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中成药行业研究报告
2016年中成药行业研究报告
2016年2月
目录
一、中成药概述3
1、中成药的定义及分类3
2、中成药的产业链情况4
3、中成药行业的发展现状4
二、中成药行业法律法规和产业政策6
三、中成药行业的进入壁垒8
1、政策壁垒8
2、资金壁垒9
3、品牌壁垒9
4、专利壁垒9
5、技术壁垒10
四、影响中成药行业发展的因素10
1、有利因素10
(1)国家产业政策和法律法规的大力支持10
(2)市场规模进一步扩大11
(3)细分领域中占有独特优势11
2、不利因素13
(1)缺乏明确的生产标准和技术规范13
(2)企业分散且创新能力较弱13
(3)国际化进程受阻14
五、新版GMP认证对中成药行业竞争格局的影响14
中成药行业属于中药行业内的三大细分行业之一,它是以中草药为原料,以长期疗效为原则,经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品,包括丸、散、膏、丹等各种剂型。
截至2016年1月14日,国家食品药品监管总局(CFDA)表示,我国7179家药品生产企业中有1/4的药品生产企业未通过新版GMP(《药品生产质量管理规范》)认证,即1795家企业未通过,按照CFDA的规定,这些药企(或生厂车间)将停止生产,其中包括不少中药企业。
但新版GMP认证标准有利于医药行业资源向优势企业集中,有利于医药行业调整其经济结构,中成药作为中药的子行业之一,亦将会有重大调整,尚未通过GMP认证但有潜力的中成药企业将成为被收购的目标,重塑中成药行业新格局。
一、中成药概述
1、中成药的定义及分类
中成药是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华。
它是以中草药为原料,以长期疗效为原则,经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品,包括丸、散、膏、丹各种剂型。
中成药经过临床(三级检验,临床检验为三级)反复使用,经过长期检验证明药效安全有效、剂型配比固定后,再通过炮制等传统工艺结合现代医药生产方式,获得注册后经批准依法批量生产的成方中药制剂。
中成药行业属于中药行业内的三大细分行业之一(其余两大细分行业为中药材和中药饮片),按照制作方式可以将中成药再分为传统中成药、现代中成药和药酒三块细分行业。
其中传统中成药包括用中药传统制作工艺生产的各种药丸冲剂、糖浆、膏药等;现代中成药包括用现代制药方法制作的中药胶囊、片剂、针剂、口服液等;而药酒则是将中药泡入白酒制作而成的。
2、中成药的产业链情况
中成药行业产业链中,上游产业主要包括中草药种植及培育等有关行业以及为中药行业提供技术创新、基础研究以及相关生产设备的行业等,例如中药材研发基地、中药材培育种植基地、中药材加工工厂等。
而下游产业主要包括中成药的流通及消费,主要是中药消费市场,包括药店、医院、以及部分超市和商店。
3、中成药行业的发展现状
截至2015年6月,我国中成药生产企业有2300多家(绝大部分以民企为主),其中规模以上的生产企业有1576家,在产中成药品种有4000余种。
中成药行业作为中药行业的细分行业,同样具有较高的盈利能力。
截止到2014年年底,中成药行业的总资产约为5409.3亿元,总产值约为6057.5亿元,总产量约为367.31万吨,总销售收入约为5806.46亿元,出口总收入为2.5亿美元,总利润597.93亿元。
而根据工信部发布的《2015年上半年医药工业主要经济指标完成情况》中,2015年上半年医药工业规模以上企业实现主营业务收入达12355.61亿元,同比增长9.9%;而在整个医药行业的细分领域中,中成药行业实现主营业务收入1332.27亿元和净利润135.93亿元,居整个医药各细分行业中第二位;同时中成药行业的净利率为10.2%,仅低于生物药品制造业和化学药品制剂制造业,居整个细分行业第三位。
二、中成药行业法律法规和产业政策
