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翻译USP61
〈61〉MICROBIALLIMITTESTS微生物的限定测试
Thischapterprovidestestsfortheestimationofthenumberofviableaerobicmicroorganismspresentandforfreedomfromdesignatedmicrobialspeciesinpharmaceuticalarticlesofallkinds,fromrawmaterialstothefinishedforms.Anautomatedmethodmaybesubstitutedforthetestspresentedhere,providedithasbeenproperlyvalidatedasgivingequivalentorbetterresults.Inpreparingforandinapplyingthetests,observeasepticprecautionsinhandlingthespecimens.Unlessotherwisedirected,wheretheprocedurespecifiessimply“incubate,”holdthecontainerinairthatisthermostaticallycontrolledatatemperaturebetween30
and35
foraperiodof24to48hours.Theterm“growth”isusedinaspecialsenseherein,i.e.,todesignatethepresenceandpresumedproliferationofviablemicroorganisms.
这个篇章提供了目前的可行需氧的微生物的预计数量和不受影响的状态,从所有制药条款里指定的微生物类型,从原材料到毛坯。
一个自动化的方法可能会被这里展示的所取代,它已经被作为提供相当的或更好的结果的正确效力。
为准备和进行测试,在操作样本时遵循消毒的预防措施。
除非有其他指导,程序说明仅是“孵化”,把容器放在温度控制在30到35度之间的空气中,在24-48小时的时间里。
术语”增长“用在这里有一个特别的意义。
如,指定存在的和假定的活的微生物增殖。
PreparatoryTesting预备的测试
Thevalidityoftheresultsofthetestssetforthinthischapterrestslargelyupontheadequacyofademonstrationthatthetestspecimenstowhichtheyareapplieddonot,ofthemselves,inhibitthemultiplication,underthetestconditions,ofmicroorganismsthatmaybepresent.Therefore,preparatorytoconductingthetestsonaregularbasisandascircumstancesrequiresubsequently,inoculatedilutedspecimensofthematerialtobetestedwithseparateviableculturesofStaphylococcusaureus,Escherichiacoli,Pseudomonasaeruginosa,andSalmonella.
测试结果的有效性显示,在这篇文章里很大程度依靠在充足的证明上,测试标本被他们自己应用与否,在测试的情况下抑制繁殖的微生物可能被显示。
因此,在一个规定的基准上准备执行测试的并作为其后的情况要求,给被测试的材料和单独的活的staphylocaccusaureus,escherichiacoli,pseudomonasaeruginosa和salmonella培养菌作预防注射稀释。
Thiscanbedonebyadding1mLofnotlessthan10-3dilutionofa24-hourbrothcultureofthemicroorganismtothefirstdilution(inpH7.2PhosphateBuffer,FluidSoybean–CaseinDigestMedium,orFluidLactoseMedium)ofthetestmaterialandfollowingthetestprocedure.Failureoftheorganism(s)togrowintherelevantmediuminvalidatesthatportionoftheexaminationandnecessitatesamodificationoftheprocedureby
(1)anincreaseinthevolumeofdiluent,thequantityoftestmaterialremainingthesame,orby
(2)theincorporationofasufficientquantityofsuitableinactivatingagent(s)inthediluents,orby(3)anappropriatecombinationofmodifications
(1)and
(2)soastopermitgrowthoftheinocula.
这能在通过添加1毫升的不少于10-3稀释液的一个24小时液体培养菌的微生物到第一次稀释(在PH7.2的磷酸盐缓冲液,液体的soybean-casein消化媒介,或者液体的乳糖媒介)的测试材料和接下来的测试程序。
在相关媒介里无效的有机体的减退到增长,检查和需要一个程序的修改通过
(1)一个稀释量的增加,测试材料的数量保持不变,或者通过
(2)在稀释里并入足够数量的合适的钝化的媒介物,或者通过(3)一个合适的改变
(1)和
(2)的组合以便允许接种体的增长。
Thefollowingareexamplesofingredientsandtheirconcentrationsthatmaybeaddedtotheculturemediumtoneutralizeinhibitorysubstancespresentinthesample:
soylecithin,0.5%;andpolysorbate20,4.0%.Alternatively,repeatthetestasdescribedintheprecedingparagraph,usingFluidCaseinDigest–SoyLecithin–Polysorbate20Mediumtodemonstrateneutralizationofpreservativesorotherantimicrobialagentsinthetestmaterial.Whereinhibitorysubstancesarecontainedintheproductandthelatterissoluble,asuitable,validatedadaptationofaproceduresetforthinthesectionMembraneFiltrationunderTestforSterilityoftheProducttobeExaminedunderSterilityTestsá71ñ,maybeused.
maybeused.
