质量管理体系审核知识教程章洪魁.docx
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质量管理体系审核知识教程章洪魁
质量管理体系审核知识教程
目录
第一章质量管理审核概论------------------------------1
第二章审核的启动------------------------------------6
第三章文件评审的实施--------------------------------9
第四章现场审核的准备--------------------------------10
第五章现场审核的实施--------------------------------13
第六章审核报告的编制、批准和分发--------------------19
第七章审核的完成------------------------------------20
第八章审核后续活动的实施----------------------------21
第九章审核员的能力要求------------------------------22
第1章质量管理审核概论
(1)GB/T19011标准中有关审核的术语
审核:
为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
注1:
内部审核,有时称第一方审核,由组织自己或以组织的名义进行,用于管理评审和其他内部目的,可作为组织自我合格声明的基础。
在许多情况下,尤其在小型组织内,可以有与受审核活动无责任关系的人员进行,以证实独立性。
注2:
外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。
第二方审核由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行。
第三方审核由外部独立的审核组织进行,如那些对与GB/T19001和GB/T24001要求的符合性提供认证或注册的机构。
注3:
当质量和环境管理体系被一起审核时,称为“结合审核”。
注4:
当两个或两个以上审核机构合作,共同审核同一个受审核方时,这种情况称为“联合审核”。
审核准则
⏹一组方针、程序或要求。
⏹注:
审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。
审核证据
⏹与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
⏹注:
审核证据可以是定性的或定量的。
审核发现
⏹将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果
⏹注:
审核发现能表明符合或不符合审核准则,或指出改进的机会。
审核结论
⏹审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。
审核委托方
⏹要求审核的组织或人员。
受审核方
⏹被审核的组织。
⏹第一方、第二方和第三方审核中的审核委托方、受审核方和审核方
审核方案
⏹针对特定时间段所策划,并具有特定目的的一组(一次或多次)审核。
⏹注:
审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。
审核计划
对一次审核活动和安排的描述。
审核范围
(2)质量管理体系审核的原则和特点
⏹质量管理体系审核的含义
⏹质量管理体系审核是指依据质量管理体系标准及其它审核准则对组织的质量管理体系的符合性及有效性进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的过程。
质量管理体系审核是质量管理体系评价的方法之一,对组织质量管理体系的持续改进具有重要的作用。
⏹审核原则
⏹——与审核员有关的原则
⏹道德行为:
职业的基础
⏹公正表达:
真实、准确地报告的义务
⏹职业素养:
在审核中勤奋并具有判断力
⏹——与审核有关的原则
⏹独立性:
审核的公正性和审核结论的客观性的基础
⏹基于证据的方法:
在一个系统的审核过程中,得出可信的和可重现的审核结论的合理方法
⏹质量管理体系审核的特点
⏹被审核的质量管理体系必须是正规的。
⏹质量管理体系审核必须是一种正式的、有序的、独立的活动。
⏹质量管理体系审核是一个抽样过程。
质量管理体系审核的最终目的是判定符合性和有效性。
(3)质量管理体系审核的阶段和主要活动
审核分类
⏹按对象分:
⏹管理体系:
质量管理体系审核、环境管理体系审核、职业安全卫生管理体系审核
⏹涉及质量:
QMS审核、产品审核、过程审核
⏹按目的分:
⏹内部审核(第一方审核)
⏹外部审核(第二方审核、第三方审核)
⏹结合审核(一体化审核)
⏹联合审核
质量管理体系评价的内容
⏹评价质量管理体系是对质量管理体系有关过程及活动进行评价。
应对每一过程提出以下四个基本问题:
•过程是否已被识别并适当规定?
•职责是否已被分配?
•程序是否得到实施和保持?
•在实现所要求的结果方面,过程是否有效?