中成药行业作为医药行业的子行业,也属于弱周期行业,受国家政策影响和政策时效性影响较大;同时由于中成药行业往往涉及众多标准体系及准则,相关法律法规和产业政策的时效性往往较短而且更新频率较快;再加上2014年以来医药行业的法律法规和产业政策相继密集出台,更新频率范围密集。
因此近期推出的法律法规和产业政策更加适合于当前中成药行业的发展。
具体的法律法规和产业政策如下:
总体看来,近年来医药行业法律法规和产业政策上的支持更甚以往,其中对于中药方面的政策扶持力度更大,作为中药行业的子行业,中成药行业有望获得更快发展。
三、中成药行业的进入壁垒
和其他行业相比,中成药行业的进入门槛标准更加严格,主要有以下几个方面的进入壁垒:
1、政策壁垒
医药行业的主管单位是药监局,同时我国对药品生产企业和药品生产实现严格的审核制度。
对于药品生产企业实行许可证制度,必须获得国家药品监督管理部门颁发的药品生产许可证才能设立药品生产企业。
至于药品生产方面,我国实行药品注册制度,只有注册后的药品才能够进行生产;同时为了加强对医药企业的质量管理,保证人民用药安全有效,国家规定所有药品制剂的生产都必须符合GMP标准,这大大提高了行业进入门槛。
2、资金壁垒
医药行业是高技术、高风险、高投入的产业。
一般情况下,药品从研究开发、临床试验、试生产到最终产品的销售,需要投入大量的时间、资金、人才、设备等资源,资金沉淀周期长且成本高。
随着《药品管理办法》的颁布实施,我国中成药行业的发展日益规范化和产业化,而且随着中成药生产现代化步伐的加快,中成药企业在技术、设备、人才等方面的投入越来越大。
中成药行业已经发展成为技术密集型、资金密集型和规模效益型企业,没有一定的技术、资金的支撑和先进的管理,是无法在日益激烈的市场竞争中立足的,因此,对于进入中成药行业的企业有较高的资金和规模要求。
3、品牌壁垒
品牌中成药产品定位明确、疗效确切、消费忠诚度高,销售稳定。
中成药消费者的用药习惯比较稳定,对已使用产品忠诚度高。
新建的中成药企业要想从现有企业手中争夺客户,就必须在产品、营销等方面进行大规模的投资,并且这种投资具有很大的风险。
4、专利壁垒
我国对药品生产企业进行知识产权保护。
企业研发新药,除了根据《药品注册管理办法》(国家药监局令第28号)、《中药品种保护条例》(国务院令第106号)等享有行政保护外,还可以根据《专利法》、《保守国家秘密法》等享有法律保护。
同时正在制定的《中医药法》也明确提出国家鼓励中药新药研制与生产,支持具有自主知识产权、安全有效的中药新药研发。
5、技术壁垒
由于药品的生产受到了政府较为严格的管理,除了进行严格的审批标准外,对相关的生产技术水平有着较高的要求。
获取药品生产许可证和GMP证书,所需时间较长,对企业生产技术水平要求较高,一般企业若没有充分的技术准备,很难获得相应资质。
四、影响中成药行业发展的因素
1、有利因素
(1)国家产业政策和法律法规的大力支持
2014年以来,国家陆续出台了关于支持医药行业发展的法律法规和产业政策,尤其对中成药行业的发展给予了更大的政策支持。
其中,《药品注册管理办法(修改草案)》对于中成药中的抢仿(仿制药)放宽了时间上的限制,以防止专利纠纷,同时还缩短了中成药的申报流程时间;而《中国药典》则进一步健全了中成药的药品标准体系,极大的提高了中成药研制的安全标准,推动中成药行业进一步健康、合理的发展;至于正在立法过程中的《中医药法》也明确了县级以上人民政府应当将包含中成药在内的中医药科研纳入科学技术发展规划,多渠道投入资金,加强和促进中医药科研工作。
在这些法律法规和产业政策支持下,中成药行业有望获得进一步发展。
(2)市场规模进一步扩大
和西药相比,中成药虽然疗效时间长、见效慢,但是治愈过程副作用小,容易治本;目前已经被越来越多的人尤其是年轻人所推崇,近年来国内中药市场规模呈现逐年扩大的趋势。
至于国际上,由于东南亚国家华人较多,各国政府也大都承认中药产品,中成药得到广泛应用;同时韩国和日本也大量进口中成药。
因此中成药的国际国内市场规模有待进一步挖掘,整个市场规模潜力很大。
(3)细分领域中占有独特优势
