管理制度农药生产管理办法.docx

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管理制度农药生产管理办法

（管理制度）农药生产管理办法

中华人民共和国国家发展和改革委员会令

第23号

《农药生产管理办法》已经国家发展和改革委员会主任办公会议审议通过，现予发布，自2005年1月1日起施行。

原国家经济贸易委员会颁布的《农药生产管理办法》同时废止。

国家发展和改革委员会主任：

马凯二○○四年十月十壹日

农药生产管理办法

第壹章总则

第壹条为加强农药生产管理，促进农药行业健康发展，根据《农药管理条例》，制定本办法。

第二条于中华人民共和国境内生产农药，应当遵守本办法。

第三条国家发展和改革委员会（以下简称国家发展改革委）对全国农药生产实施监督管理，负责开办农药生产企业的核准和农药产品生产的审批。

第四条省、自治区、直辖市发展改革部门（或经济贸易管理部门等农药生产行政管理部门，以下简称省级主管部门）对本行政区域内的农药生产实施监督管理。

第五条农药生产应当符合国家农药工业的产业政策。

第二章农药生产企业核准

第六条开办农药生产企业（包括联营、设立分厂和非农药生产企业设立农药生产车间），应当经省级主管部门初审后，向国家发展改革委申报核准，核准后方可依法向工商行政管理机关申请领取营业执照或变更工商营业执照的营业范围。

第七条申报核准，应当具备下列条件：

（壹）有和其生产的农药相适应的技术人员和技术工人；

（二）有和其生产的农药相适应的厂房、生产设施和卫生环境；

（三）有符合国家劳动安全、卫生标准的设施和相应的劳动安全、卫生管理制度；

（四）有产品质量标准和产品质量保证体系；

（五）所生产的农药是依法取得过农药登记的农药；

（六）有符合国家环境保护要求的污染防治设施和措施，且且污染物排放不超过国家和地方规定的排放标准；

（七）国家发展改革委规定的其他条件。

第八条申报核准，应当提交以下材料：

（壹）农药企业核准申请表（见附件壹）；

（二）工商营业执照（现有企业）或者工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》（新办企业）复印件；