质量管理体系审核的类型
(由组织内人员或其它人员组织名义进行)
第一方(内部)审核目的和依据
目的:
⏹确保质量管理体系正常运行和改进的需要
⏹外部审核前的准备
⏹作为一种管理手段
依据:
⏹主要是质量管理体系文件
⏹选定的质量管理体系标准
⏹适用的法律、法规
⏹合同(与顾客或相关方有关的合同)
实施者:
组织自己或以组织的名义
结果:
组织自我合格声明的基础
第二方审核的目的和依据
目的:
第三方审核的目的和依据
目的:
第三方质量管理体系审核类型
按审核序列分
管理体系审核的主要活动
审核方案的管理
⏹审核方案的定义:
针对特定时间段所策划,并具有特定目的的一组(一次或多次)审核。
⏹注:
审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。
审核方案的目的
⏹应当确定审核方案的目的以指导审核的策划和实施。
审核方案目的的例子包括:
⏹满足管理体系标准认证的要求;
⏹验证与合同要求的符合性;
⏹获得并保持对供方能力的信任;
⏹有助于管理体系的改进。
⏹审核方案的范围与程度
审核方案的范围与程度可以不同:
⏹每次审核的范围、目的和审核时间;
⏹审核的频次;
⏹受审核活动的数量,重要性,复杂性,相似性和地点;
⏹标准、法律法规和合同的要求及其他审核准则
⏹认可或认证的需要;
⏹以往的审核结论或以往的审核方案的评审结果
⏹语言、文化和社会因素;
⏹相关方的关注点;
⏹组织或其运作的重大变化。
⏹审核方案的资源
识别审核方案所需资源时应当考虑:
⏹开发、实施、管理和改进审核活动所必要的财务资源;
⏹审核技术;
⏹实现并保持审核员能力以及改进审核员表现的过程;
⏹获得适合具体审核方案目的的有能力的审核员和技术专家;
⏹审核方案的范围与程度;
⏹路途时间、食宿和其他与审核有关的需求。
审核方案的程序
⏹审核方案的程序应当明确以下内容:
⏹审核的策划和日程安排;
⏹保证审核员和审核组长的能力;
⏹选择适当的审核组并分配其任务和职责;
⏹实施审核;
⏹适用时,实施审核后续活动;
⏹保持审核方案的记录;
⏹监视审核方案的业绩和有效性;
⏹向最高管理者报告审核方案的总体实现情况。
审核方案的实施
⏹审核方案的实施应当明确以下方面:
⏹与有关方沟通审核方案;
⏹审核及其他与审核方案有关活动的协调和日程安排;
⏹根据建立和保持评价审核员及其持续专业发展的过程;
⏹确保审核组的选择;
⏹向审核组提供必要的资源;
⏹确保按审核方案进行审核;
⏹确保审核活动记录的控制;
⏹确保审核报告的评审和批准,并确保分发给审核委托方和其他特定方;
⏹适用时,确保审核后续活动。
审核方案的记录
⏹应当保持记录以证实审核方案的实施,包括:
⏹与每次审核有关的记录,如:
⏹——审核计划,
⏹——审核报告,
⏹——不符合报告,
⏹——纠正和预防措施的报告;
⏹——适用时,审核后续活动的报告。
⏹审核方案评审的结果;
⏹与审核人员有关的记录,覆盖诸如以下方面:
⏹——审核员能力和表现的评价;
⏹——审核组的选择;
⏹——能力的保持和提高。
⏹审核方案的监视和评审
应当监视审核方案的实施,并按适当的时间间隔进行评审,以评定其是否已达到目的,并识别改进的机会。
结果应当向最高管理者报告。
(4)审核中审核委托方和受审核方的作用
审核委托方的职责
审核委托方:
要求审核的组织或人员
职责:
⏹确定审核的需要和目的,并提出审核;
⏹确定审核机构;
⏹确定审核的总体范围和审核准则;
⏹接受审核报告;
⏹必要时,确定将要采取的跟踪措施,并通知受审核方。
受审核方的职责
受审核方:
被审核的组织职责:
⏹将审核的目的和范围通知有关人员;
⏹指定负责陪同审核成员的工作人员;
⏹向审核组提供工作所需要的所有资源;
⏹根据审核组要求,为其使用有关设施和证明材料提供便利;
⏹配合审核组实现审核目的
⏹根据审核报告,实施审核后续活动。
审核委托方和受审核方(示例)
审核委托方受审核方
第一方审核组织组织
第二方审核顾客组织
第三方审核认证机构组织
第2章审核的启动
(1)指定审核组长
⏹负责管理审核方案的人员应当为特定的审核指定审核组长。
⏹审核组长的作用与职责:
⏹对审核进行策划并在审核中有效地利用资源;
⏹代表审核组与审核委托方和受审核方进行沟通;
⏹组织和指导审核组成员;
⏹为实习审核员提供指导和指南;
⏹领导审核组得出审核结论;
⏹预防和解决冲突;
编制和完成审核报告。
(2)确定审核目的、范围和准则
⏹一次具体审核的目的、范围和准则应符合审核方案的总体目的,应形成文件。
⏹审核目的由审核委托方确定
⏹审核范围和准则由审核委托方和审核组长根据审核方案程序确定
⏹审核目的、范围和准则的任何变更应当征得原各方同意
审核目的
⏹——确定审核要完成的事项。
⏹可包括:
⏹确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度;
⏹评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力;
⏹评价管理体系实现规定目标的有效性;
⏹识别管理体系潜在的改进方面。
审核范围
⏹——描述审核的内容和界限:
⏹实际位置
⏹组织单元
⏹受审核的活动
⏹审核所覆盖的时期
审核准则
⏹——确定符合性的依据
⏹受审核方现行有效的QMS文件(方针、程序、管理体系要求)
⏹QMS标准
⏹适用于审核方产品的法律法规(包括行业规范)
⏹有关认证程序
⏹合同要求
确定审核范围应考虑的因素
•组织的管理承诺、策划、实施的责任范围
•QMS认证所依据的标准和其他引用文件
•申请认证所涉及的产品、过程及服务的类别
•适当时,与产品有关的法规要求、产品标准和其他引用文件
•组织单元的设置及实际位置
•审核所覆盖的时期
•受审核方的特定要求
•删减的合理性
审核范围的确定和确认?
