食品生产许可证审查通则.docx

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食品生产许可证审查通则

食品生产许可证审查通则

  一、为切实从源头加强食品质量安全的监督管理，规范食品企业生产加工过程，提高我国食品质量安全水平，依据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《工业产品生产许可证试行条例》等有关法律法规和食品质量安全市场准入制度的有关规定，制定本通则。

  二、本通则所称食品生产加工企业，是指有固定的生产加工场所、相应的生产加工设备和工艺流程，制作、销售食品的企业，不包括现做现卖、流动制作等形式的食品加工场点。

本通则适用于对食品生产加工企业进行保证产品质量必备条件的核查和食品质量安全检验等工作，本通则应当与相应的食品生产许可证审查细则（以下简称审查细则）结合使用。

三、食品生产加工企业应当依法设立，符合国家产业政策，并具备以下保证产品质量安全的必备条件（以下简称必备条件）：

（一）环境卫生要求。

企业周围应无有害气体、烟尘、灰尘、放射性物质及其他扩散性污染源。

企业厂区、生产加工车间、原辅材料与成品库房、贮运工具的卫生条件和企业环保措施应当符合国家规定的要求。

（二）生产资源要求。

食品生产加工企业必须具备与保证产品质量安全相适应的生产设施、生产设备以及原料处理、生产加工、原料与成品贮存等场所。

使用特殊设备生产加工食品的，还应当符合相关的法律法规规定要求。

   （三）原辅材料要求。

食品生产加工所用的原辅材料必须符合相应的国家标准、行业标准及有关规定，不得使用非食品用原辅料生产食品。

直接用于食品生产加工的水必须符合GB5749《生活饮用水卫生标准》的要求。

采购已实施生产许可证管理的产品作为生产原辅材料时，企业应当索取该产品的生产许可证复印件并查验其有效性。

   （四）生产加工要求。

食品加工工艺流程应当科学、合理。

生产加工过程应当严格控制，防止生物性、化学性、物理性污染及原料与半成品、成品的交叉污染。

严禁使用国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备。

   （五）产品要求。

企业必须按照有效的产品标准组织生产。

企业生产的产品必须符合国家标准、行业标准和审查细则的强制性规定以及企业明示的质量要求。

使用食品添加剂和营养强化剂必须符合GB2760《食品添加剂使用卫生标准》和GB14880《食品营养强化剂使用卫生标准》，严禁在食品中超量或超范围使用食品添加剂和营养强化剂。