（三）项目可行性研究方案（原药项目需乙级之上资质的单位编制）；

（四）企业所于地（地市级之上）环境保护部门的审核意见（原药项目需提供项目的环境影响评价方案和环评批复意见）；

（五）国家发展改革委规定的其他材料。

第九条申请企业应当按照本办法第八条规定将所需材料报送省级主管部门。

省级主管部门负责对企业申报材料进行初审，将经过初审的企业申报材料报送国家发展改革委。

第十条国家发展改革委应当自受理企业申报材料之日起二十个工作日内（不含现场审查和专家审核时间）完成审核且作出决定。

二十日内不能作出决定的，经国家发展改革委主要领导批准，能够延长十日。

对通过审核的企业，国家发展改革委确认其农药生产资格，且予以公示。

未通过审核的申报材料，不再作为下壹次核准申请的依据。

第十壹条农药生产企业核准有效期限为五年。

五年后要求延续保留农药生产企业资格的企业，应当于有效期届满三个月前向国家发展改革委提出申请。

第十二条申请农药生产企业资格延续的企业，应当提交以下材料：

（壹）农药企业生产资格延续申请表（见附件二）；

（二）工商营业执照复印件；

（三）五年来企业生产、销售和财务情况；

（四）企业所于地（地市级之上）环境保护部门的审核意见；

（五）国家发展改革委规定的其他材料。

第十三条申请企业应当按照本办法第十二条规定将所需材料报送省级主管部门。

省级主管部门负责对企业申请材料进行初审，将经过初审的企业申请材料报送国家发展改革委。

第十四条国家发展改革委根据企业是否满足核准时的条件，自受理企业申请材料之日起二十个工作日内（不含现场审查和专家评审时间）做出是否准予延续的决定，且公示。

二十日内不能作出决定的，经国家发展改革委主要领导批准，能够延长十日。

逾期不申请延续的企业，将被认为自动取消其已获得的农药企业资格，国家发展改革委将注销其农药生产资格，且予以公示。

未通过延续的申请材料，不再作为下壹次申请延续的依据。

第十五条生产农药企业的省外迁址须经国家发展改革委核准；省内迁址由省级主管部门审核同意后报国家发展改革委备案。

第十六条农药企业更名由工商登记部门审核同意后报国家发展改革委备案，且予以公示。

第三章农药产品生产审批

第十七条生产尚未制定国家标准和行业标准的农药产品的，应当经省级主管部门初审后，报国家发展改革委批准，发给农药生产批准证书。

企业获得生产批准证书后，方可生产所批准的产品。

第十八条申请批准证书，应当具备以下条件：

（壹）具有已核准的农药生产企业资格；

（二）产品有效成份确切，依法取得过农药登记；

（三）具有壹支足以保证该产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人及计量、检验人员队伍；

（四）具备保证该产品质量的相应工艺技术、生产设备、厂房、辅助设施及计量和质量检测手段；

（五）具有和该产品相适应的安全生产、劳动卫生设施和相应的管理制度；

（六）具有和该产品相适应的“三废”治理设施和措施，污染物处理后达到国家和地方规定的排放标准；

（七）国家发展改革委规定的其他条件。

第十九条申请批准证书应当提交以下材料：

（壹）农药生产批准证书申请表（见附件三）；

（二）工商营业执照复印件；

（三）产品标准及编制说明；

（四）具备相应资质的省级质量检测机构出具的距申请日壹年以内的产品质量检测方案；

（五）新增原药生产装置由具有乙级之上资质的单位编制的建设项目可行性研究方案及有关部门的审批意见；

（六）生产装置所于地环境保护部门同意项目建设的审批意见（申请证书的产品和企业现有剂型相同的可不提供）；

（七）加工、复配产品的原药距申请日俩年以内的来源证明（格式见附件八）；

（八）分装产品距申请日俩年以内的分装授权协议书；

（九）农药登记证；

（十）国家发展改革委规定的其他材料。

申请新增原药产品的，应当提交前款（壹）、

（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项规定的材料。

申请新增加工、复配产品的，应当提交第壹款（壹）、

（二）、（三）、（四）、（六）、（七）项规定的材料。

申请新增分装产品的，应当提交第壹款（壹）、

（二）、（三）、（四）、（八）项规定的材料。

申请换发农药生产批准证书的，应当提交第壹款（壹）、

（二）、（三）、（四）、（七）、（九）项规定的材料。

分装产品申请换发农药生产批准证书的，应当提交第壹款（壹）、

（二）、（三）、（四）、（五）、（八）、（九）项规定的材料。

第二十条企业生产国内首次投产的农药产品的，应当先办理农药登记，生产其他企业已经取得过登记的产品的，应于申请表上注明登记企业名称和登记证号、本企业该产品的登记情况，且可于办理农药登记的同时办理生产批准证书。

