杭州市药品零售企业GSP检查细则(暂行).docx

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杭州市药品零售企业GSP检查细则（暂行）

（征求意见稿）

1、为统一标准，规范我市药品零售企业GSP检查，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、国家总局和浙江省局药品流通监管的相关政策要求，结合本市实际，制定《杭州市药品零售企业GSP检查细则（暂行）》。

2、本检查细则适用于我市单体药店和连锁门店的GSP检查。

3、《杭州市药品零售企业GSP检查细则（暂行）》共有检查项目179项，其中否决项目（条款号前加“**”）9项、主要项目（条款号前加“*”）40项、一般项目（条款号前无“*”）139项。

4、现场检查时，应根据企业经营范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。

检查细则条款中，凡未达到或部分达到均评定为不合格项目。

《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺项。

合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从细则项目总数中，减去合理缺项数。

不合格项目比例计算方法举例：

不合格一般项目百分比=不合格一般项目数/（一般项目总数-合理缺项项目数）×100%

5、检查结论评定标准如下：

不合格项目

检查结论

否决项目

主要项目

一般项目

0

0

<10%

通过GSP检查

0

0

10-30%

限期3个月内整改后追踪检查

0

≤2

<10%

≥1

0

不通过GSP检查

0

>2

0

≤2

>10%

0

0

>30%

5、本检查细则由杭州市食品药品监督管理局负责解释。

杭州市药品零售企业GSP现场检查项目

序号

条款号

检查内容

1

**00401

企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

2

**00402

企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

3

12301

企业应按照有关法律法规及GSP的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

4

**12401

企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件。

5

*12402

企业应按照规定设置计算机系统。

6

*12501

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP要求经营药品。

7

*12601

企业应设置配备质量管理人员。

8

12602

质量管理人员应督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP。

9

12603

质量管理人员应组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

10

12604

质量管理人员应负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

11

12605

质量管理人员应负责对所采购药品合法性的审核。

12

12606

质量管理人员应负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

13

12607

质量管理人员应负责药品质量查询及质量信息管理。

14

12608

质量管理人员应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

15

12609

质量管理人员应负责对不合格药品的确认及处理。

16

12610

质量管理人员应负责假劣药品的报告。

17

12611

质量管理人员应负责药品不良反应的报告。

18

12612

质量管理人员应负责开展药品质量管理教育和培训。

19

*12613

质量管理人员应负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护，并及时、准确向药品监督管理部门上传远程监管等相关数据。

20

12614

质量管理人员应负责组织计量器具的校准及检定工作。

21

12615

质量管理人员应指导并监督药学服务工作。

22

12616

质量管理人员应负责其他应当由质量管理人员履行的职责。

23

12701

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规及GSP规定的资格要求。

24

**12702

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

25

**12801

企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。

26

**12802

企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药：

1、设立在市区及县城的单体药店，应至少配备两名驻店药师，其中1名应为注册执业药师（注册执业中药师），另1名为注册执业药师（注册执业中药师）或从业药师（从业中药师）；经营范围中有中药饮片配方的，应配备注册执业中药师。

2、连锁门店、设立在乡镇及以下地区的单体药店，应至少配备两名驻店药师，其中1名应为注册执业药师（注册执业中药师），另1名为药师（中药师）以上药学专业技术职称或注册执业药师（注册执业中药师）、从业药师（从药中药师）；经营范围中有中药饮片配方的，应配备注册执业中药师。

3、设立在偏远山区双无村（无医疗机构、无药店，下同）的药店，应至少配备1名注册执业药师（注册执业中药师）作为驻店药师。

27

12901

质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。

28

12902

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称。

29

12903

营业员应具有高中以上文化程度。

30

12904

中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。

31

13001

企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合GSP要求。

32

13101

企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

33

13102

培训工作应做好记录，并建立档案。

34

*13201

企业应为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

35

13301

在营业场所内，企业工作人员应穿着整洁、卫生的工作服。

36

13401

企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

37

13402

患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

38

13501

在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

39

13502

在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

40

**13601

企业应按照有关法律法规及GSP规定，制定符合企业实际的质量管理文件。

41

13602

企业质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

42

13603

企业应对质量管理文件定期审核，及时修订。

43

13701

企业应采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

44

13801

药品零售质量管理制度应包括以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应规定的内容。

45

13901

企业应明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应包括储存、养护等岗位职责。

46

*14001

质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

47

14101

药品零售操作规程应包括：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）不合格药品处理；（十）退货药品处理；（十一）设置库房的还应包括储存和养护的操作规程。

48

14201

企业应建立药品采购、验收、拆零、销售、陈列检查、养护、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。

49

*14202

记录应做到原始、真实、完整、准确、有效和可追溯。

50

14301

记录及相关凭证应至少保存5年。

51

*14302

特殊管理的药品的记录及凭证应按相关规定保存。

52

14401

通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

53

14501

电子记录数据应以安全、可靠方式定期备份。

54

**14601

企业的营业场所应与其药品经营范围、经营规模相适应。

设立在市区及县城的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于80平方米；设立在市区及县城的连锁门店、乡镇及以下地区的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于60平方米；设立在乡镇及以下地区的连锁门店和偏远山区双无村的药店，其营业场所建筑面积应不少于40平方米。

55

14602

企业的营业场所应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

56

14701

营业场所应具有相应设施或采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

57

14801

营业场所应有货架和柜台。

58

*14802

营业场所应有监测、调控温度的设备。

59

14803

经营中药饮片的，营业场所应有存放饮片和处方调配的设备。

60

*14804

经营冷藏药品的，营业场所应有专用冷藏设备。

61

*14805

经营毒性中药品种和罂粟壳的，营业场所应有符合安全规定的专用存放设备。

62

14806

营业场所应有药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

63

14901

计算机系统应符合药品经营和质量管理的要求。

64

14902

计算机系统应具有满足药品电子监管的实施条件。

65

15001

企业设置药品仓库的，应做到内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施，

66

15101

仓库应有药品与地面之间有效隔离的设备。

67

15102

仓库应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

68

*15103

仓库应有有效监测和调控温湿度的设备。

69

15104

仓库应有符合储存作业要求的照明设备。

70

15105

仓库应有验收专用场所。

71

15106

仓库应有不合格药品专用存放场所。

72

*15107

冷藏药品存储在仓库的，应有与经营品种及经营规模相适应的专用设备。

73

*15201

经营特殊管理的药品应有符合国家规定的储存设施。

74

*15301

经营中药饮片配方的企业应设置建筑面积不少于10平方米的中药饮片仓库。

75

15401

企业应按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。

76

*15501

企业采购药品应确定供货单位的合法资格、所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质