   （六）人员要求。

企业负责人应当了解产品质量法律法规和企业的产品质量责任、义务。

企业生产技术人员应当具有相关的专业知识。

企业的生产操作人员和检验人员上岗前应当经过培训考核，检验人员应持证上岗。

从事食品生产加工的人员应当身体健康，无传染性疾病。

食品生产加工企业各类人员应当具有必要的食品质量安全知识。

   （七）检验要求。

企业应当进行生产过程检验和出厂检验，企业应有能力对审查细则规定的产品出厂检验项目进行检验，企业使用的检验设备必须经检定、校准合格后在有效期内使用。

企业检验部门应能够独立行使检验职权。

   （八）包装及标签标识要求。

用于食品包装的材料必须符合国家法律法规及强制性标准的要求。

定量包装食品的净含量应当符合相应的产品标准及《定量包装商品计量监督规定》。

食品标签标识必须符合国家法律法规及食品标签标准和相关产品标准中的要求。

   （九）贮运要求。

企业库房的条件应当与相关食品的贮存要求及生产规模相适应，成品库原则上应当专库专用。

食品运输用的车辆、工具必须清洁卫生，不得将成品与污染物同车运输。

有冷藏（冻）运输要求的食品，食品生产企业应具备冷藏（冻）运输车辆及工具。

   （十）质量管理要求。

企业应当根据有关法律法规要求，建立健全企业质量管理制度。

实施从原材料到最终产品的全过程质量管理，严格岗位质量责任，加强质量考核。

四、食品生产加工企业凡具有营业执照的，必须单独申请食品生产许可证。

食品生产加工企业在申办生产许可证时，应当提交下列材料：

（一）食品生产许可证申请书3份（申请书式样见附表1）；

（二）有效期内工商营业执照、卫生许可证、企业代码证（不须办理代码证的除外）的复印件各3份；

   （三）企业法定代表人或负责人身份证复印件3份；

   （四）企业生产场所布局图复印件3份；

   （五）标有关键设备和参数的企业生产工艺流程图复印件3份；

   （六）企业质量管理文件复印件1份；

   （七）企业标准文本复印件1份（执行企业标准的企业）；

   （八）已获得HACCP认证证书、出口食品卫生注册（登记）证的企业，提供证书复印件3份；

   （九）审查细则要求提供的其他材料。

五、实施食品生产加工企业必备条件核查工作应当遵循以下要求：

（一）企业标准合理性审查。

核查组应当对企业标准的合理性进行审查。

审查的主要内容是：

企业标准是否经过备案，是否符合强制性标准的要求，低于推荐性国家或行业标准要求的指标是否合理。

（二）现场核查。

省级、市（地）级质量技术监督部门负责组织核查组，并委派1名观察员。

核查组一般由2至3人组成。

承担企业现场核查任务的核查人员（专家除外）必须经考试取得核查员资格，核查组长必须经省级质量技术监督部门批准，报国家质检总局备案。

企业现场核查工作实行组长负责制。

   省级、市（地）级质量技术监督部门应当于核查前5日通知企业，并将核查组的人员情况告之企业，企业有权对核查人员提出回避要求。

   核查组在核查前应制订现场核查工作计划，并填写《食品生产加工企业必备条件现场核查工作计划表》（附表2）。

现场核查应按照本通则、《食品生产加工企业必备条件现场核查表》（附表3）和有关的审查细则进行核查，并做好记录。

现场核查应当做出明确的核查结论，并填写《食品生产加工企业必备条件现场核查报告》（附表4）和《食品生产加工企业不合格项改进表》（附表5）。

并请企业认真填写《食品生产加工企业必备条件核查工作廉洁信息反馈表》（附表6）。

   一个企业如拥有多个不具备营业执照的分厂或生产加工点时，核查组应使用一份《食品生产加工企业必备条件现场核查表》进行现场核查，一般不合格项和严重不合格项应当累加计算。

   （三）免于现场核查。

对通过HACCP认证和出口食品卫生注册（登记）的企业，可免于现场核查。

但应当查验认证机构的资质和企业提交的认证、注册（登记）证书和不合格项记录及改进情况等材料，确认企业是否具备出厂检验能力，并在《食品生产加工企业必备条件现场核查报告》上填写核查结论。

   （四）分装企业要求。

允许分装生产加工的食品，分装企业应当具备与生产企业一样的生产环境、原辅材料仓库、成品库，具有审查细则中规定的分装包装设备，具有出厂检验能力，并具有审查细则中要求的与其分装产品相适应的其他必备条件。

其分装的食品来自国内的，必须提供供货企业的食品生产许可证复印件；来自境外的，必须具有出入境检验检疫机构出具的合格证明。

   （五）不合格项改进。

核查组应当将企业存在的不合格项的内容填入《食品生产加工企业不合格项改进表》，并要求企业在规定的时间内对不合格项进行改进。

   （六）抽样。

对现场核查合格的企业，核查组要按照相关食品审查细则中规定的抽样方法进行抽样，并填写抽样单（附表7）。

抽样基数和抽样量应符合相应审查细则的规定，所抽样品应为企业产量较大、生产加工难度较大的或容易出现质量问题的产品品种。

核查组应将样品封好，在相应开口处加贴封条。

检验用及备用样品，在抽样后的7日内（保质期短的食品应及时送样），由企业（或委托核查组）安全送到指定的检验机构检验。

六、食品质量安全检验工作应当遵循以下要求：

（一）检验项目。

发证检验是对产品的全项目检验，检验项目按照相关食品审查细则规定的发证检验项目进行。

定期监督检查按相关食品的审查细则规定的监督检验项目进行检验。

出厂检验是依据标准进行的产品出厂前的检验，检验项目应当包含相关食品的审查细则中规定的出厂检验项目。

（二）发证检验。

发证检验由国家质检总局或省级质量技术监督部门指定的检验机构实施。

检验机构收到企业的样品后，应当检查包装、封条是否完好，样品是否符合规定。

对符合规定的样品进行检验。

不符合规定的样品，检验机构不予接收，并通知受理申请的质量技术监督部门处理。

发证检验的备用样品应当保存3个月以上（特殊情况除外）。

在发证检验中，对于企业在食品标签上标注的所有明示指标，检验机构都要进行检验。

在发证检验报告上，要详细列出食品标签的具体检验内容。

   检验机构应当于收到样品之日起15日内完成检验任务，检验完成后需出具检验报告一式5份（国家质检总局、省级质量技术监督部门、市（地）级质量技术监督部门、生产企业各1份，检验机构存档1份）。

