中药饮片生产企业新增饮片生产品种备案表.docx
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中药饮片生产企业新增饮片生产品种备案表
中药饮片生产企业新增饮片生产品种备案表
序号
饮片名称
主要
生产工序
标准依据
炮制方法
主要检验项目/检验方法/检验设备
对照品/对照药材
检验情况
备注
1
瓜蒌子
净制
《中国药典》2015年版一部
除去杂质和干瘪的种子,洗净,晒干。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、3,29-二苯甲酰基栝楼仁三醇对照品
2、3,29-二苯甲酰基栝楼仁三醇对照品
全项自检
2
乌梅
净制
《中国药典》2015年版一部
除去杂质,洗净,干燥。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、乌梅对照药材、熊果酸对照品
2、枸橼酸对照品
全项自检
3
牛蒡子
净制
《中国药典》2015年版一部
除去杂质,洗净,干燥。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、牛蒡子对照药材、牛蒡苷对照品
2、牛蒡苷对照品
全项自检
4
枇杷叶
净制、切制
《中国药典》2015年版一部
除去绒毛,用水喷润,切丝,干燥。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、枇杷叶对照药材、熊果酸对照品
2、齐墩果酸对照品、熊果酸对照品
全项自检
5
合欢皮
净制、切制
《中国药典》2015年版一部
除去杂质,洗净,润透,切丝或块,干燥。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、合欢皮对照药材
2、(-)-丁香树脂酚-4-O-β-D-呋喃芹糖基-(1→2)-β-D吡喃葡萄糖苷对照品
全项自检
6
火麻仁
净制
《中国药典》2015年版一部
除去杂质及果皮。
鉴别/薄层色谱法
1、火麻仁对照药材
全项自检
7
紫菀
净制、切制
《中国药典》2015年版一部
除去杂质,洗净,稍润,切厚片或段,干燥。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、紫菀酮对照品
2、紫菀酮对照品
全项自检
8
鳖甲
蒸制
《中国药典》2015年版一部
置蒸锅内,沸水蒸45分钟,取出,放入热水中,立即用硬刷除去皮肉,洗净,干燥。
―――
―――
全项自检
9
西洋参
净制、切制
《中国药典》2015年版一部
去芦,润透,切薄片,干燥或用时捣碎
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、西洋参对照药材、拟人参皂苷F11对照品、人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、参皂苷Rg1对照品
2、人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rb1对照品
重金属及有害元素和农药残留量
委托四川省农业科学分析测试中心检测
10
冬虫夏草
净制
《中国药典》2015年版一部
除去杂质。
含量测定/高效液相色谱仪
1、腺苷对照品
全项自检
11
赶黄草
净制、切制、粗粉
《四川省中药饮片炮制规范》2015年版
除去杂质,淋润,切段,干燥;或除去杂质,洗净,干燥,粉碎成粗粉。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
槲皮素对照品
全项自检
12
肉桂
净制、切制
《四川省中药饮片炮制规范》2015年版
除去杂质及粗皮,润透,切丝或片,低温干燥或通风处阴干。
1、鉴别/薄层色谱法
桂皮醛对照品
全项自检
2、含量测定/挥发油/高效液相色谱仪
13
桑椹
净制
《中国药典》2015年版一部
除去杂质。
―――
―――
全项自检
14
桑螵蛸
净制
《中国药典》2015年版一部
除去杂质,蒸透,干燥。
用时剪碎。
―――
―――
全项自检
15
蔓荆子
净制
《中国药典》2015年版一部
除去杂质。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
蔓荆子黄素对照品
全项自检
16
补骨脂
净制
《中国药典》2015年版一部
除去杂质。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
补骨腊素对照品、
异补骨脂素对照品
全项自检
17
丝瓜络
净制、切制
《中国药典》2015年版一部
除去残留种子及外皮,切段。
―――
―――
全项自检
18
蒺藜
净制
《中国药典》2015年版一部
除去杂质。
鉴别/薄层色谱法
蒺藜对照药材
全项自检
19
人参
净制、切制
《中国药典》2015年版一部
润透,切薄片,干燥,或用时粉碎、捣碎。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、人参对照药材,人参皂苷RbI对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对照品及人参皂苷Rg1对照品
2、人参皂苷RbI对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品
农药残留量
委托四川省农业科学分析测试中心检测
20
辛夷
净制
《中国药典》2015年版一部
除去杂质。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
