《酱油企业良好生产规范》编制说明.docx
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《酱油企业良好生产规范》编制说明
《酱油生产企业卫生规范》(评审稿)编制说明
一、《规范》修订的意义
酱油是我国的传统食品之一,在我国酱油是产销量最大的调味品,年产约550万吨,市场巨大,消费普遍,年出口量在30万吨以上。
原有的《酱油厂卫生规范》是卫生部1988年颁布的,实施20多年来,在保证生产过程的食品安全性方面发挥了重要的作用,在帮助企业建立必要的生产条件、合理的生产工艺和保证产品的卫生质量等方面都起到了积极的作用。
随着中国加入世界贸易组织和经济的发展,目前我国酱油生产已经进入工业化阶段,全国有酱油生产企业数千家,企业规模和技术生产水平差距较大,同时随着酱油品种的增加,口味的多样化,生产技术的创新,生产条件向现代化发展等。
原有的《酱油厂卫生规范》已不能适应新形势下的要求,因此,制订先进的,可操作性强的,高要求的《酱油企业良好生产规范》是非常必要的,对强化酱油食品卫生安全的管理,建立食品安全操作规范,指导企业组织生产具有重要的指导意义。
二、任务来源
本项目受卫生部卫生政策法规司委托,按照卫生部“2007-2008年食品卫生标准制修订计划”规范类标准修订项目,由江苏省疾病预防控制中心牵头,常熟市卫生监督所、广东省卫生监督所、佛山市海天调味食品有限公司等单位组织实施和修订。
三、修订原则
《规范》的修订,是在卫生部颁发的《酱油厂卫生规范》GB8953-1988的基础上,参考酱油生产的有关法律法规标准,借鉴国际和国内酱油生产良好卫生规范及生产许可证审查等基本要求,结合酱油生产的特点,充分考虑现状与预期发展以及与国际接轨等因素,既有在目前条件下的可操作性,又有一定程度的前瞻性;既使各类酱油生产厂有具体细化的规范标准可依,在生产过程中尽可能减少污染,保证产品质量,也能为监督管理部门对不同类别酱油生产厂的预防性、经常性监督管理提供工作依据。
四、修订工作过程
《规范》修订由全国食品卫生标准委员会提出,由江苏省疾病预防控制中心牵头、常熟市卫生监督所、广东省卫生监督所、佛山市海天调味食品有限公司等多家单位的有关专家成立了《规范》制订协作组,根据卫生部食品卫生标准专业委员会《关于“2007-2008年食品卫生标准制修订计划”规范组研讨会会议纪要及相关文件的函》及附件《关于规范组标准修订的若干要求》、《特尔菲法在规范组标准修订中的应用要求》、《特尔菲法调查问卷设计模版》等要求,确定了《规范》修订原则,基本格式、内容等,随后,协作组分头进行了认真细致的调查研究,主要做了以下工作:
(一)对原《酱油厂卫生规范》进行广泛征求意见。
为对原《规范》修订内容和修订方案等内容进行了研讨,听取了来自监管部门和企业代表的意见和建议。
2007年9月30日-10月30日由常熟市卫生监督所向59家企业、10家卫生监督部门发出了关于征求《酱油厂卫生规范》修改意见的函,回收意见函6份,收集修改意见27条,听取了《规范》修订的初步意见。
(二)查阅参考文献、相关标准,分析并提出修订方案和意见。
在《规范》起草过程中,依照GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分:
标准化的结构和编写规则》和GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分:
标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规定编写,其中通用卫生要求部分主要参照了《酱油卫生标准》(GB2717-2003)、《食品企业通用卫生规范》(GB14881-1994)、《饮料企业良好生产规范》(GB12659-2003)、《乳制品企业良好生产规范》(GB12693-2003)、国家质监局的《酱油生产许可证实施细则》、浙江省食品工业协会提出的《酱油企业良好作业规范》及查阅了2007年4-8月卫生部组织的《全国十五省(市)酱油生产企业卫生规范调查情况》等相关资料起草的,同时非等效采用了CAC的《食品卫生通则》(CAC/RCP1-1969,Rev.3(1997),1999年修订)、美国和台湾等国家或地区的相关法规或标准内容,以求达到与国际GMP接轨。
(三)起草《规范》初稿。
根据征求的意见和参考资料,起草了《酱油企业良好生产规范》草案,并由常熟市卫生监督所食品卫生条线专业人员召开会议,听取相关意见,作修改后形成了初稿。
(四)确定《规范》征求意见稿,征求意见。
2008年4-9月,按卫生部《关于规范组标准修订的若干要求》及《特尔菲法调查问卷设计模版》的规定格式,形成了“酱油企业良好生产规范”专家调查问卷表。
2008年4-5月分别到广东、昆山、常熟等地酱油生产企业进行了实地调研及初步标准的验证,听取酱油生产企业的意见,同时以发函的方式将“酱油企业良好生产规范”专家调查问卷表函寄社会各界单位,共发出包括企业、科研单位、卫生监督、CDC、质检部门、商检部门等从事食品行业专家问卷33份,收回专家调查问卷33份,其中酱油生产企业及相关科研单位、食品协会等专家19份,调查比例占57.58%,对专家问卷调查用特尔菲法进行统计学处理并应用到《规范》的修订中。
同时于2008年6月10日和2008年8月28日分别由常熟市卫生监督所和广东省卫生监督所组织召开了由相关企业参加的座谈会,对《酱油企业良好生产规范》初稿进行逐条逐句的讨论,收集修改意见63条。
(五)根据各方提出的意见进行集中汇总、分析,并进行了第二轮的修改,形成“酱油企业良好生产规范”评审稿。
(六)确定《规范》送审稿,2008年11月30日由江苏省疾病预防控制中心牵头组织召开了《酱油生产企业卫生规范(修订稿)》修订专家审评会,会议由卫生部卫生监督中心陈永祥副主任、卫生部卫生监督中心规范处张志强处长、标准处高小蔷处长、卫生部食品卫生标准专业委员会秘书处王君博士及江苏省疾病预防控制中心、江苏省卫生监督所,广东省卫生监督所、东南大学公共卫生学院、苏州市疾病预防控制中心、佛山市海天调味食品有限公司、常熟吉成生物工程技术有限公司等部门10个单位的有关专家和相关企业技术人员共15人应邀参加了会议。
会议由常熟市卫生监督所龚怀新对《酱油生产企业卫生规范(修订稿)》修订情况及编制说明进行了详细介绍,随后与会专家和代表对修订条款进行了逐项讨论,提出了修订意见,就《规范》名称、文体内容等收集了25条意见。
根据修订的意见进行了再次的修改,形成了《酱油生产企业卫生规范》(送审稿)。
五、编写格式依据
本标准的制定在编写格式上符合国家标准GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分:
标准结构和编写规则》和GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分:
标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规范要求。
六、主要修订内容说明
(一)关于《规范》修订文本内容
按照卫生部食品卫生标准专业委员会《关于规范类标准修订的若干要求》等相关要求,本《规范》修订文本内容调整为按“范围”、“规范性引用文件”、“术语与定义”、“厂区环境”、“厂房及设施”、“设备”、“机构与人员”、“卫生管理”、“生产过程管理”、“标识”等10个部分修订,以更好的与现行的“卫生规范”相衔接。
(二)关于《规范》的适用范围
本《规范》适用于酿造酱油、配制酱油生产,是参照了《酱油卫生标准》中的适用范围而确定。
