十八条存在下列情形之一的，会议延期：

（一）会议资料不充分，需要补充更多信息；

（二）申请人在会议申请之外增加了其他拟讨论的问题，或药审中心认为会议申请之外有其他重要问题需要进一步讨论；

（三）会议资料过多以至于药审中心没有足够时间审评；

（四）关键参会人员无法按时参会；

（五）其他不可抗力因素等。

第十九条存在下列情形之一的，会议取消：

（一）会议资料没有在商定日期内提交；

（二）提交的会议资料不符合本办法要求；

（三）申请人申请取消会议并经药审中心同意。

第八章一般性沟通交流

第二十条一般性沟通交流系指申请人与药审中心对一般性的技术问题进行核实或咨询时采用的一种交流方式：

（一）一般性沟通交流主要在申请人与项目管理人员之间进行，包括通过申请人之窗、电话、传真、邮件、信函以及视频沟通等形式。

（二）一般性沟通交流不对技术审评过程中的重大决策性问题进行讨论。

第九章附则

第二十一条由药审中心提出的沟通交流会议参照本办法执行。

第二十二条药审中心工作人员应严格执行本办法，不得通过本办法规定之外的其他方式与申请人私下接触，特殊情况需经药审中心批准。

第二十三条本办法自颁布之日起施行。

附件一

《沟通交流会议基本信息》

一、药物研发基本情况

1.药品名称。

2.药品受理号（如适用）。

3.化学名称和结构。

4.拟定的适应症。

5.药物研发策略，包括药物研发背景资料、药物研制计划、研发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。

二、会议申请具体内容

1.拟申请的会议类型（Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类）。

2.会议目的简要说明。

3.建议会议召开的时间（请提供3个备选时间）。

4.初步的会议议程，包括每个议题预计讨论的时间（一般情况下，所有议题讨论时间应在60分钟以内）。

5.申请人参加会议的名单（包括职务、工作内容和工作单位等），以及顾问和翻译。

6.建议参加会议的中心人员名单。

7.拟提交会议资料的时间。

8.拟讨论的问题清单。

建议申请人按学科进行分类，包括但不限于从药学、药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提出问题，每个问题应该包括简短的研发背景解释和该问题提出的目的。

附件二

《沟通交流会议资料》

提交的沟通交流会议资料应按照商定的会议议程进行编排，基本要求如下：

一、药物研发基本情况

1.药品名称

2.药品受理号（如适用）

3.化学名称和结构（如适用）

4.拟定的适应症

5.剂型、给药途径和给药方法（用药频率和疗程）

6.药物研发策略，包括药物研发背景资料、药物研发计划、研发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。

二、会议资料具体内容

1.会议目的简要说明。

2.建议的会议议程。

3.申请人参加会议的名单（包括职务、工作内容和工作单位等），以及顾问和翻译。

4.申请人最终确定的问题列表。

建议申请人按学科进行分类，包括但不限于从药学、药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提出问题，每个问题应该包括简短的研发背景解释和该问题提出的目的。

5.按学科和问题顺序组织总结材料。

总结材料应该用数据说明相关研究和临床试验结果，以及临床试验结论，一般不需要提供完整的研究和临床试验报告。

例如，对于Ⅱ期结束会议，相应部分应包括下述内容：

实施的对照试验介绍和结果，以确定剂量-反应特征信息；对计划的Ⅲ期临床试验的充分详细说明，以确认主要试验特征，如试验人群、关键入排标准、试验设计（如随机、盲法、对照选择，如果采用非劣效性试验，非劣效性界值设定依据）、剂量选择、主要和次要试验终点；主要分析（包括计划的中期分析、适应性研究特征和主要安全性担忧）。

附件三

沟通交流会议纪要模板

1.会议名称。

通常格式为：

申请人名称+产品名称+会议召开日期+会议类型

2.产品名称和受理号（如果有）。

3.化学名和结构。

4.会议召开日期、时间和地点。

5.会议参加人员名单。

包括申请人和药审中心全部参会人员名单。

6.会议主持人。

7.会议记录人。

8.会议讨论问题及结果。

（1）问题1：

XXXXXXXXX

双方是否达成一致：

□是。

共同观点：

XXXXXXXXX

□否。

申请人观点：

XXXXXXXXX

药审中心观点：

XXXXXXXXX

（2）问题2：

XXXXXXXXX

……

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.双方签字。