目前,中成药主要用于心脑血管疾病、肿瘤疾病、呼吸系统疾病、骨骼肌肉系统疾病、消化系统疾病和泌尿系统疾病等方面。
根据2014年有关数据,这些方面的市场份额占整个中成药市场份额的近85%。
其中,在这些细分领域中,心脑血管疾病多数病种为长期慢性病,西药对此往往疗效很差,需要借助各种设备来维持,而中成药在治疗该方面具有独特的优势,如速效救心丸被用于气滞血瘀型冠心病、心绞痛,麝香保心丸被用于心肌缺血引起的心绞痛、胸闷及心梗;至于肿瘤作为难治性疾病,化学药物在治疗上存在副作用大、治疗效果不明显等缺点,中成药在其治疗中发挥着重要作用;近年来因大气污染、吸烟、人口老龄化及其他因素影响,使呼吸系统疾病患病率高发,而和西药相比中成药在止咳、平喘方面具较大优势,因此近年来市场份额逐年扩大,这三个方面占中成药市场份额的近65%。
2、不利因素
(1)缺乏明确的生产标准和技术规范
当前中成药的生产主要是依照医药生产的GMP标准进行的,该标准更加适用于西药的生产研发,至于中成药的生产研发并不完全适用;而中成药的研发技术标准则更难以拥有统一的流程规范。
因此,青蒿素尽管是用中药理论知识提取出来的,但却是以西药的名目申报的诺贝尔奖。
所以,要促进中成药行业的发展首先需要健全相关的生产和研发标准,努力做到工艺上的标准化。
(2)企业分散且创新能力较弱
目前我国中成药生产企业有2300多家,其中规模以上的有1576家。
而在这1576家中成药生产企业中,国企只有35家,其余多为民企,企业之间分布分散,难以发挥研发上和生产上的集聚效应;同时国内目前在产中成药品种4000余种,平均一家企业不到两个品种;另外,由于国内中成药企业多为民企,资金实力较弱,技术研发实力遭受限制,创新中药品种少,重大突破寥寥。
此外,我国创新药物市场投入产出回报明显偏低,使得中药创新动力不足,因此,价格成为了市场发展的最重要手段,容易造成药品质量下降。
(3)国际化进程受阻
2014年我国中药类产品出口总额为35.92亿美元,同比增长14.49%,增长速度较快;但是从细分行业来看,受制于出口欧美限制条款和缺乏标准化的生产,2014年中成药出口额仅为2.5亿美元,同比下降6.25%,是唯一出现交易额下滑的中药类细分行业。
五、新版GMP认证对中成药行业竞争格局的影响
《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产和质量管理的基本准,新版GMP为2011年3月正式实施的2010年修订版,旨在要求新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间符合新版GMP的认证标准。
新版GMP硬件部分参照欧盟相关标准,软件部分参照美国FDA相关标准,并结合我国实际情况形成,对药品的质量标准和要求近乎苛刻,堪称“史上最严格GMP”。
新版药品GMP提升了药品生产质量管理水平,尤其是在无菌制剂生产、空气净化等硬件和质量控制、流程跟踪等软件方面设定了更高标准;同时,还对药企关键人(包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人)的资质和主要职责作出了详细规定;再者,为了保障基本药物的用药安全,先期监管将着重在生产基本药物的车间,其次是安全要求严格的注射剂型;另外新版药品GMP对药企生产的质量管理和工艺规程有更严格的要求。
长久以来,我国药企都呈现出小、散、乱的局面,监管层希望通过GMP认证等方式改变这一现象。
根据相关规定,以中药为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求,未在规定期限内通过《药品生产质量管理规范》(2010年修订)认证的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。
按照CFDA公布的统计数据,目前全国有药品生产企业7179家,四分之一未通过,即1795家企业未通过认证。
其中
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