新版药房质量管理制度.docx

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新版药房质量管理制度

北京德寿堂医药有限公司药品质量管理制度目录1、岗位质量责任管理制度………………….ZD-012、药品采购管理制度……………………….ZD-0023、药品质量验收管理制度………………….ZD-0034、药品养护管理制度……………………….ZD-0045、药品陈列管理制度……………………….ZD-0056、首营企业和首营品种审核制度………….ZD-0067、药品销售管理制度……………………….ZD-0078、药品处方调配管理制度………………….ZD-0089、药品拆零销售管理制度………………….ZD-00910、质量事故处理及报告管理制度………….ZD-01011、药品效期管理制度……………………….ZD-01112、不合格药品管理制度…………………….ZD-01213、有关记录和凭证的管理制度…………….ZD-01314、收集和查询质量信息管理制度………….ZD-01415、药品不良反应报告制度………………….ZD-01516、卫生和人员健康管理制度……………….ZD-016

17、服务质量管理制度……………………….ZD-01718、质量管理工作检查考核与奖惩制度....….ZD-01819、质量教育培训及考核管理制度…........….ZD-01920、特殊管理的药品和国家有专门规定要求的药品的管理制度02021.计算机系统的管理制度......………….ZD-2122、执行药品电子监管的管理.............ZD-2223、财务制度........…………………………ZD-2324、药品召回管理制度。

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ZD-2425、药品追回管理制度………………………..ZD-2526.中药饮品购进、储存、销售管理制度…….ZD-26

文件名称：

岗位质量责任管理制度编号：

YK-ZD-001起草人：

栗成军2013年05月30日审核人：

杨满意2013年05月31日批准人：

杨满意2013年05月31日执行日期：

2013年06月01日发放：

一、目的：

规范企业各岗位责任人的职责，保证企业经营正常有序。

二、依据：

《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：

企业所有人员。

四、责任：

企业所有人员对本制度的实施负责。

五、内容：

1、经理

（1）贯彻、执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效，及时、方便；

（2）在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，组织本企业员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强企业质量管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任；（3）组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度；（4）督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权；（5）保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平；（6）督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。

2、质量管理员

（1）树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；

（2）监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；（3）在企业各部门的协助下，负责对企业员工进行质量教育、培训工作；（4）负责对药品养护工作的业务技术进行指导；（5）负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；

（6）对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录；（7）按月检查陈列药品的质量状况，保证其符合规定要求；（8）定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查；（9）负责建立药品质量档案和收集质量标准；（10）负责各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；（11）协助企业领导召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；（12）负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；（13）负责药品不良反应信息的处理及报告工作。

3、质量验收员

（1）树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品质量第一关；

（2）验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，需冷藏药品应在到货后2个小时内完成验收；（3）验收时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；（4）验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；（5）验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；（6）验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，应标明法定的药品质量内容；（7）规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

4、养护员

（1）坚持“质量第一”的原则，在质量管理员的技术指导下，具体负责药品的养护和质量检查工作；

（2）对药品养护质量负直接责任；（3）对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护；

（4）养护检查中发现质量有问题的药品，应立即下架，同时报质量管理员处理；（5）负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；（6）正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行、使用；（7）每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。

5、营业员质量职责

（1）认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关药品法律、法规，依法经营，安全合理销售药品；

（2）营业员上岗前必须经过业务培训考核合格，取得地市级以上药品监督管理部门核发的岗位合格证书后方可上岗；（3）每年定期进行健康体检，取得健康合格的有效证明后方可上岗；（4）营业时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务；（5）正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客；（6）认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作；（7）做好相关记录，字迹端正、准确，记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量管理员；（8）负责对陈列的药品按其性质分类摆放，做到合理、正确、整齐、有序；（9）对有效期不足3个月的品种，应将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并报养护员；（10）对缺货药品要认真登记，及时向业务部传递信息；（11）负责营业场所的环境卫生，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁；（12）不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售药品；（13）为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。

6、企业质量负责人质量职责1）在企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，带领企业全体员工认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责；

（2）加强企业的全面质量管理工作，对企业的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权；（3）负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护企业质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理工作的执行情况；（4）定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题：

（5）负责对首营企业、首营品种质量审批；（6）负责协调部门之间质量管理工作的有效开展；（7）主管质量方面培训教育工作的实施；（8）研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议，并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。

