《药品经营质量管理规范》4征求意见稿.docx

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《药品经营质量管理规范》4征求意见稿

药品经营质量管理规范

（2011.4征求意见稿）

第一章总则

第一条　　（目的和依据）为规范药品流通质量管理，保证人民群众用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。

第二条（宗旨）本规范是药品经营、储存、运输、服务等流通环节质量管理的基本要求，是药品生产质量在流通环节控制的延续和深入，通过在经营和物流过程中采用适当及有效的质量控制措施，以确保药品质量的稳定性和可靠性，最大限度地防止药品质量的变异和非法药品的侵入。

第三条（企业责任）药品经营及物流企业应自觉和诚信地严格遵守本规范，保证药品流通质量的有效追溯。

第四条（资质要求）药品经营企业必须持有《药品经营许可证》，并按照《药品经营许可证》核准的经营方式和范围以及国家有关规定开展药品经营活动。

药品流通环节中其他相关单位也应按照有关规定具有相应的合法资质。

第五条（适用范围）本规范适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业，药品流通过程中涉及药品经营、物流活动的其他相关单位以及捐赠药品的管理也应遵守本规范相关规定的要求。

第六条（认证管理）本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施《药品经营质量管理规范》认证的基本标准。

第二章质量管理

第一节原则

第七条（质量管理体系）药品批发及物流企业应当依照本规范建立药品质量管理体系并使之有效运行，包括制定质量方针和目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。

第八条（质量方针）企业应制订书面的质量方针文件，明确阐述企业总的质量目标和要求，将药品流通质量的安全、有效目标贯彻到经营及物流的全过程中，确保药品质量控制的可靠性。

第九条（企业负责人职责）企业负责人应保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范，组织制定企业质量方针和质量目标，确保质量管理体系运行所需要的人力和物力资源；确保质量管理人员有效行使职权，不得干预质量管理人员依法开展质量管理活动。

第十条（经营条件）企业应根据其经营模式和规模配备必要的经营和物流条件，包括组织机构、人员、设施设备、管理制度和规程、文件记录等，以及能够满足质量控制要求所需的计算机系统和设施。

第二节质量管理机构与职责

第十一条（组织机构）企业应当设立与企业药品流通及质量控制管理相应的组织机构，明确规定各机构和岗位的职责、权限及管理关系。

第十二条（岗位职责）企业应明确规定各岗位的质量职责，各岗位人员均应经过培训充分了解并正确履行职责。

职责通常不得委托给他人，确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员

第十三条（职责保证）企业应设立专职的质量管理工作负责人，全面负责与药品质量管理相关的工作，拥有独立于其它部门行使职权的必要权限，对企业药品质量承担主要责任。

企业质量管理人员和药学技术人员应拥有履行其职责所需必要的权力和资源，保证质量管理体系的有效运行。

第十四条（批发企业质量管理机构职能）药品批发企业应设置质量管理机构，负责药品质量管理工作,行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