•审核范围由申请方在认证申请书中提出
•审核范围由审核委托方最终确定;
•审核组通过现场审核加以确认。
•确定审核范围的重要性
审核范围是进行审核准备的依据
⏹是认证证书和宣传材料中的重要内容
⏹是评价和选择供方的证据
出现审核范围的书面文件
*认证申请书*认证合同
*审核计划*审核报告
*认证证书*注册名录
(3)确定审核的可行性
⏹确定审核的可行性应考虑:
⏹策划审核所需的充分和适当的信息,
⏹受审核方的充分合作,
⏹充分的时间和资源。
⏹当审核不可行时,应当在与受审核方协商后向审核委托方提出替代建议。
(4)选择审核组
选择审核组应考虑的因素
⏹审核目的、范围、准则以及预计的审核时间;
⏹审核组所需的整体能力;
⏹适用时,法律法规、合同和认证认可的要求;
⏹确保审核组独立于受审核的活动并避免利益冲突;
⏹审核组成员与受审核方的有效协作能力以及审核组成员之间共同工作的能力;
⏹审核所用语言以及对受审核方社会和文化特点的理解。
对审核组的要求
•由组长和审核员组成
•至少有一名高级审核员,实习审核员人数不超过总人数的50%
•至少配备一名经认可的具有相关专业能力的成员
•必要时配备技术专家以提供专业技术支持,但不作为审核员
•实习审核员不能独立承担审核任务,亦不能独立出具任何报告
•专家不能独立承担审核任务
•审核组成员不得向受审核方或获准认证的组织提供咨询服务
•审核组成员在现场审核前应将他们或其组织与受审核方现在、
过去或将来有可能的联系通知认证机构。
•审核员名单应事先提交受审核方认可。
(5)与受审核方建立初步联系
⏹——初步联系的目的是:
⏹与受审核方的代表建立沟通渠道;
⏹确认实施审核的权限;
⏹对审核做出安排,提供有关建议的时间安排和审核组组成的信息;
⏹要求接触相关文件,包括记录;
⏹确定适用的现场安全规则;
⏹说明对向导的需求。
第3章文件评审的实施
文件评审的要求
•文件的内容要完全覆盖标准要求,删减要符合规定。
•文件内容符合相关法律法规的要求
•提供的文件是现行有效文件,符合文件控制要求
•名词术语的规范性,如有专用术语,应给出定义。
文件评审的程序
⏹确定文件评审人员(通常由审核组长或专业审核员进行)
⏹对照标准初审文件,必要时与受审核方沟通
⏹作出文审结论,提交审查报告
⏹受审核方根据文件报告中的要求对文件进行修改或补充
⏹文审人员对修改或补充的内容确认,直至总体上符合要求
注:
⏹该阶段为文件初审,在现场审核时,还要进一步对文件进行审查。
⏹文件评审的最终结果应在审核报告中体现。
文件评审内容
⏹质量方针和目标---应满足标准5.3/5.4.1/4.2.3要求
⏹质量手册---应满足标准中4.2.2/4.2.3要求,如不足,可要求其他文件
文审应注意问题:
⏹从手册中了解受审核方的基本信息,有无外包及其说明
⏹手册应覆盖QMS的范围(包括认证申请范围),删减理由是否可接受
⏹手册:
格式和形式无统一要求
⏹从手册及引用的QMS程序初步评审QMS的完整性
⏹该阶段为初步文审,现场审核中还需进一步审查
文件评审的意见
⏹受审核方质量管理体系文件不适宜或不充分,如:
•存在与审核准则的不符合;
•文件规定与组织的实际情况明显不一致;
•文件对管理体系的描述不充分,如照抄标准。
⏹审核组长应针对文件评审中问题的程度确定审核是否继续进行或暂停,直到问题解决。
并将文件评审情况通知审核委托方。
文件评审的结论
⏹结论通常有以下情况:
⏹质量管理体系文件符合审核准则要求,通过;
⏹基本通过,受审核方应对部分内容进行修改,并在现场审核时对修改后的内容进行验证。
⏹需对文件进行修改,并经认证机构验证符合后,才能进行现场审核。
初访(必要时)
必要时---不是审核的必要活动,往往由认证机构
与受审核方协商决定
初访的目的:
•为审核的可行性收集必要的信息