（9）负责对所购药品的合法性进行审核（10）负责药品的验收，指导并监督药品采购、存储、陈列、销售等环节的质量管理工作，（11）负责药品质量查询及质量信息工作（12）负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及报告（13）负责对不合格药品的确认及处理（14）负责假劣药品的报告（15）负责药品不良反应的报告（16）负责计算机系统操作权限的审核、控制机质量管理基础数据的维护（17）负责组织计量器具的校准及检定（18）知道并监督药学服务工作7、保管员质量职责

（1）树立“质量第一”的观念，认真执行《药品管理法》等法律法规，保证在库药品的储存质量，对仓储管理过程中的药品质量负主要责任；

（2）按照药品储存性质的要求，对药品进行合理分类储存，按药品储存温湿度条件要求储存于相应的温湿度库中；（3）负责对库房储存条件进行监控，在养护员指导下做好库房温湿度管理工作，每天上午8-9时和下午3-4时，各记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；（4）凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量负责人；（5）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装标示或标志的要求，规范操作。

怕压药品应控制堆放高度。

五距规范，合理利用库容；（6）做好货位的合理调整使用及色标管理；（7）药品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号药品不得混垛；（8）负责对不合格药品进行有效控制，对变质失效等不合格药品必须存入不合格药品专区，作出明显标志，并根据不合格药品管理制度的规定参与不合格药品的报损、销毁工作；（9）做好药品的效期管理工作，6月内近效期药品按月填写近效期药品催销表；（10）严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；（13）做好药品出库复核管理工作，严格把好药品出库质量关，做到质量完好，包装牢固，标志清晰；（14）对质量不合格的药品，暂停发货，并采取有效的控制措施，报质量负责人进行质量复查

文件名称：

药品采购管理制度编号：

YK-ZD-002起草人：

栗成军2013年05月30日审核人：

杨满意2013年05月31日批准人：

杨满意2013年05月31日执行日期：

2013年06月01日发放：

一、目的：

加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。

二、依据：

《药品经营质量管理规范》第70、71、72条，《药品经营质量管理规范实施细则》第66条。

三、适用范围：

适用于本企业药品购进的质量管理。

四、责任：

药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责五、内容1、采购人员应具有具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

2、严格执行本企业“药品购进程序”的规定，坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案，并签订质量保证协议；②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；③对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，索要加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；同时索要供货单位及供货品种相关资料。

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3、制定的药品采购计划，采购记录内容要明确，采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容4、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。

采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。

采购药品不得超范围采购，5、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

发票按有关规定保存。

6、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、票据号码、供货方销售员、购进数量、购货日期等项内容；购进记录至少保存三年。

7、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。

购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。

8、购进进口药品要有加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或注明已抽检样品的《进口药品通关单》复印件。

9、业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

10、质量管理部门应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。

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文件名称：

药品质量验收管理制度编号：

YK-ZD-003起草人：

栗成军2013年05月30日审核人：

杨满意2013年05月31日批准人：

杨满意2013年05月31日执行日期：

2013年06月01日发放：

一、目的：

把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。

二、依据：

《药品经营质量管理规范》第74、75条，《药品经营质量管理规范实施细则》第67条。

三、适用范围：

适用于企业所购进药品的验收。

四、责任：

验收员对本制度的实施负责。

五、内容：

1、药品质量验收应由质量验收员负责，质量验收员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗.2、验收员应根据药品随货票内容，对到货药品进行逐批验收。

有下列情况的不得收货：

一、没有随货同行单或与备案样式不符的；二、对照随货同行单查询采购记录，没有采购记录的；随货同行单与采购记录不符的；3、验收药品应在待验区进行，在规定的时限内及时验收。

一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。

4、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书及有关证明文件进行逐一检查：

①药品包装的标签和所附说明书上应内容完整；②整件药品包装中应有产品合格证；③验收非处方、外用等药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识。

④中药应有包装，并附有质量合格标志。

⑤进口药品，标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书；凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收。

⑥验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。

⑦对验收不合格的药品，应填写《药品拒收报告单》，报质量管理部门审核处理。

验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。

检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

⑧完成验收后，验收员应做好验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

中

药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。

中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

验收记录的内容包括记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

文件名称：

药品养护管理制度编号：

YK-ZD-004起草人：

栗成军2013年05月30日审核人：

杨满意2013年05月31日批准人：

杨满意2013年05月31日执行日期：

2013年06月01日发放：

一、目的：

为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题。

二、依据：

《药品经营质量管理规范》第78条三、适用范围：

企业陈列和储存药品的养护。

四、责任：

养护员对本制度的实施负责。

五、内容：

1、建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

2、坚持预防为主、消除隐患的原则，开展经营药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品安全、有效。