木兰脂素对照品
全项自检
21
马齿苋
净制、切制
《中国药典》2015年版一部
除去杂质,洗净,稍润,切段,干燥。
―――
马齿苋对照药材
全项自检
22
益智
净制
《中国药典》2015年版一部
除去杂质。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
益智对照药材
全项自检
23
益智仁
净制
《中国药典》2015年版一部
除去杂质及外壳。
用时捣碎。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
益智仁对照药材
全项自检
24
香橼
净制、切制
《中国药典》2015年版一部
未切片者,打成小块;切片者润透,切丝,晾干。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、香橼对照药材
2、柚皮苷对照品
全项自检
25
皂角刺
净制
《中国药典》2015年版一部
除去杂质。
鉴别/薄层色谱法
1、皂角刺对照药材
全项自检
26
人参粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2015年版
取人参,除去杂质,洗净,干燥,粉碎成细粉。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、人参对照药材
2、人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对照品及人参皂苷Rg1对照品
农药残留量
委托四川省农业科学分析测试中心检测
27
吴茱萸
净制
《中国药典》2015年版一部
除去杂质。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、吴茱萸次碱对照品、吴茱萸碱对照品
2、吴茱萸碱对照品、吴茱萸次碱对照品、柠檬苦素对照品
全项自检
28
灵芝
净制
《中国药典》2015年版一部
除去杂质。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/分光光度法
1、灵芝对照药材,半乳糖对照品、葡萄糖对照品、甘露糖对照品和木糖对照品
2、无水葡萄糖对照品、墩果酸对照品
全项自检
29
野菊花
净制
《中国药典》2015年版一部
除去杂质。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、野菊花对照药材
2、蒙花苷对照品
全项自检
30
穿心莲
净制、切制
《中国药典》2015年版一部
除去杂质,洗净,切段,干燥。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、穿心莲对照药材、穿心莲内酯对照品、脱水穿心莲内酯对照品
2、穿心莲内酯对照品、脱水穿心莲内酯对照品
全项自检
31
草果
净制
《中国药典》2015年版一部
除去杂质。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/挥发油
1、桉油精对照品
全项自检
32
全蝎
净制
《中国药典》2015年版一部
除去杂质,洗净,干燥。
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黄曲霉毒素
委托四川省农业科学分析测试中心检测
33
草果仁
炒制
《中国药典》2015年版一部
取草果,照清炒法炒至焦黄色并微鼓起,去壳,取仁。
用时捣碎。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/挥发油
1、桉油精对照品
全项自检
34
丹参粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2015年版
取丹参,除去杂质和残茎,洗净,干燥,粉碎成细粉。
鉴别/薄层色谱法
1、丹参对照药材
2、丹参酮ⅡA对照品、丹酚酸B对照品
全项自检
35
橘核
净制
《中国药典》2015年版一部
除去杂质,洗净,干燥。
用时捣碎。
―――
―――
全项自检
36
西洋参粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2015年版
取西洋参,去杂质和芦头,洗净,干燥,粉碎成细粉。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、西洋参对照药材、拟人参皂苷F11对照品、人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品
2、人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rb1对照品
重金属及有害元素和农药残留量
委托四川省农业科学分析测试中心检测
37
茯苓粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2015年版
取茯苓块或茯苓片,粉碎成细粉。
鉴别/薄层色谱法
1、茯苓对照药材
全项自检
38
天麻粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2015年版
取天麻,除去杂质,粉碎成细粉。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、天麻对照药材、天麻素对照品、对羟基苯甲醇对照
2、天麻素对照品、对羟基苯甲醇对照品
全项自检
39
红参粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2015年版