(三)关于规范性引用文件
本《规范》增加了规范性引用文件内容,通过将引用文件详细列出,方便查找《规范》中某些条款的出处。
(四)关于术语与定义
为进一步明确《规范》中的一些名词加以定义,明晰一些名词的意义,本《规范》修订中增加了酿造酱油、配制酱油、清洁区、次清洁区、非清洁区等术语与定义,是参照了《酱油卫生标准》(GB2717-2003)及《产品监督抽检实施规范酱油》(CCGF121.1-2008)、《调味品分类》(GB/T20903-2007)、《饮料企业良好生产规范》(GB12695-2003)的内容而确定的。
(五)关于厂区环境
“厂区环境”是食品企业通用的基本卫生要求,考虑到现行颁布的《食品企业通用卫生规范》(GB14881)中已作了详细的规定,故本部分直接引用了按GB14881的规定执行。
(六)关于厂房与设施
根据不同作业区的卫生设施配置,规范企业加强自身的卫生管理,本次修订中根据不同作业的清洁要求及对产品的影响因素,参照《饮料企业良好生产规范》GB12659-2003、《乳制品企业良好生产规范》GB12693-2003及台湾地区相关食品法规、规范等内容。
本《规范》修订中将生产不同作业区明确分为清洁区、次清洁区、非清洁区,并对不同的作业区明确了相应的卫生设施配置要求。
考虑到制曲室的条件在整个生产过程中的重要性,本次修改中明确了制曲室的设置条件及配置的卫生设施要求。
为提高酱油生产环境关健环节的质量控制措施,对清洁区明确了要求设置空气处理装置和空气消毒设施,这对酱油企业在生产环境上提出了更高的要求。
对于供水设施、清洗消毒设施、更衣室等具体的内容,考虑到现有颁布的《食品企业通用卫生规范》(GB14881)已作了详细规定,所以相关内容直接引用按GB14881规定执行。
(七)关于设备
为规范企业对产品的质量检验手段,保证产品的卫生质量管理,本次修订《规范》中明确了品质管理设备应按产品检测项目所规定要求进行配置,同时还对生产设备材质与设计等作了具本的要求。
(八)关于机构与人员
增加了机构与人员的内容,规定了机构与人员的职责、资格、教育与培训计划等内容。
(九)关于卫生管理
与原《规范》相比,卫生管理的内容更加具体详细。
(十)关于生产过程管理
将原《规范》中生产过程的卫生提升为生产过程管理,同时将原《规定》中的卫生质量与检验管理内容合并在一起进行了规定,生产过程管理中的生产操作规程的制定与执行,原辅料管理、生产作业管理、种曲管理、制曲管理、品质管理等,涵盖了生产过程中的卫生内容。
同时还强调生产记录及查验,保存等规定。
七、意义
新《规范》的制定充分考虑了它的可操作性及先进性,对定义作了改动,重新分类并增加和具体化了《规范》内容,使酱油生产企业有更高的要求的规范标准可依,从而保证产品质量,也为我国行政管理部门对该类生产企业的预防性、经常性监督管理提供了工作依据。
八、征求意见的处理情况
(一)“酱油生产企业良好生产规范”专家咨询结果评价
1、专家基本情况
本次调查所选择的专家都是具有丰富经验从事企业生产管理、食品卫生监督、CDC专家及质监、商检、食品工业协会、大专院校等各领域的33位专家。
共发出33份专家问卷,收回33份,应答率为100%。
被调查的专家33人,其中酱油生产企业17人,卫生监督部门8人、CDC、质检、商检各2人、大专学院1人、食品行业协1人。
33名专家中硕士学历的有2人,专科及本科的26人,高中及中专的5人,高级职称6人,副高级职称7人,中级职称的12人,不详有8人。
从事食品行业工作的年限在20年以上的专家11人,10-20年专家的15人,10年以下的有7人。
具体情况见表1。
表133名专家基本情况
项目
分类
人数(人)
百分比(%)
从事工作行业
酱油生产企业
卫生监督部门
CDC部门
质检部门
商检部门
大专学院
食品行业协会
17
8