   检验机构应当确保产品检验的各项工作（如样品的处理、保管、检验、判定和检验报告的编制、审核、批准、发送等）符合要求，并对检验报告负责。

   （三）发证检验判定。

发证检验应当按照国家标准、行业标准进行判定，没有国家标准和行业标准的，可以按照地方标准进行判定，特殊情况下可以按照核查组确认的企业标准判定。

企业明示的质量要求高于国家标准、行业标准时，应当按照企业明示的质量要求判定。

原产地域产品等应当按照相应的产品标准进行检验判定。

检验项目全部符合规定的，判为符合发证条件；检验项目中有1项或者1项以上不符合规定的，判为不符合发证条件（审查细则另有规定的除外）。

企业使用了某种食品添加剂，未按照食品标签标准规定在食品标签上注明的，判为不符合发证条件。

   （四）出厂检验。

生产企业应当具备审查细则中规定的必备的出厂检验设备，并有符合要求的实验室和检验人员，能完成审查细则中规定的出厂检验项目。

企业应当按照生产批逐批进行出厂检验。

企业同一批投料、同一条生产线、同一班次的产品为1个生产批。

企业可以使用其他的检测设备、检验方法完成出厂检验，但必须能够证明其检验方法与标准检验方法间具有良好的一致性和相关性。

自行出厂检验的企业，应当每年参加1次质量技术监督部门组织的出厂检验能力比对试验。

   （五）“*”号检验项目的检验。

企业应当每年检验“*”号项目2次以上（《审查细则》中另有规定的除外）。

企业有“*”号项目检验能力的可自行检验；没有检验能力的,应当委托有资质的检验机构进行检验。

企业接受的监督检验中包括“*”号项目且检验结论为“合格”的，可相应减少对“*”号项目的自检或委托检验次数。

七、本通则由国家质量监督检验检疫总局负责解释。

附表：

1．食品生产许可证申请书

     2．食品生产加工企业必备条件现场核查工作计划表

     3．食品生产加工企业必备条件现场核查表

     4．食品生产加工企业必备条件现场核查报告

     5．食品生产加工企业不合格项改进表

     6．食品生产加工企业必备条件核查工作廉洁信息反馈表

     7．食品生产许可证发证检验抽样单

食品生产加工企业必备条件现场核查表

企业名称：

申证单元：

产品名称：

核查日期:

         年      月      日

使用说明

1．本核查表适用于对食品生产加工企业必备条件的现场核查评价。

2．本核查表分为：

质量管理职责、企业场所要求、生产资源提供、采购质量控制、过程质量管理、产品质量检验6个部分，共42个核查项目。

每一个核查项目的结论为“合格”、“一般不合格”或“严重不合格”。

3．在42个核查项目中,车间要求（2.2.1）、生产布局（2.2.4）、生产设备（3.１.1）、设备清洗（3.1.3）、企业标准（3.3.2）、采购验证（4.3）、质量控制（5.2）、检验设备（6.１.1）等8项为重点项目,在表中加“*”表示。

4．核查组依据本核查表和相应的审查细则对食品生产加工企业进行现场核查。

核查工作结束后，核查组应当填写《食品生产加工企业必备条件现场核查报告》，核查结论分为：

“合格（A级）”、“合格（B级）”、“合格（C级）”或者“不合格”。

确定核查结论应当依据以下原则：

核查结论

严重

不合格项

一般

不合格项

其中：

重点项目一般不合格项

备注

合格（A级）

0

≤2

0

三项均满足方可判定

合格（B级）

0

≤4

2

三项均满足方可判定

≤5

1

三项均满足方可判定

≤6

0

三项均满足方可判定

合格（C级）

0

≤8

≤4

三项均满足方可判定

不合格

≥1

>8

>4

有一项满足即可判定

注：

确定合格等级时，按照A级→B级→C级的顺序进行判定。

5．核查组应当将在企业查出的不合格项，填写到《食品生产加工企业不合格项改进表》中，并要求企业尽快进行纠正或采取纠正措施。

同时将不合格项的分布情况填写到《食品生产加工企业必备条件现场核查报告》中。

一、质量管理职责

序号

内容

核查项目

核查原则

核查方法

结论

核查记录

1．1

组织领导

1．企业领导中至少有一人全面负责企业的质量工作。

企业规定了某领导负责企业的质量工作，该领导履行了其职责，合格；该领导履行其职责不太好，一般不合格；企业未规定某领导负责企业的质量工作或该领导未履行其职责，严重不合格。