（一）组织制订药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行；

（二）负责对供货单位和销售单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持续有效；

（三）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

（四）负责药品的验收、养护,指导并监督药品采购、储存、销售、退回、运输等环节的质量管理工作；

（五）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

（六）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）负责假劣药品的报告；

（八）负责药品质量查询；

（九）负责企业计算机管理信息系统质量控制功能的设定及监控；

（十）负责计算机信息系统操作权限的审核、控制及基础数据的维护；

（十一）负责药品电子监管的相关工作；

（十二）负责相关设施设备的验证、校准工作；

（十三）协助开展药品质量管理的教育和培训；

（十四）负责药品召回的管理；

（十五）负责药品不良反应的报告；

（十六）组织对本规范实施内部评审。

第十五条（零售企业质量管理职能）药品零售企业应设置质量管理机构或配备质量管理人员，行使以下职能：

（一）制订药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；

（二）审核供货单位合法资质及所购进药品的合法性；

（三）负责对供货单位销售人员合法资格审核；

（四）负责药品的验收,指导并监督药品购进、储存、陈列、销售等环节的质量管理；

（五）负责药品质量查询及质量信息管理；

（六）负责药品电子监管的相关工作；

（七）负责药品质量事故或投诉的调查、处理及报告；

（八）负责对不合格药品的确认及处理；

（九）负责假劣药品的报告；

（十）负责药品不良反应报告；

（十一）开展药品质量管理的教育和培训。

第三节质量改进和风险管理

第十六条（质量管理体系内审）企业应定期或在质量管理体系关键要素发生重大变化时，按照本规范组织开展质量管理体系内审。

第十七条（质量管理体系改进）企业应依据内审结果制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，完善质量管理体系。

第十八条（体系审核适用范围）企业应当在必要时对药品供应商及销售商进行质量管理体系考察或审核，确认其质量保证的能力及效果，以确保药品质量控制的延续性和有效性。

第十九条（质量风险管理）质量风险管理是在药品流通全过程中采用事前或事后的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

　　第二十条　（风险评估）企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证药品流通质量。

第二十一条　（风险级别管理）质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

第三章人员与培训

第一节原则

第二十二条（从业人员守法规定）企业从事药品经营和管理工作的人员，均应符合本规范及其他相关法律、法规规定的资质和从业经验的要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情况。

第二十三条（人员管理）企业应制定制度防止未经批准的人员和单位接触或获得药品。

第二节批发及物流企业质量关键人员

第二十四条（负责人资质）企业负责人应具有大专以上学历或有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范，具备基本的药品知识。

第二十五条（质量负责人资质）企业质量负责人应具有大学以上学历，具有至少五年从事药品经营和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，是执业药师，具备对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。

第二十六条　（质量机构负责人资质）企业质量机构负责人应具有大专以上学历，是执业药师，并有三年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

第二十七条（质管等岗位人员资质）企业应配备符合相应资质要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

（一）从事质量管理工作的人员应具有药学中专或等相关专业大专以上学历,或有药师以上专业技术职称；

（二）从事验收、养护工作的人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或有药师以上专业技术职称。

从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员，应具有中药专业中专以上学历或有中药初级以上专业技术职称；

（三）从事疫苗经营应配备2名以上专业技术人员从事疫苗的验收工作，应具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。

第二十八条（质管、验收人员专职）企业质量负责人不得兼职业务经营、仓储、配送管理的相关工作。

从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。

第二十九条（其他人员资质）从事采购、销售、仓储等工作的人员应具有高中以上文化程度。

第三十条（培训教育）质量管理、验收、仓储、养护、采购、销售、运输等岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格后方可上岗。

以上人员应定期接受有关法律法规及药品质量管理等内容的岗位培训。

培训和考试应制定管理制度及流程，并建立档案。

第三十一条（特殊培训）从事特殊管理药品、疫苗和生物制品、易燃易爆药品等岗位的相关人员，应进行相关专业知识和法规的专项培训。

第三节零售质量关键人员

第三十二条（企业负责人）企业负责人应具有高中以上文化程度，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、本规范，具备基本的药品知识。

第三十三条（企业负责人职责）企业负责人应保证企业执行国家法律、法规及本规范，对企业药品经营质量负领导责任。

应保证质量管理人员有效行使职权，不得干预质量管理人员依法从事质量管理工作和药学技术服务。

第三十四条（技术人员条件）企业应有从事质量管理、处方审核的药学专业技术人员：

（一）经营处方药、甲类非处方药的，应按照有关规定配备执业药师或具备资质的专业技术人员；

（二）只经营乙类非处方药品的，应有经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的从业人员，或符合本条第一款规定的人员；

（三）设在农村乡镇以下地区的零售企业，可按照本条第二款规定执行。

第三十五条（中药配方技术人员）经营中药饮片配方的，应有符合省级药品监督管理部门规定要求的中药专业技术人员负责中药饮片审方、调剂工作。

第三十六条（营业员资质）营业员应有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定要求的条件。

第三十七条（培训教育）质量管理、处方审核及配方、购进、验收和营业等岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格后方可上岗。

