年度质量回顾管理规程.docx
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年度质量回顾管理规程.docx
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年度质量回顾管理规程
年度质量审核管理规程
一、目的:
建立产品质量年度审核管理规程,规范产品的质量审核工作,以证实工艺的一致性,有效保证产品质量。
二、范围:
1年度产品质量符合性统计;
2不合格品统计;
3关键工序符合性评价;
4变更控制;
5产品稳定性;
6留样考查情况;
7客户投诉,药品召回;
8SOP及工艺执行情况;
9偏差处理。
三.责任:
1产品年度质量审核由质量部负责;
2生产部配合年度质量审核工作;
3质量部经理负责产品年度质量审核报告的批准。
四.内容:
1产品年度质量审核一年开展一次,在每年的一月份进行。
QC,生产部应于每年1月15日前,汇总稳定性数据和趋势图,偏差处理、分析台账交至QA。
2QA汇总所有资料编制年度质量审核报告,1月30日前完成,交质量部经理审批,质量部经理在五个工作日完成审批,颁发至总经理,质量部,物料部、生产部,设备动力部作为年度质量分析会主题内容。
3年度质量审核工作方式,查问题,找原因,制措施,抓落实,再检查。
4年度产品质量符合性统计
全年生产批数
总量(公斤)
批量(公斤)
质量水平(某指标的均值)
上年度
本年度
5不合格品统计,统计结果:
不合格批数
批占生产批的%
不合格量(公斤)
重量%
工作:
原因(人,机,料,法,环),措施,落实,检查;
排列图;因果分析。
6关键工序符合性评价,评价工具:
6.1工序能力B=6S;
6.2工序能力指数Cp=(Tu-Tl)/6S;ORCpu=Tu/3SCpl=Tl/3S;
63评价方法:
本年度与上年度比较,接收标准,是相同条件下,具有一致性或提高性。
工序名称
上期工序能力指数
本期工序能力指数
评价
结论
6.4如果工序质量下降必须进行原因分析:
原因(人,机,料,法,环),措施,落实,查检。
6.5变更控制:
6.5.1变更类别的确认:
变更类别统计及变更验证情况
变更
类别
是否对
产品质
量影响
符合性
验证
杂质
等效性
残溶的
等效性
留样
稳定性
是否向
药政申明
是否
通知
客户
批准
情报
情况
工艺
设备
人员
名称
地址
分析
方法
物料
标签
包装
文件
6.5.2具体变更项目名称及变更理由
变更项目名称
符合性审查结论
变更理由
7偏差(生产和检验)审查
7.1偏差统计
生产偏差名称
统计频率
检验偏差名称
统计频率
总数
总数
7.2生产偏差原因分析
原因
偏差名称
人
设备
方法
物料
环境
7.3寻主要原因及措施。
7.4措施落实情况用纳入SOP评价。
8产品的稳定性和留样考查:
8.1评价;
8.2趋势图
8.3留样稳定性审核(选择当年的留样)
留样情况:
产品名称:
批号
项目
标准
第一次
第二次
第三次
第四次
第五次
第六次
9SOP和工艺执行情况:
检查关键工序。
工序名称
工艺条件
质量指标
合格率
上期情况
10用户投诉与产品召回审核
10.1投诉统计
投诉内容
客户名称
原因
处理情况
10.2退货,召回审核
退货,召回批号
数量
来源
原因
处理情况
11综合评价:
11.1工艺稳定情况:
11.2偏差处理情况;
11.3变更符合性情况;
11.4措施有效性与实施情况
11.5产品的稳定性。
12本规程制定依据ICH-Q7A。
附件:
1年度质量审核报告
附件
产品质量审核报告
1.审核依据:
2.审核时间:
3.审核人:
4.产品名称:
5.审核内容:
5.1生产数量统计
全年生产批数
总量(公斤)
批量(公斤)
质量水平(平均含量)
上年度
本年度
5.2不合格审核:
5.2.1统计结果:
不合格批数
批占生产批的%
不合格量(公斤)
重量%
5.2.2不合格原因调查:
原因
不合批号
人
设备
方法
物料
环境
5.2.3主要原因排例
原因
人
设备
方法
物料
环境
统计频率(以大到小排例)
累积频数
累积频率%
5.2.4对A、B(90%累积频率以下原因)类因素对策
主要因素
对策与措施
5.2.5措施实施情况的检查
实施措施项目
实施一月后效果,
是否纳入SOP,对应的SOP号
5.3关键工序及检验结果的审核
5.3.1关键工序的审核
关键工序:
1、干燥工序2、混料工序
5.3.1.1工序能力评价
工序名称
本期工序能力指数
评价
结论
干燥工序(水分)
混料工序
水分
含量
5.3.1.2工序能力下降的调查
工序能力没有下降。
原因
工序名称
人
设备
方法
物料
环境
5.3.2.1主要原因排例