•了解受审核方质量管理体系运行情况,为能否按期进行审核收集信息
•为制订审核计划收集资料
初访一般由审核组长进行,需1—2个人日。
预审
目的:
确定受审核方是否做好正式审核的准备。
提出:
受审核方认为需要时向认证机构提出,并
共同商定。
次数和时间:
一次预审,时间不超过初次审核时
间的1/2
执行人:
预审组长原则上不担任正式初审的审核
组组长。
注意:
不应进行咨询,亦不能作出是否推荐认证注册的
审核结论
第4章现场审核的准备
(1)编制审核计划
⏹审核组长负责编制一份审核计划。
⏹审核计划的目的:
为审核委托方、审核组和受审核方之间就审核的实施达成一致提供依据。
审核计划应当便于审核活动的日程安排和协调。
⏹审核计划应当有充分的灵活性,以允许更改。
⏹在现场审核活动开始前,审核计划应当经审核委托方评审和接受,并提交给受审核方。
审核计划的内容
⏹审核计划应当包括:
⏹审核目的;
⏹审核准则和引用文件;
⏹审核范围,包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程;
⏹现场审核活动的日期和地点;
⏹现场审核活动预期的时间和期限,包括与受审核方管理层的会议以及审核组会议;
⏹审核组成员和随行人员的作用和职责;
⏹为审核的关键区域配置适当的资源。
⏹适当时,审核计划还应当包括:
⏹明确受审核方的代表;
⏹当审核工作和审核报告所用语言与审核员和(或)受审核方的语言不同时,审核工作和审核报吿所用的语言;
⏹审核报告的主题;
⏹后勤安排(交通、现场设施等);
⏹保密事宜;
⏹审核后续活动。
审核人日的考虑
审核人日计算应考虑的因素:
•企业规模、类型
•产品类型及其复杂程度
•生产方式
•受审核方质量管理体系过程的删减情况
•组织机构设置以及部门集中程度
注:
审核人日数的确定见教程
审核方式
⏹顺向审核
⏹逆向审核
⏹按过程审核
⏹按部门审核
按过程方式审核需注意的问题:
a)审核计划、审核方式,考虑过程方法的审核思路,分配时常任务时考虑审核的接口。
b)对各过程的结果承担责任的部门/人员均要安排审核
c)可将5.4.1\5.4.2\5.5.1\5.5.3\6\8.1\8.2.3\8.4\8.5.1等要素集中表述,在各个过程中分别收集证据,汇总后集中评价。
编制审核计划应注意的问题
•审核组长编制审核计划;
•审核计划应提前经受审核方确认;
•制订审核计划时应先确定审核方式;
•利用文件审核和人员初访/预审中的信息;
•部门、过程审核时间的分配要合理;
•应根据审核员的专业能力进行审核员分工。
注:
审核计划实例参见教程
(2)审核组工作分配
⏹审核组长应当向审核组介绍受审核方概况,包括职能、场所、区域或活动
⏹把审核职责分配给审核组每位成员并提出审核要求。
分配时应当考虑审核员的独立性和能力的需要、资源的有效利用以及审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责。
各成员分别准备工作文件,组长及专业审核员指导。
⏹专业审核员介绍具体产品和关键过程及控制要点。
⏹为确保实现审核目的,可随着审核的进展调整所分配的工作。
(3)准备工作文件
⏹审核组成员应当根据所承担的审核工作准备必要的工作文件,用于审核过程的参考和记录。
这些工作文件可以包括:
⏹——检查表和审核抽样计划;
⏹——记录信息(例如:
支持性证据,审核发现和会议记录)的表格。
⏹检查表和表格的使用不应限制审核活动的内容,审核活动的内容可随着审核中收集信息的结果而发生变化。
编制检查表的依据
⏹审核依据标准
⏹质量管理体系文件
⏹过程流程
⏹组织机构及职能分配
⏹强制性标准、法规
⏹公司其它基本信息
检查表的内容
•查什么?
---明确审核的要点
•怎么查?