以下是成分的实例和它们的浓度,可能被添加到培养菌媒介来抵消标本里的含有的抑制的物质,大豆卵磷脂0.5%,和聚山梨醇酯20,4.0%。
或者,在前阶段里重复测试作为发现的,使用液体的caseindigest–soylecithin–polysorbate20媒介来表示防腐剂的中和作用或者在测试材料里的其他的杀菌媒介物。
抑制的物质被包含在产品里和后者是可溶解的,一个合适的,确认的程序修改显示在章节SterilityTestsá71ñ下的TestforSterilityoftheProducttobeExamined下的MembraneFiltration可能被使用。
Ifinspiteoftheincorporationofsuitableinactivatingagentsandasubstantialincreaseinthevolumeofdiluent,itisstillnotpossibletorecovertheviableculturesdescribedaboveandwherethearticleisnotsuitableforemploymentofmembranefiltration,itcanbeassumedthatthefailuretoisolatetheinoculatedorganismisattributabletothebactericidalactivityoftheproduct.Thisinformationservestoindicatethatthearticleisnotlikelytobecontaminatedwiththegivenspeciesofmicroorganism.Monitoringshouldbecontinuedinordertoestablishthespectrumofinhibitionandbactericidalactivityofthearticle.
假如不管合适的钝化媒介物的组合和在稀释量的一个实际的增加值,它依然不能来恢复上面描述的活的培养菌和规定对细胞膜过滤的运用不适合。
它能被假设为,缓慢地隔离接种的有机体是归因于产品的杀菌活力。
这个信息提供显示了article不可能与特定的微生物类型沾染。
检测将会继续以便于建立抑制范围和物品的杀菌活力。
BufferSolutionandMedia缓冲溶液和媒介
Culturemediamaybepreparedasfollows,ordehydratedculturemediamaybeusedprovidedthat,whenreconstitutedasdirectedbythemanufacturerordistributor,theyhavesimilaringredientsand/oryieldmediacomparabletothoseobtainedfromtheformulasgivenherein.
培养菌媒介可能被准备如下,或者脱水的培养菌媒介可能被使用提供于,当再生的被生产商或分销商控制,他们有相似的成分和/或生产出的媒介与这些从这里提供的配方获得的相似。
Inpreparingmediabytheformulassetforthherein,dissolvethesolublesolidsinthewater,usingheat,ifnecessary,toeffectcompletesolution,andaddsolutionsofhydrochloricacidorsodiumhydroxideinquantitiessufficienttoyieldthedesiredpHinthemediumwhenitisreadyforuse.DeterminethepHat25±2
.
在通过这里显示的配方准备媒介,在水里溶解可溶解的固体,使用加热,如果必须的,来完全有效地溶解,并添加在足够数量的盐酸溶液或者氢氧化钠里来在媒介里生产出希望的PH值,当它是准备好使用的。
在温度25±2
测出PH值。
Whereagariscalledforinaformula,useagarthathasamoisturecontentofnotmorethan15%.Wherewateriscalledforinaformula,usePurifiedWater.
在配方里要求有琼脂,使用水分含量不超过15%的琼脂。
在配方里要求有水,使用纯净水。
PH7.2PhosphateBufferPH7.2磷酸盐缓冲液
StockSolution—Dissolve34gofmonobasicpotassiumphosphateinabout500mLofwatercontainedina1000-mLvolumetricflask.AdjusttopH7.2±0.1bytheadditionof(about175mL),addwatertovolume,
andmix.Dispenseandsterilize.Storeunderrefrigeration.
Foruse,dilutetheStockSolutionwithwaterintheratioof1to800,andsterilize.
储存溶液–在1000毫升的容量瓶里装大约200毫升的水里,溶解34g的monobasicpotassiumphosphate。
通过添加sodiumhydroxideTS(大概175毫升)到PH值为7.2±0.1。
添加水到容积,并混合。
分配和消毒,冷冻储存。
使用时,按1:
800的比例用水稀释储存溶液,并消毒。
Media媒介
Unlessotherwiseindicated,themediashouldbesterilizedbyheatinginanautoclave(seeSteamSterilizationunderSterilizationá1211ñ),theexposuretimedependingonthevolumetobesterilized.
除非有其它的指示,媒介将会被通过在压热器里加热消毒(看SteamSterilization下的Sterilizationá1211ñ),曝光时间由被消毒溶液的量决定。
I.FluidCaseinDigest–SoyLecithin–Polysorbate20Medium液体酪白素-大豆卵磷脂-聚山梨醇酯20媒介
PancreaticDigestofCase
20g
SoyLecithin
5g
Polysorbate20
40mL
Water
960mL
Dissolvethepancreaticdigestofcaseinandsoylecithinin960mLofwater,heatinginawaterbathat48
to50
forabout30minutestoeffectsolution.Add40mLofpolysorbate20.Mix,anddispenseasdesired.