3、质量管理部门负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。

4、养护人员应做好温湿度监测，根据温湿度状况，采取相应的通风、降温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。

每日上午、下午各记录一次温湿度。

5、每月对陈列药品质量养护检查一次，并做好养护记录，记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

6、对中药饮片按其特性进行养护。

7、对有效期不足3个月的近效期药品，应按月填报《近效期药品催销表》进行催销。

8、建立设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，并做好记录，记录保存二年。

9、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查处理。

10、养护员定期汇总、分析养护质量信息，并上报质量管理部门。

文件名称：

药品陈列管理制度编号：

YK-ZD-005起草人：

栗成军2013年05月30日审核人：

杨满意2013年05月31日批准人：

杨满意2013年05月31日执行日期：

2013年06月01日发放：

一、目的：

为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。

二、依据：

《药品经营质量管理规范》第76、77条，《药品经营质量管理规范实施细则》第71条。

三、适用范围：

企业药品的陈列管理四、责任：

营业员、养护员对本制度实施负责五、内容：

1、营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。

2、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。

每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间对店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。

3、药品应按品种、用途或剂型及储存要求分类摆放，并设置醒目标志，标签放置正确，字迹清晰。

4、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分柜陈列，标志明显、清晰。

5、处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。

6、需冷藏的药品应存放在冷藏设备中，按规定对温度进行检测和记录，并保证存放温度符合要求。

7、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。

8、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

9、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。

10、凡上架陈列的药品，应每月进行检查养护，并做好检查养护记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质管部门报告。

文件名称：

首营企业与首营品种审核制度编号：

YK-ZD-006起草人：

栗成军2013年05月30日审核人：

杨满意2013年05月31日批准人：

杨满意2013年05月31日执行日期：

2013年06月01日发放：

一、目的：

为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。

二、依据：

《药品经营质量管理规范》第70、73条，《药品经营质量管理规范实施细则》第69条。

三、适用范围：

适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。

四、责任：

企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。

五、内容：

1、首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。

首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

2、企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。

3、购进首营品种、首营企业开展业务关系前，采购部门应详细填写《首营品种（企业）审批表》，连同规定的资料及样品报质管部门。

4、审批首营企业和首营品种的必备资料：

①首营企业应提供加盖首营企业原印章的生产或经营许可证、营业执照复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。

；②与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证证书加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；③购进首营品种，应提供该药品质量标准、生产批准证明文件、来货批号的出厂检验报告书，及其包装、标签、说明书实样及GSP或GMP证书复印件和其他批文等资料。

5、质量管理部门对业务部门填报的《首营品种（企业）审批表》及相关资料和样品进行质量审核后，报企业分管质量负责人审批。

6、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质管部门对首营企业进行实地考察后，再上报审批。

7、首营企业和首营品种必须经质管部门审核、分管质量负责人批准后，方可开展业务往来，购进药品。

8、首营品种和首营企业的审批原则上应在3天内完成。

9、质管部门负责收集审核批准的《首营企业审批表》和《首营品种审批表》及报批资料，建立质量档案

文件名称：

药品销售管理制度007YK-ZD-起草人：

栗成军2013年05月30日审核人：

杨满意2013年05月31日批准人：

杨满意2013年05月31日执行日期：

2013年06月01日发放：

一、目的：

加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。

二、依据：

《药品经营质量管理规范》第80、81、82、83、84条，《药品经营质量管理规范实施细则》第72条。

三、适用范围：

适用于本企业销售药品的质量管理。

四、责任：

执业药师、驻店药师、营业员对本制度的实施负责。

五、内容：

1、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。

2、企业应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、“营业执照”以及《药品经营质量管理规范》与执业药师注册证等专业技术人员要求相符的资格证明。

3、营业员上岗前应经专业或岗位培训，并经劳动部考试合格，取得《岗位合格证》后方可上岗。

营业员每年须进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。

4、认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰，填写准确、规范。

5、营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。

对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。

6、销售药品时，处方必须经执业药师审核签章后，方可调配和出售。

无医师开具的处方，不得销售抗生素等处方药。

7、拆零药品出