---明确审核步骤、方法和抽样量
抽样
⏹抽样的风险性
⏹随机抽样
•一定的数量
•分层(典型性)
•均衡(代表性)
⏹审核员亲自选择
⏹初审时对产品类别、体系过程、部门场所不能抽样
设计检查表的注意事项
•依据标准和体系文件编制检查表
•按部门审核要列出主要过程
•按过程审核要列出主要部门,过程的流程应清楚。
•检查表应反映过程方法,体现PDCA循环。
•应选择典型质量问题,突出被审核部门的主要职能或过程的特点。
•注意逻辑顺序,明确审核步骤。
注意审核的协调性和完整性。
•在规定的审核时限内,所策划的抽样应有代表性,要确定拟审核的项目和要寻找的审核证据
•内容的繁简应根据审核员的经验决定。
•审核组长应对检查表进行审查和总体协调。
设计检查表常见的问题
⏹将质量管理体系标准的要求原封不动地变成疑问句作为检查表
⏹只列出审核项目,而忽视审核方法和抽样量的策划
⏹仅按质量管理体系标准编制检查表,不能结合受审核方产品和过程的特点。
运用检查表应注意的问题
▪不要把检查表内容透露给受审核方,但也不要搞的过于神秘。
▪检查表的内容最好默记脑中,不要机械。
▪遇有重大问题的线索,可适宜修改和调整检查表。
▪在审核过程中应综合运用提问、观察、查阅记录、核实、追踪等方法。
第5章现场审核的实施
现场审核的实施
•——实施现场审核的目的:
•查证质量管理体系标准和体系文件的实施情况。
•对质量管理体系运行状况、符合约定标准和文件要求的判断。
•对质量管理体系进行评价,并以此作出审核结论。
现场审核实施的主要活动
⏹——举行首次会议
⏹——在审核中进行沟通
⏹——向导和观察员的作用和职责
⏹——收集和验证信息
⏹——形成审核发现
⏹——准备审核结论
⏹——举行末次会议
审核实施中的主要会议
⏹审核组准备会
⏹首次会议
⏹内部沟通会
⏹与受审核方领导沟通会
末次会议
(1)首次会议
⏹首次会议的目的
⏹确认审核计划;
⏹简要介绍审核活动如何实施;
⏹确认沟通渠道;
⏹向受审核方提供询问的机会。
⏹首次会议的时机
⏹在正式实施现场审核前召开前召开,标志现场审核活动的正式开始。
⏹首次会议的参加人员
⏹审核组全体成员和受审核方管理层人员参加首次会议。
首次会议和程序与内容
⏹会议应当是正式的,并保存出席人员的记录。
会议应当由审核组长主持。
⏹首次会议可包括以下内容:
⏹介绍与会者,包括概述其职责;
⏹确认审核目的,范围和准则;
⏹与受审核方确认审核日程以及相关的其他安排;
⏹实施审核所用的方法和程序;
⏹确认审核组和受审核方之间的正式沟通渠道;
⏹确认审核所使用的语言;
⏹确认在审核中将及时向受审核方通报审核进展情况;
⏹确认已具备审核组所需的资源和设施;
⏹确认有关保密事宜;
⏹确认审核组工作时的安全事项、应急和安全程序;
⏹确认向导的安排、作用和身份;
⏹报告的方法,包括不符合的分级;
⏹有关审核可能被终止的条件的信息;
对于审核的实施的申诉或结论的申诉系统的信息。
(2)审核中的沟通
审核组内部的沟通
⏹审核组内部沟通的目的在于审核组成员之间交换信息,评定审核进展情况,以及需要时重新分配审核组成员的工作任务。
⏹内部沟通的内容包括:
⏹各个审核组成员所获信息的汇总和补充,以获得审核证据和形成审核发现或需进一步追踪验证的问题;
⏹评审审核发现,包括不符合项并形成审核结论;
⏹审核活动的进展和审核计划的执行情况,是否需要调整审核计划或重新分配审核组成员的工作;
⏹讨论审核过程中出现的异常情况,如妨碍审核工作正常进行的困难或障碍;
⏹解决审核组成员中出现的分歧。
审核组与受审核方的沟通
⏹在审核中,审核组长应定期向受审核方通报审核进展情况,其内容可包括:
⏹审核计划的进展情况;
⏹审核发现及可能的不符合项陈述(便于受审核方进行必要的澄清或提供进一步证据);
⏹对后续审核活动的调整及所需受审核方进一步的配合与支持进行协商;
⏹审核组应向受审核方介绍审核的整体情况,说明审核发现和不符合项,请受审核方确认或澄清,并通报对受审核方质量管理体系有效性的评价及审核结论。
如在审核中发现存在紧急或重大的风险,应及时向受审核方通报,即使所关注的问题超出审核范围,也应记
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