第二十壹条申请批准程序：

（壹）申请企业应当按照本办法第十九条的规定，备齐所需材料向省级主管部门提出申请；

（二）省级主管部门负责组织现场审查和产品质量抽样检测工作，且如实填写农药生产批准证书生产条件审查表（见附件四）；

（三）省级主管部门负责对企业申报材料进行初审，且将经过初审的企业申报材料及农药生产批准证书生产条件审查表报送国家发展改革委；

（四）国家发展改革委自受理申报材料之日起，应于二十个工作日内完成审查且作出决定，二十日内不能作出决定的，经国家发展改革委主要领导批准，能够延长十日。

对通过审查决定的，发给农药生产批准证书且公示。

第二十二条申请本企业现有相同剂型产品的，俩年内能够不再进行现场审查。

但出现以下情况的能够进行现场审查：

（壹）企业生产条件发生重大变化的；

（二）省级主管部门认为有必要进行现场审查的。

第二十三条省级主管部门于受理企业申请时，应当书面告知申请人是否需要现场审查和产品质量抽样检测及其所需要的时间。

现场审查和产品质量检测所需的时间不于法定的工作期限内。

第二十四条现场审查应当由俩名之上工作人员及具有生产、质量、安全等方面经验的行业内专家进行。

现场审查分合格、基本合格、不合格三类。

对现场审查结果为基本合格、不合格的，审查小组应当场告知原因及整顿、改造的措施建议且如实记录于农药生产批准证书生产条件审查表中。

第二十五条申请颁发农药生产批准证书的，可由企业提供有资质单位出具的产品质量检测方案；申请换发农药生产批准证书的，应当进行产品质量抽检或提供壹年内有效的抽检方案。

产品质量抽检由省级主管部门现场考核时抽样封样，企业自主选择具备相应资质的省级质量检测机构检测且出具检测方案。

第四章监督管理

第二十六条农药产品出厂必须标明农药生产批准证书的编号。

第二十七条首次颁发的农药生产批准证书的有效期为俩年（试产期）；换发的农药生产批准证书的有效期原药产品为五年，复配加工及分装产品为三年。

第二十八条申请变更农药生产批准证书的企业名称，应当向省级主管部门提出申请，省级主管部门对申报材料进行初审后，报国家发展改革委核发新证书。

企业需提交以下材料：

（壹）农药生产批准证书更改企业名称申请表（见附件五）；

（二）新、旧营业执照或者工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》复印件；

（三）原农药生产批准证书。

第二十九条企业农药生产批准证书遗失或者因毁坏等原因造成无法辨认的，可向省级主管部门申请补办。

省级主管部门对申报材料进行初审后，上报国家发展改革委补发农药生产批准证书。

申请补办农药生产批准证书应当提交以下材料：

（壹）农药生产批准证书遗失补办申请表（见附件六）；

（二）工商营业执照复印件。

第三十条变更农药生产批准证书的企业名称和补办农药生产批准证书，省级主管部门应当于二十个工作日内完成对申报材料的初审及上报工作。

对申报材料符合要求的，国家发展改革委应当于五个工作日内办理完成关联工作。

第三十壹条农药生产企业应当按照农药产品质量标准、技术规程进行生产，生产记录必须完整、准确。

每年的二月十五日前，企业应当将其上年农药生产运营情况如实填报农药生产年报表（见附件七），报送省级主管部门，省级主管部门汇总后上报国家发展改革委。

第三十二条申请企业应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，且对其申请材料实质内容的真实性负责。

第五章罚则

第三十三条有下列情形之壹的，由国家发展改革委撤销其农药生产资格：

（壹）己核准企业的实际情况和上报材料严重不符的；

（二）擅自变更核准内容的。

第三十四条有下列情形之壹的，由国家发展改革委撤销或注销其农药生产批准证书：

（壹）经复查不符合发证条件的；

（二）连续俩次经省级之上监督管理部门抽查，产品质量不合格的；

（三）将农药生产批准证书转让其他企业使用或者用于其他产品的；

（四）于农药生产批准证书有效期内，国家决定停止生产该产品的；

（五）制售假冒伪劣农药的。

第三十五条承担农药产品质量检测工作的机构违反有关规定弄虚作假的，由省级主管部门或者国家发展改革委提请有关部门取消其承担农药产品质量检测工作的资格。

第三十六条农药管理工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的，依照刑法关于滥用职权罪、玩忽职守罪或者受贿罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分。

第六章附则

第三十七条本办法第七条、第八条、第十二条、第十八条、第十九条规定的其他材料，国家发展改革委应当至少提前半年向社会公告后，方能要求申请人提供关联材料。

第三十八条农药生产企业核准和农药生产批准证书的审批结果及农药生产管理方面的关联公告、产业政策于国家发展改革委互联网上公示。

第三十九条本办法由国家发展改革委负责解释。

第四十条本办法自2005年1月1日起施行。

原国家经济贸易委员会颁布的《农药生产管理办法》同时废止。

附件：

壹、农药企业核准申请表；

二、农药企业生产资格延续申请表；

三、农药生产批准证书申请表；

四、农药生产批准证书生产条件审查表；

五、农药生产批准证书更改企业名称申请表；

六、农药生产批准证书遗失补办申请表；

七、农药生产年报表；

八、农药原药来源证明文件格式。