以上人员应定期接受有关药品质量、法律法规、药品知识、药学服务等内容的培训。

培训应建立档案。

第三十八条（特殊培训上岗）从事特殊管理药品、生物制品等岗位的相关人员，应进行相关专业知识和法规的专项培训。

第四节健康检查及人员卫生

第三十九条（卫生制度）应建立相关岗位的个人卫生制度，包括个人卫生、健康和着装的规定。

第四十条（卫生与防护）从事储存、运输、配送的人员应穿着适应工作环境及劳动保护的工作服，从事零售营业、处方审核及调剂的人员应穿着洁净、卫生的工作服。

第四十一条（健康检查）质量管理、验收、养护、仓储以及零售处方审核、调配、营业等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度常规健康检查，建立健康档案。

患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作，其他不符合相应岗位身体条件的不得从事相关工作。

第四十二条（卫生行为）不得在药品储存、陈列等工作区域存放个人使用的食品、饮料、烟草或药物，不得在工作区域内有任何影响药品质量或安全性的行为。

第四章设施与设备

第一节原则

第四十三条（经营设施规模）企业应有与药品经营范围、经营规模相适应的经营及储存场所。

第四十四条（隔离防护）药品储存作业区、陈列区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施。

第二节库房及设备

第四十五条（库房环境）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品储存的要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错的风险。

第四十六条（库房条件）库房规模及条件应能满足药品的合理储存以及物流作业：

（一）仓库内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化；

（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

（三）库房应有可靠的安全防护措施以防止非工作人员进入或货物被盗；

（四）室外装卸、搬运、发运药品时应有防止异常天气影响的措施。

第四十七条　（仓库设施设备）仓库应有以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的地垫及货架等设备；

（二）应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，有避免过热或阳光直射药品的设施；

（三）有效调控温湿度及进行室内外空气交换的设备；

（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；

（五）符合储存作业要求的照明设备；

（六）用于对拆零拣选、零货拼箱进行操作及复核的作业区域和设备；

（七）包装物料的存放场所；

（八）验收、发货的专用场所；

（九）不合格药品、购进退出或销后退回、召回药品的专用存放场所；

（十）符合国家有关规定的存放易燃等危险品种的场所；

（十一）符合国家有关规定的消防设施。

第四十八条（特殊药品仓库）储存麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品应有专库，并有符合规定的安全措施；第二类精神药品应有专库（柜）。

第四十九条（中药材、饮片经营条件）企业经营范围包括中药材、中药饮片的，应有专用的仓库和养护工作场所，直接收购中药材的应设置中药样本室（柜）。

第五十条（疫苗经营条件）企业经营范围包括疫苗的应设置以下专门的设施设备：

（一）配备两个以上独立冷库，具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能；

（二）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电；

（三）可自动调控和显示温度状况的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备；

（四）经营品种中有特殊温度要求的，应配备符合产品储存要求的设施设备。

第五十一条（运输设备）运载药品的车辆和运载工具应密闭、落锁、防盗，满足药品质量控制要求。

第五十二条（冷链运输）运输冷藏药品的设施与设备应符合药品温度控制的特性要求，能保证在运输过程中保持规定的温度；具有储存和释放温度监测数据的设备和外部显示、观测温度的设备。

第五十三条（设施设备检查）仓储、运输等设施设备应按要求定期进行检查、保养、校准、维修、清洁并建立档案。

第三节零售营业场所及设备

第五十四条（营业场所条件）企业应有与经营规模相适应的营业场所，符合卫生、整洁、宽敞、明亮的要求。

第五十五条（营业场所设备）应有以下营业设备：

（一）货架和柜台；

（二）监测、调控温度的设备；

（三）经营冷藏药品的，应有冷藏设备；

（四）经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和麻醉药品（罂粟壳）的，应有专用存放设备；

（五）经营中药饮片的，应有调配处方的设备；

（六）药品拆零销售所需的调配、包装用品；

（七）电子监管码数据采集、上传的设备。

第四节计算机信息系统

第五十六条（配置规定）药品批发、零售连锁及位于县级以上城市的药品零售企业应建立计算机管理信息系统，能满足经营、物流管理全过程及质量控制的有关要求，并有接受当地药品监督管理部门监管的条件。