取红参,除去杂质,洗净,干燥,粉碎成细粉。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、人参对照药材、人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对照品及人参皂苷Rg1对照品
2、人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rb1对照品
全项自检
40
黄芪粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2015年版
取黄芪,除去杂质,洗净,干燥,粉碎成细粉。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、黄芪甲苷对照品、黄芪对照药材
2、黄芪甲苷对照品、毛蕊异黄酮葡萄糖苷对照品
全项自检
41
粉葛粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2015年版
除去杂质,洗净、干燥,粉碎成细粉。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、葛根素对照品
2、葛根素对照品
全项自检
42
水蛭
净制、切制
《中国药典》2015年版一部
水蛭洗净,切段,干燥。
1、 鉴别/薄层色谱法
2、 检查/酸碱度
3、 含量测定
1、水蛭对照药材
重金属及有害元素、黄曲霉毒素
委托四川省农业科学分析测试中心检测
43
山楂粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2015年版
取山楂,除去果核等杂质,粉碎成细粉。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定
熊果酸对照品
全项自检
44
灵芝粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2015年版
取灵芝,除去杂质,阴干或40~50℃:
烘干,粉碎成细粉。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/分光光度法
1、灵芝对照药材、半乳糖对照品、葡萄糖对照品、甘露糖对照品和木糖对照品适量
2、水葡萄糖对照品、齐墩果酸对照品
全项自检
45
天冬
净制、切制
《中国药典》2015年版一部
除去杂质,迅速洗净,切薄片,干燥。
―――
―――
全项自检
46
三颗针
净制、切制
《中国药典》2015年版一部
除去杂质;未切片者,喷淋清水,润透,切片,干燥。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、盐酸小檗碱对照品
2、盐酸小檗碱对照品
全项自检
47
焦稻芽
炒制
《中国药典》2015年版一部
取净稻芽,照清炒法炒至焦黄色。
―――
―――
全项自检
48
水牛角
净制、切制、粗粉
《中国药典》2015年版一部
洗净,镑片或锉成粗粉。
---
----
全项自检
49
蜈蚣
净制
《中国药典》2015年版一部
去竹片,洗净,微火焙黄,剪段。
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黄曲霉毒素
委托四川省农业科学分析测试中心检测
50
甘草粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2015年版
取本品,除去杂质,洗净,干燥,粉碎成细粉。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、甘草对照药材、甘草酸铵对
2、甘草苷对照品、甘草酸铵对照品
全项自检
51
梅花
净制
《中国药典》2015年版一部
除去杂质。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、梅花对照药材、绿原酸对照品、异槲皮苷对照品
2、绿原酸对照品、金丝桃苷对照品和异槲皮苷对照品
全项自检
52
丁香粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2015年版
取丁香,除去杂质,筛去灰屑,粉碎成细粉。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/气相色谱仪
1、丁香酚对照品
2、丁香酚对照品
全项自检
53
三七粉
净制、细粉
《中国药典》2015年版一部
取三七,洗净,干燥,碾成细粉。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品及三七皂苷民对照品
2、人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品、及三七皂苷民对照品
全项自检
54
丁香
净制
《中国药典》2015年版一部
除去杂质,筛去灰屑。
用时捣碎。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/气相色谱仪
1、丁香酚对照品
2、丁香酚对照品
全项自检
55
地丁草
净制、切制
《四川省中药饮片炮制规范》2015年版
除去杂质,快速洗净,切段,干燥
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全项自检
56
赤石脂
净制、细粉
《中国药典》2015年版一部
赤石脂除去杂质,打碎或研细粉。
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全项自检