原因
人
设备
方法
物料
环境
统计频率(以大到小排例)
累积%
5.3.2.1对A、B(90%以下原因)类因素对策
主要因素
对策与措施
5.3.2.1措施实施情况的检查
实施措施项目
实施一月后效果,
是否纳入SOP,对应的SOP号
5.3.2检验结果的审核
5.3.2.1检验质量特性符合性和均值统计
质量特性值
法定标准
上期均值
本期均值
评价
附质量特性趋势图
5.3.2.2质量特性均值下降调查
原因
工序名称
人
设备
方法
物料
环境
5.3.1.3主要原因排例
原因
人
设备
方法
物料
环境
统计频率(以大到小排例)
累积%
5.3.1.4对A、B(90%以下原因)类因素对策
主要因素
对策与措施
5.3.1.5措施实施情况的检查
实施措施项目
实施一月后效果,
是否纳入SOP,对应的SOP号
5.4变更情况
未发生任何变更
5.4.1变更类别统计及变更验证情况
变更类别
是否对产品质量影响
符合性验证
杂质等效性
残溶的等效性
留样稳定性
是否向药政申明
是否通知客户
批准情报情况
工艺
设备
人员
名称
地址
分析方法
物料
标签
包装
文件
5.4.2具体变更项目名称及变更理由
变更项目名称
符合性审查结论
变更理由
5.5偏差(生产和检验)审查
5.5.1偏差统计
生产偏差名称
统计频率
检验偏差名称
统计频率
总数
总数
5.5.2生产偏差原因分析
原因
偏差名称
人
设备
方法
物料
环境
5.5.2.1主要原因排例
原因
人
设备
方法
物料
环境
统计频率(以大到小排例)
累积%
5.5.2.2对A、B(90%以下原因)类因素对策
主要因素
对策与措施
5.5.2.3措施实施情况的检查
实施措施项目
实施一月后效果,
是否纳入SOP,对应的SOP号
5.5.2.3分析检验偏差原因分析
原因
偏差名称
人
设备
方法
物料
环境
5.5.2.3.1主要原因排例
原因
人
设备
方法
物料
环境
统计频率(以大到小排例)
累积%
5.5.2.3.2对A、B(90%以下原因)类因素对策
主要因素
对策与措施
5.5.2.3.4措施实施情况的检查
实施措施项目
实施一月后效果,
是否纳入SOP,对应的SOP号
5.6留样稳定性审核(选择当年的留样)
5.6.1留样情况
批号:
项目
标准
第一次
第二次
第三次
第四次
第五次
第六次
5.6.2主要指标的趋势
5.7投诉,退货,召回审核
5.7.1投诉统计:
无客户投诉情况
投诉内容
客户名称
原因
处理情况
5.7.2退货,召回审核
无退货和招回情况
退货,召回批号
数量
来源
原因
处理情况
6.综合评价:
i.工艺稳定情况:
通过对2006年生产的批号作统计分析,证明工艺稳定可靠。
ii.偏差处理情况;所有偏差都按SOP规定要求,作了调查处理,并采取了措施
防止再次发生类似偏差。
iii.变更符合性情况;本年度没有发生任何变更
iv.措施有效性与实施情况:
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获取parameterMap的call_dateFrom的值,查询器中使用可以获取当前条件里的条件参数数据
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取当前字段的值
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话单通知接口:
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取当前的主叫号码
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取当前的坐席id
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取随路数据
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取当前的主叫号码
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取当前的streamnumber
${paraMapObj.callednumber}作用:
取当前的被叫号码
${paraMapObj.taskid}作用:
取当前的任务标识
${paraMapObj.callingid}作用:
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取
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