第五十七条（硬件及网络）计算机管理信息系统的硬件设施和网络环境应符合以下要求：

（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；

（二）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；

（三）经营列入国家电子监管《入网药品目录》药品的，应当按规定配备药品电子监管码采集、数据上传等相关设施设备；

（四）有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第五十八条（操作管理）系统各类数据的录入、修改、保存等应有相应的管理制度和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。

第五十八条（数据安全）系统各类电子记录和数据应采用可靠的方式储存并按日备份，备份数据应存放在安全场所，数据的保存时限应符合相关规定。

第五节校准与验证

第五十九条（校准与验证范围）企业应按国家有关规定对计量器具、温湿度监测设施定期进行校准或检定，对冷链储存、温湿度监测及运输设施设备进行使用前验证和使用过程中定期验证。

第六十条（验证管理）企业应制定验证管理的相关标准及操作规程，确保验证结果的科学、有效。

第六十一条（验证设备的使用）冷链储存的库房、冷藏车、车载保温箱应根据验证结果确定的条件正确、合理使用。

第六十二条（文件与记录）验证应按照预先确定和批准的方案实施，验证工作完成后，应写出验证报告，并经审核、批准。

验证结果和结论（包括评价和建议）应有记录并存档。

第五章文件与记录

第一节原则

第六十三条（文件内容）应根据有关法律、法规及本规范，制定或建立符合企业实际的管理文件并遵照执行，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、档案和报告等文件。

第六十四条（文件审核）应系统地设计、制订、审核和发放文件，文件的内容应与药品经营许可的相关要求一致，文件应经过质量管理部门的审核。

第六十五条（文件形式）文件内容应准确、清晰、易懂，便于查阅和追溯。

第六十六条（文件管理）应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分发、替换或撤销、复制、销毁的记录。

第六十七条（文件责任）文件的起草、修订、审核、批准均应由岗位职责人员签名并注明日期。

第六十八条（文件格式）文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

第六十九条（文件复制）原版文件复制时，不得产生任何差错，复制的文件应清晰可辨。

第七十条（文件修订与发放）文件应定期审核、修订；文件修订后，应按规定管理，防止因疏忽造成旧版文件的误用。

分发、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第七十一条（记录管理）与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，校准和验证记录、质量报告等重要文件应长期保存，以保证质量活动的可追溯。

第七十二条（文件执行）应保证各项质量管理制度、岗位职责、操作规程等文件的正确执行，各岗位应可有效获得与工作内容相对应的必要文件内容，并严格按照文件的规定开展有关经营、物流和质量管理等工作。

第二节批发及物流企业管理文件

第七十三条（质量管理制度）质量管理制度应包括以下内容：

（一）质量管理体系内部评审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货企业、销售单位、供货企业销售人员的审核；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输的管理；