57
鹿茸
净制、切制
《中国药典》2015年版一部
鹿茸片取鹿茸,燎去茸毛,刮净,以布带缠绕茸体,自锯口面小孔灌入热白酒,并不断添酒,至润透或灌酒稍蒸,横切薄片,压平,干燥。
鉴别/薄层色谱法
1、鹿茸对照药材
2、甘氨酸对照品
全项自检
58
鹿茸粉
细粉
《中国药典》2015年版一部
取鹿茸,燎去茸毛,刮净,劈成碎块,研成细粉。
鉴别/薄层色谱法
1、鹿茸对照药材
2、甘氨酸对照品
全项自检
59
羚羊角
净制、切制
《中国药典》2015年版一部
羚羊角镑片取羚羊角,置温水中浸泡,捞出,镑片,干燥。
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全项自检
60
羚羊角粉
净制、细粉
《中国药典》2015年版一部
取羚羊角,砸碎,粉碎成细粉。
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全项自检
61
雷丸
净制、粉碎
《中国药典》2015年版一部
洗净,晒干,粉碎。
不得蒸煮或高温烘烤。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/紫外-可见分光光度计法
1、麦角甾醇对照品
2、牛血清白蛋白对照品
全项自检
62
雷丸粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2015年版
取雷丸,洗净,晒干,粉碎成细粉。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/紫外-可见分光光度计
1、麦角甾醇对照品
2、牛血清白蛋白对照品
全项自检
63
白及
净制、切制
《中国药典》2015年版一部
洗净,润透,切薄片,晒干。
鉴别/薄层色谱法
1、白及对照药材
全项自检
64
白及粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2015年版
取白及除去杂质,粉碎成细粉。
鉴别/薄层色谱法
1、白及对照药材
全项自检
65
百合粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2015年版
取百合,除去杂质,粉碎成细粉。
鉴别/薄层色谱法
1、百合对照药材
全项自检
66
豆蔻
净制
《中国药典》2015年版一部
除去杂质。
用时捣碎。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/气相色谱仪
1、桉油精对照品
全项自检
67
豆蔻粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2015年版
取豆蔻,除去外壳与杂质,粉碎成细粉。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/气相色谱仪
1、桉油精对照品
全项自检
68
蛤蚧
净制、切制
《中国药典》2015年版一部
蛤蚧除去鳞片及头足,切成小块。
1、鉴别/薄层色谱法
1、蛤蚧对照药材
全项自检
69
70
蛤蚧粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2015年版
除去鳞片及头足,烘干,粉碎成细粉。
1、鉴别/薄层色谱法
1、蛤蚧对照药材
全项自检
71
胡椒
胡椒粉
净制
细粉
《中国药典》2015年版一部
《四川省中药饮片炮制规范》2015年版
除去杂质。
除去杂质,洗净,干燥,粉碎成细粉。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、胡椒碱对照品
2胡椒碱对照品
1、胡椒碱对照品
2胡椒碱对照品
全项自检
全项自检
72
黄花白及
净制、切制
《四川省中药饮片炮制规范》2015年版
除去杂质,洗净,润透,切薄片,干燥。
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全项自检
73
黄花白及粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2015年版
取白及除去杂质,粉碎成细粉。
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全项自检
74
枸杞子
净制
《中国药典》2015年版一部
除去杂质。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/紫外-可见分光光度计
1、枸杞子对照药材
2、无水葡萄糖对照品、甜菜碱对照品
重金属及有害元素
委托四川省农业科学分析测试中心检测
75
鸡内金粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2015年版
取鸡内金,洗净,干燥,粉碎成细粉。
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全项自检
76
鹿角
净制、切制
《中国药典》2015年版一部
洗净,锯段,用温水浸泡,捞出,镑片,晾干;或锉成粗末。
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全项自检
77
鹿角粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2015年版
取鹿角,洗净,锯段,粉碎成细粉。
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全项自检
78
平贝母