2
2
2
1
1
51.52
24.24
6.06
6.06
6.06
3.03
3.03
文化程度
硕士
本科及专科
高中及中专
2
26
5
6.06
78.79
15.15
职称
高级
副高级
中级
初级
不详
6
7
12
0
8
18.18
21.21
36.36
0
24.25
从事食品行业工作年限
20年以上
10-20年
10年以下
11
15
7
33.34
45.45
21.21
2、专家积极程度及权威系数
本次调查共发出33份专家问卷,收回33份,应答率为100%。
专家对该规范熟悉程度及判断依据影响因素赋值见表2,3,得专家权威系数为0.5701。
表2专家熟悉程度量化转换表
项目
熟悉
了解
不太了解
赋值(分)
1
0.5
0
表3专家判断依据影响因素量化转换表
判断依据
影响程度
大
中
小
理论分析
0.3
0.2
0.1
工作经验
0.5
0.4
0.3
直观感受
0.1
0.1
0.1
其他
0.1
0.1
0.1
3、专家意见的协调程度见表4
表4专家意见协调系数(W)及X2值
指标
重要性
实施难易程度
W
X2值
P
W
X2值
P
厂区环境
0.223
6.155
0.802
0.075
1.989
0.996
厂房及设施
0.157
19.391
0.999
0.144
17.296
0.999
设备
0.129
2.495
0.927
0.091
1.693
0.973
机构与人员
0.052
0.723
0.982
0.121
1.608
0.901
卫生管理
0.090
10.144
0.999
0.069
7.542
0.999
生产过程管理
0.071
6.773
0.999
0.064
5.943
0.999
品质管理
0.155
13.588
0.998
0.073
6.202
0.999
标签
---
---
---
---
---
---
注:
标签只有一个指标,因此未计算上述值。
协调系数均小于0.5,且都无统计学意义,说明专家意见尚不够协调,分析原因,选择专家来源的广泛性,专业及经验存在着差异,带来对指标评判角度不同,而且因只做了第一轮的调查。
4、专家对各项指标的重要性、实施难易程度的评价结果
先将专家的评价意见,按表5赋值转换为数值;然后分别计算每个指标的重要性、实施难易程度得分的均值,删除任意一项小于(等于)0.5分的指标,见表6
表5专家咨询反馈信息量化转换表
项目
重要性
实施难易程度
高
中
低
困难
一般
容易
赋值(分)
1
0.5
0
0
0.5
1
表6规范重要性、实施难易程度得分表
(打“删除”号为不需要指标)
序号
指标
重要性得分均值
实施难易程度得分均值
1
4.1.1凡新建、扩建、改建工程中有关食品卫生部分均应gftw按本规范和GB14881的有关规定进行设计施工。
0.859
0.532
2
4.1.2酱油厂应将本厂的总平面布置图、建筑物平面图、立体图、剖面图;生产工艺流程、原辅材料、半成品、成品的质量标准和卫生标准以及其他有关资料报至本地区卫生行政部门备案。
0.742
0.609
3
4.1.3其设计审查和工程验收必须有卫生行政部门参加,验收合格后方可使用。
0.766
0.547
4
4.2.1厂址要选择地势干燥、交通方便、有充足水源并不受洪水侵害的地区。
0.758
0.625
5
4.2.2厂区周围不得有粉尘、烟雾、灰沙、有害气体、放射性物质及其他扩散性污染物,不得有潜在的昆虫孳生地。
与污染物的距离以不影响该厂的卫生状况为准。
0.864
0.661
6
4.2.3生产区建筑物与外缘公路或道路之间应有不少于15m的防护带。
0.621
0.563
7
4.3.1厂房之间、厂房与公路或道路之间应设绿化带。
0.500
0.500
8
4.3.2厂区内的裸露地面应进行绿化。