（七）特殊管理的药品的管理；

（八）药品效期的管理；

（九）不合格药品的管理；

（十）退回药品的管理；

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生及人员健康的管理；

（十六）质量培训及考核的规定；

（十七）药品直调的管理；

（十八）设施设备的管理；

（十九）质量凭证和记录的管理；

（二十）计算机信息系统的管理；

（二十一）药品电子监管的管理；

（二十二）药品委托储存、配送的管理。

第七十四条（岗位职责）岗位职责应包括以下内容：

（一）质量管理、采购、仓储、销售、运输和信息技术等部门的质量职责；

（二）负责人、质量负责人及质量管理、采购、仓储、销售、运输和信息技术等部门负责人的质量职责；

（三）质量管理、采购、收货、验收、仓储、养护、销售、配送、运输、信息技术等岗位的质量职责。

第七十五条（岗位操作规程）应制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输等环节的岗位操作规程。

第三节药品零售管理文件

第七十六条（零售质量管理制度）药品零售质量管理制度应包括下列内容：

（一）药品购进、验收、储存、养护、陈列、销售等环节的管理；

（二）供货企业和购进品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理药品的管理；

（六）凭证和记录的管理；

（七）质量信息、查询、投诉及质量事故的管理；

（八）中药饮片配方的管理；

（九）药品效期的管理；

（十）不合格药品的管理；

（十一）环境卫生、人员卫生和健康的管理；

（十二）服务质量的管理；

（十三）药品电子监管工作的管理；

（十四）质量培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定。

第七十七条（操作规程）药品零售应制定的操作规程内容有：

（一）药品采购、收货、验收；

（二）处方药调剂及销售；

（三）药品拆零销售；

（四）中药饮片配方、调剂；

（五）陈列药品检查；

（六）特殊管理药品销售。

第四节记录及凭证

第七十八条（记录建立）应建立药品购进验收、销售出库、养护检查、运输配送、储运温湿度监测等相关记录，保存有关凭证，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第七十九条（记录保存）记录及凭证应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

特殊管理的药品的记录及凭证保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。

第八十条（记录填写）记录应留有数据填写的足够空格。

记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。

第八十一条（记录更改）记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。

记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。

第八十二条（电子数据管理）使用计算机信息系统记录数据的，应当制定系统操作规程，确保数据的真实、完整、准确、安全、可信。

第八十三条（电子数据录入）相关岗位操作人员应通过专有口令及密码登陆计算机系统，进行数据的录入，系统数据的更改应经质量管理部门审核后授权监督执行。

第八十四条（电子数据备份）所有电子数据应以安全、可靠方式进行备份，确保记录和数据的安全，数据资料在保存期内应便于查阅。

第六章药品储存管理

第一节药品验收入库

第八十五条（收货）药品到货时，收货人员应依据采购记录或计算机系统中的采购数据，对照供货方的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

票据内容应包括产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。

第八十六条（冷藏药品收货）冷藏药品到货时，应对其运输方式、运输设施或设备内温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应拒收。

使用冷藏车运输的药品，应快速将药品搬运到冷藏库内待验；使用车载冷藏箱的应将箱体搬运到冷藏库待验。

第八十七条（待验）收货人员对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。

第八十八条（查验检验报告）验收药品应按照药品生产批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应加盖供货单位原印章，采用计算机管理的可将检验报告书扫描形成电子数据。

第八十九条（验收抽样）应依据验收规定，对药品进行逐批验收，验收抽取的样品应具有代表性。

（一）整件包装完好的，每批次药品应至少检查一个最小销售单元；

（二）对破损、污染、渗液或封条损坏等包装异常以及零货或拼箱的，应逐件开箱检查至每批次的最小销售单元；

（三）外包装及封签完整的原料药品、实施批签发管理的药品、贴有中国药品生物制品检定所封签的诊断试剂等，可不开箱检查；

（四）销后退回药品应有退货票据，且票、货相符，存放于专用退货验收场所。

整件包装完好的按上述原则加倍抽样；无完整外包装的，抽样至每一最小销售单元。

如有必要，应送药品检验机构检验。

第九十条（验收检查）验收人员应对药品外观和药品的包装标签、说明书以及相关的药品证明文件逐一检查、核对。

验收结束后，应将抽取的样品放回原包装，并重新加封。

第九十一条（特殊管理药品验收）特殊管理的药品应在相应专用储存库房内进行验收，麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品应实行双人验收。

第九十二条（入库）验收完成后，仓储人员根据验收结论及时办理入库。

对相关证明资料及包装标识不符合规定、包装破损或污染、标志模糊不清等情况，应拒收并报告质量管理机构。

第九十三条（验收记录）验收药品应做好购进药品验收记录，包括通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、验收结果和验收人员等内容。

中药材购进记录内容应有