净制
《中国药典》2015年版一部
除去杂质,用时捣碎。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/紫外-可见分光光度计
1、平贝母对照药材
2、贝母素乙对照品
全项自检
79
平贝母粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2015年版
取平贝母,除去杂质,洗净,干燥,粉碎成细粉。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/紫外-可见分光光度计
1、平贝母对照药材
2、贝母素乙对照品
全项自检
80
芡实粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2015年版
取芡实,除去杂质,粉碎成细粉。
鉴别/薄层色谱法
1、芡实对照药材
全项自检
81
82
肉桂粉
砂仁粉
净制、细粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2015年版
《四川省中药饮片炮制规范》2015年版
除去杂质及粗皮,粉碎成细粉。
取砂仁,除去杂质,粉碎成细粉。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、鉴别/薄层色谱法
1、桂皮醛对照品
2、桂皮醛对照品
1、乙酸龙脑酯对照品
全项自检
全项自检
83
2、含量测定/挥发油/气相色谱仪
84
夏天无
夏天无粉
净制
净制、细粉
《中国药典》2015年版一部
《四川省中药饮片炮制规范》2015年版
除去杂质。
取夏天无,除去杂质,洗净,干燥,粉碎成细粉。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、原阿片碱对照品
2、原阿片碱对照品、盐酸巴马汀对照品
1、原阿片碱对照品
2、原阿片碱对照品、盐酸巴马汀对照品
全项自检
全项自检
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
85
延胡索粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2015年版
取延胡索,除去杂质,粉碎成细粉。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱
1、胡索对照药材、胡索乙素对照品
2、胡索乙素对照品
全项自检
86
薏苡仁粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2015年版
取薏苡仁,除去杂质,粉碎成细粉。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱
1、薏苡仁对照药材、
2、甘油三油酸酯对照品
全项自检
87
乌梢蛇
净制、切制
《中国药典》2015年版一部
乌梢蛇去头及鳞片,切寸段。
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1、乌梢蛇对照药材
全项目检
88
穿山甲
净制
《中国药典》2015年版一部
除去杂质,洗净,干燥。
1、鉴别/薄层色谱法
1、穿山甲对照药材
全项自检
89
炮山甲粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2015年版
取穿山甲,除去杂质,洗净,干燥,大小分开,照烫法用砂烫至鼓起,粉碎成细粉。
1、鉴别/薄层色谱法
1、穿山甲对照药材
全项自检
90
醋山甲粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2015年版
取穿山甲,除去杂质,洗净,干燥,大小分开,照烫法用砂烫至鼓起,醋萃、干燥,粉碎成细粉。
1、鉴别/薄层色谱法
1、穿山甲对照药材
全项自检
91
黄蜀葵花粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2015年版
黄蜀葵花,除去灰屑等杂质,粉碎成细粉。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、槲皮素对照品金
2、金丝桃苷对照品
全项自检
92
西红花
净制
《中国药典》2015年版一部
除去杂质。
1、鉴别/紫外-可见分光光度计
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、西红花对照葯材
2、西红花苷-I对照品、西红花苷-Ⅱ对照品
全项目检
93
僵蚕
净制
《中国药典》2015年版一部
僵蚕淘洗后干燥,除去杂质。
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黄曲霉毒素
委托四川省农业科学分析测试中心检测
94
浙贝母粉
净制、细粉
《四川省中药饮片炮制规范》2015年版
取浙贝母,除去杂质,洗净,干燥,粉碎成细粉。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
1、贝母素甲对照品、贝母素乙对照品
2、贝母素甲对照品、贝母素乙对照品
全项自检
95
薤白
净制
《中国药典》2015年版一部
除去杂质。
1、鉴别/薄层色谱法
1、薤白对照药材
全项自检
96
金荞麦
净制、切制
《中国药典》2015年版一部
除去杂质,洗净,润透,切厚片,干燥。
1、鉴别/薄层色谱法
2、含量测定/高效液相色谱仪
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