座谈了解

查阅文件

查阅记录

□合格

□一般不合格

□严重不合格

（1）

2．企业应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。

企业有机构或专（兼）职人员负责质量管理工作，工作开展的较好，合格；工作开展的一般，一般不合格；企业无人员负责企业的质量管理工作，严重不合格。

查阅文件

查阅记录

□合格

□一般不合格

□严重不合格

（2）

1．2

质量目标

企业应制定明确的质量目标，并贯彻实施。

有明确的质量目标并贯彻落实很好，合格；有明确的质量目标但贯彻落实不太好，一般不合格；无明确的质量目标或有质量目标未贯彻落实，严重不合格。

查阅文件

查阅记录

座谈了解

□合格

□一般不合格

□严重不合格

（3）

1．3

管理职责

1．企业应制定规定各有关部门质量职责、权限的管理制度。

制定了规定各关部门质量职责、权限的管理制度，而且规定的很合理，合格；规定的不太合理，一般不合格；没制定部门质量管理制度或制定了部门质量管理制度但规定的不合理，严重不合格。

查阅文件

座谈了解

□合格

□一般不合格

□严重不合格

（4）

2．企业应当制定不合格管理办法，对企业出现的各种不合格及时进行纠正或采取纠正措施。

制定了不合格管理办法，对各种不合格及时进行了纠正或采取了纠正措施，合格；在不合格项纠正或纠正措施中存在着不足，一般不合格；未制定不合格管理办法或在不合格项纠正或纠正措施中存在着严重不足，严重不合格。

查阅文件

查阅记录

□合格

□一般不合格

□严重不合格

（5）

 二、企业场所要求

序号

内容

核查项目

核查原则

核查方法

结论

核查记录

2．1

厂区要求

1．企业厂区周围应无有害气体、烟尘、粉尘、放射性物质及其他扩散性污染源。

各种污染源对企业厂区无污染，合格；略有污染，一般不合格；污染较重，严重不合格。

现场观察

查阅资料

□合格

□一般不合格

□严重不合格

（6）

2．企业厂区应当清洁、平整、无积水；厂区的道路应用水泥、沥青或砖石等硬质材料铺成。

厂区清洁、平整、无积水，道路用硬质材料铺成，合格；厂区不太清洁、平整，一般不合格；厂区不清洁或有积水或无硬质道路，严重不合格。

现场观察

□合格

□一般不合格

□严重不合格

（7）

3．企业生活区、生产区应当相互隔离；生产区内不得饲养家禽、家畜；坑式厕所应距生产区25米以外。

生活区、生产区隔离较远，合格；生活区、生产区隔离较近，一般不合格；生活区、生产区无隔离或生产区内饲养家禽、家畜或坑式厕所距生产区25米以内，严重不合格。

现场观察

实地测量

□合格

□一般不合格

□严重不合格

（8）

4．厂区内垃圾应密闭式存放，并远离生产区，排污沟渠也应为密闭式，厂区内不得散发出异味,不得有各种杂物堆放。

厂区内垃圾、排污沟渠为密闭式，无异味，无各种杂物堆放，合格；略有不足，一般不合格；达不到要求，严重不合格。

现场察看

□合格

□一般不合格

□严重不合格

（9）

2．2

车间要求

*1．生产车间或生产场地应当清洁卫生；应有防蝇、防鼠、防虫等措施和洗手、更衣等设施；生产过程中使用的或产生的各种有害物质应当合理置放与处置。

企业达到规定要求，合格；略微欠缺，一般不合格；达不到规定要求，严重不合格.

现场观察

现场检查

□合格

□一般不合格

□严重不合格

*（10）

2．生产车间的高度应符合有关要求；车间地面应用无毒、防滑的硬质材料铺设，无裂缝，排水状况良好；墙壁一般应当使用浅色无毒材料覆涂；房顶应无灰尘；位于洗手、更衣设施外的厠所应为水冲式。

