sgsiec606木01-1.pptx
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,IEC60601-1二版与三版之间的主要差异介绍,Beijing2012-11-27尹勇,Allmaterialswithintheseeducationalandtrainingmaterialsarecopyrighted2012bySGS-CSTCStandardsTechnicalService(Shanghai)Co.,Ltd.Allrightsreserved.Reproductionoftheseeducationalandtrainingmaterials,inwholeorinpart,isprohibitedwithouttheexpresswrittenpermissionofSGS-CSTCStandardsTechnicalService(Shanghai)Co.,Ltd.Inquiresforreproductionanduseshouldbedirectedto:
GavinYinSGS-CSTC(Shanghai)Co.,Ltd.m:
(021)61915607gavin-revision:
2012-11-20,Day160601-1发展的基本介绍及接受情况新版60601-1与二版之间的主要差异介绍,Day2认证过程中的常见细节问题分析工具与资料的介绍,日程安排,IEC/EN60601-1背景简介及实施情况,IEC60601-1发展历史,IEC60601-1,3rd版本,发布于2005-12随后公布了两个修订3.1版本也已于2012年8月公布所有的并列标准已经与第三不能对应发布.60601-1-12正在起草,接近2/3的专标已经公布.但尚未全面协调化,标准结构,Generalstandard(Part1Standard)60601-1,60601-2-xx,80601-2-xx,Collaterals,HorizontalStandards,60601-1-XX,80601seriesforstandardsissuedbyjointworkinggroupsofISO/IEC,ISO14971,60601-2-0160601-2-0260601-2-0360601-2-0460601-2-05Particulars,Vertical,Part2Standards,R6is0k6M0a1n-a2ge-XmeXnt,Clause4.2,IEC62304,Softwarelife-cycleprocesses,Clause14,Previous60601-1-1MedicalElectricalSystems,Clause16,2010,2011,2014,2015,3rd,美国(SGSUSTCmark),FDA,加拿大(SGSUSTCmark),欧盟(CEorCE0120),CBScheme,201220133rdoptional,3rdoptional,3rdoptional,3rdoptional,3rdoptional,3rd版的过渡情况,3rd,3rd,3rdoptional,DateOfWithdrawalvaries,HealthCanada,62348,IR62348可免费下载http:
/www.iec.ch/webstore/freepubs/iec62348%7Bed1.0%7Db.pdf,Note:
未包括A1,62348的范围,62348,新版的哲学思想(麻烦),典型的二版认证测试过程制造商与测试方之间没有太多交互信息需求初期的技术评审有益项目的顺利进行,但鲜有企业选择这种服务.,新版的哲学思想(麻烦)标准化的第三版认证流程企业与委托实验室方的相互配合程度急剧增加.需双方相互紧密配合保证三版评估的成功完成.,新版的哲学思想,最关键变化:
风险管理过程(Riskmanagementprocess)另两个明显的变化:
可用性评估(usabilityevaluation)软件确认过程(softwarevalidationprocess),新版的哲学思想,制造商、研发人员须为产品的专家并了解所关联的相关危害因此确认产品寿命周期;指定所有相关危害;指定相应的风险以及风险控制的措施;确定可接受风险以及残余风险的可接受度;,新版的哲学思想,指定什么是基本性能;如有等同安全方法被采用,验证其残余风险;评估那些并非应用部分,但容易被患者接触到的部件是否视为应用部分;确定单一故障条件;选择高完善性器件,新术语与名词的引用,风险分析(RiskAnalysis)残余风险Residualrisk风险Risk(666hits)风险分析Riskanalysis风险评估Riskevaluation风险控制Riskcontrol风险管理RiskManagement(236hits)风险管理文件RiskManagementFile(109hits),新术语与名词的引用,可编程医疗电气系统(PEMS),PEMS开发生存周期信息技术网络(IT-NETWORK)可编程医疗电子子系统(PESS),新术语与名词的引用,可用性(usability),可用性USABILITY可用性工程USABILITYENGINEERING,新术语与名词的引用,基本安全和基本性能,高完善性器件(COMPONENTWITHHIGHINTERITYCHARATERISTICS);基本性能(ESSENTIALPERFORMANCE)寿命周期(EXPECTEDSERVICELIFE);防护方式(MeansOfProtection)操作者防护(MOOP)operator患者防护(MOPP)Patient最高网电压MAXIMUMMAINSVOLTAGE,General,Safety,BS&EP,高完善性元器件,输入功率,2ndED.,clause7a)输入功率主要由电动机驱动引起的设备:
额定输入功率小于或等于100W或100VA时,+25%;额定输入功率大于100W或100VA时,+15%。
b)其他设备额定输入功率小于或等于100W或100VA时,+15%;额定输入功率大于100W或100VA时,+10%。
3rdED.,clause4.11ME设备或ME系统在额定电压和使用说明书指示的运行设定下测量稳态输入,不应超过标识额定值的10,标签可设别度,一米外距离,30圆锥角方向,在100lx至1500lx范围内,第三版关键的电气,与机械方面的改变,分类,I,II,(III)&internallypoweredTypeB,BF&CF,防护等级分类应用部件分类过电压等级分类材料等级分类污染等级,IP等级(颗粒&液体)激光分类美国激光分类指令产品分类(MDD)FDA产品分类,I,II,III&IVI,II,IIIa&IIIb1,2,3&4IP20-IP681,1M,2,2M,3R,3B&41,2,(与IEC分类不同)I,Im,Is,IIa,IIb&IIII,II&III(与欧洲MDD不同),符号与说明书,查阅随机文件(2nd中的含义)警示(3rd中的含义),遵循操作说明书(3rd的含义),急停按钮(3rd版中新增符号),接通(仅用在设备的一个部分),断开(仅用在设备的一个部分),待机(3rd版中新增符号),符号与说明书停止按钮(过去常被用于急停符号),TableD.2安全符号(1-6),如果一个符号标准之外的标示符号,并没有清晰反映其预期的含义,则需要在说明书中额外解释所表示的内容,IEC60601-1corrigendum1(2006-12),TableD.2安全符号(7-10),符号标准,IEC60417ISO7000,通用通用,IECTR60878ISOTR15223EN980ISO9687,医疗专用医疗专用医疗专用牙科设备,ISO780,外包装使用,符号标准,漏电流,2ndED.,Clause19,表4.外壳漏电流(EN),3rdED.,Clause3.129接触电流touchcurrent从除患者连接以外的在正常使用时患者或操作者可触及的外壳或部件,经外部路径而非保护接地导线流入地或流到外壳的另一部分的漏电流。
接触电流(touchcurrent)测试方法,R=45kohm,总患者漏电流,允许的电流限值(subclause8.7),Normal,SingleFault,对地漏电流,5mA,10mA,接触漏电流,100A,500A,Earthleakagecurrentallowancesincreasedby10X.,绝缘配合,(Insulationcoordination),工作电压空气间隙&爬电距离,爬电距离(CD)&空气间隙(AC),新的修正因子的考虑包括:
空间间隙海拔高度修正因子(2nd默认为2000米).绝缘等级(材料分类)I,II,IIIa/IIIb(只对爬电距离).过电压种类I、II、III、IV(AC&CD)(2nd默认为II)污染等级1,2&3(CD)(2nd默认为2),爬电距离(CD)&空气间隙(AC)表格,2nd版仅有一个简单的表格,唯一的缺点是使用者要清楚每个缩写的绝缘路径所表示的含义(表16,BI,SI&DI),3rd版未沿用二版中表示绝缘路径的代码,但是取而代之的是九个表格!
(Table11已经作废),优点:
距离规定的更精细;允许插值法的使用;缺点:
要求使用者具有一定EIC60950或者IEC61010的基础,防护方式(MOP)(subclause8.5.1),防护方式划分为两类,操作者防护MOOP(MeansofOperatorProtection),患者防护(MeansofPatientProtection),2nd版表16,优点:
简单实用.缺点:
绝缘代码区分,最高RMS到1000V,LaPaz,Bolivia=3000to4100mLhasa,TibetChina=3650mLeadville,ColoradoUSA=3180m,Passengeraircraftcabinpressureistypicallykeptat2,500m(8,000ft)equivalent.Quito,Ecuador=2850mColoradoSprings,USA=1832m,高海拔(8.9.1.5),材料组分类(8.9.1.7),影响爬电距离默认为IIIb等级,污染等级,(subclause8.9),
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