0.545
0.581
9
厂区道路应采用便于清洗的混凝土、沥青及戎他硬质材料铺设,路面平坦,无积水。
0.734
0.750
10
4.5.1建筑物、设备的布局要与工艺流程衔接合理,建筑结构完善,能满足生产工艺和卫生质量要求。
0.891
0.629
11
4.5.2划分生产区和生活区,且二者应分开。
0.887
0.733
12
5.1.1 厂房应根据生产工艺需要设置原材料仓库、锅炉室、原料处理场所(包括原料选别、小麦焙炒、冷却、粉碎、黄豆蒸煮、冷却、混合)、制曲室、盐水溶解澄清场、发酵场所、淋油或压榨场所、半成品贮藏场所、杀菌及配兑场所、包装场所、成品仓库、品管室、厕所等场所并予以
0.833
0.594
13
5.1.2 厂房设置应按生产工艺流程需要和卫生要求,有序、整齐、科学布局,工序衔接合理,避免原材料与半成品、成品之间交叉污染和酿造过程中杂菌污染。
0.879
0.581
14
5.1.3 生产车间内设备与设备间、设备与墙壁之间,应有适当的通道或工作空间(其宽度一般应在90cm以上),保证使员工操作(包括清洗、消毒、机械维护保养),不致因衣服或身体的接触而污染产品或内包装材料。
0.697
0.548
15
5.1.4各生产车间应依其清洁要求程度,分为食品处理区、一般作业区、准清洁作业区及清洁作业区,各区之间应视清洁程度给予有效隔离,防止交叉污染。
0.894
0.578
16
5.1.4.1非食品生产处理区:
办公室、配电、动力装备等。
0.667
0.797
17
5.1.4.2一般作业区:
仓库、原料处理场所、外包装等。
0.652
0.781
18
5.1.4.3准清洁区:
盐水溶解澄清场、淋油或压榨场所、半成品贮藏场所、杀菌及配兑场所。
0.781
0.661
19
5.2.1厂房应用适合的建筑材料建造,坚固耐用、易于维修和保持清洁,并能防止原料、半成品、食品接触面及内包装材料遭受污染(如害虫的侵入、栖息、繁殖等)。
0.833
0.661
20
5.2.2.1室内地面应平坦不滑、有适当斜度,以利排水、清洗,并用无毒、非吸收性、不透水的材料建造。
如用混凝土地面应磨平或涂以耐磨树脂。
0.788
0.688
21
5.2.2.2墙壁应以不透水,耐腐蚀且表面光滑的材料施工,以利于清洗。
0.719
0.694
22
5.2.2.3中与物料直接接触的部位应由不锈钢制造,支架应采用不锈钢材料或经防腐处理,以便于清洗及避免杂菌孳生。
0.727
0.565
23
5.2.3止交叉污染,应分别设置人员通道及物料运输通道,各通道应装有风幕或水幕、塑料门帘或双向弹簧门。
不同清洁区之间人员通道和物料运输应有缓冲室。
0.758
0.484
24
5.3.1地面应使用无毒、不渗水、不吸水、防滑、无裂缝、耐腐蚀、易于清洗消毒的建筑材料铺砌(如耐酸砖、水磨石、混凝土等),地面应有适当坡度(以1.0%~1.5%为宜)。
0.712
0.613
25
5.3.2地面应设足够的排水口。
排水口不得直接设在生产设备的下方。
所有排水口均应设置存水弯头,并配有相应大小的滤网,以防产生异味及固体废弃物堵塞排水管道。
0.712
0.703
26
5.3.3排水沟的设计应为圆弧形,其流向应由高清洁区流向低清洁区,并有防止逆流的设计。
0.773
0.719
27
5.4.1屋顶或天花板应选用不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐温、浅色材料覆徐或装修,要有适当的坡度,在结构上减少凝结水滴落,防止虫害和霉菌孽生,以便于洗刷、消毒。
0.734
0.625
28
5.4.2食品及食品接触面暴露的上方不应设有蒸气、水、电气等辅助管道,以防止灰尘或准凝水等落入。
0.773
0.688
29