企业达到规定要求，合格；位于洗手、更衣设施外的厠所为水冲式.其它略微欠缺，一般不合格；达不到规定要求，严重不合格。

现场察看

□合格

□一般不合格

□严重不合格

（11）

3.生产车间的温度、湿度、空气洁净度应满足不同食品的生产加工要求。

生产车间的温度、湿度、空气洁净度能满足食品生产加工要求，合格；略有误差，一般不合格；满足不了食品生产加工要求，严重不合格。

现场察看

实际测量

□合格

□一般不合格

□严重不合格

（12）

*4．企业的生产工艺布局应当合理，各工序应减少迂回往返,避免交叉污染。

生产工艺布局合理，各工序前后衔接,无交叉污染，合格；生产工艺布局不太合理,有交叉，一般不合格；生产工艺相互交叉污染，严重不合格。

查看文件

现场观察

□合格

□一般不合格

□严重不合格

*（13）

5．生产车间内光线充足，照度应满足生产加工要求。

工作台、敞开式生产线及裸露食品与原料上方的照明设备应有防护装置。

生产车间内光线充足，工作台、敞开式生产线及裸露食品与原料上方的照明设备有防护装置，合格；略有不足，一般不合格；严重不足，严重不合格。

现场查看

实际测量

□合格

□一般不合格

□严重不合格

（14）

2．3

库房要求

1．企业的库房应当整洁，地面平滑无裂缝，有良好的防潮、防火、防鼠、防虫、防尘等设施。

库房内的温度、湿度应符合原辅材料、成品及其他物品的存放要求

企业的库房符合规定，合格；略有不足，一般不合格；严重不足，严重不合格。

现场查看

实地测量

□合格

□一般不合格

□严重不合格

（15）

2．库房内存放的物品应保存良好，一般应离地、离墙存放，并按先进先出的原则出入库。

原辅材料、成品（半成品）及包装材料库房内不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品。

库房内存放的物品保存良好，合格；保存一般，一般不合格；保存不好或原辅材料、成品（半成品）及包装材料库房内存放有毒、有害及易燃、易爆等物品，严重不合格。

现场查看

查阅记录

□合格

□一般不合格

□严重不合格

（16）

三、生产资源提供

序号

内容

核查项目

核查原则

核查方法

结论

核查记录

3．1

生产设备

*1．企业必须具有审查细则中规定的必备的生产设备，企业生产设备的性能和精度应能满足食品生产加工的要求。

具备审查细则中规定的必备的生产设备，设备的性能和精度能满足食品生产加工的要求，合格；具备必备的生产设备，但个别设备需要完善，一般不合格；不具备审查细则中规定的必备的生产设备或具备的生产设备的性能和精度不能满足食品生产加工的要求，严重不合格。

查阅台帐

现场查看

查阅记录

□合格

□一般不合格

□严重不合格

*（17）

2．直接接触食品及原料的设备、工具和容器，必须用无毒、无害、无异味的材料制成，与食品的接触面应边角圆滑、无焊疤和裂缝。

完全符合规定，合格；直接接触食品及原料的设备、工具和容器的材料符合规定，但与食品的接触面偶有微小焊疤、裂缝等情况，一般不合格；不符合规定，严重不合格。

现场查验

查阅材料

□合格

□一般不合格

□严重不合格

（18）

*3.食品生产设施、设备、工具和容器等应加强维护保养，及时进行清洗、消毒。

食品生产设施、设备、工具和容器保养良好，使用前后按规定进行清洗、消毒，合格；食品生产设施、设备、工具和容器的维护保养和清洗、消毒工作存在一些不足，一般不合格；存在严重不足，严重不合格。

现场查验

查阅记录

□合格

□一般不合格

□严重不合格

*（19）

3．2

人员要求

1.企业负责人应了解生产者的产品质量责任和义务,以及食品质量安全知识。

企业负责人清楚产品质量责任和义务，有食品质量安全知识，合格；企业负责人略知产品质量责任和义务及食品质量安全知识，一般不合格；企业负责人不清楚产品质量责任和义务或没有食品质量安全知识，严重不合格。

座谈了解

□合格

□一般不合格

□严重不合格

（20）

2．企业质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的食品生产知识。

具有一定的质量管理知识及相关的食品生产知识，合格；略有质量管理知识及相关的食品生产知识，一般不合格；不具备质量管理知识及相关的食品生产知识，严重不合格。

座谈了解

□合格

□一般不合格

□严重不合格

（21）

3.企业的技术人员应掌握食品生产专业技术知识和食品质量安全知识。

有较高的食品专业技术知识和食品质量安全知识，合格；掌握一般的食品专业技术知识和食品质量安全知识，一般不合格；不掌握食品专业技术知识和食品质量安全知识，严重不合格。

座谈了解

□合格

□一般不合格

□严重不合格

（22）

4.企业生产加工人员能掌握相关技术文件（作业指导书等），并能正确熟练操作设备。

食品生产加工人员必须身体健康，无传染性疾病，穿戴工作衣帽进入生产车间，不在车间里吃喝，不佩带首饰、饰品等进行生产操作。

生产操作人员能看懂有关技术文件，能正确进行生产操作，具有健康证明，具有良好的卫生习惯，合格；以上几个方面存在着一些不足，一般不合格；以上几个方面存在着严重不足，严重不合格。

座谈了解

查看证明

现场查看

□合格

□一般不合格

□严重不合格

（23）

3．3

技术

标准

1.企业应具备和执行审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准。

具有审查细则中规定的产品标准和相关标准，合格；缺少个别标准，一般不合格；缺少若干个标准，严重不合格。

查看标准

□合格

□一般不合格

□严重不合格

（24）

*2.明示的企业标准应符合国