在960毫升的水里溶解pancreaticdigestofcasein和大豆卵磷脂,在48
到50
的水里加热大约30分钟来有效溶解,添加40毫升的聚山梨醇酯20,混合并按希望的分配。
II.Soybean–CaseinDigestAgarMedium
PancreaticDigestofCasein胰腺消化酪蛋白
15.0g
PapaicDigestofSoybeanMeal
5.0g
SodiumChloride氯化钠
5.0g
Agar琼脂
15.0g
Water水
1000mL
pHaftersterilization:
7.3±0.2.杀菌后的PH:
7.3+-0.2
III.FluidSoybean–CaseinDigestMedium
PrepareasdirectedforSoybean–CaseinDigestMediumunderSterilityTestsá71ñ.
IV.Mannitol–SaltAgarMedium
PancreaticDigestofCasein
5.0g
PepticDigestofAnimalTissue
5.0g
BeefExtract牛肉提取物
1.0g
D–Mannitol
10.0g
SodiumChloride氯化钠
75.0g
Agar琼脂
15.0g
PhenolRed酚红
0.025g
Water
1000mL
Mix,thenheatwithfrequentagitation,andboilfor1minutetoeffectsolution.混合,加热搅动,煮沸一分钟来有效溶解
pHaftersterilization:
7.4±0.2.
V.Baird–ParkerAgarMediumbaird–parker琼脂媒介
PancreaticDigestofCasein
10.0g
BeefExtract
5.0g
YeastExtract酵母抽提物
1.0g
LithiumChloride氯化锂
5.0g
Agar
20.0g
Glycine氨基乙酸
12.0g
SodiumPyruvate丙酮酸钠
10.0g
Water
950mL
Heatwithfrequentagitation,andboilfor1minute.Sterilize,cooltobetween45
and50
andadd10mLofsterilepotassiumtelluritesolution(1in100)and50mLofegg-yolkemulsion.Mixintimatelybutgently,andpourintoplates.(Preparetheegg-yolkemulsionbydisinfectingthesurfaceofwholeshelleggs,asepticallycrackingtheeggs,andseparatingoutintactyolksintoasterilegraduatedcylinder.AddsterilesalineTStoobtaina3to7ratioofeggyolktosaline.Addtoasterileblendercup,andmixathighspeedfor5seconds.)
加热和频繁搅动,并煮沸一分钟,消毒,冷却到45度到50度之间,并添加10ml消毒过的亚碲酸钾溶解(1:
100)和50ml的蛋黄乳胶。
充分地混合并轻轻地倒到盘子里。
(准备表面通过消毒的整蛋壳鸡蛋的蛋黄乳胶,快速地消毒这个蛋,并把完整的蛋黄分开到一个消毒的有刻度的圆筒里。
添加消毒的salineTS来获得3到7比例的蛋黄为盐溶液。
添加到一个消毒的杯子,并高速搅拌五秒钟。
)
pHaftersterilization:
6.8±0.2.
VI.Vogel–JohnsonAgarMedium
PancreaticDigestofCasein
10.0g
YeastExtract酵母抽提物
5.0g
Mannitol甘露醇
10.0g
DibasicPotassiumPhosphate二元甲磷酸盐
5.0g
LithiumChloride氯化锂
5.0g
Glycine
10.0g
Agar
16.0g
PhenolRed酚红
25.0mg
Water
1000mL
Boilthesolutionofsolidsfor1minute.Sterilize,cooltobetween45
and50
andadd20mLofsterilepotassiumtelluritesolution(1in100).煮沸溶解的固体一分钟,消毒,冷却到45-50度,并添加20ml的溶解的亚碲酸钾(1:
100)
pHaftersterilization:
7.2±0.2.
VII.CetrimideAgarMedium
PancreaticDigestofGelatin
20.0g
MagnesiumChloride
1.4g
PotassiumSulfate
10.0g
Agar
13.6g
CetylTrimethylammoniumBromide(Cetrimide)
0.3g
Glycerin
10.0mL
Water
1000mL
Dissolveallsolidcomponentsinthewater,andaddtheglycerin.Heat,withfrequentagitation,andboilfor1minutetoeffectsolution.在水里溶解所有的固体成分,并添加甘油,加热,并频繁搅拌。
煮沸一分钟来有效溶解。
pHaftersterilization:
7.2±0.2.
VIII.PseudomonasAgarMediumforDetectionofFluorescin
PancreaticDigestofCasein
10.0g
PepticDigestofAnimalTissue
10.0g
AnhydrousDibasicPotassiumPhosphate无水二元钾磷酸盐
1.5g
MagnesiumSulfate(MgSO4·7H2O)硫酸镁
1.5g
Glycerin甘油
10.0mL
Agar
15.0g
Water
1000mL
Dissolvethesolidcomponentsinthewater
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