5.5.1生产车间墙壁要用浅色、不吸水、不渗水、无毒材料覆涂,并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度直至屋顶。
0.672
0.677
30
5.5.2墙壁表面应平整光滑,其四壁和地面交界面要呈漫弯形,防止污垢积存,并便于清洗。
0.672
0.613
31
5.5.3门、窗、天窗要严密不变形,防护门要能两面开,设置位置适当,并便于卫生防护设施的设置。
0.682
0.719
32
5.5.4窗台要设于地面lm以上,内侧要下斜45°。
0.636
0.719
33
5.5.5门、窗应有防蚊蝇、防尘设施,纱门应便于拆下洗刷。
0.839
0.783
34
5.6.1车间或工作地应有充足的自然采光或人工照明。
检验场所工作面混合照度不应低于540lx;加工场所工作面不应低于220lx;其他场所一般不应低于110lx。
0.578
0.733
35
5.6.2位于工作台、食品和原料上方的照明设备应加防护罩,不得采用水银灯泡或含水银的设施。
0.864
0.734
36
5.7.1车间内应安装机械通风设施,进风口要距地面2m以上,并远离污染源和排风口,开口处应设防护罩。
0.636
0.641
37
5.7.2制曲室应具备空气调节及过滤设备,以减少杂菌的侵入。
0.750
0.500
38
5.8.1供水设施应能提供工厂各部所需的充足水量,并有足够的压力,必要时应设储水设备。
0.697
0.813
39
5.8.2储水设备(储水槽、储水塔、储水池等)应以无毒、不导致水质污染的材料构筑,并有防污染设备,应定期清洗消毒。
0.833
0.672
40
5.8.3过滤设备必须安全卫生,符合国家相应的卫生要求。
0.894
0.719
41
5.8.4供水设施出入口应增设安全卫生设施,防止有害动物或其他有害物质进入导致食品污染。
0.797
0.677
42
5.9污水排放及废弃物处理设施
0.792
0.450
43
5.9.1必须设有废水、废气排放及废弃物处理系统。
0.833
0.484
44
5.9.2所有废水排放管道(包括下水道)必须能适应排放高峰的需要,建造方式应避免对食品用水的污染。
0.788
0.547
45
5.9.3应设有密闭式废弃物贮存设施,该设施能防止有害动物的侵入、不良气味或有毒、有害气体溢出,便于清洗消毒。
0.742
0.547
46
5.10.1?
洗手设施应以不锈钢或陶瓷等不透水材料制造,且易于清洗消毒。
0.773
0.781
47
5.10.2?
洗手设施应设置在车间进口处和车间内适当的地点,采用非手动式水龙头(包括按压自动关水式、肘动式等),水龙头数量能满足工人所需。
龙头设置以每班人数在200人以内者,按每10人1个,200人以上者每增加20增设l个。
0.797
0.694
48
5.10.3在洗手设施附近应备有液体清洁消毒剂及简明易懂的洗手方法说明。
洗手设施中应包括免关式洗涤剂和消毒液的分配器、干手器或擦手纸巾等。
手消毒,若使用氯系消毒剂,游离氯浓度应达到50mg/kg。
0.855
0.726
49
5.10.4清洁作业区的入口处应设置鞋靴消毒池或鞋底清洁设施(设置鞋靴消毒池时,若使用氯系消毒剂,游离氯浓度应保持在200mg/kg以上)。
需保持干燥的清洁作业场所应有换鞋设施。
0.844
0.742
50
5.11.1更衣室应设于生产车间进口处,并靠近洗手设施,其大小与生产人员数量相适应。
0.758
0.734
51
5.11.2更衣室应设储衣柜或衣架、鞋箱(架),并有穿衣镜,供工作人员自检用。
0.727
0.726
52
5.12.1应设置与生产能力和产品贮存要求相适应的
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